Pronunciamiento Nº 031 - 2016/OSCE-DGR de Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado, 21 de Abril de 2016
| Fecha de Resolución | 21 de Abril de 2016 |
| Emisor | Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado |
| Número de pronunciamiento | 031 - 2016/OSCE-DGR |
ANTECEDENTES
A través de la Carta N° 007-CE-LP-N°1698L00011-2016, recibido el 05.ABR.2016, subsanado mediante Carta N° 008-CE-LP-N°1698L00011-2016, recibido el 07.ABR.2016, el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las solicitudes de elevación de observaciones presentadas por los participantes GREY INVERSIONES PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.C., BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C. y GLOBAL MED FARMA S.A.C, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21° de la Ley N° 30225, Ley que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 51° de su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo Nº 350-2015-EF, en adelante el Reglamento.
Sobre el particular, de la revisión de la solicitud de elevación del participante GREY INVERSIONES PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.C., se advierte que dicho participante cuestiona el no acogimiento de su observación N° 3; por lo tanto, este Organismo Supervisor se pronunciará al respecto.
Por otro lado, de la revisión de la solicitud de elevación del participante BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C., se advierte que el participante cuestiona únicamente su denominada Observación N° 3, no obstante ello, del Pliego Absolutorio se advierte que el referido participante formuló dos (2) consultas y dos (2) observaciones; en ese sentido, dado que no se puede identificar la observación y/o consulta que estaría cuestionando el participante debido además a que los argumentos indicados son muy generales y no se desprenden de las observaciones formuladas; este Organismo Supervisor no se pronunciará al respecto.
De otro lado, de la revisión de la solicitud de elevación del participante GLOBAL MED FARMA S.A.C, se advierte que dicho participante cuestiona la absolución de sus Observaciones Nº 1, Nº 3 y Nº 4, por lo que este Organismo Supervisor se pronunciara al respecto.
Sin perjuicio de la revisión de oficio que se realice a los aspectos puntuales de las Bases que podría representar un riesgo de la competencia, de conformidad con el sexto párrafo del artículo 51 de la Reglamento.
CUESTIONAMIENTOS
2.1 Participante: GREY INVERSIONES PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.C.
Cuestionamiento único Contra la absolución de la Observación N° 3 del participante GLOBAL MED FARMA S.A.C.
El participante cuestiona la absolución de la Observación Nº 3 del participante Global Med Farma S.A.C., a través de la cual se solicitaba lo siguiente: detallar las especificaciones técnicas del producto considerando para la doble inactivación viral como método obligatorio el método SOLVENTE/DETERGENTE y otro método de inactivación viral aceptado por las directrices de OMS ya que para su eliminación y/o inactivación que cubran virus envueltos y no envueltos, ante el cual el Comité de Selección decidió no acoger la referida observación, sin embargo indicó lo siguiente:
"de acuerdo a las especificaciones técnicas, es necesario que los productos cumplan con la doble inactivación viral, independientemente del método empleado, siendo que además este aspecto no forma del requerimiento del usuario.
En relación con lo anterior, el solicitante indicó lo siguiente: "En tal sentido, consideramos que el Comité de Selección en su pliego de absoluciones, al ratificar el requerimiento contenido de las bases. Ha vulnerado los principios que rigen la Ley de Contrataciones, como Transparencia, Competencia y Vigencia Tecnológica contemplados en el Art. 2 literales c), d) y g), pues no estaría cumpliendo con exigir una ficha técnica del producto, que describa con claridad las especificaciones técnicas de bien a adquirir. De igual forma se ha vulnerado el artículo 8 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, el cual regula los requisitos del requerimiento del usuario.
Asimismo, se ha contravenido una normatividad expresamente relacionada con el objeto de la contratación como es la Resolución Ministerial N° 062-2010/MINSA, que aprobó el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales "PNUME" el cual fue modificado posteriormente por Resolución Ministerial N° 599-2012/MINSA.
(…)
Asimismo, la Federación Mundial de Hemofilia FMH, señala en su Guía para la evaluación de concentrado de factores de coagulación de la en su sección 4, numeral 3, respecto a la "LA INACTIVACIÓN Y/O ELIMINACION VIRICA MEDIANTE MÉTODOS DE FABRICACIÓN DELIBERADOS Y BIEN VALIDADOS ES IMPRESCINDIBLE PARA LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA HEMOFILIA".
De allí la importancia de describir en forma clara el método de inactivación viral del producto, puesto que el mismo es imprescindible para que el paciente no se vea afectado por transmisión de virus que podrían perjudicar su salud y por ende la institución "Essalud" sería responsable al no asegurar correctamente la exigencia de la inactivación viral del producto según lo establecido por las agencias reguladoras de productos farmacéuticos como el EMA, FDA y por la FHH.
Por otro lado, cabe recordar a ESSALUD que mediante Resolución Ministerial N° 62-2010/MINSA, aprobó el Petitorio Nacional único de Medicamentos Esenciales "PNUME", el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales representa un instrumento técnico normativo para la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en los diferentes niveles de atención de los establecimientos del Sector de Salud, asimismo, mediante Resolución Ministerial N° 599-2012/MINSA dicho Petitorio fue modificado, pero se reitera que el PNUME representa un instrumento técnico normativo para la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en los diferentes niveles de atención de los establecimientos del Sector de Salud: MINSA, ESSALUD, FUERZAS ARMADAS.
En relación al párrafo anterior, el MINSA introdujo en el PNUME al CONCENTRADO DE FACTOR VIII 250 UI, desarrollando la ficha técnica para la adquisición de dicho producto, dónde se señala que el CONCENTRADO DE FACTOR VIII 250 UI debe tener dos tipos de inactivación viral que necesariamente u obligatoriamente la inactivación viral por el método de inactivación que pueda completar la doble inactivación viral.
(…)
De lo expuesto, resulta evidente que las bases de la licitación se encuentran incompletas al obviar la ficha técnica del producto, que describe las especificaciones técnicas del CONCENTRADO DE FACTOR VIII 250 UI acorde con los lineamientos de la FDA, EMA y FMH, así como el PNUME que describe ya la especificación técnica del CONCENTRADO DE FACTOR VIII con doble inactivación viral de alta pureza.
Finalmente, la decisión del Comité de Selección, al no disponer que se inserte la información necesaria a la ficha técnica conforme a la normativa en salud antes indicada, vulnera el principio de transparencia regulado por el literal c) de la Ley de Contrataciones del Estado, el mismo que exige que las entidades proporcionen información clara y coherente con el fin de que el proceso comprendido por los proveedores. En el presente caso, el Comité ha omitido precisar un requisito importante que debía ser consignado en forma obligatoria, no siendo suficiente indicar que el producto debe cumplir con cualquiera de los métodos de inactividad viral. De igual forma, contraviene los principios de Competencia y Vigencia Tecnológica contemplados en los literales e) y f) del citado artículo 2, toda vez que impide adoptar adecuadas condiciones de competencia y obtener para el Estado la oferta más ventajosa".
En ese sentido, solicita que se inserte a las Bases la ficha técnica que describe las especificaciones técnicas y requerimientos técnicos mínimos del producto CONCENTRADO DE FACTOR VIII 250 utilizada por el MINSA en correspondencia al PNUME.
Pronunciamiento
De la revisión del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se advierte que dentro de las especificaciones técnicas, se ha establecido lo siguiente:
CODIGO SAP
DENOMINACION SEGÚN DCI
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
3107000344
CONCENTRADO FACTOR VIII
250 UI con doble inactivación viral y alta pureza (con niveles de al menos 50 unidades/mg de proteína)
Al respecto, el Comité de Selección con motivo de la absolución de la Observación N° 3 del participante GLOBAL MED FARMA S.A.C., dispuso en el pliego de absolución de consultas y de observaciones, lo siguiente:
"Sobre el particular, este Comité de Selección ha revisado la Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 005-IETSI-ESSALUD-2015, la cual resuelve modificar en el petitorio farmacológico las especificaciones técnicas del producto Concentrado de Factor VIII, de 250 UI a 250 UI con doble inactivación viral y alta pureza (con niveles de al menos 50 unidades/mg de proteína), sin especificar los métodos de inactivación a utilizarse.
Para complementar lo dicho anteriormente, se solicitó el apoyo técnico del área usuaria - GECBE (Gerencia de Estimación de Bienes Estratégicos), la misma que con Carta N° 271-GECBE-CEABE-ESSALUD-2016, precisa que: "La Ley 30225 Ley de Contrataciones (Artículo 51°.- Consultas y Observaciones) establece: (...) En el mismo plazo, el...
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