DECRETO SUPREMO, N° 027-2021-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Decreto Supremo que otorga plazo para presentar y sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA-DECRETO SUPREMO-N° 027-2021-SA
| Fecha de publicación | 24 Septiembre 2021 |
| Fecha de disposición | 24 Septiembre 2021 |
| Materia | Derecho Público y Administrativo |
Decreto Supremo que otorga plazo para presentar y sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA
DECRETO SUPREMO
Nº 027-2021-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y, su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, conforme al artículo 10 de la precitada Ley, para efectos de la inscripción y reinscripción en el registro sanitario, los medicamentos se clasifican en: 1) Productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; 2) Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento; incluyéndose en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la Ley; y, 3) Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2;
Que, el artículo 38 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, clasifica a los medicamentos en especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales; estableciendo en su artículo 40, modificado por el Decreto Supremo Nº 016-2017-SA, los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las...
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