Resolución Nº 0046-IETSI-ESSALUD-2019 de Seguro Social de Salud del Perú (ESSALUD), 03-06-2019
| Fecha | 03 Junio 2019 |
| Número de resolución | 0046-IETSI-ESSALUD-2019 |
| Estatus | Vigente |
| Tipo de documento | Directiva |
| Emisor | Instituto de Evaluacion Tecnológica en Salud e Investigación |
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RESOLUCION DE INSTITUTO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN
SALUD E INVESTIGACIÓN N°
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-IETSI-ESSALUD-2019
Lima, 0
3
JUN
2019
El Informe Técnico N° 11-DIS/IETSI-ESSALUD-2019, emitido por la Dirección de
Investigación en Salud del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e
Investigación; la Carta N° 37-GMC-GCPS-Essalud-2019 de la Gerencia de Medicina
Complementaria de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud; la Carta N° 102-
SGNAPS-GPNAIS-GCPS-ESSALUD-2019 de la Subgerencia de Normas de Atención
de Prioridades Sanitarias de la Gerencia de Políticas y Normas de Atención Integral de
Salud de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud; la Carta N° 73-SGNNS-
GPNAIS-GCPS-ESSALUD-2018 de la Subgerencia de Normas de Servicios de Salud
de la Gerencia de Políticas y Normas de Atención Integral de Salud de la Gerencia
Central de Prestaciones de Salud; la Carta N° 03-OAJ-IETSI-ESSALUD-2019, emitida
por la Oficina de Asesoría Jurídica del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud
e Investigación, y;
CONSIDERANDO:
Que, el artículo XV del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud,
dispone que
"el Estado promueve la investigación, así como la formación, capacitación
y entrenamiento de recursos humanos para el cuidado de la salud";
Que, los literales a) y e) del Artículo 5 de la Ley N° 28303, Ley Marco de Ciencia,
Tecnología e Innovación Tecnológica, disponen que corresponde al Estado
"la
generación, conservación, transferencia y utilización de conocimientos científicos y
tecnológicos, en el ámbito nacional y de las diversas regiones para el óptimo
aprovechamiento de los recursos y potencialidades de la nación, el impulso a la
I
t
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LA.
productividad y la integración beneficiosa del Perú en la sociedad global del
conocimiento y en la economía mundial",
así como,
"el fomento y promoción de la
investigación, la innovación y el desarrollo tecnológico en los sectores de la
producción con el fin de incentivar la creatividad, la competitividad y la producción de
nuevos bienes y servicios, con miras al mercado nacional y mundial";
Que el numeral 1.2 del artículo 1 de la Ley N° 27056, Ley de Creación del Seguro
Social de Salud, establece que EsSalud
"tiene por finalidad dar cobertura a los
asegurados y sus derechohabientes, a través del otorgamiento de prestaciones de
prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, prestaciones económicas y
prestaciones sociales que corresponden al régimen contributivo de la Seguridad Social
en Salud, así como otros seguros de riesgos humanos";
Que, el literal q) del artículo 7 del Texto Actualizado y Concordado del Reglamento de
Organización y Funciones del Seguro Social de Salud — EsSalud, aprobado por
Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 767-PE-ESSALUD-2015, dispone que la
entidad tiene, entre otras funciones generales, la de
"formular y aprobar los estudios,
investigaciones, documentos de gestión y reglamentos internos, así como otras
normas que le permitan ofrecer sus servicios de manera ética, eficiente y competitiva";
Que, el artículo 200 del citado Texto Actualizado y Concordado del Reglamento de
Organización y Funciones del Seguro Social de Salud, concordante con el Reglamento
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EsSalud
de Organización y Funciones del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e
Investigación, aprobado por Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 152-PE-
ESSALUD-2015, define al IETSI como el órgano desconcentrado responsable
"de la
evaluación económica, social y sanitaria de las tecnologías sanitarias para su
incorporación, supresión, utilización o cambio en la institución, así como de proponer
las normas y estrategias para la innovación científica tecnológica, la promoción y
regulación de la investigación científica en el campo de la salud, que contribuya al
acceso y uso racional de tecnologías en salud basada en la evidencia, eficacia,
seguridad y costo efectividad,
a ser utilizadas por la Red Prestadora de servicios de
salud en el ámbito nacional";
Que, el literal b) del artículo 5 del Reglamento de Organización y Funciones del
Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación, aprobado por
Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 152-PE-ESSALUD-2015, dispone como una
de las funciones generales del IETSI:
"Formular, aprobar y evaluar normas,
lineamientos, programas e iniciativas para el acceso y uso racional de tecnologías
sanitarias, la evaluación de tecnologías sanitarias, la implementación del sistema de
farmacovigilancia y tecnovigilancia, la elaboración e implementación de guías de
práctica clínica y el desarrollo de la investigación en salud";
Que, el literal g) del artículo 5 del Reglamento de Organización y Funciones del
Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación, establece como
función del IETSI, entre otras,
"el promover, regular y desarrollar la investigación en
salud en EsSalud";
Que, con el Informe Técnico N° 11-DIS/IETSI-ESSALUD-2019, la Dirección de
Investigación del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación
remite el proyecto de "Directiva que Regula el Desarrollo de la Investigación en Salud",
que tiene como finalidad contribuir a la generación de información científica de calidad,
a través del desarrollo de investigación salud que responda a las prioridades
institucionales y nacionales, que orienten a la toma de decisiones en el ámbito clínico
y sanitario, mejorando así la salud y calidad de vida de los asegurados y de la
comunidad en general;
Que, en el referido informe se señala que,
"De acuerdo a la OMS, el nuevo
conocimiento se traduce en una mejora de la calidad de atención de los pacientes y
los sistemas de salud en general. Este nuevo conocimiento se logra a través de la
investigación, la misma que constituye una herramienta que contribuye a los tres
primeros objetivos estratégicos del Plan Estratégico Institucional 2017 — 2021: -
Brindar servicios preventivos y recuperativos a satisfacción de nuestros asegurados. —
Desarrollar una gestión con excelencia operativa. — Brindar servicios sostenibles
financieramente.";
Que, el Informe prosigue indicando que:
"A fin de garantizar que la investigación
desarrollada en EsSalud sea de calidad y cumpla estándares metodológicos y éticos,
contribuyendo así al conocimiento científico, es necesario regularla, siendo el IETSI el
órgano que tiene asignada dicha función.";
Que, mediante los documentos del Visto, la Gerencia de Medicina Complementaria de
la Gerencia Central de Prestaciones de Salud; la Subgerencia de Normas de Atención
de Prioridades Sanitarias de la Gerencia de Políticas y Normas de Atención Integral de
Salud de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud y la Subgerencia de Normas
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EsSalud
IETSI
I
de Servicios de Salud de la Gerencia de Políticas y Normas de Atención Integral de
Salud de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud han opinado favorablemente
por la propuesta de Directiva;
Que, mediante Resolución de Gerencia General N° 1806-GG-ESSALUD-2017, se
aprobó la Directiva N° 002-GG-ESSALUD-2017-V.01 "Normas para la Formulación,
Aprobación, Publicación y Actualización de Directivas de ESSALUD" con el objetivo de
establecer las normas y procedimientos para la formulación, aprobación, publicación y
actualización de las directivas que rigen la gestión del Seguro Social de Salud —
ESSALUD;
Que, conforme se ha expuesto, el Reglamento de Organización y Funciones del
Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación, aprobado por
Resolución de Presidencia Ejecutiva N° 152-PE-ESSALUD-2015, faculta a éste a
aprobar normas para el desarrollo de la investigación en salud;
Que, la facultad para emisión de normas por parte del IETSI ya ha sido materia de
pronunciamiento de la Gerencia Central de Asesoría Jurídica que mediante Carta N°
1083-GCAJ-ESSALUD-2015 de fecha 22 de julio de 2015, opinó, con ocasión de la
aprobación de directivas relativas al ámbito de funciones del IETSI, lo siguiente:
"El
ámbito de acción del Instituto a su cargo es nacional (...). Atendiendo a lo expuesto,
se considera que las propuestas alcanzadas constituyen instrumentos de índole
técnico cuya elaboración estuvo a cargo del Instituto a su cargo, y que conforme a sus
competencias corresponde a su Despacho la aprobación de las mismas;
Que, conforme a lo expuesto corresponde aprobar la propuesta de Directiva
presentada por la Dirección de Investigación en Salud, y;
Estando a lo propuesto y en uso de las facultades conferidas;
SE RESUELVE:
1.
APROBAR,
la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 V.01, "Directiva que
Regula el Desarrollo de la Investigación en Salud", que en Anexo forma parte de
la presente Resolución.
2.
DISPONER,
que la Directiva aprobada en el artículo precedente
entrará en
vigencia a partir del 1 de julio de 2019.
3.
DEJAR SIN EFECTO, a partir del 1 de julio de 2019,
las disposiciones
siguientes:
•
Directiva N° 004-IETSI-ESSALUD-2016 "Directiva que Establece los
Lineamientos de Regulación y Fomento de la Investigación en EsSalud",
aprobada por Resolución N° 021-IETSI-ESSALUD-2016.
•
Directiva
N°
009-GG-ESSALUD-2009 "Directiva de los Comités de Ética en
Investigación de los Centros Asistenciales del Seguro Social de Salud —
EsSalud", aprobada por Resolución de Gerencia General N° 757-GG-
ESSALUD-2009.
•
Numerales 7.1 y 8.1 de la Directiva N° 001-IETSI-ESSALUD-2016
"Directiva que Regula la Utilización del Fondo para el Desarrollo de la
Investigación en Salud — EsSalud", aprobada por Resolución de Instituto de
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EsSalud
I ETSI
Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 05-IETSI-
ESSALUD-2016.
4.
DISPONER,
que el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e
Investigación se encargue de la implantación, actualización, supervisión y
asesoría técnica a nivel nacional de la Directiva aprobada por la presente
Resolución.
5.
DISPONER,
que los Órganos Centrales, Órganos Desconcentrados, Órganos
Prestadores Nacionales, así como las Redes Asistenciales que conforman el
Seguro social de Salud — ESSALUD, en el ámbito de sus competencias, adopten
las acciones que resulten necesarias para la difusión, implementación y
cumplimiento de la directiva aprobada por la presente Resolución.
6.
PUBLICAR,
en el Compendio Normativo del Seguro Social de Salud —
ESSALUD.
REGÍSTRESE Y COMUNÍQUESE.
Dra. PATRICIA PIMENTEL ALVAREZ
Director del instituto de Evaluación
de Tecnologias en Sakid e Investigaoón (IETSIXO
EsSalud
10709/J/
0
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MAEsSatud
DIRECTIVA N° 03 -IETSI-ESSALUD-2019 V 01
"DIRECTIVA QUE REGULA EL DESARROLLO DE LA
INVESTIGACION EN SALUD"
NOMBRE
CARGO
FECHA
FIRMA Y V° B°
Elaborado por
M.C. Jorge Alonso
García Mostajo
Subgerente de la
Subdirección de
y Gestión
de la Investigación
Dirección de
Investigación en
Salud del IETSI
Regulación
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Revisado por
M.C. Víctor Javier
Suárez Moreno
Gerente
de
la
Dirección
de
Investigación
en
Salud del IETSI
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Aprobado por
M.C. Patricia Rosario
Pimentel Álvarez
Directora del IETSI
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1,1 a —
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
CONTROL DE CAMBIOS
N°
ÍTEMS
DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
VERSIÓN
FECHA DE
VIGENCIA
1
Versión inicial del documento
01
1
Página
OBJETIVO
4
FINALIDAD
4
BASE LEGAL
4
ÁMBITO DE APLICACIÓN
4
RESPONSABILIDAD
4
ABREVIATURAS
5
DEFINICIONES
6
DISPOSICIONES GENERALES
8
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
10
Derechos y responsabilidades
10
1.1
Investigadores
10
1.2
Centros de investigación y responsable
11
1.3
Instancia encargada del área de investigación
11
1.4
Comité Institucional de ética en investigación
11
1.5
Jefes de servicio, departamento o área
12
1.6
Patrocinadores
13
1.7
I ETSI
13
Desarrollo de estudios observacionales
14
2.1
Modalidades
14
2.2
Procedimiento de evaluación y aprobación
14
2.3
Procedimientos durante la ejecución de estudios
15
2.3.1 Renovación de la aprobación
15
2.3.2 Enmiendas
15
2.3.3 Informes de avance
16
2.4
Procedimientos al finalizar la ejecución de estudios
16
2.4.1
Informe final
16
IV
V
VI
VII
VIII
IX
1
2
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ÍNDICE
2
Desarrollo de ensayos clínicos
17
3.1
Procedimiento de evaluación y aprobación
17
3.2
Procedimientos durante la eiecución de ensayos clínicos
18
3.2.1 Aspectos iniciales de la ejecución
18
3.2.2 Renovación y extensión de la aprobación
18
3.2.3 Enmiendas
18
3.2.4 Informes de avance
18
3.3
Procedimientos al finalizar la ejecución de ensayos clínicos
19
3.3.1 Informe final
19
Seguimiento de estudios y faltas en el desarrollo
20
4.1
Monítoreo
20
4.2
Evaluación
20
4.3
Supervisión
20
4.4
Faltas en el desarrollo de estudios de investigación
21
4.5
Suspensión de estudios
21
4.6
Cancelación de estudios
22
Publicación y difusión
23
5.1
Publicación de las investigaciones
23
5.2
Autoría de las publicaciones
23
5.3
Otros tipos de difusión de estudios de investigación
24
Otros aspectos relacionados a investigación
25
6.1
Traslado de muestras biológicas en investigación
25
6.2
Definición de prioridades de investigación institucionales
25
6.3
Traducción del conocimiento
26
6.4
Financiamiento de los estudios de investigación
26
6.5
Propiedad intelectual
26
6.6
Capacitaciones
27
6.7
Otros tipos de fomento a la investigación
27
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA ÚNICA
28
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
28
ANEXOS
29
3
4
5
6
X
XI
XII
GARCIA M.
Subgerente
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
3
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la aprobación, ejecución, supervisión, difusión, priorización y promoción
de las actividades y estudios de investigación en salud a ser desarrollados en EsSalud.
II.
FINALIDAD
Contribuir a la generación de información científica de calidad, a través del desarrollo de investigación en
salud, que responda a las prioridades institucionales y nacionales, que contribuyan a orientar la toma de
decisiones en el ámbito clínico y sanitario, mejorando así la salud y calidad de vida de los asegurados, y
de la comunidad en general
III.
BASE LEGAL
•
Ley No 27056, Ley de la Creación del Seguro Social de Salud ESSALUD.
•
Ley No. 26790, Ley de la Modernización de la Seguridad Social y su Reglamento.
•
Ley No. 26842, Ley General de Salud.
•
Ley No. 28613, Ley del Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación tecnológica (CONCYTEC).
•
Ley No. 28303, Ley Marco de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica.
•
Decreto Supremo N° 021-2017-SA, Reglamento de Ensayos Clínicos.
•
Decreto Supremo N° 013-2006-SA, Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de
Apoyo.
•
Resolución de Presidencia Ejecutiva N°152-PE-ESSALUD-2015, Reglamento de Organización y
Funciones de IETSI- ESSALUD.
•
Resolución N° 005-IETSI-2016, Directiva que regula la utilización del fondo para el desarrollo de la
investigación en salud-ESSALUD.
•
Directiva N° 10-GG-ESSALUD-2016, Elaboración y aprobación de protocolos de investigación en Medicina
Complementaria en ESSALUD.
IV.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Esta Directiva es de aplicación en todos los órganos del Seguro Social de Salud
—
EsSalud.
V. RESPONSABILIDAD
•
Es responsabilidad de las Gerencias y Direcciones de todos los órganos, el cumplimiento y aplicación de
la presente Directiva.
Es responsabilidad del IETSI, la difusión y actualización de la Directiva, así como, de brindar asistencia
técnica para su implementación.
4
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
VI. ABREVIATURAS
CIEI
•
Comité Institucional de Ética en Investigación
CONCYTEC
Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación
Tecnológica
DIS
•
Dirección de Investigación en Salud
EAS
Evento Adverso Serio
lEA1
Instancia Encargada del Área de Investigación
IETSI
Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación
INS
Instituto Nacional de Salud
IP
Investigador Principal
OIC
•
Organización de Investigación por Contrato
REC
•
Reglamento de Ensayos Clínicos
5
1
J. GARCIA M.
Subgerente
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1
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
VII. DEFINICIONES
7.1
Cancelación del estudio de investigación:
Interrupción definitiva de un estudio de investigación,
posterior a su aprobación por el Órgano de EsSalud en el caso de estudios observacionales, o por el INS
para ensayos clínicos; pero antes de completar las actividades programadas, cuando se determina que
existen causas que hacen inviable/no pertinente continuar con su desarrollo.
7.2 Centro de investigación:
Unidad física del órgano de EsSalud en el cual se conducen estudios de
investigación.
7.3 Coinvestigadores:
Investigadores pertenecientes al equipo de un estudio de investigación que
participan en la elaboración de una propuesta de investigación y/o en el desarrollo de la misma.
Comparten la responsabilidad del desarrollo del estudio con el investigador principal. Pueden ser o no
personal de EsSalud.
7.4 Coinvestigador responsable:
Profesional de EsSalud responsable del desarrollo del estudio de
investigación observacional ante el CIEI, la lEA1 y la gerencia o dirección del órgano en el que labora
cuando el investigador principal del estudio no pertenece a dicho órgano o no es profesional (incluyendo
alumnos de pregrado).
7.5 Comité Institucional de Ética en Investigación
(CIEI):
Comité del órgano de EsSalud constituido por
profesionales de diversas disciplinas y al menos un miembro de la comunidad, encargado de velar por la
protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación a través, entre otras
cosas, de la evaluación del protocolo de estudio, y la supervisión de su ejecución.
7.6 Ensayo Clínico:
Según el REC, es toda investigación que se efectúe en seres humanos para determinar
o
confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las
reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios
productos en investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o seguridad. Los sujetos de
investigación son asignados previamente al producto de investigación y la asignación está determinada
por el protocolo de investigación.
7.7 Estudio de investigación:
Conjunto de actividades programadas y desarrolladas con la finalidad de
responder a una pregunta de investigación. Su programación debe basarse en el documento denominado
protocolo de investigación.
7.8 Estudio observacional:
Investigación en la que el investigador se limita a recolectar información de
registros existentes o a "la observación y el registro" de los acontecimientos sin intervención alguna en
el curso natural de estos. Para fines de la presente Directiva se consideran en este rubro todos los
estudios de investigación que no cumplan con la definición de ensayo clínico del REC y de esta Directiva.
7.9 Evento adverso serio (EAS):
De acuerdo al REC, se considera EAS a cualquier evento adverso que
produzca la muerte, amenace la vida del sujeto de investigación, haga necesaria la hospitalización o la
prolongación de esta, produzca discapacidad o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una
anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación se tratarán también como serios
aquellos eventos que, desde el punto de vista médico, pueden poner en peligro al sujeto de investigación
o
requerir una intervención para prevenir uno de los resultados señalados inicialmente en esta definición.
7.10 Instancia Encargada del Área de Investigación (IEAI):
Unidad funcional u orgánica del órgano
responsable de la gestión y evaluación de las actividades de investigación que se desarrollan en el
mismo, pudiendo corresponder a la Oficina de Investigación y Docencia, Oficina de Capacitación,
Investigación y Docencia (OCID), o su equivalente dependiendo del nivel resolutivo del órgano.
Investigación en seres humanos:
Investigación que se realiza en las personas o acerca de las
personas, o con sus datos o muestras biológicas. Se incluye la investigación biomédica, epidemiológica,
conductual o en ciencias sociales en la que se recopila información: a) a través de intervención,
interacción u observación de los individuos; o b) de personas que puedan ser identificables
individualmente mediante la obtención, la preparación o el uso por parte de los investigadores de
materiales biológicos o registros médicos o de otro tipo.
6
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
7.12 Investigador Principal (IP):
Persona que lidera al equipo de investigación y está encargado de la
concepción o creación de la propuesta de investigación, la gestión del proyecto y la difusión de sus
resultados. Cuando labora en el órgano donde se desarrolla el estudio, es el responsable ante el CIEI, la
lEA1 y la gerencia o dirección. En el caso de ensayos clínicos, en concordancia con el REC, se
considerará IP al investigador responsable de un equipo de investigadores que realizan un ensayo clínico
en un centro de investigación.
7.13 Organización de Investigación por Contrato (01C):
Organización pública o privada, nacional o
extranjera con base en el Perú, a la cual el patrocinador transfiere alguna de sus tareas y obligaciones
mediante la subscripción de un contrato.
7.14
Overhead
de un estudio de investigación:
Monto financiero que el patrocinador de un estudio de
investigación paga a la institución donde este se ejecuta por el uso de sus instalaciones y servicios,
siempre y cuando el patrocinador corresponda a una institución privada.
7.15 Patrocinador:
Persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización, incluidas las
académicas, con representatividad legal en el país, que asume la responsabilidad del inicio,
mantenimiento y financiamiento de un estudio de investigación. En caso de un investigador
independiente que inicia y toma toda la responsabilidad de un estudio clínico, el investigador asume el
papel de patrocinador. En caso de que EsSalud, promueva y financie un estudio clínico, asume el papel
de patrocinador.
7.16 Plan Anual de Desarrollo de Investigación (PADI):
Instrumento de gestión elaborado por cada uno de
los órganos de EsSalud en base a las necesidades de investigación en salud de su jurisdicción, para
fomentar el desarrollo de la investigación en EsSalud.
7.17 Protocolo de investigación:
Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del
estudio de investigación, y describe con precisión su diseño metodológico y los procedimientos a ser
llevados a cabo durante su desarrollo, considerando los principios éticos establecidos en torno a la
investigación con seres humanos.
7.18 Renovación de un estudio de investigación:
Procedimiento mediante el cual el CIEI reitera la
aprobación del estudio al vencer el plazo por el cual fue aprobado previamente.
7.19 Subvención:
Monto financiero proveniente de una institución pública o privada, nacional o extranjera,
asignado a EsSalud para cubrir los costos de implementación, o actividades relacionadas, de un estudio
de investigación que ha resultado favorecido a raíz de un proceso de postulación y selección.
7.20 Supervisión:
Proceso de verificación del cumplimiento de la normativa, protocolo de estudio,
compromisos, exigencias éticas y otros aspectos, realizado por una instancia superior al equipo de
investigación.
7.21 Suspensión de un estudio de investigación:
Cese temporal de las actividades de un estudio de
investigación, el mismo que podrá ser re-abierto, si lo amerita, una vez superado el motivo de suspensión.
7.22
Visita de Inicio del Estudio:
Visita en la que se reúne el equipo de investigación, incluyendo el
investigador principal, coinvestigadores, coordinador del estudio en el centro de investigación, monitor u
otro representante del patrocinador, para hacer un repaso de los procedimientos a ejecutar durante el
estudio, luego de haber obtenido las aprobaciones y autorizaciones respectivas para el mismo, antes de
a inclusión del primer paciente. En el caso de los ensayos clínicos, constituye el inicio formal de las
actividades del estudio en la sede.
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1; J. GARCIA M.
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
VIII. DISPOSICIONES GENERALES
1.
La distinción entre ensayos clínicos y estudios observacionales se realiza según la definición regulatoria
de ensayo clínico contenida en el Reglamento de Ensayos Clínicos y en esta Directiva, la misma que no
necesariamente corresponde a la definición metodológica. Los estudios que no cumplan la definición
regulatoria de ensayo clínico serán considerados como estudios observacionales.
2.
Todos los estudios de investigación en seres humanos requieren la aprobación por un Comité
Institucional de Ética en Investigación previo a la ejecución del mismo. Así mismo, las modificaciones o
enmiendas que se requiera realizar en los estudios aprobados, deben ser evaluadas por el Comité, según
lo establecido en los numerales correspondientes (ver numeral 2.3.2 para estudios observacionales y
3.2.3 para ensayos clínicos).
3.
Si en la evaluación del protocolo de investigación el CIEI determina que este no corresponde a una
investigación en seres humanos, lo comunica así al investigador y la aprobación del estudio dependerá
de la gerencia del órgano donde se desarrollará la investigación.
4.
Los requisitos y trámites a realizar por los investigadores y los procedimientos relacionados al desarrollo
de investigación en seres humanos varían entre estudios observacionales y ensayos clínicos. En el caso
estudios observacionales, varían además según la modalidad del estudio (ver numeral 2.1) y el tipo de
revisión y aprobación del CIEI (ver numeral 1.4.10 y anexo 2).
5.
Para los estudios de tipo "reporte de caso", el investigador debe procurar obtener el consentimiento
informado del paciente para publicar o difundir la información, y cuando no sea posible o factible, la
dispensa debe contar con la aprobación del CIEI. El manuscrito de los reportes de caso debe ser revisado
por el CIEI previo a su publicación o difusión para asegurar que se haya cumplido con los lineamientos
éticos en investigación.
6.
Los investigadores deben registrar su currículum vitae en el "CTI Vitae — Hojas de Vida afines a la Ciencia
y Tecnología" del CONCYTEC e incluir, si corresponde, EsSalud como centro de labores. Además, deben
contar con certificación en conducta responsable en investigación, emitida a través de dicha plataforma,
o
curso equivalente.
7.
La gerencia de cada Órgano debe garantizar que los miembros del Comité Institucional de Ética en
Investigación cuenten con la programación del número de horas suficiente destinadas para su
participación en el Comité.
8.
Los Comités Institucionales de Ética en Investigación deben establecer procedimientos diferenciados de
revisión ética según la complejidad y el riesgo inherente para cada tipo de investigación con seres
humanos. Entre las categorías de revisión incluyen la de "exceptuado de revisión" (ver numeral 1.4.10 y
anexo 3
9.
Para todos los ensayos clínicos se debe realizar el pago por derecho de evaluación por el CIEI. En los
estudios observacionales, se debe realizar dicho pago para los estudios patrocinados por terceros con
fondos privados. No obstante, para estudios patrocinados por instituciones educativas, se puede solicitar
la exoneración o un monto diferenciado de pago, cuya aceptación depende de la gerencia del órgano
donde se desarrollará el estudio, en coordinación con la lEAl.
10.
Los estudios de investigación patrocinados por instituciones privadas están sujetos al pago de
overhead.
El monto se calcula de la siguiente manera:
GESTeA,
20% del presupuesto ejecutado en el órgano de EsSalud, excluyendo los siguientes conceptos:
o
Transporte y alimentación reembolsados al sujeto de investigación.
o
Métodos anticonceptivos para participantes en edad fértil y la pareja de los mismos.
o
Estudios de imagen (ecografías, radiografías, tomografías, resonancias o similares)
realizados fuera de la Institución.
o
Estudios de laboratorio procesados fuera del órgano de EsSalud
(overhead
sí aplica sobre
el presupuesto por toma de muestra, procesamiento y embalaje o procedimientos
relacionados que se realicen en el órgano de EsSalud).
8
12. En concordancia con lo dispuesto por el Reglamento de Ensayos Clínicos, los fondos provenientes del
pago de
overhead
serán considerados como fondo intangible para fines de investigación y
funcionamiento del Comité Institucional de Ética en Investigación.
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
Los montos de
overhead
de estudios observacionales patrocinados por universidades u otras
instituciones educativas privadas están exceptuados de este método de cálculo, pudiéndose determinar
el porcentaje por mutuo acuerdo en cada caso.
11. El pago de
overhead
se realiza cada seis meses, contados a partir de la aprobación del estudio. En los
estudios observacionales se cuenta a partir de la aprobación por la gerencia del órgano de EsSalud; en
el caso de ensayos clínicos, a partir de la aprobación por el Instituto Nacional de Salud. Se debe incluir
en cada pago el total de
overhead
correspondiente a las actividades desarrolladas durante ese periodo.
Al finalizar el estudio se debe realizar el pago restante, de tal manera que al cierre del estudio en el
órgano de EsSalud, se debe haber cancelado el total de
overhead.
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EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
IX. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
1.
DERECHOS Y RESPONSABILIDADES
1.1 INVESTIGADORES
1.1.1
Son responsabilidades del IP y del coinvestigador responsable:
a)
Asegurar que el diseño del estudio de investigación corresponda a los objetivos de la misma,
cumpliendo con las regulaciones metodológicas y éticas correspondientes.
b)
Presentar el protocolo de investigación a la lEA1 para su evaluación por el CIEI, cumpliendo con la
documentación requerida, no debiendo iniciar la ejecución del estudio hasta contar con las respectivas
aprobaciones.
c)
Gestionar el financiamiento para el estudio de investigación.
d)
Entregar el informe de avance del proyecto a la lEA1, a partir de la aprobación del protocolo en la
institución, incluso si no se ha iniciado, y resolver las dudas que pudieran generarse sobre el informe
por la lEA1 y el CIEI (ver numeral 2.3.3 para estudios observacionales y 3.2.4 para ensayos clínicos).
e)
Tramitar las enmiendas al protocolo, solicitudes de renovación, extensión u otros necesarios durante
la ejecución del estudio (ver numeral 2.3 para estudios observacionales y 3.2 para ensayos clínicos).
f)
Entregar el informe final a la lEA1 al término del proyecto (ver numeral 2.4.1 para estudios
observacionales y 3.3.1 para ensayos clínicos).
g)
Para los estudios observacionales, archivar toda documentación y datos obtenidos del estudio de
investigación desarrollado en la Institución durante cinco (05) años como mínimo luego de concluir el
estudio en el país, siendo posible a partir de los dos años archivar en versión electrónica, previa
comunicación al comité de ética que aprobó el protocolo. En el caso de ensayos clínicos, considerar
lo establecido en el REC vigente y las Buenas Prácticas Clínicas.
h)
Coordinar con el jefe inmediato superior y los servicios respectivos, el horario y las acciones para el
desarrollo de su actividad investigativa en EsSalud.
i)
En los estudios patrocinados por terceros, realizar las actividades de investigación fuera del horario
programado por el Servicio o Departamento.
j)
Facilitar las supervisiones contempladas en la normativa nacional e institucional.
k)
Mantener una conducta responsable en investigación.
1.1.2 Los investigadores principales podrán ser beneficiarios de financiamiento por parte de EsSalud para
el desarrollo de investigaciones, presentación de sus trabajos en congresos científicos y para realizar
sus publicaciones, de acuerdo a la normatividad específica.
1.1.3 Los funcionarios que tienen la función de aprobar estudios de investigación deben inhibirse de
participar en la evaluación o aprobación de estudios en los que participan como miembros del equipo
de investigación, correspondiendo la función en estos casos a la instancia superior.
1.1.4 El IP y el coinvestigador responsable de un estudio de investigación institucional contratado bajo los
regímenes laborales del Decreto Legislativo N° 276 - Ley de Bases de la Carrera Administrativa y de
Remuneraciones del Sector Público, Decreto Legislativo N° 728 - Ley de Fomento del Empleo,
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Decreto Legislativo N° 1057- Decreto Legislativo que regula el régimen especial de contratación
administrativa de servicios, podrá solicitar un máximo 12 horas mensuales dentro de su programación
regular para el desarrollo de un estudio de investigación, debiendo estar enmarcadas en la
programación de horas sanitarias.
Esto no aplica para proyectos patrocinados por terceros. Solo podrán ser beneficiados los
profesionales que tengan categoría asistencial; los internos y residentes y otros profesionales en
formación no se encuentran comprendidos en este beneficio.
La programación de estos dos turnos se realizará respetando las normas sobre programación, según
las necesidades del servicio y con la aprobación de la lEA1, a través de un documento emitido en
coordinación con la Jefatura del Servicio o Departamento.
Este documento tendrá que ser renovado trimestralmente previa presentación a la lEA1 y a su jefatura
inmediata de un informe de las actividades desarrolladas. El beneficio será hasta por un máximo de
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EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
06 meses por proyecto de investigación, debiendo presentar la publicación correspondiente o la
aceptación del artículo para publicación a la lEAl y Jefatura del Servicio para poder solicitar
nuevamente este beneficio con otro proyecto de investigación. Este periodo máximo puede ser
ampliado a decisión de la gerencia del órgano.
1.2 CENTROS DE INVESTIGACIÓN Y RESPONSABLE
1.2.1
Se recomienda que cada órgano tenga un único centro de investigación integrado, adscrito a la lEAl
correspondiente, orientado a la promoción de la investigación y a velar por el correcto desarrollo de
estudios observacionales y ensayos clínicos. Los órganos que tengan varios centros de investigación
activos a la emisión de la presente Directiva, deben integrarse progresivamente en uno solo en
coordinación con la lEAl.
1.2.2 Cada centro de investigación debe contar con un responsable designado por la gerencia del órgano.
La designación tiene una vigencia de tres años, pudiendo designarse al mismo responsable máximo
por dos periodos consecutivos. Sus funciones son:
a)
Promover la calidad de la investigación realizada en el centro.
b)
Mantener un registro actualizado del personal que participa en investigación en el centro (anexo 4) y
del estado de los estudios en desarrollo (anexo 5) y presentarlo de manera semestral a la lEAl.
c)
En los centros de investigación que ejecutan ensayos clínicos, verificar que el centro cuente con la
autorización, por parte del INS, para las especialidades específicas de los ensayos clínicos que se
ejecutan.
1.3 INSTANCIA ENCARGADA DEL ÁREA DE INVESTIGACIÓN (IEAI)
1.3.1
La lEA1, en el cumplimiento de sus funciones, tiene a su cargo las siguientes actividades:
a)
Elaborar e implementar el PADI, en base a las necesidades e iniciativas relacionadas a la
investigación del órgano, de acuerdo al presupuesto que le corresponde, como el fondo para el
desarrollo de la investigación en salud y a los recursos asignados por la gerencia de su órgano. Esto
incluye el monitoreo de los ingresos de acuerdo a normatividad vigente y ejecución de gastos del
fondo intangible de investigación, y su comunicación al IETSI.
b)
Mantener un registro actualizado de estudios de investigación que se llevan a cabo en su órgano y
de los investigadores de estos.
c)
Mantener un registro actualizado de los estudios afectos a pago de
overhead,
incluyendo los detalles
sobre el presupuesto y los pagos realizados.
d)
Coordinar con el CIEI, brindándole el apoyo administrativo y logístico necesario para su adecuado
funcionamiento y la debida custodia de sus registros y actas.
e)
Velar para que la investigación se desarrolle en el marco de las normas vigentes.
f)
Programar actividades para el fortalecimiento de la investigación.
g)
Difusión de las convocatorias de financiamiento de estudios de investigación, a través de los fondos
concursables de investigación, apoyando a los investigadores y grupos de investigación de su órgano
en la aplicación a las convocatorias nacionales e internacionales con la documentación que se
requiera.
1.3.2 Cada órgano puede constituir un Comité de Apoyo a la Investigación, dependiente de la lEAl y
conformado por al menos tres personas con experiencia en investigación en salud y capacitación en
metodología de la investigación, epidemiología y/o estadística; orientado a la promoción y desarrollo
de la investigación, así como a la autorregulación de los estudios desarrollados en el órgano,
brindando también asesoría técnica para el desarrollo de estudios de investigación. Participa además
en la elaboración del PADI de su órgano.
1.4 COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
1.4.1
Tiene la finalidad de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes
actuales y potenciales de la investigación, con especial atención de las poblaciones vulnerables.
11
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
1-0
1.4.2 El marco de funcionamiento y regulación del comité será establecido en la Directiva correspondiente
emitida por el IETSI.
1.4.3 Depende funcionalmente de la gerencia del órgano de EsSalud, quien designa a los miembros del
comité para un periodo de 3 años. En cada designación se puede renovar no más del 50% de sus
integrantes, estableciendo en forma autónoma el procedimiento para elegir al presidente y los otros
cargos. En cada renovación, los comités pueden proponer a gerencia los nuevos integrantes.
1.4.4 Se debe informar de su creación y la relación de sus miembros, incluyendo los cambios, al IETSI, a
través de la lEAl.
1.4.5 Informa periódicamente, a través de una memoria anual, sus actividades a la gerencia, a través de la
lEAl. Así mismo, reciben apoyo administrativo y logístico de esta oficina, con la que coordinan sus
actividades. Sus gastos pueden ser financiados por el fondo para el desarrollo de la investigación.
Los montos por derecho a evaluación están especificados en la Directiva que regula la utilización del
fondo para el desarrollo de la investigación en salud — EsSalud.
Se constituyen por al menos cinco miembros titulares, debiendo ser multidisciplinario. Las
especificaciones se detallan en la Directiva correspondiente emitida por el IETSI.
Deben registrarse progresivamente en el Registro Nacional de Comités Institucionales de Ética en
Investigación Acreditados del INS. Los órganos que ejecuten ensayos clínicos obligatoriamente deben
tener sus CIEI registrados en el INS.
1.4.9 Debe ejecutar, entre otras, las siguientes actividades:
a)
Revisión de los protocolos de investigación para su aprobación.
b)
Evaluar y resolver respecto a las solicitudes de enmienda de protocolos, documentos de
consentimiento informado u otros relacionados.
c)
Evaluar los informes de avance e informes finales de los proyectos de investigación.
d)
Realizar actividades de supervisión de los estudios de investigación aprobados por el CIEI.
e)
Suspender y cancelar proyectos de investigación de acuerdo a la regulación institucional y nacional
vigente.
f)
Velar por el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales que rigen las investigaciones
en su órgano.
g)
En el caso de ensayos clínicos, además deben ejecutar las actividades establecidas en el REC.
1.4.10 Los protocolos que no implican riesgo a participantes (anexo 31 pueden ser exceptuados de revisión
por parte del comité. En este caso, los protocolos son revisados por el presidente del CIEI o por quien
haya sido delegado para esta responsabilidad por él. Luego de esta valoración, el presidente del CIEI
o su representante emite la respectiva constancia de exceptuación, debiendo informar al comité en la
siguiente reunión sobre los protocolos exceptuados. El periodo por el cual se otorga la exceptuación
es de hasta cinco años, sin requerir que se presenten solicitudes de renovación ni informes de avance,
salvo que el comité así lo solicite.
La constancia de aprobación de los estudios emitida por el comité debe consignar la versión y/o fecha
del protocolo y formulario de consentimiento informado, y en el caso de los protocolos exceptuados,
el periodo de exceptuación y exoneración para presentar informes de avance o solicitudes de
renovación.
1.4.12 El protocolo y formulario de consentimiento informado aprobados deben ser visados por el CIEI. De
igual manera, otros documentos a ser entregados a los sujetos de investigación, también deben ser
visados.
1.5 JEFES DE SERVICIO, DEPARTAMENTO O ÁREA
1.5.1
Los jefes de servicio, departamento o área donde se desarrollan los estudios de investigación deben
dar conformidad para la realización de los mismos (anexo 6), tomando en consideración que las
actividades propias del servicio o área no se vean afectadas por la ejecución de estos. En caso el
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
investigador principal o coinvestigador responsable tenga a su cargo dicha jefatura, la conformidad
debe ser otorgada por el jefe inmediato superior.
1.6 PATROCINADORES
1.6.1
Son responsabilidades del patrocinador:
a)
Para los ensayos clínicos, cumplir con todos los aspectos procedimentales y obligaciones
especificadas en el Reglamento de Ensayos Clínicos.
b)
Cumplir con los lineamientos de la "Directiva que regula la utilización del Fondo para el Desarrollo de
la Investigación en Salud-EsSalud", o documento normativo institucional sobre los fondos de
investigación, incluyendo realizar los pagos contemplados por concepto de inicio del estudio y
overhead.
c)
Informar el detalle sobre las actividades realizadas en los ensayos clínicos por las cuales se realiza
el pago de overhead, a través del formato del anexo
7.
d)
Informar y efectuar el pago de atenciones relacionadas a los estudios, incluyendo eventos adversos,
cuando estas se realizan en EsSalud.
1.7 IETSI
1.7.1
El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación es el órgano desconcentrado de
EsSalud que a través de la Dirección de Investigación en Salud (DIS), regula, gestiona e impulsa el
desarrollo de la investigación en salud en EsSalud para el máximo beneficio de la población
asegurada y la sostenibilidad financiera de la institución.
1.7.2 Entre sus responsabilidades se encuentran:
a)
Coordinar la definición de las prioridades de investigación en salud de EsSalud (ver sección 6.2).
b)
Gestionar el registro de las investigaciones realizadas en EsSalud, así como el registro de
investigadores de la institución.
c)
Fomentar la investigación en EsSalud a través de convocatorias a fondos concursables y otras
iniciativas destinadas a impulsar el desarrollo de estudios de investigación y la difusión de sus
resultados.
d)
Convocar el Premio Kaelin en Ciencias de la Salud, en sus dos categorías: protocolos de investigación
y publicaciones científicas.
e)
Evaluar los PADIs de los órganos, y consolidarlos en un PADI Institucional.
f)
Brindar asesoría técnica en materia de gestión, regulación, desarrollo o promoción de investigación a
los Órganos, lEA1, CI y CIEI que así lo soliciten.
g)
Supervisar el adecuado desarrollo de las actividades de investigación y estudios clínicos (ver sección
4.3).
h)
Promover la difusión y publicación de los productos de investigación de EsSalud.
i)
Supervisar el uso adecuado de los fondos financieros de investigación de EsSalud.
j)
Supervisar el funcionamiento de las Oficinas y Centros de investigación (ver sección 4.3).
k)
Fortalecer las capacidades técnicas de investigadores a través de capacitaciones en temas de
investigación.
I) Cuando lo considere pertinente, conformar grupos de investigación o redes de investigadores para el
desarrollo de estudios.
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
2. DESARROLLO DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
2.1 MODALIDADES DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
2.1.1
Los estudios observacionales se desarrollan mediante las siguientes modalidades:
A.
INSTITUCIONAL:
Estudio en el que
el investigador principal es personal de EsSalud o ha sido contratado por
EsSalud para el desarrollo del mismo.
Este asume, por tanto, toda la responsabilidad del mismo,
incluyendo realizar los trámites administrativos necesarios. En caso se trate de un estudio
multicéntrico, debe incluir un coinvestigador responsable (ver definición) en cada uno de los órganos
donde se desarrolla el estudio. Si el investigador principal no es profesional, requiere de un
coinvestigador responsable. Se incluyen en esta modalidad las tesis de post grado del personal de
EsSalud.
B.
EXTRA INSTITUCIONAL:
Estudio cuyo
investigador principal no es personal de EsSalud,
pero el estudio se desarrolla en
algún órgano de EsSalud. Debe incluir un coinvestigador responsable en cada uno de los órganos
donde se desarrolla el estudio, quien asume la responsabilidad del estudio ante EsSalud y realiza los
trámites administrativos necesarios.
C.
COLABORATIVA
Estudio desarrollado en
colaboración entre EsSalud y otras instituciones
(instituciones de salud,
educativas, ONGs, etc), previo convenio o acuerdo de partes. Requiere de un coinvestigador
responsable en cada uno de los órganos donde se desarrolla el estudio, excepto en el órgano donde
labora el investigador principal si éste es personal de EsSalud. En casos especiales, como
emergencia sanitaria, que requieran estudios observacionales en los cuales no haya un
coinvestigador de EsSalud, la gerencia de la Red asistencial podrá autorizar el desarrollo del mismo
designando un coordinador del estudio al interior de su Órgano.
D.
TESIS DE PREGRADO
Para las tesis de pregrado, un profesional de EsSalud deberá participar como coinvestigador
responsable de la tesis en la institución de investigación. Los trámites administrativos son realizados
por el tesista o el coinvestigador responsable, y la responsabilidad del estudio es asumida por el
coinvestigador responsable de la tesis.
Las características del investigador principal y coinvestigador responsable según modalidad de
estudios observacionales se presentan en el anexo 1.
