Pronunciamiento Nº 167-2016/DGR de Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado, 10 de Junio de 2016
| Fecha de Resolución | 10 de Junio de 2016 |
| Emisor | Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado |
| Número de pronunciamiento | 167-2016/DGR |
ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 001-216-GRA/GG-GRDS-DRSA/HR"MAMLL"CS, recibido con fecha 27.MAY.2016, el Presidente del Comité de Selección encargado del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación formulada por el participante MESSER GASES DEL PERU S.A., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21° de la Ley N° 30225, Ley que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 51° de su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo Nº 350-2015-EF, en adelante el Reglamento.
En relación con ello, de la revisión de la solicitud de elevación del participante, se advierte que cuestiona la absolución de su Observación N° 2, en ese sentido, corresponderá pronunciarnos sobre la misma.
OBSERVACIONES
2.1 Participante: MESSER GASES DEL PERU S.A
Cuestionamiento único: Contra las características técnicas
El participante cuestiona la absolución de su Observación N° 2, toda vez que el Comité de Selección no accedió a modificar la especificación relacionada a la norma de referencia aplicable al producto. Al respecto, en su solicitud de elevación, señala ay lo siguiente:
"(…) es importante recordar que, de acuerdo a lo señalado en el artículo 50° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, y el numeral 2 del artículo 1° del D.S 001-2009-SA (Reglamento del artículo 50° de la Ley General de Salud); para efectos de la inscripción y reinscripción de los medicamentos comprendidos en dicho artículo de la Ley General de Salud, es necesario presentar:
-
- Las especificaciones y técnica analítica de los principios activos y excipientes técnicas de los materiales de envase y empaque, especificaciones y técnica analítica del producto terminado, utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de América (UPS)
Farmacopea Británica
Farmacopea Europea (Unión Europea)
Farmacopea Japonesa
Farmacopea OMS
Farmacopea Alemana
Farmacopea Helvética
Farmacopea Belga
En ese sentido, el citado Reglamento permite que los referidos medicamentes obtengan el registro pertinente habiendo sido evaluados por cualquiera de las farmacopeas autorizadas, incluyendo las farmacopeas estadounidense. No existe ninguna justificación de orden legal y/o técnica para no considerar en las bases, cualquiera de las farmacopeas establecidas y reconocidas como válidas en la Ley y en el Reglamento antes indicados.
El solo hecho que las mismas hayan sido consignadas en la norma; con la aprobación expresa del Ministerio de Salud, constituye una garantía que cualquiera de dichos métodos analíticos cumple con los estándares requeridos para la evaluación de los gases medicinales, más aún cuando ni la Ley ni su Reglamento establecen restricciones y/o requisitos adicionales como la que pretende establecer por la Entidad contratante.
Por ello, es pertinente que las bases acojan las disposiciones del Reglamento, permitiendo que los gases evaluados por cualquiera de las farmacopeas citadas y que tengan un registro sanitario vigente, puedan ser utilizados para efectos del presente concurso, sin establecer algún requerimiento fuera de lo aprobado por la autoridad de salud al momento de la obtención del registro sanitario.
En consecuencia, es necesario que las Bases sean modificadas, o bien sea suprimiendo el requerimiento de análisis de impurezas, consideradas solamente por la Farmacopea Europea, o bien sea haciendo referencia al mencionado...
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