Resolución nº 51-2015/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 20 de Abril de 2015
| Fecha de Resolución | 20 de Abril de 2015 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 002240-2014/DIN |
DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 002240-2014/DIN
RESOLUCIÓN Nº
000051-2015/CIN-INDECOPI
Lima, 20 de abril de 2015
MODALIDAD : INFRACCIÓN A LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INDUSTRIAL. PATENTE DE INVENCIÓN BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND TECNOFARMA S.A. RESOLUCIÓN DE PRIMERA INSTANCIA. DENUNCIA FUNDADA PARCIALMENTE. IMPOSICIÓN DE MULTA. COSTOS Y COSTAS. IMPROCEDENCIA DE APERSONAMIENTO DE TERCERO
RECLAMANTE RECLAMADA SUMILLA
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Mediante expediente Nº 002240-2014/DIN, iniciado el 28 de noviembre de 2014, se tramita la denuncia por infracción a los derechos de propiedad industrial que formula BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS IRELAND, de Suiza, contra TECNOFARMA S.A., de Perú, al amparo de la patente de invención para «COMPUESTOS PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2-AMINOTIAZOL-5-AROMATICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA» inscrita con título Nº 5876.
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ANTECEDENTES 1.1. Argumentos de la denunciante La reclamante sostiene ser una compañía de investigación precursora en la provisión de nuevos productos farmacéuticos en el mercado internacional, en especial en el área de anticancerígenos. En este sentido, afirma que, como consecuencia de un trabajo arduo y de muchos años, desarrolló el principio activo Dasatinib, que en la actualidad es comercializado bajo la marca Sprycel® y provisto en el producto como un monohidrato cristalino, el cual es destinado al tratamiento de la leucemia. Acota que el desarrollo farmacéutico referido obtuvo una patente en el Perú, la cual ha sido registrada bajo título N° 5876 (en adelante la Patente N° 5876), vigente hasta el 04 de febrero de 2025, cuyo ámbito de protección está definido por 9 reivindicaciones, el mismo que cubre un monohidrato cristalino del compuesto Dasatinib, el proceso para su preparación, una composición que lo contiene y un solvato de butanol cristalino. La reclamante sostiene que ha tomado conocimiento que la empresa denunciada se encuentra comercializando el producto LITEDA (DASATINIB), el cual
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infringe los derechos que le confiere la patente inscrita con título Nº 5876, cuyo ámbito de protección está definido por 9 reivindicaciones. Agrega que la reivindicación 1 de su patente ampara el monohidrato cristalino con un patrón de difracción de rayos X que comprende valores específicos y la reivindicación 8 señala un proceso para preparar el monohidrato cristalino del compuesto. Asevera que, de acuerdo con la información obtenida de la base de datos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, ha tomado conocimiento de que la empresa denunciada cuenta con cuatro registros sanitarios para el producto Liteda (Dasatinib), fabricado por Monte Verde S.A. de Argentina. Afirma en este sentido que los registros sanitarios referidos corresponden a presentaciones de 20 mg (R.S. N° E23066), 50 mg (R.S. N° E23064), 70 mg (R.S. N° E23067) y 100 mg (R.S. N° E23068), vigentes todos hasta el 21 de junio de 2018. Asimismo, refiere que, en base a información de la página web de la Superintendencia Nacional de Administración Tributaria - SUNAT (ADUANAS), ha podido tomar conocimiento de que la denunciada ha efectuado diversas importaciones del producto en cuestión entre noviembre de 2013 y octubre de 2014. Agrega que el monto total de las importaciones que ha identificado a la fecha asciende a US$ 207,457.6, monto que sirve de referencia para vislumbrar la magnitud de la infracción. Sostiene que además la denunciada ha participado en diversos procesos de selección convocados por el Estado ofreciendo el producto Liteda, habiendo obtenido la buena pro en varios de ellos, tal como se desprende de la información divulgada en la página web del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE, del Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado - OSCE. Agrega en este sentido que el monto total adjudicado a la denunciada en los años 2013 y 2014 asciende a S/. 1’475,175.6, lo que también enseña la magnitud de la infracción cometida y el beneficio obtenido. También señala haber corroborado que la denunciada viene comercializando en el mercado peruano el producto Liteda, a cuyo efecto presenta copia del empaque, del envase y del inserto de este producto, adquirido en una farmacia local el 08 de septiembre de 2014. Acota que esta compra fue efectuada a petición suya por el Notario Público Dr. Aníbal Sierralta Ríos, tal como consta en el acta notarial que adjunta como medio de prueba, que consigna que el producto adquirido corresponde al Lote N° 72356. Señalado lo anterior, alega que el producto Liteda infringe la Patente N° 5876 dado que consiste en una composición farmacéutica en forma de tableas que contiene un monohidrato cristalino de Dasatinib con un patrón de difracción de rayos X característico, el mismo que vulnera el alcance de protección de dicha patente. Refiere que a fin de sustentar técnicamente la denuncia presentada, procedió a solicitar al Laboratorio de Difracción de Rayos X de la Universidad Industrial de Santander (Bucaramanga, Colombia) un análisis de muestras del producto Liteda tal como es comercializado en el mercado peruano (Liteda Dasatinib 50 mg, Lote N° 72356), habiéndose concluido que este producto contiene la forma polimórfica monohidratada de Dasatinib amparada por la reivindicación 1 de la Patente N° 5876, contando con 13 de 14 de las posiciones de picos de difracción reivindicados. Agrega que el pico 15.2 no se pudo observar, debido a la superposición de un pico de intensidad alta que no ha sido asignada a ninguna fase cristalina reportada en la base de datos PDF-2 de la International Centre for Diffraction Data y que se encontró como excipiente a la Lactosa Hidratada con tarjeta PDF-2 N° 000-30-1716. En base a lo anterior, concluye que ha quedado claramente acreditada la infracción cometida por la denunciada.
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Indica además que en el presente caso aplica la inversión de la carga de la prueba y una presunción de infracción en relación a la reivindicación 8, que protege un proceso para preparar el monohidrato cristalino de Dasatinib. Ante lo expuesto, solicita que oportunamente se declare fundada la denuncia por infracción interpuesta y que, como consecuencia de ello, se ordene a la denunciada asumir el pago de costos y costas del presente procedimiento. Atendiendo a la verosimilitud en el derecho y el peligro en la demora solicitó que se ordene como medidas cautelares el cese de la comisión de la infracción imputada, para lo cual requirió que se coordine con DIGEMID la suspensión de los Registros Sanitarios E23064, E23066, E23067 y E23068, otorgados a nombre de la denunciada para la comercialización del producto Liteda. Solicitó además que se ordenara la prohibición de importación del producto en cuestión, remitiéndose oficio a la autoridad aduanera. Finalmente, solicitó que se ordenara el cese y la prohibición de la utilización, promoción, distribución, almacenamiento, venta, comercialización, uso u ofrecimiento en venta o cualquier otra modalidad del producto Liteda. También solicitó la realización de visitas inspectivas en la oficina principal y el depósito de la denunciada, requiriendo que en caso se encuentre el producto Liteda se ordene la incautación y comiso del mismo como medida cautelar. 1.2. Admisión de la denuncia y dictado de medidas cautelares El 11 de diciembre de 2014, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías emitió la Resolución Nº 01 en el presente procedimiento, disponiendo, entre otras cosas, admitir a trámite la denuncia citada. En este sentido, se consignó que los hechos imputados a la denunciada vienen dados por la importación y comercialización no autorizadas del producto farmacéutico Liteda (Dasatinib) en presentaciones de 20 mg, 50 mg, 70 mg y 100 mg, que utilizaría en su composición la materia reivindicada por la patente de invención para “COMPUESTOS PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2-AMINOTIAZOL-5-AROMATICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA” inscrita con título Nº 5876, en afectación a los derechos de propiedad industrial de la reclamante. Sobre el particular, la Secretaría Técnica dispuso requerir a la reclamada la información comercial referida a estos productos. Además, se ordenó la realización de las visitas inspectivas solicitadas por la reclamante. Finalmente, se dispuso remitir a este colegiado los actuados del caso a efectos de someter a evaluación la procedencia de las medidas cautelares solicitadas, a cuyo efecto fue emitida la Resolución Nº 000004-2015/CIN-INDECOPI de fecha 13 de enero de 2015, la que, en atención al análisis preliminar efectuado mediante el informe técnico BGG 012015 dictó contra la denunciada las medidas cautelares de cese de importación, cese de distribución, cese de ofrecimiento en venta y cese de comercialización del producto farmacéutico Liteda 50 mg, comprimidos, que contiene el principio activo Dasatinib. Asimismo, se ordenó la medida cautelar consistente en la inmovilización del producto farmacéutico Liteda 50 mg, comprimidos, que contiene el principio activo Dasatinib, en la medida en que se verifique su existencia en las diligencias de inspección ordenadas por la Secretaría Técnica. Con fecha 23 de enero de 2015, la reclamante presentó un escrito mediante el cual solicitó la ampliación de las medidas cautelares concedidas mediante Resolución N° 000004-2015/CIN-INDECOPI de fecha 13 de enero de 2015, a efectos de que
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también se incluya en el alcance de la disposición preventiva a las presentaciones de 20 mg, 70 mg y 100 mg del producto Liteda. Indica que tanto el producto Liteda 50 mg, sobre el que recayeron las medidas cautelares dictadas, como las presentaciones de 20 mg, 70 mg y 100 mg de este producto contienen exactamente el mismo principio activo, diferenciándose únicamente en las concentraciones del mismo. Además, refiere que las presentaciones de Liteda 70 mg y Liteda 100 g también han sido objeto de transacciones comerciales en...
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