2.2 PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
2.2.1
Para iniciar el proceso de aprobación el IP o el coinvestigador responsable presenta ante la lEA1 de
su órgano los siguientes documentos:
a)
Solicitud de evaluación del protocolo dirigida a la lEA1 (anexo 8). Si el investigador considera que el
estudio cumple las características del anexo 3, puede especificarlo así en el documento ((la solicitud
de exceptuación de evaluación no implica necesariamente la aceptación por parte del CIEI).
b)
Protocolo de investigación en versión en español e idioma original. Se debe usar el formato del anexo
9, excepto para los estudios con fondos externos o correspondientes a tesis que requieran el formato
de alguna institución educativa, y otros similares, pueden presentarse en formatos diferentes.
c)
Currículum vitae según modelo de "CTI Vitae — Hojas de Vida afines a la Ciencia y Tecnología" del
CONCYTEC del IP y, cuando corresponda, del coinvestigador responsable.
d)
Declaración jurada según anexo 10.
e)
Carta de aceptación para realización de la investigación, firmada por el Jefe de Servicio,
Departamento o Área donde se ejecutará el estudio (anexo 6).
f)
Para las tesis de pregrado, documento de aprobación del protocolo de tesis emitido por la universidad
de donde provenga el tesista. En caso que el protocolo no haya sido aún evaluado, se puede presentar
una declaración jurada comprometiéndose a obtener dicha aprobación de su Universidad antes de
iniciar la ejecución del estudio de investigación. En este último caso, se requiere además de una carta
emitida por un representante de la institución educativa presentando al tesista.
14
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
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9)
2.2.2
2.2.3
Para los estudios patrocinados por terceros con fondos privados, recibo de pago por derecho de
evaluación por los Comités o solicitud de exoneración.
La lEAl recibe el expediente y verifica el cumplimiento de los requisitos. Luego, envía el expediente
al CIEI en un plazo que no exceda de tres días útiles.
El CIEI evalúa el protocolo de investigación, teniendo como máximo un plazo de treinta (30) días
calendario para emitir el informe respectivo y hacerlo llegar a la lEAl. En caso de que el CIEI realice
alguna observación al protocolo de investigación, la remite directamente a los investigadores quienes
tienen un periodo de veintiún (21) días calendario para levantarla. En caso de no responder, se
comunica a la lEAl y el protocolo es considerado cancelado.
El
plazo de los treinta (30) días del que
dispone el CIEI queda suspendido por el periodo que los investigadores demoren en responder.
2.2.4 En caso que el CIEI apruebe el protocolo de investigación o emita una constancia de exceptuación
de revisión, remite el expediente a la lEA1, quien lo eleva a la gerencia del órgano en un plazo no
mayor a tres (03) días útiles. En caso que el CIEI no apruebe el protocolo de investigación, remite el
expediente y carta de desaprobación a la
lEA1,
quien informa al
IP.
2.2.5 Una vez aprobado el protocolo por el CIEI, la gerencia evalúa el expediente y emite una carta dirigida
al investigador con su decisión de autorizar o no el inicio del estudio en un plazo no mayor a catorce
días calendario. La lEAl comunica la decisión al Comité y al IP haciéndole llegar la carta o certificado
de aprobación del comité y de la gerencia. El Gerente del Órgano puede delegar esta función de
autorización de estudios observacionales a otra instancia que considere conveniente, por ejemplo, a
la lEAl o al director del establecimiento.
2.2.6 Para los estudios que se ejecutarán en órganos donde no se cuente con CIEI, por ejemplo, órganos
centrales, se debe solicitar la evaluación por el comité de otro órgano, presentando una solicitud a la
lEAl. En estos casos, no se requiere evaluación por la gerencia del órgano al cual pertenece el CIEI,
sino que una vez obtenida la aprobación del Comité, el investigador debe gestionar la aprobación del
estudio ante la gerencia del Órgano donde se ejecutará el mismo.
2.2.7 La ejecución del estudio de investigación sólo puede ser iniciada luego de emitida la carta de
aprobación por la gerencia del órgano donde se ejecutará el estudio o por la instancia delegada por
la gerencia para dicha función.
2.3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
2.3.1 Renovación de la aprobación
Los estudios "sin riesgo" que fueron exceptuados de revisión por el CIEI (ver sección 1.4.10) no
requieren renovación de la aprobación durante el periodo por el cual se otorgó la exceptuación
(máximo 5 años). Trascurrido este periodo, si aún no se han concluido las actividades del estudio, el
IP
o el coinvestigador responsable presenta ante la lEAl una solicitud de renovación (anexo 11),
incluyendo el sustento por el cual no se han concluido las actividades, y el informe de avance del
estudio (anexo 12). En este último caso, el CIEI decide si mantiene la categoría de exceptuado y el
periodo adicional por el cual la mantiene.
Los demás estudios observacionales deben renovar la aprobación del CIEI cada 12 meses, para lo
cual el IP o coinvestigador responsable solicita la renovación a través de la lEA1, con un plazo mínimo
de 30 días antes de que finalice la autorización. Para ello, se debe presentar la solicitud de renovación
(anexo 11) y el informe de avance del estudio (anexo 12).
2.3.2
Enmiendas
En caso se requiera realizar modificaciones relevantes a las condiciones de autorización, como
cambios en los objetivos secundarios, métodos (incluyendo tamaño de muestra, criterios de selección,
instrumentos y otros) y aspectos éticos; el IP o coinvestigador responsable solicita ante la lEAl la
aprobación por el CIEI, presentando una solicitud con la justificación por la cual se realiza la enmienda
(anexo 13). El resto de modificaciones debe ser notificado al CIEI en los informes de avance,
indicando la justificación por la que no se consideró relevante.
15
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
2.3.3
Informes de avance
Los estudios "sin riesgo" que fueron exceptuados de revisión por el CIEI (ver sección 1.4.10) no
requieren presentar informes de avance, salvo solicitud del CIEI o cuando no se ha concluido las
actividades del estudio en el periodo por el cual se otorgó la exceptuación y se solicita renovación de
la aprobación según lo establecido en el numeral 2.3.1.
Los demás estudios observacionales deben presentar informe de avance (anexo 12) de manera
anual, junto con la solicitud de renovación de aprobación por el CIEI ¡anexo 11).
Los informes de avance son presentados a la
lEA1,
quien los deriva al CIEI. Los informes sirven de
insumo para la evaluación que debe realizar la
lEA1
y el CIEI a los estudios autorizados en el órgano
al que pertenecen.
2.4 PROCEDIMIENTOS AL FINALIZAR LA EJECUCIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
2.4.1
Informe final
Al concluir las actividades de los estudios observacionales, el investigador principal o el coinvestigador
responsable debe presentar el informe final (anexo 14) a la lEA1, quien lo deriva al CIEI.
Se puede proceder al cierre anticipado del estudio, el cual se realiza a solicitud del investigador
principal o el coinvestigador responsable de manera previa al cumplimiento de todas las actividades
programadas. En estos casos, se debe informar el cierre anticipado a la lEA1 y CIEI (anexo 15),
explicando los motivos por los cuales se toma esta decisión (fallas logísticas en la adquisición de
insumos/equipos, fenómenos naturales y/o epidemiológicos en el área del estudio de investigación,
contextos sociales, culturales en la población donde se ejecuta el proyecto de investigación que
imposibilite el desarrollo de actividades programadas, decisión del investigador debidamente
sustentada por aspectos técnicos u otras).
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"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
3. DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS
3.1 PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
3.1.1 Para iniciar el proceso de aprobación el IP presenta ante la lEAl de su Órgano los documentos que
se listan a continuación y otros establecidos en el REC:
Solicitud de evaluación del protocolo dirigida a la lEAl de acuerdo a formato
(anexo 8).
Protocolo de investigación en versión en español e idioma original, según formato establecido en el
REC.
Currículum vitae del equipo de investigación. Los investigadores deben presentarlo según modelo de
"CTI Vitae — Hojas de Vida afines a la Ciencia y Tecnología" del CONCYTEC y adjuntar, además, la
relación de ensayos clínicos en los que hayan participado.
Declaración jurada según
anexo 10.
Carta de aceptación para realización de la investigación, firmada por el Jefe de Servicio o
Departamento donde se ejecutará el estudio
(anexo 6).
Dos (2) copias firmadas en original por el representante legal del patrocinador/OIC del contrato de
ejecución de ensayo clínico en la institución, incluyendo el presupuesto de estudio
(anexo 16).
Recibo de pago por derecho de evaluación.
La lEAl recibe el expediente y verifica el cumplimiento de los requisitos. Luego, envía el expediente
al CIEI en un plazo que no exceda de tres días útiles.
En el caso que un órgano no cuente con un CIEI acreditado por el INS, el investigador debe solicitar
la evaluación del protocolo por un CIEI de EsSalud de la misma región y acreditado por el INS. Si no
se cuenta con ningún CIEI de EsSalud acreditado en la misma región, el protocolo puede ser evaluado
por otro comité de ética acreditado en la región (externo a EsSalud), y si no existiera uno en la región,
el protocolo puede ser evaluado por otro CIEI de EsSalud acreditado y ubicado en una región distinta.
En estos casos, el protocolo deberá ser evaluado inicialmente por el CIEI del órgano donde se
ejecutará el estudio. Aunque no sea vinculante para el INS, dicha evaluación puede ser relevante para
la aprobación por parte de gerencia. Dichos ensayos clínicos podrán ser supervisados por el comité
de ética que aprobó el estudio, por el CIEI del órgano en el que se realiza el ensayo clínico (aunque
no esté registrado en el INS) y por el IETSI.
El CIEI evalúa el protocolo de investigación, teniendo como máximo un plazo de treinta días
calendario para emitir el informe respectivo y hacerlo llegar a la lEAl. En caso de que el CIEI realice
alguna observación al protocolo de investigación, la remite directamente a los investigadores quienes
tienen un periodo de veintiún (21) días calendario para levantarla, salvo comunicación solicitando un
tiempo mayor, con la justificación correspondiente. En caso de no responder, se comunica a la lEAl
y el protocolo es considerado cancelado. El plazo de los treinta (30) días del que dispone el CIEI
queda suspendido por el periodo que los investigadores demoren en responder.
En caso que el CIEI apruebe el protocolo de investigación, remite el expediente a la lEA1, quien lo
eleva a la gerencia del órgano en un plazo no mayor a tres (03) días útiles. En caso que el CIEI no
apruebe el protocolo de investigación, remite el expediente y carta de desaprobación a la lEA1, quien
informa al IP.
La gerencia del órgano envía la documentación, en forma paralela, al área jurídica para la evaluación
del contrato de ejecución de ensayo clínico en la institución, el cual debe contener las cláusulas
mínimas establecidas en el anexo 16, y al área de finanzas para la verificación del presupuesto y
overhead,
quienes deberán pronunciarse en un plazo máximo de diez (10) días calendario. La
gerencia del órgano, contando con las evaluaciones favorables de las áreas de jurídica y finanzas,
evalúa el expediente y si considera adecuado desarrollar el estudio, procede a firmar las dos copias
del contrato de investigación y emite la resolución de aprobación del ensayo clínico para que continúe
su trámite de autorización en el INS, de acuerdo al REC vigente. Una de las copias firmadas del
contrato debe ser devuelta al investigador principal con la resolución de aprobación del estudio.
3.1.7 Luego la gerencia remite el expediente a la lEAl. En caso que las evaluaciones no sean favorables,
la gerencia remitirá igualmente esta decisión a la lEAl.
