Resolucion Directoral N° 023-2022-INACAL/DN. Aprueban Normas Técnicas Peruanas referentes a evaluación biológica de dispositivos médicos, equipo médico eléctrico, textiles, cosméticos y otros
| Fecha de publicación | 13 Enero 2023 |
| Sección | Separatas de Normas Legales |
Lima, 29 de diciembre de 2022
VISTO: El acta de fecha 29 de diciembre de 2022 del Comité Permanente de Normalización;
CONSIDERANDO:
Que, la Ley Nº 30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad, dispone que el Instituto Nacional de Calidad - INACAL, es un Organismo Público Técnico Especializado, adscrito al Ministerio de la Producción, con personería jurídica de derecho público, con competencia a nivel nacional y autonomía administrativa, funcional, técnica, económica y financiera; además es el ente rector y máxima autoridad técnico normativa del Sistema Nacional para la Calidad;
Que, las actividades de Normalización se realizan sobre la base del Código de Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas, que como Anexo 3 forma parte del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en concordancia con el artículo 4 de la Ley N° 30224, en el marco del Principio de no obstaculización comercial del Sistema Nacional para la Calidad;
Que, el numeral 19.1 del artículo 19 de la citada Ley establece que el órgano de línea responsable de la materia de normalización del INACAL, es la autoridad competente en materia de normalización, y puede delegar parte de las actividades de normalización en otras entidades, reservando para sí la función de aprobación de Normas Técnicas Peruanas; asimismo, el numeral 19.5 señala que, el órgano de línea a través del Comité Permanente de Normalización, aprueba las Normas Técnicas Peruanas y textos afines;
Que, conforme a lo establecido en el artículo 19 de la Ley N° 30224, en concordancia con el artículo 35 del Decreto Supremo N° 009-2019-PRODUCE, Reglamento de Organización y Funciones del INACAL, la Dirección de Normalización es la Autoridad Nacional competente para administrar la política y gestión de la Normalización, encontrándose encargada de conducir el desarrollo de normas técnicas para productos, procesos o servicios; aprobando las Normas Técnicas Peruanas y Textos Afines a las Actividades de Normalización a través del Comité Permanente de Normalización; y de acuerdo al artículo 36 del citado Reglamento, tiene entre sus funciones, la correspondiente a revisar y actualizar periódicamente las Normas Técnicas Peruanas, así como su difusión;
Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 20.3 del artículo 20 de la Ley N° 30224, los Comités Técnicos de Normalización en materia de: a) Tecnología para el cuidado de la salud, b) Proyectos de Normas Técnicas Peruanas, Textos afines y otros documentos para la atención de la Emergencia Sanitaria (Covid 19), c) Textiles y confecciones, d) Tecnología química, e) Fibra de alpaca y sus subproductos, f) Economía circular, g) Gestión ambiental, h) Leguminosas y productos derivados, i) Confitería, j) Aditivos alimentarios, k) Papeles y cartones, l) Aplicación de métodos estadísticos, m) Seguridad eléctrica, n) Uso racional de energía y eficiencia energética, proponen aprobar 46 Proyectos de Normas Técnicas Peruanas y textos afines, y dejar sin efecto 15 Normas Técnicas Peruanas; sustentando ello en los informes que figuran en los expedientes correspondientes;
Que, mediante el Informe N°13-2022-INACAL/DN.PN de fecha 28 de diciembre de 2022, la Dirección de Normalización señaló que los Proyectos de Normas Técnicas Peruanas y textos afines, descritos en el considerando precedente han cumplido con el procedimiento establecido en el artículo 20 de la Ley N° 30224;
Que, con base en los informes de los Comités Técnicos de Normalización y el informe de la Dirección de Normalización descrito precedentemente, el Comité Permanente de Normalización conformado con la Resolución de Presidencia Ejecutiva N°088-2019-INACAL/PE y renovado con la Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 37-2021-INACAL/PE; en sesión de fecha 29 de diciembre del año 2022, acordó por unanimidad aprobar 46 Normas...
VISTO: El acta de fecha 29 de diciembre de 2022 del Comité Permanente de Normalización;
CONSIDERANDO:
Que, la Ley Nº 30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad, dispone que el Instituto Nacional de Calidad - INACAL, es un Organismo Público Técnico Especializado, adscrito al Ministerio de la Producción, con personería jurídica de derecho público, con competencia a nivel nacional y autonomía administrativa, funcional, técnica, económica y financiera; además es el ente rector y máxima autoridad técnico normativa del Sistema Nacional para la Calidad;
Que, las actividades de Normalización se realizan sobre la base del Código de Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas, que como Anexo 3 forma parte del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en concordancia con el artículo 4 de la Ley N° 30224, en el marco del Principio de no obstaculización comercial del Sistema Nacional para la Calidad;
Que, el numeral 19.1 del artículo 19 de la citada Ley establece que el órgano de línea responsable de la materia de normalización del INACAL, es la autoridad competente en materia de normalización, y puede delegar parte de las actividades de normalización en otras entidades, reservando para sí la función de aprobación de Normas Técnicas Peruanas; asimismo, el numeral 19.5 señala que, el órgano de línea a través del Comité Permanente de Normalización, aprueba las Normas Técnicas Peruanas y textos afines;
Que, conforme a lo establecido en el artículo 19 de la Ley N° 30224, en concordancia con el artículo 35 del Decreto Supremo N° 009-2019-PRODUCE, Reglamento de Organización y Funciones del INACAL, la Dirección de Normalización es la Autoridad Nacional competente para administrar la política y gestión de la Normalización, encontrándose encargada de conducir el desarrollo de normas técnicas para productos, procesos o servicios; aprobando las Normas Técnicas Peruanas y Textos Afines a las Actividades de Normalización a través del Comité Permanente de Normalización; y de acuerdo al artículo 36 del citado Reglamento, tiene entre sus funciones, la correspondiente a revisar y actualizar periódicamente las Normas Técnicas Peruanas, así como su difusión;
Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 20.3 del artículo 20 de la Ley N° 30224, los Comités Técnicos de Normalización en materia de: a) Tecnología para el cuidado de la salud, b) Proyectos de Normas Técnicas Peruanas, Textos afines y otros documentos para la atención de la Emergencia Sanitaria (Covid 19), c) Textiles y confecciones, d) Tecnología química, e) Fibra de alpaca y sus subproductos, f) Economía circular, g) Gestión ambiental, h) Leguminosas y productos derivados, i) Confitería, j) Aditivos alimentarios, k) Papeles y cartones, l) Aplicación de métodos estadísticos, m) Seguridad eléctrica, n) Uso racional de energía y eficiencia energética, proponen aprobar 46 Proyectos de Normas Técnicas Peruanas y textos afines, y dejar sin efecto 15 Normas Técnicas Peruanas; sustentando ello en los informes que figuran en los expedientes correspondientes;
Que, mediante el Informe N°13-2022-INACAL/DN.PN de fecha 28 de diciembre de 2022, la Dirección de Normalización señaló que los Proyectos de Normas Técnicas Peruanas y textos afines, descritos en el considerando precedente han cumplido con el procedimiento establecido en el artículo 20 de la Ley N° 30224;
Que, con base en los informes de los Comités Técnicos de Normalización y el informe de la Dirección de Normalización descrito precedentemente, el Comité Permanente de Normalización conformado con la Resolución de Presidencia Ejecutiva N°088-2019-INACAL/PE y renovado con la Resolución de Presidencia Ejecutiva Nº 37-2021-INACAL/PE; en sesión de fecha 29 de diciembre del año 2022, acordó por unanimidad aprobar 46 Normas...
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