DECRETO SUPREMO, N° 003-2020-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Aprueban Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos-DECRETO SUPREMO-N° 003-2020-SA
| Emisor | SALUD |
| Fecha de la disposición | 6 de Febrero de 2020 |
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el numeral 2 del artículo 6 de la precitada Ley dispone que los dispositivos médicos se clasifican: De bajo riesgo, De moderado riesgo, De alto riesgo y Críticos en materia de riesgo;
Que, el artículo 55 de la Ley N° 29459 establece que la emisión del registro sanitario contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos. Esta evaluación toma en consideración las normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes, según corresponda; contemplando además que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria se requieran;
Que, el artículo 121 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, ha previsto que la Autoridad de Salud establece y regula las definiciones, la clasificación y condiciones esenciales que deben cumplir dispositivos médicos, conforme al ordenamiento jurídico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina;
Que, en concordancia con lo establecido en los Decretos Ley N° 25629 y 25909, así como lo dispuesto en el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, los trámites o requisitos que afectan de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas y por el Ministro del Sector involucrado;
Que, en ese sentido, resulta necesario establecer la clasificación de los dispositivos médicos en base a las reglas y los principios esenciales de seguridad y desempeño, en el marco de un sistema regulatorio armonizado internacionalmente, tomando en consideración las recomendaciones de los documentos vigentes de la Global Harmonization Task Force (GHTF) adoptados por la International Medical Device Regulators Forum (IMDRF);
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Apruébese el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos, que consta de tres (3) títulos, diez (10) artículos, dos (2) disposiciones complementarias finales y dos (2) anexos, que forman parte del presente Decreto Supremo.
El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
Publíquese el Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos y el Decreto Supremo que lo aprueba en el Diario Oficial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa/).
El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los cinco días del mes de febrero del año dos mil veinte.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
MARÍA ANTONIETA ALVA LUPERDI
Ministra de Economía y Finanzas
MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA
Ministra de Salud
El presente Reglamento tiene por objeto:
1.1 Establecer las reglas que permitan clasificar los dispositivos médicos según nivel de riesgo, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 6 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a efectos de otorgar el registro sanitario.
1.2 Establecer los principios esenciales de seguridad y desempeño que deben cumplir los fabricantes de dispositivos médicos para demostrar que éstos sean seguros y se desempeñen de acuerdo a su uso previsto definido por el fabricante.
Para efectos del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
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Accesorios para un dispositivo médico: Artículo previsto específicamente por el fabricante para usarse en conjunto con un dispositivo médico en particular, permitiendo y asistiendo al dispositivo médico a ser usado de acuerdo con su uso previsto.
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Daño: Lesión física o daño a la salud de las personas o daño a la propiedad o al medio ambiente.
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Datos clínicos: Información sobre seguridad y/o desempeño generada a partir del uso clínico del dispositivo médico.
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Desinfección: Reducción del número de microorganismos viables en un dispositivo médico a un nivel especificado previamente como adecuado para su posterior manipulación o uso previsto.
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Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo desempeño depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante conversión de dicha energía. Los dispositivos médicos previstos a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin cambios significativos, no son considerados como dispositivos médicos activos. El software autónomo se considera dispositivo médico activo.
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Dispositivo médico activo para diagnóstico: Cualquier dispositivo médico activo usado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, para suministrar información para la detección, el diagnóstico, el monitoreo o tratamiento de condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas.
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Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo usado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, para sostener, modificar, reemplazar o restaurar las funciones o estructuras biológicas con el objetivo de tratar o aliviar una enfermedad o lesión.
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Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo médico que, en su totalidad o en parte, penetra en el interior del cuerpo, ya sea a través de un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo.
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Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Es aquel dispositivo médico que tiene cualquiera de las siguientes características:
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Ser un dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de su superficie, con la ayuda o en el contexto de una intervención quirúrgica.
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Ser un dispositivo médico que produce la penetración excepto a través de un orificio corporal.
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Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico, incluidos los que son parcial o totalmente absorbidos, que por medio de una intervención quirúrgica y destinado a permanecer en el lugar implantado después de la mencionada intervención, está previsto para:
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Introducirse totalmente en el cuerpo humano; o,
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Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo.
Cualquier dispositivo médico previsto para introducirse parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer en el lugar implantado después de la intervención por más...
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