17
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
Lis
3.1.8 La lEA1 comunica la decisión al CIEI y al IP haciéndole llegar la carta o certificado de aprobación del
comité, la resolución emitida por gerencia, y una copia firmada del contrato de ejecución de ensayo
clínico en la institución.
3.1.9 La aprobación por parte del Gerente del órgano es indelegable y se realiza por toda la vigencia del
estudio.
3.1.10 Una vez autorizado el ensayo clínico por el INS, el patrocinador, de forma directa o a través del
investigador principal, debe poner en conocimiento de la lEA1 esta autorización en un plazo no mayor
de 5 días hábiles desde que fue notificado por el INS, adjuntando además el contrato o acuerdo de
estudio celebrado entre el patrocinador y el investigador principal.
3.2 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
3.2.1
Aspectos iniciales de la ejecución de ensayos clínicos
La ejecución del estudio puede ser iniciada sólo luego de obtenerse la autorización del Instituto
Nacional de Salud.
Las historias clínicas de los pacientes que participan en ensayos clínicos deben tener un rótulo,
etiqueta o algún otro identificador en la historia clínica, de preferencia en la parte posterior de la tapa
frontal, que los identifique como participantes de dichos estudios; estos identificadores incluirán el
nombre del estudio y el nombre completo y teléfono del IP para comunicarse en caso de emergencia.
3.2.2
Renovación y extensión de la aprobación
Se debe renovar la aprobación del CIEI cada 12 meses, para lo cual el IP solicita la renovación a
través de la lEA1, con un plazo mínimo de 30 días antes de que finalice la aprobación (anexo 11).
En los casos que tenga que solicitarse la extensión de los estudios, dicho pedido debe ser justificado
y solicitarse con la debida anticipación ante el CIEI y la gerencia del órgano.
3.2.3
Enmiendas
En caso se requiera realizar enmiendas al protocolo de investigación y/o consentimiento informado u
otro documento, el IP solicita la aprobación respectiva al CIEI (anexo 13). Previo a su aplicación, se
debe contar además con la autorización del INS.
Cuando se requiere realizar un cambio de investigador principal, se debe solicitar la aprobación de
gerencia.
3.2.4
Informes de avance
Para todos los ensayos clínicos el IP debe presentar anualmente, o con la periodicidad que determine
el CIEI, informes de avance del estudio en el centro de investigación (anexo 18) a la lEA1, quien los
deriva al CIEI. En caso de requerir información adicional, tanto la lEA1 como el CIEI podrán solicitarla
al IP.
Los informes sirven de insumo para la evaluación que debe realizar la lEA1 y el CIEI a los estudios
autorizados en el Órgano al que pertenecen.
18
CIA M.
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
3.3 PROCEDIMIENTOS AL FINALIZAR LA EJECUCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
3.3.1
Informe final
Al concluir las actividades de los ensayos clínicos y dentro de los treinta (30) días siguientes a la visita
de cierre realizada por el monitor del estudio, el
IP
debe presentar el informe final del centro de
investigación (anexo 19) a la lEA1, quien lo deriva al CIEI. En caso de requerir información adicional,
tanto la lEA1 como el CIEI podrán solicitarla al IP.
De requerir el cierre anticipado del estudio en el centro de investigación, el IP debe comunicarlo a la
lEA1 (anexo 15)
1
adjuntando el informe final y justificado los motivos por los que se solicita el cierre.
Además, cuando existan sujetos de investigación enrolados, debe informar las medidas que se
adoptarán con ellos. La lEA1 deriva la comunicación al CIEI, el cual emite una carta de toma de
conocimiento.
19
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
4. SEGUIMIENTO DE ESTUDIOS Y FALTAS EN EL DESARROLLO DE ESTUDIOS
4.1 MONITOREO
4.1.1
Consiste en un proceso continuo de verificación del correcto cumplimiento de las actividades
programadas, para asegurar que el proyecto de investigación esté encaminado a lograr los objetivos
de la investigación. Se realiza principalmente, pero no de manera exclusiva, durante la ejecución de
la investigación y determina si las actividades se están llevando a cabo según lo planificado. Permite
identificar fortalezas y dificultades del proyecto, brindando a los investigadores la oportunidad de
realizar las mejoras correspondientes.
4.1.2 Es obligación del IP realizar el seguimiento respectivo a los estudios observacionales y ensayos
clínicos a su cargo.
4.1.3 En los ensayos clínicos, el monitoreo por parte del patrocinador es independiente de las acciones de
monitoreo por parte del investigador principal.
4.2 EVALUACIÓN
4.2.1 Comprende un conjunto de actividades organizadas y sistemáticas para comparar objetivamente los
resultados alcanzados con los objetivos de investigación planteados. De esta manera se pueden
reconocer los avances y logros del proyecto, así como detectar los problemas y obstáculos, para
plantear las modificaciones necesarias y, de ser posible, evitar los errores. La evaluación es un
proceso que se puede realizar cuando el proyecto está en curso o finalizado.
4.2.2 La evaluación de los estudios se realiza a través de los informes de avance e informes finales, los
cuales se deben presentar según lo establecido en los numerales 2.3.3 y 2.41 para los estudios
observacionales, y 3.2.4 y 3.3.1 para los ensayos clínicos.
4.2.3 La lEA1 evalúa el cumplimiento de los aspectos administrativos y normativos de los estudios de
investigación.
4.2.4 El CIEI hace la evaluación de los estudios mediante la revisión del progreso de los estudios
aprobados, desde el momento que se aprueba hasta que termina la investigación.
4.2.5 En el caso de los estudios que reciben financiamiento por el IETSI (Premio Kaelin), los informes de
avance e informe final son remitidos también a la Dirección de Investigación en Salud del IETSI para
su evaluación, según lo estipulado en la normativa específica y bases de los fondos concursables.
4.3 SUPERVISIÓN
4.3.1
EsSalud puede supervisar los estudios o centros de investigación a través del CIEI que lo autorizó o
el CIEI de la propia institución, en caso no haya sido el mismo, y del IETSI.
4.3.2 Las supervisiones pueden ser de naturaleza ordinaria o inopinada.
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4.a.4
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La supervisión realizada por el
IETSI
en cumplimiento de sus funciones o a solicitud de la Gerencia
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del órgano tiene el objetivo de velar por el bienestar y seguridad de los asegurados y de la institución,
con énfasis en el cumplimiento de la normatividad institucional y nacional.
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4.3.3 La supervisión por el CIEI está orientada principalmente a verificar el cumplimiento de los
compromisos, exigencias éticas y otros aspectos de las investigaciones aprobadas.
Luego de las supervisiones realizadas por el IETSI se envía el informe de la misma a la gerencia del
Órgano, con atención a la lEA1, para el seguimiento y levantamiento de las observaciones respectivas.
Los informes de supervisión de ensayos clínicos pueden ser remitidos al INS de acuerdo a los
resultados obtenidos.
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
4.4 FALTAS EN EL DESARROLLO DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
4.4.1
Constituyen faltas mayores:
a)
Ejecutar un protocolo de investigación sin contar con la aprobación del Gerente del órgano de EsSalud
o, para estudios observacionales, la instancia a la que le haya delegado la responsabilidad.
b)
Utilizar en los sujetos de estudio algún producto de investigación no contemplado en el protocolo de
investigación, así como los productos obtenidos sin cumplir con las disposiciones vigentes.
c)
Realizar estudios de investigación sin contar con el consentimiento informado, aprobado por el CIEI,
de los sujetos de investigación.
d)
Presentar protocolos de investigación para evaluación como propios, habiendo estos sido elaborados
por otras personas o en otras instituciones.
e)
Brindar información falsa en los informes de avance, informe final o durante la supervisión del estudio
de investigación.
f)
Impedir la evaluación y/o supervisión por parte del IETSI, el CIEI o la lEA1, o la inspección del INS de
ser el caso.
g)
Efectuar modificaciones a las condiciones de aprobación de la investigación o enmiendas al protocolo
sin haber sido previamente autorizadas.
h)
Incumplir la comunicación de efectos adversos en caso de ensayos clínicos.
i)
Incumplir con el deber de garantizar la confidencialidad y el derecho a la intimidad del sujeto de
investigación.
j)
Adulterar o falsificar la información requerida por la presente Directiva o los datos relacionados con la
investigación.
k)
No cumplir con los acuerdos descritos en los Convenios o Contratos de investigación.
I) Alterar los costos de la investigación.
m)
Realizar la promoción o publicidad de un producto específico en investigación durante el estudio.
n)
Abandonar el desarrollo del estudio de investigación, sin haber presentado el informe respectivo.
o)
Cometer faltas menores de manera reiterada en dos o más ocasiones.
4.4.2 Constituyen faltas menores:
a)
Publicar un estudio desarrollado en EsSalud sin consignar la filiación a EsSalud correspondiente.
b)
No presentar informe de avance o informe final en los plazos establecidos.
c)
Retrasos en el pago del
overhead.
4.4.3 Como consecuencia de haber cometido alguna de las faltas mayores, el proyecto puede ser
suspendido y pasar a evaluación para determinar su cancelación, sin perjuicio de las acciones
administrativas o legales correspondientes.
4.4.4 La evaluación de las faltas se puede realizar mediante una supervisión del estudio, del centro de
investigación o de la institución.
4.4.5 La suspensión o cancelación no debe perjudicar ni poner en riesgo la seguridad y el bienestar de los
sujetos de investigación ya reclutados en un estudio, por lo que, en el caso de la suspensión, no
implica necesariamente el cese de actividades en dichos pacientes, pero sí el cese el reclutamiento
de nuevos pacientes, de acuerdo a lo que determine la instancia que conduce el proceso de
suspensión del estudio. Así mismo, la suspensión o cancelación pueden incluir la imposibilidad de
usar los datos o difundir los resultados del estudio.
SUSPENSIÓN DE ESTUDIOS
Para los estudios observacionales, en caso de evidenciarse faltas mayores en el desarrollo de un
estudio, la gerencia del órgano (a propuesta de la lEA1, IETSI, u otros) o el CIEI pueden suspender
su ejecución a través de un documento escrito al IP con copia a las instancias correspondientes, hasta
solucionar el motivo de la misma. En caso no se hayan levantado las observaciones en un plazo
preestablecido, se puede iniciar un proceso de cancelación.
La instancia que propone la suspensión del estudio elabora un informe sustentando el pedido y
plantea un plazo para el levantamiento de las observaciones. El informe es remitido al IP.
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
4.5.2 Para los ensayos clínicos, además del INS, el CIEI puede suspender el estudio de acuerdo a las
causales y procedimientos contemplados en el REC.
4.6 CANCELACIÓN DE ESTUDIOS
4.6.1 Para los estudios observacionales en los que se haya comprobado las faltas indicadas en los ítems
a) y c) del numeral 4.4.1, la cancelación puede ser realizada por la gerencia del Órgano (a propuesta
de la lEA1, IETSI u otros) o por el CIEl. La cancelación puede darse, además, cuando se encuentren
otras faltas mayores y no se levante las observaciones en el plazo preestablecido.
4.6.2 En el caso de ensayos clínicos, además del INS, el CIEI puede cancelar el estudio de acuerdo a las
causales y procedimientos contemplados en el REC.
