Sentencia nº 790-2014/SC1 de Sala Especializada en Defensa de la Competencia, 7 de Noviembre de 2014
| Fecha de Resolución | 7 de Noviembre de 2014 |
| Emisor | Sala Especializada en Defensa de la Competencia |
| Expediente | 99-2013/CEB |
PROCEDENCIA : COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS
BUROCRÁTICAS DENUNCIANTE : LAB NUTRITION CORP. S.A.C. DENUNCIADO : MINISTERIO DE SALUD MATERIA : BARRERAS BUROCRÁTICAS
LEGALIDAD
ACTIVIDAD : ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA EN
GENERAL
SUMILLA: se CONFIRMA la Resolución 0354-2013/CEB-INDECOPI del 25 de septiembre de 2013, en el extremo que declaró infundada la denuncia por la presunta imposición de una barrera burocrática ilegal consistente en la exigencia de tramitar el Procedimiento 29, denominado “Inscripción y Reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano” y sus requisitos, contenidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, bajo otros fundamentos.
La razón es que el Ministerio de Salud (a través de la DIGESA) resulta competente para tramitar el procedimiento indicado y exigir sus requisitos, toda vez que estos han sido creados mediante Decreto Supremo 007-98-SA y posteriormente han sido incorporados al TUPA dicho ministerio tal y como lo establece el artículo 36 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
De otro lado, se REVOCA la Resolución 0354-2013/CEB-INDECOPI del 25 de septiembre de 2013, en el extremo que declaró infundada la denuncia por la presunta imposición de una barrera burocrática ilegal consistente en el cobro del derecho de trámite del Procedimiento 29, denominado “Inscripción y Reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano”; y, reformándola se declara fundado dicho extremo.
La razón es que si bien el Ministerio de Salud (a través de la DIGESA) resulta competente para exigir el cobro de una tasa por la tramitación del procedimiento 29, no se ha verificado que el monto de dicho derecho de trámite haya sido creado por un decreto supremo tal como lo establece el artículo 36 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Asimismo, se REVOCA la Resolución 0354-2013/CEB-INDECOPI del 25 de septiembre de 2013, en el extremo que declaró infundada la denuncia por la presunta imposición de una barrera burocrática ilegal y/o carente de razonabilidad consistente en el establecimiento de un plazo de sesenta (60) días a la tramitación del procedimiento de registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes, contenido en el artículo 95 del Reglamento para el
Supremo 016-2011-SA; y, reformándola se declara fundada la denuncia en dicho extremo.
La razón es que el referido plazo no ha sido establecido mediante ley o decreto legislativo, conforme lo exige el artículo 35 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General para el establecimiento de plazos superiores a los treinta (30) días.
De igual manera, se REVOCA la Resolución 0354-2013/CEB-INDECOPI del 25 de septiembre de 2013, en el extremo que declaró infundada la denuncia por la presunta imposición de una barrera burocrática ilegal consistente en la exigencia de tramitar un procedimiento de registro que no le correspondería al producto “Nitro Tech”, materializada en la Resolución Directoral 2836-2012/DHAZ/DIGESA/SA; y, reformándola se declara improcedente la denuncia en este extremo.
La razón es que el referido cuestionamiento se encuentra dirigido a evaluar la correcta o incorrecta calificación de la naturaleza del producto “Nitro Tech”, realizada por el Ministerio de Salud; lo cual, conforme a los términos del artículo 26BIS del Decreto Ley 25868, Ley de Organización y Funciones del INDECOPI, no califica como una barrera burocrática que pueda ser conocida por la Comisión o la Sala.
Así también, se REVOCA la Resolución 0354-2013/CEB-INDECOPI del 25 de septiembre de 2013, en el extremo que declaró infundada la denuncia por la presunta imposición de una barrera burocrática ilegal y/o carente de razonabilidad consistente en el desconocimiento de la aprobación automática del procedimiento de registro sanitario tramitado en el Expediente 20614-2012-R sobre inscripción y reinscripción en el registro sanitario de alimentos y bebidas de consumo humano, materializado en la Resolución Directoral 2836-2012/DHAZ/DIGESA/SA; y reformándola, se declara improcedente la denuncia en este extremo.
La razón es que el Ministerio de Salud, a través de DIGESA, no cuenta con competencias para conocer la solicitud de registro sanitario del producto “Nitro Tech”, toda vez que según dicha entidad, este califica como medicamento y no como alimento y/o bebida, por lo que su registro debería ser evaluado por la DIGEMID. Por tanto, dado que LabNutrition Corp. S.A.C. solicitó el registro del referido producto ante el órgano equivocado, la aprobación automática no operó a favor de dicho administrado.
Lima, 7 de noviembre de 2014
I. ANTECEDENTES
-
El 5 de abril de 20131, Lab Nutrition Corp. S.A.C. (en adelante, la denunciante) denunció al Ministerio de Salud (en lo sucesivo, el Ministerio) ante la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas (en adelante, la Comisión) por la presunta imposición de las siguientes barreras burocráticas ilegales y/o carentes de razonabilidad:
(i) La exigencia de tramitar el Procedimiento 29, denominado “Inscripción y Reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano” contenido en el Texto Único de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio, aprobado por Decreto Supremo 013-2009-SA y sus modificatorias, con sus correspondientes requisitos y derechos de tramitación.
(ii) La imposición de un plazo de sesenta (60) días para la tramitación del procedimiento de registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes, contenido en el artículo 95 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA2.
(iii) La exigencia de tramitar un procedimiento de registro que no le correspondería al producto “Nitro Tech”, materializada en la Resolución Directoral 2836-2012/DHAZ/DIGESA/SA.
(iv) El desconocimiento de la aprobación automática del procedimiento de registro sanitario tramitado en el Expediente 20614-2012-R sobre inscripción y reinscripción en el registro sanitario de alimentos y bebidas de consumo humano, materializado en la Resolución Directoral 2836-2012/DHAZ/DIGESA/SA.
(v) La prohibición de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (en lo sucesivo, la DIGEMID) de comercializar los productos denominados “Ultramyosym Whey Sabor Vainilla”, “Ultramyosym Whey Sabor Cookies „N Cream” y “Ultramyosym Whey Sabor Peanut Buttercup” en establecimientos comerciales que no sean farmacéuticos, materializada en las Resoluciones Directorales 15324-SS/DIGEMID/DAS/ERPF, 15325-SS/DIGEMID/DAS/ERPF y 15332-SS/DIGEMID/DAS/ ERPF, respectivamente.
-
La denunciante señaló lo siguiente:
Sobre la exigencia de tramitar el Procedimiento 29 del Texto Único de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio
(i) El numeral 1 del artículo 36 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General3 dispone que los procedimientos, requisitos y costos administrativos se establecen exclusivamente mediante decreto supremo o norma de mayor jerarquía. Asimismo, el referido numeral dispone que los procedimientos deben ser compendiados y sistematizados en el Texto Único de Procedimientos AdministrativosTUPA, aprobado por cada entidad.
(ii) El numeral 2 del artículo 36 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General4 indica que las entidades únicamente exigirán a los administrados el cumplimiento de los procedimientos, la presentación de documentos, el suministro de información o el pago de derechos de tramitación siempre que se cumpla con los requisitos detallados anteriormente.
(iii) Si bien el Texto Único de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio fue aprobado por Decreto Supremo 013-2009-SA, el procedimiento 29, así como los requisitos y derechos de tramitación correspondientes a dicho procedimiento no han sido aprobados conforme a lo establecido por el numeral 1 del artículo 36 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Sobre la imposición de un plazo de sesenta (60) días para el procedimiento de registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes
(iv) El artículo 35 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General5 indica que el plazo máximo para la tramitación de un procedimiento de evaluación previa es de treinta (30) días hábiles, salvo que por ley o decreto legislativo se establezcan procedimientos cuyo cumplimiento requiera una duración mayor.
(v) No obstante, el artículo 95 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA6 establece un plazo de sesenta (60) días hábiles para el caso de solicitudes de registro de productos dietéticos y edulcorantes.
(vi) El plazo señalado no se encuentra amparado en una norma con rango de ley, por lo que su exigencia contraviene el artículo 35 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Sobre la exigencia de tramitar un procedimiento de registro que no le correspondería al producto “Nitro Tech”
(vii) Según la Food and Drug Administration (FDA) el producto “Nitro Tech” tiene la naturaleza de complemento alimenticio, compuesto en un 97% por proteínas derivadas de suero de leche.
(viii) El producto “Nitro Tech” viene siendo comercializado en el país hace cinco (5) años con la finalidad de complementar la dieta alimenticia, para lo cual obtuvo un registro sanitario ante la Dirección General de Salud Ambiental (en lo sucesivo, DIGESA).
(ix) Sin embargo, actualmente la DIGEMID considera a los productos dietéticos como si fuesen productos farmacéuticos y los somete a un procedimiento de registro con exigencias que por su naturaleza no les debería corresponder, debido a que este tipo de productos son alimentos.
(x) Mediante Resolución Directoral 2836-2012/DHAZ/DIGESA/SA del 30 de julio...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba