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¿Qué tal si empezamos por el principio?

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Vincent

Por JANICE SEINFELD-Economista-mucho revuelo ha generado conocer que, como parte de las negociaciones del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), los datos de prueba de los medicamentos biológicos ?es decir, aquella documentación que certifica su composición, eficacia, dosis adecuadas, etc.? serán protegidos por cinco años. Si bien en la actualidad en nuestro país existe protección de datos de prueba por cinco años para los medicamentos químicos, carecemos de la regulación que norme la protección de datos para los medicamentos biológicos. Estos son aquellos productos derivados de un organismo vivo que se usan en el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una enfermedad, como sucede con las vacunas y los anticuerpos monoclonales. A pesar de que la discusión suscitada a partir de esta noticia es fundamental para asegurarnos que estamos firmando el mejor acuerdo comercial posible para todos los peruanos, considero que el foco de atención debe centrarse en otro aspecto prioritario que está pasando desapercibido. Me refiero a la agenda interna, en que hay temas claves en relación con los medicamentos biológicos y sus biosimilares (el equivalente a los genéricos en el caso de los productos químicos) que hoy por hoy no están concitando ni el debate ni la presión suficientes para corregirlos. Como veremos, es la agenda interna la que tiene que cambiar, y esto debe realizarse cuanto antes, independientemente del TPP. Según el artículo 107 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Decreto Supremo 016-2011-SA), aprobado en el 2011, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) es la institución responsable de emitir las directivas específicas en relación con los requisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biosimilares. Hoy, cuatro años después, estas directivas siguen sin ser publicadas, perjudicando al sistema de salud pública del país. Por ello, ante la ausencia de un mercado activo de biosimilares ?mucho más económicos que los biológicos? no sorprende que el 65% de los gastos generales en medicinas de Essalud se destine a productos biológicos, sin TPP de por medio. ¿Qué falta? Para empezar, es fundamental fortalecer la Digemid. No es posible tener una autoridad a la que se le pida un desempeño global con herramientas primitivas. Actualmente, esta entidad carece de la capacidad, la tecnología, la...

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