4.6.3 El investigador al que se le haya cancelado un proyecto de investigación por haber cometido faltas
éticas o administrativas no podrá postular a fondos concursables de EsSalud por un plazo de 4 años
contados a partir de la cancelación de la investigación.
4.6.4
La cancelación de un estudio de investigación no exime de responsabilidad administrativa al
investigador y ésta se establece de acuerdo a los procedimientos administrativos y la normatividad
correspondiente.
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
5. PUBLICACIÓN Y DIFUSIÓN
5.1 PUBLICACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES
5.1.1
Las investigaciones concluidas deben ser publicadas en revistas científicas, de preferencia indizadas
en Scopus, Medline, Web of Science, Scielo o en revistas propias de EsSalud.
5.1.2 Una vez publicado el estudio desarrollado en EsSalud o con filiación de EsSalud, el IP informa a la
lEA1 de su Red Asistencial, y adjunta el manuscrito. La lEA1 a su vez informa al CIEI y a la gerencia
Respectiva. Todo autor de EsSalud se responsabiliza por el contenido de sus publicaciones.
5.1.3 EsSalud impulsa las publicaciones a través de la Dirección de Investigación en Salud del IETSI
(Premio Kaelin en Ciencias de la Salud-Publicaciones, mentoring para redacción de artículos y otros)
y las lEAls, quienes pueden financiar con el fondo para el desarrollo de investigación y a través del
PADI la publicación de artículos en revistas que requieran pago o traducciones.
5.1.4 En el caso de las investigaciones financiadas por EsSalud, el retraso de la publicación de una
investigación por más de dos años luego de su culminación (presentación de informe final) inhabilita
al IP a solicitar una nueva subvención por parte de EsSalud por dos años.
5.1.5 Si a los dos años de haber culminado una investigación financiada por EsSalud, no se publican sus
resultados, el IETSI puede difundir los informes finales a través del Repositorio Institucional, en
cumplimiento con la reglamentación nacional, salvo estudios colaborativos con financiamiento externo
a EsSalud, los cuales se rigen por el contrato, convenio o acuerdo respectivo.
5.1.6 Las publicaciones de estudios realizados en EsSalud deben incluir la fuente de financiamiento de la
investigación. Cuando esta sea EsSalud, se debe registrar el órgano que financió el estudio, el nombre
del premio adjudicado, cuando corresponda, y el N° de resolución o documento mediante el cual se
otorgó el financiamiento (por ejemplo: Este estudio fue financiado por el Instituto de Evaluación de
Tecnologías en Salud e Investigación — IETSI, EsSalud — Perú, a través del Premio Kaelin 2018 (N°
77-IETSI -ESSALU D-2018).
5.1.7 Todas las publicaciones de EsSalud deben adherirse a las recomendaciones del Comité Internacional
de Editores de Revistas Médicas (http://www.icmje.org/).
5.2 AUTORÍA DE LAS PUBLICACIONES
5.2.1
La autoría de una investigación depende del tipo de contribución realizada a la investigación y al
artículo científico a ser publicado y no de la profesión, posición jerárquica, ni relación laboral.
5.2.2 Se considera como autor de una publicación a aquel investigador que cumple con los cuatro criterios
siguientes (Comité internacional de editores de revistas médicas):
a)
Haber aportado una contribución relevante a la concepción o diseño del proyecto, o a la recopilación,
análisis o interpretación de los datos.
b)
Redactar el artículo o revisarlo críticamente y aportar contenido intelectual importante.
c)
Aprobar la versión a ser publicada Y
d)
Aceptar rendir cuentas por todos los aspectos del estudio y garantizar que cualquier cuestionamiento
relacionado a la exactitud o integridad de alguna parte del estudio sea investigado y resuelto de
manera apropiada.
5.2.3 Se debe incluir en la sección de agradecimientos a otros colaboradores, como aquellos que apoyan
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en la recolección de los datos, procesamiento de las muestras, etc, incluyendo el motivo de
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agradecimiento. Para tal fin, los investigadores deben solicitar la autorización de quienes serán
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incluidos en agradecimientos.
5.2.4 Para toda investigación realizada en EsSalud por los trabajadores de la Institución, se debe consignar
la filiación a EsSalud. Para ello debe citarse el establecimiento de salud, o la gerencia respectiva, al
que pertenecen los investigadores tal como está registrado en el directorio institucional, seguido de:
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
EsSalud (por ejemplo: Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo, EsSalud o Gerencia Central de
Prestaciones de Salud, EsSalud).
5.3 OTROS TIPOS DE DIFUSIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
5.3.1
Se puede considerar la difusión de los resultados de la investigación a través de congresos científicos
nacionales o internacionales, lo cual puede ser financiado con los recursos del fondo intangible de
investigación u otro que determine el órgano.
5.3.2 En caso de invitación por parte de medios de comunicación masiva no científica, el IP informa
previamente a la jefatura inmediata superior, quien toma conocimiento y da su visto bueno. No se
puede comunicar y difundir resultados de una investigación a los medios de comunicación antes de
su autorización por esta instancia, y de acuerdo a los lineamientos de la Oficina de Relaciones
Institucionales.
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"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
6. OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A INVESTIGACIÓN
6.1 TRASLADO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN INVESTIGACIÓN
6.1.1 El traslado de muestras biológicas deberá realizarse de acuerdo a las normas de bioseguridad
institucionales, nacionales e internacionales.
6.1.2 Los procedimientos y responsabilidades para el traslado de muestras biológicas serán explicitados
en el convenio o acuerdo de partes en el caso de estudios colaborativos, y en el contrato en el caso
de estudios patrocinados.
6.1.3 Los estudios colaborativos que requieran traslado de muestras biológicas, deben incluir en el convenio
o acuerdo de partes los siguientes aspectos:
a)
Explicación del propósito de las muestras biológicas en el protocolo y consentimiento informado, salvo
cuando este último no aplique.
b)
Lugar donde serán procesadas y almacenadas las muestras.
c)
Imposibilidad de transferencia de las muestras a terceros que no hayan sido expresamente
contemplados en el convenio o acuerdo de partes.
d)
Realización exclusiva de los análisis que estén contemplados en el protocolo, convenio o acuerdo de
partes autorizado por EsSalud, con la obligación de compartir los resultados de dichos análisis y datos
generados a partir del uso de muestras procedentes de EsSalud con el servicio, departamento o área
de donde proceden las muestras.
e)
Necesidad de solicitar la conformidad del servicio, departamento o área de donde proceden las
muestras para realizar otros análisis o estudios no contemplados en el protocolo, convenio o acuerdo
de partes, considerando además los aspectos relacionados al consentimiento informado, cuando
aplique.
f)
Retorno de las muestras al servicio, departamento o área de donde proceden luego de realizar los
análisis acordados, salvo cuando los pacientes de quienes proceden las muestras autoricen lo
contrario o cuando las muestras corresponden a derivados no vinculados a pacientes (por ejemplo,
cepas bacterianas), en cuyo caso dependerá de lo acordado por ambas partes.
9) Confidencialidad de los datos e información intercambiada o derivada de las muestras.
h) Derechos de propiedad intelectual que se pudiera generar con las muestras.
6.2 DEFINICIÓN DE PRIORIDADES DE INVESTIGACIÓN INSTITUCIONALES
6.2.1
Considerando que para mejorar la salud es indispensable el desarrollo de investigación científica, y
que los distintos recursos disponibles para la investigación en salud son escasos, es necesario
establecer prioridades de investigación que ofrezcan un marco de referencia para el desarrollo de
investigaciones que respondan a necesidades de la institución.
6.2.2 El IETSI, a través de la DIS, establecerá las prioridades de investigación en EsSalud para un periodo
de tres años.
6.2.3 El proceso de priorización de investigaciones tendrá las siguientes fases:
a)
Definición de los temas candidatos a ser priorizados y los criterios de priorización (carga de
enfermedad, impacto presupuestario, indicadores de resultados operacionales en EsSalud, relevancia
social y otros).
b)
Priorización de los temas involucrando diferentes actores de la investigación en salud.
c)
Proceso de validación por actores claves de EsSalud (representantes de la alta dirección, expertos
temáticos).
6.2.4 El número de temas priorizados puede variar de acuerdo a cada proceso, sin embargo, se recomienda
que no haya menos de cinco ni más de diez al final del proceso de priorización. Además, se
recomienda que el proceso culmine con la definición de subtemas y preguntas de investigación.
Al finalizar el proceso, el IETSI emitirá una resolución aprobando las prioridades en investigación de
EsSalud, luego del cual se procederá a su difusión.
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"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
6.2.6 Las investigaciones sobre las prioridades institucionales tendrán preferencia para acceder a
financiamiento a través de los fondos concursables de EsSalud.
6.2.7 Cada Órgano de EsSalud puede establecer además sus prioridades de investigación locales a través
de la lEAl.
6.3 TRADUCCIÓN DEL CONOCIMIENTO
6.3.1
El objetivo de la traducción de conocimiento es vincular la investigación con la práctica asistencial y
las políticas públicas en salud.
6.3.2 El IETSI debe desarrollar estrategias para impulsar que los resultados de los estudios de investigación
desarrollados en la institución, que sean relevantes para el sistema de salud de EsSalud, sean
utilizados para la mejora del sistema en cuanto a eficiencia y calidad, mejorando por ende la salud de
los asegurados.
6.3.3 Los investigadores que consideren que su investigación científica pueda generar cambios en la
práctica clínica, políticas públicas o el desarrollo de nuevos tratamientos o actividades preventivas,
deben informarlo así a la lEA1 y al IETSI.
6.4 FINANCIAMIENTO DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
6.4.1
El financiamiento para el desarrollo de la investigación en EsSalud tiene las siguientes fuentes:
a)
Fondos concursables convocados por IETSI- EsSalud, incluyendo el Premio Kaelin en Ciencias de la
Salud- protocolos de investigación, convocado de manera anual por la DIS. La DIS establece las
bases, convoca al jurado y dirige el proceso y la premiación respectiva.
b)
Fondos concursables convocados por los órganos, para lo cual podrán hacer uso del Fondo Intangible
para el desarrollo de la investigación en EsSalud. En estos casos son las IEAIs las que convocan el
concurso, con la asistencia técnica del IETSI. También se financian estudios de investigación con
presupuesto institucional de los órganos directamente asignado cuando el objetivo de la investigación
constituya una prioridad urgente.
c)
Fondos concursables extra institucionales, incluyendo subvenciones para proyectos ganadores de
concursos extra-institucionales, o subvenciones específicas provenientes de instituciones nacionales
o extranjeras. En estos casos, los IP deben coordinar la postulación respectiva con la lEA1 del órgano
al que pertenecen. La respectiva oficina brinda a los investigadores las facilidades correspondientes
para la postulación, pudiendo solicitar asesoría al IETSI cuando lo consideren conveniente.
d)
Fondos procedentes a través de donaciones o transferencias para proyectos colaborativos
específicos.
e)
En estos dos últimos casos (c y d), los convenios específicos con la entidad financiadora u otras
entidades, deben contemplar la normatividad institucional, incluyendo lo establecido en la presente
Directiva.
f)
Otras fuentes.
