DECRETO SUPREMO N° 016-2013-SA - Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
| Fecha de publicación | 24 Diciembre 2013 |
| Fecha de disposición | 24 Diciembre 2013 |
El Peruano
Martes 24 de diciembre de 2013
510376
CONSIDERANDO:
Que, el Decreto Supremo Nº 016-2007-RE, establece
disposiciones relativas a la publicidad de las resoluciones
del Consejo de Seguridad que se adopten en el marco del
Capítulo VII de la Carta de las Naciones Unidas;
Que, el 10 de diciembre de 2013, el Consejo de
Seguridad de las Naciones Unidas aprobó la Resolución
2128 (2013), sobre la situación en Liberia; siendo esta de
obligatorio cumplimiento para los Estados Miembros de
las Naciones Unidas conforme a lo señalado en la Carta
de la Organización; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Publicar, para conocimiento y debida
observancia de sus disposiciones, un resumen de
los párrafos sustantivos de las partes considerativa y
resolutiva de la Resolución 2128 (2013) sobre la situación
en Liberia, del Consejo de Seguridad de las Naciones
Unidas, aprobada el 10 de diciembre de 2013. El texto
completo de dicha resolución se encuentra publicado en
el portal de Internet de la Organización de las Naciones
Unidas (www.un.org).
Artículo 2º- Sin carácter restrictivo, entiéndase que
las instituciones involucradas en el cumplimiento de la
Resolución 2128 (2013) del Consejo de Seguridad de las
Naciones Unidas son las siguientes:
Ministerio del Interior
Ministerio de Defensa
Superintendencia Nacional de Aduanas y de
Administración Tributaria
Regístrese, comuníquese y publíquese.
EDA RIVAS FRANCHINI
Ministra de Relaciones Exteriores
1031374-1
SALUD
Modifican artículos del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
DECRETO SUPREMO
Nº 016-2013-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, con fecha 26 de noviembre del 2009 se publicó
en el Diario Ofi cial El Peruano la Ley Nº 29459 – Ley de
los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, que defi ne y establece los principios,
normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos;
Que, con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el
Diario Ofi cial El Peruano el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado
con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modifi cado por
Que, resulta necesario efectuar modifi caciones
y precisiones al citado Reglamento, con el objeto de
hacer más viables las disposiciones contenidas en la
Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus
Reglamentos;
De conformidad con lo establecido por la Ley N°
29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo y el numeral 8)
del artículo 118° de la Constitución Política del Perú;
DECRETA:
Artículo 1°.- Modifi ca el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Modifíquense los artículos 12º, 20º, 36º, 40° y 159° del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº
016-2011-SA, modifi cado por Decreto Supremo N° 001-
2012-SA, de acuerdo al siguiente texto:
“Artículo 12º.- Agotamiento de stock
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga,
de ofi cio o a solicitud del titular del registro sanitario o del
certifi cado de registro sanitario, el agotamiento de stock de
existencias de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
Cuando la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas,
debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo
la salud de la población, efectúe de ofi cio el cambio de
clasifi cación o cambio de codifi cación de productos
farmacéuticos o dispositivos médicos o productos
sanitarios registrados, concederá en favor del titular del
registro sanitario, un plazo máximo de doce (12) meses
para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto
farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario
terminado que se encuentre en tránsito o en almacén
nacional y/o el material de envase mediato e inmediato,
los cuales podrán continuar comercializándose en las
condiciones anteriores al cambio dispuesto.
Asimismo, el titular del registro sanitario o del certifi cado
de registro sanitario de los productos farmacéuticos o
dispositivos médicos o productos sanitarios, podrá solicitar
el agotamiento de stock, en los siguientes casos:
a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro sanitario
haya autorizado cambios en los rotulados de los envases
mediatos, inmediatos, insertos o fi chas técnicas, podrá
otorgar por única vez y hasta por un plazo máximo de
doce (12) meses, el agotamiento de stock del material de
envase mediato y/o inmediato, insertos, fi chas técnicas y/o
de las existencias del producto farmacéutico o dispositivo
médico o producto sanitario terminado que se encuentre
en tránsito o en almacén nacional y siempre que no se
afecte su seguridad, calidad o efi cacia;
b) Cuando el titular del registro sanitario detecte que
en el rotulado de los envases mediato y/o inmediato
de un producto farmacéutico o dispositivo médico o
producto sanitario existe error en la información respecto
a lo aprobado en el registro sanitario, que no afecte la
seguridad, calidad o efi cacia del producto farmacéutico
o dispositivo médico o producto sanitario, podrá solicitar
a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el
agotamiento de stock hasta por un plazo máximo de doce
(12) meses.
Para los casos contemplados en los literales a) y b)
del presente artículo, el interesado deberá presentar una
solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando
lo siguiente:
1. Número(s) o código(s) de lote(s) o código(s) de
identifi cación o número(s) de serie, cuando corresponda;
2. Cantidad total de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos o productos sanitarios a agotar;
3. Cantidad total del material de envase mediato y/o
inmediato y/o insertos y/o fi chas técnicas a agotar, según
corresponda;
4. Promedio de venta mensual;
5. Copia de la factura de compra en el caso de
productos farmacéuticos o dispositivos médicos o
productos sanitarios en tránsito, consignando el número de
lote, serie o código de identifi cación, cuando corresponda,
cuya fecha de emisión debe ser anterior al hecho que
motiva la solicitud de agotamiento;
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba