Dictamen recaído sobre el Proyecto Nº 13870/2005-CR, de 7 de Noviembre de 2012
| Emisor | Salud, Poblacion, Familia y Personas Con Discapacidad |
COMISIÓN DE SALUD, POBLACIÓN, FAMILIA
Y PERSONAS CON DISCAPACIDAD
Señor Presidente: Visto el Oficio Nº 047-2006-PR, de fecha 27 de Marzo del 2006, remitido al Presidente del Congreso de la República por el Presidente Constitucional de la República y el Presidente del Consejo de Ministros, mediante el cual se observa la Autógrafa de Ley que deja sin efecto el Decreto Supremo Nº 013-205-SA que faculta a la DIGEMID a autorizar el ingreso de medicamentos al país que no cuenten con registro sanitario siempre que no se destine para su comercialización.
CONSIDERACIONES:
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Que el Artículo 1º de La Constitución Política del Estado, señala que la defensa de la persona humana y el respeto de su dignidad son el fin supremo de la sociedad y del Estado
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Al respecto, es necesario precisar que la Ley General de Salud en su Art. Nº 50 señala lo siguiente:
requieren de Registro
Sanitario
debe, igualmente, constar en dicho Registro.
Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y suplementos: - USP - Farmacopea Británica - Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud - Formulario Nacional Británico - Farmacopea Alemana - Farmacopea Francesa - Farmacopea Belga - Farmacopea Europea - USP-DI - Farmacopea Helvética
- Farmacopea Japonesa
obtención del Registro Sanitario
condición será exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los señalados a continuación, bajo responsabilidad: a. Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto. b. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas. c. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones podrán constar en un solo documento. d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español. También podrán inscribirse los productos cuya formulación aún no se encuentre comprendida en las obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por las autoridades competentes del país de origen. En este caso serán exigibles los requisitos establecidos en los literales a), c) y d) del presente...
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