Decreto Supremo Nº 014-2020-SA. Establecen medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales II y XV del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establecen que la protección de la salud es de interés público y por tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, y que el Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud;
Que, el artículo 28 de la precitada Ley dispone que la investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y en las sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados;
Que, los numerales 1) y 9) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, dispone como ámbito de competencia del Ministerio de Salud, la salud de las personas, así como, la investigación y tecnologías en salud;
Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, el artículo 4-A incorporado al Decreto Legislativo antes referido a través de la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la Función Rectora del Ministerio de Salud, dispone que el Ministerio de Salud, en su condición de ente rector y dentro del ámbito de sus competencias, determina la política, regula y supervisa la prestación de los servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes instituciones: Essalud, Sanidad de la Policía Nacional del Perú, Sanidad de las Fuerzas Armadas, instituciones de salud del gobierno nacional y de los gobiernos regionales y locales, y demás instituciones públicas, privadas y público-privadas;
Que, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161, modificado por la Ley Nº 30895, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación y rehabilitación en salud, y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; y dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, el literal i) del numeral 2.1 del artículo 2 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, dispone como su ámbito de competencia la Investigación y Tecnologías en Salud;
Que, el literal a) del numeral 1 del artículo 136 del precitado reglamento establece que el Instituto Nacional de Salud es un Organismo Público Adscrito del Ministerio de Salud;
Que, el literal a) del artículo 6 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA, establece como un objetivo estratégico institucional del Instituto Nacional de Salud, desarrollar investigaciones en salud para la prevención de riesgo, protección del daño, recuperación de la salud y rehabilitación de las capacidades de las personas. Asimismo, el literal b) del artículo 22 del citado Reglamento precisa que la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica promueve el desarrollo y ejecución de la investigación y la tecnología apropiada en salud y de su transferencia al sector salud y a la comunidad;
Que, por Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos, con el objeto establecer el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el país.
Que, por Resolución Jefatural Nº 279-2017-J-OPE-INS se aprobó el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos; entre otros, con el objetivo de brindar los lineamientos y formatos que deberán ser aplicados por los administrados personas naturales o jurídicas, entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con ensayos clínicos en el territorio nacional;
Que, la Organización Mundial de la Salud, con fecha 11 de marzo de 2020, ha calificado el brote de COVID-19 como una pandemia al haberse extendido en más de cien países del mundo de manera simultánea;
Que, mediante Decreto Supremo Nº 008-2020-SA se declaró la Emergencia Sanitaria a nivel nacional, por el plazo de noventa (90) días calendario, por la existencia del COVID-19; y se dictaron medidas de prevención y control para evitar la propagación del COVID-19;
Que, mediante Decreto de Urgencia Nº 025-2020 se dicta medidas urgentes y excepcionales destinadas a reforzar el sistema de vigilancia y Respuesta Sanitaria frente al COVID-19 en el territorio nacional, disponiendo que el Ministerio de Salud, en cumplimiento de su función rectora, es el órgano encargado de planificar, dictar, dirigir, coordinar, supervisar y evaluar todas las acciones orientadas a la prevención, protección y control de la enfermedad producida por el COVID-19, con todas las instituciones públicas y privadas, personas jurídicas y naturales que se encuentren en el territorio nacional, conforme a las disposiciones de la Autoridad Sanitaria Nacional, para lo cual, mediante resolución del titular, aprueba las disposiciones complementarias para su aplicación e implementación;
Que, en el marco del brote del COVID-19, es necesario que se establezcan procedimientos para la realización de ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19, así como mecanismos de evaluación ética apropiados para la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, durante la emergencia sanitaria nacional;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley Nº 26842, Ley General de Salud; el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; el Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; y el Decreto Supremo Nº 001-2003-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud;
DECRETA:
El presente Decreto Supremo establece medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19, en el marco de la emergencia sanitaria a nivel nacional.
Son fines del presente Decreto Supremo:
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Fomentar la realización de ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad COVID-19.
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Proteger los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, cumpliendo la normativa internacional de ética en investigación.
El presente Decreto Supremo se aplica a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con la realización de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el territorio nacional.
El Instituto Nacional de Salud, mediante el acto resolutivo correspondiente aprueba los procedimientos para la revisión ética; así como los procedimientos de autorización y supervisión de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19.
Se entiende por dicho acceso a la disponibilidad gratuita de la vacuna en investigación, a favor de los sujetos de investigación que ofrece el Patrocinador del ensayo clínico en el que se encuentran enrolados.
El Patrocinador del ensayo clínico puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido. Para tal efecto, el Patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica - OGITT del Instituto Nacional de Salud - INS, un informe que sustente la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación.
Sobre la base de dicho informe, la OGITT emite opinión del balance beneficio - riesgo considerando el contexto epidemiológico y la necesidad de acceso a las vacunas en investigación, los derechos del ciudadano y los aspectos éticos relacionados, conforme a los lineamientos que establezca para tal fin.
Para que los sujetos de investigación accedan a la vacuna en investigación, el Investigador Principal del ensayo clínico procede a la apertura del ciego, conforme a su plan de contingencia, y el Patrocinador del ensayo clínico solicita a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM la autorización correspondiente para su uso en calidad de producto de investigación.
La autorización del uso de las vacunas en investigación para COVID-19, para el acceso de los sujetos en investigación enrolados en el ensayo clínico, que no la hayan recibido, otorgada por la ANM, es un procedimiento de evaluación previa, con un plazo máximo de duración de diez (10) días hábiles, y sujeto a silencio administrativo negativo, que se otorga a solicitud del Patrocinador, debiéndose cumplir con los siguientes requisitos:
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Solicitud dirigida a la ANM, indicando nombre y concentración de la vacuna en investigación, forma farmacéutica de la vacuna en investigación, fabricante de la vacuna en investigación, país de origen de la vacuna en investigación, cantidad total a usar de la vacuna en investigación, cantidad total a importar de la vacuna en investigación, tiempo planificado para la administración de las vacunas en investigación, el número de Informe con la opinión favorable respecto al balance beneficio - riesgo para acceso a la vacuna en investigación, remitido por la OGITT del INS, así como el número de la Resolución Directoral de autorización del ensayo clínico.
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Copia del consentimiento informado que se aplica al momento de administrar la vacuna en investigación y la carta mediante la cual el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación - CNTEI aprueba el consentimiento informado. Dicho consentimiento informado debe considerar la información de seguridad actualizada para la administración de la vacuna en investigación.
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Declaración Jurada conjunta del Patrocinador e Investigador Principal, en la que declaren:
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Haber informado a todos los sujetos de investigación que no recibieron la vacuna que pueden acceder a ella.
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La relación de sujetos de investigación que recibirán la vacuna, identificando nombres, apellidos, documento de identidad y código del sujeto en investigación en el ensayo clinico.
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Seguir ejecutando el seguimiento a todos los sujetos de investigación hasta que concluya el ensayo clínico correspondiente.
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Que todos los sujetos conocen el consentimiento informado aprobado por el CNTEI.
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Copia de la conformidad para la aplicación de la vacuna en investigación, emitida por el responsable del Centro de Investigación autorizado donde ésta será inoculada.
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Copia del Manual del investigador actualizado, según Anexo 02 del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2017-SA.
La autorización de uso de las vacunas en investigación para COVID-19, para el acceso de los sujetos en investigación, permite al patrocinador la importación de las referidas vacunas.
Para el destino final de las vacunas en investigación no utilizadas y/o devueltas, aplica lo dispuesto en el artículo 96 y la excepción del literal b) del artículo 97 del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2017-SA. Además, se exceptúa de la destrucción de las vacunas en investigación no utilizadas y/o devueltas a las donadas para su uso al Ministerio de Salud.
El patrocinador remite los consentimientos informados a la ANM, debidamente suscritos por el sujeto de investigación y el investigador principal o un coinvestigador, hasta treinta (30) días calendario posteriores al tiempo planificado para la administración de las vacunas en investigación.
Autorícese al Instituto Nacional de Salud, para que mediante el acto resolutivo correspondiente conforme el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la evaluación y supervisión ética de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19, en el marco de la emergencia sanitaria a nivel nacional.
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Cumplimiento de estándares internacionales de ética en investigación y demás disposiciones del INS
La realización de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19, en tanto dure la emergencia sanitaria nacional, deben cumplir con los estándares internacionales de ética en investigación y regirse por las disposiciones que establezca el Instituto Nacional de Salud.
Segunda.- Obligatoriedad e implementación del Registro de Investigaciones Científicas del COVID-19.
Es obligatorio el registro de investigaciones científicas de la enfermedad COVID-19, para todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con la realización de investigaciones científicas de la enfermedad COVID-19 en el territorio nacional; para lo cual, el Instituto Nacional de Salud implementa un registro de investigaciones científicas de la enfermedad COVID-19, en la plataforma PRISA (Proyectos de Investigación en Salud). Se exceptúan las investigaciones de tipo ensayos clínicos, las cuales son registradas en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos - REPEC.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los once días del mes de abril del año dos mil veinte.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
VÍCTOR ZAMORA MESÍA
Ministro de Salud