6.5 PROPIEDAD INTELECTUAL
6.5.1
Toda la información, derechos de propiedad intelectual, dispositivos, reactivos o materiales generados
como parte de una investigación financiada por EsSalud se regirá por la normativa institucional y
nacional vigente.
En el caso de investigaciones colaborativas, los investigadores deberán definir en el convenio
específico o acuerdo de partes firmado, cómo se asignarán los derechos de propiedad intelectual y
derechos de autor, estableciendo las condiciones antes del inicio de las actividades del estudio de
investigación. Dicho convenio estará regido por los lineamientos vigentes de EsSalud. Asimismo, en
caso se anticipe una ganancia comercial, se podrá suscribir un contrato entre las partes, definiendo
el porcentaje de titularidad que le corresponda a cada uno de los participantes.
6.5.3 El producto objeto de propiedad intelectual se deberá inscribir en el Instituto Nacional de Defensa de
la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), para la protección de la
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"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
propiedad intelectual (patente) ante terceros, previa comunicación a la gerencia del órgano respectiva
y al IETSI.
6.5.4 En los estudios patrocinados por terceros, EsSalud no participa de los derechos de autor y patentes
que surjan de la ejecución de los protocolos, los cuales son de propiedad exclusiva de los
patrocinadores o desarrolladores respectivos.
6.6 CAPACITACIONES
6.6.1
Las lEA1 y el IETSI, a través de la DIS, impulsan el desarrollo de capacitaciones especializadas para
fortalecer las habilidades relacionadas a investigación en el personal de EsSalud. La DIS o la Red
Asistencial respectiva, de acuerdo a los recursos disponibles, puede financiar el viaje de
investigadores a otras ciudades, en caso de que las capacitaciones se brinden fuera de su ciudad.
6.6.2 La DIS, a través de la página web del IETSI, hará la difusión de cursos y Módulos on-line de
Capacitación en temas de investigación.
6.7 OTROS TIPOS DE FOMENTO A LA INVESTIGACION
6.7.1
El IETSI publica en su página web otros incentivos que se ofrezcan a los investigadores, según los
recursos disponibles, así como los procesos a seguir para poder ser beneficiario de los mismos, por
ejemplo:
a)
Asesoría personalizada ("mentoring") a investigadores de EsSalud para el desarrollo del protocolo,
análisis estadístico y redacción del artículo científico.
b)
Asesoría personalizada ("mentoring") a investigadores de EsSalud para postulación a subvenciones
externas.
c)
Pago para publicación de artículo en revista indizada a Web of Science y Scopus para artículos con
filiación institucional del primera autor o autor corresponsal que hayan sido aceptados en una revista
indizada.
d)
Participación en congresos científicos nacionales para difusión de los resultados de las
investigaciones de EsSalud.
e)
Publicación de libros o manuales realizados por personal de EsSalud y relacionados a la investigación
en salud.
f)
Premio Kaelin en Ciencias de la Salud-Publicaciones: destinado a premiar al IP/autor corresponsal
del artículo científico de EsSalud, que haya desarrollado y publicado estudios de alta calidad científica
y aplicabilidad en EsSalud. El incentivo económico cada año será establecido de acuerdo al
presupuesto asignado.
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"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
X.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA ÚNICA
Los aspectos no previstos en esta Directiva serán resueltos por la Dirección de Investigación en Salud del
IETSI en el marco de las normas nacionales, así como Declaraciones y Lineamientos que, sobre el tema
de investigación, tienen carácter internacional.
XI.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.-
Los integrantes de los comités de investigación conformados a la emisión de la presente
Directiva tendrán un plazo de un año para integrarse al Comité Institucional de Ética en Investigación del
órgano, constituirse como tal en los órganos que no cuenten con uno, o conformar el Comité de Apoyo a
la Investigación de la lEAl según lo establecido en el numeral 1.3.2.
Segunda.-
Los protocolos de investigación cuyas solicitudes de evaluación hayan sido presentadas antes
de la vigencia de la presente Directiva, se regirán por la Directiva
N°
04-IETSI-ESSALUD-2016 hasta la
conclusión del estudio.
28
ANEXO 1:
ANEXO 2:
ANEXO 3:
ANEXO 4:
ANEXO 5:
ANEXO 6:
ANEXO 7:
ANEXO 8:
ANEXO 9:
ANEXO 10:
ANEXO 11:
ANEXO 12:
ANEXO 13:
ANEXO 14:
ANEXO 15:
ANEXO 16:
ANEXO 17:
ANEXO 18:
ANEXO 19:
ANEXO 20:
EsSatud
Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
XII. ANEXOS
Características del investigador principal y coinvestigador responsable según
modalidad de estudios observacionales
Procedimientos según el tipo de aprobación de estudios observacionales
Tipos de investigaciones que podrían ser exceptuadas de revisión por parte de los
comités de ética
Modelo de planilla del personal adscrito al centro de investigación
Modelo de registro de estudios en desarrollo en el centro de investigación
Modelo de carta de aceptación para la realización de la investigación por el jefe
de departamento/servicio/área o jefe inmediato superior
Formato para presentar el pago de
overhead
de ensayos clínicos
Modelo de solicitud para evaluación de protocolo de investigación
Formato de protocolo de investigación (estudios observacionales)
Declaración jurada
Modelo de solicitud de renovación
Modelo de informe de avance de estudios observacionales
Modelo de solicitud de aprobación de enmienda de estudios
Informe final de estudios (excepto ensayos clínicos)
Solicitud de cierre anticipado de estudios
Cláusulas mínimas que debe contener el contrato de ejecución de ensayo clínico
en la institución
Modelo de solicitud de extensión de tiempo de aprobación de ensayo clínico
Modelo de informe de avance de ensayo clínico
Modelo de informe final de ensayo clínico
Flujograma de aprobación de estudios
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
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ANEXO 1
CARACTERÍSTICAS DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y COINVESTIGADOR
RESPONSABLE SEGÚN MODALIDAD DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
INSTITUCIONAL
EXTRA
INSTITUCIONAL
COLABORATIVO
TESIS
PREGRADO
Investigador
principal (IP)
a)
Personal de
EsSalud, o
b)
Persona natural
contratada por
EsSalud para
desarrollar una
investigación, o
c)
Representante de
persona jurídica
contratada por
EsSalud para
desarrollar una
investigación.
Externo a EsSalud
Personal de EsSalud
o
externo
Alumno de
pregrado
Coinvestigador
profesional,
responsable
(uno en cada
órgano donde
se desarrolle el
estudio)
Requiere sólo en los
siguientes casos:
a)
El IP no es
o
b)
Incluye otros
centros donde no
labora el IP, o
c)
El IP es una
persona natural o
un representante
de persona jurídica
contratada por
EsSalud para
desarrollar una
investigación.
Requiere
Requiere cuando el IP
no es de EsSalud.
Requiere
Responsabilidad
administrativa y
trámites
IP y coinvestigador
responsable
Coinvestigador
responsable
IP o coinvestigador
responsable cuando el
IP es externo
Trámite
administrativo
realizado por
resista o
coinvestigador
responsable.
Responsabilidad
del estudio la
asume el
coinvestigador
responsable
Otros
Incluye tesis de
posgrado de personal
de EsSalud
Incluye tesis de
posgrado en las que
el IP no es personal
e EsSalud
Requiere convenio o
acuerdo de partes
Requiere carta
de aprobación
de Universidad,
o
declaración
jurada y carta
de presentación
de un
representante
de Universidad
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b
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Quogerente
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30
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 2
PROCEDIMIENTOS SEGÚN EL TIPO DE APROBACIÓN DE ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
TIPO DE REVISIÓN
PROCEDIMIENTOS
Exceptuado por el
CIEI (sin riesgo)
No Exceptuados
APROBACIÓN
Tiempo de
Aprobación
Hasta por 5 años
1 año
EJECUCIÓN
Informe de
avance y
Renovación
Sólo si no se han
completado las
actividades al terminar
el periodo aprobado
Anual
Enmiendas
Requieren aprobación por CIEI
FINALIZACIÓN
Informe final
Obligatorio
Cierre
anticipado
A solicitud de investigador
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J. GÁi
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's.Essmkfc
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°'
31
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 3
TIPOS DE INVESTIGACIONES QUE PODRIAN SER EXCEPTUADAS DE REVISION POR PARTE
DE LOS COMITÉS DE ETICA
Los protocolos de investigación que se enmarquen en los siguientes tipos de investigaciones, luego de la
respectiva valoración particular por parte del Presidente del Comité de Ética o quien lo represente para
esta actividad, podrán ser exceptuadas de revisión por parte del Comité de Ética. Para esto, el Presidente
del Comité de Ética emitirá la respectiva constancia de exoneración de revisión por el comité en pleno.
1.
Las investigaciones que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud,
de aprovechamiento); procedimientos de encuestas, entrevistas u observación del comportamiento
público, cuyos datos no permitan la identificación de los sujetos ni los pongan en riesgo.
2.
Las investigaciones que impliquen la recolección o el estudio de los datos existentes, si estas fuentes
están públicamente disponibles o si la información es recolectada por el investigador de tal manera que
los sujetos no pueden ser identificados.
3.
Las investigaciones que son realizados por, o son sujetos a la aprobación de Jefes de Departamento o
de Servicio o Gerentes de Órgano, y que están diseñados para estudiar, evaluar, o de otra manera
examinar los servicios públicos o programas.
GE`-tiO
Np
E
.
Estas excepciones no aplican cuando la investigación incluye prisioneros o cuando la investigación incluye
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9
V°B° " iños, excepto cuando la investigación es de observación de comportamiento público y el investigador no
p rticipa en las actividades que son observadas.
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J. GARCIA M.
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32
V°B°
ARCIA M.
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EaspLuD
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EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 4
MODELO DE PLANILLA DE PERSONAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN
Centro de Investigación:
Servicio:
RCI:
N°
Nombre completo
Profesión
Cargo en el centro de
investigación
Correo electrónico
Teléfono
Responsable del centro de investigación
Nota: El responsable del centro de investigación debe mantener el registro actualizado y presentarlo semestralmente a la Instancia Encargada del Área de
Investigación.
33
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 5
MODELO DE REGISTRO DE ESTUDIOS EN DESARROLLO EN EL CENTRO DE INVESTIGACIÓN
Centro de Investigación:
Servicio:
RCI:
N°
Título del estudio
Investigador
principal
Tipo de estudio
(Ensayo clínico/
Observacional)
Aprobación
por gerencia
(Fecha)
Informe final
del centro
(Fecha)
Observaciones
Responsable del centro de investigación:
u..
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5
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Subgerente.
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JOYA
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'Esspa.u°'
Nota: El responsable del centro de investigación debe mantener el registro actualizado y presentarlo semestralmente a la Instancia Encargada del Área de
Investigación.
34
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 6
MODELO DE CARTA DE ACEPTACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE LA
INVESTIGACIÓN POR EL JEFE DEL DEPARTAMENTO/SERVICIO/ÁREA O JEFE
INMEDIATO SUPERIOR
Gerente del órgano
De mi consideración:
El Jefe del Departamento/Servicio/Área de
del
Establecimiento de Salud
de la Red Asistencial
, donde se ejecutará el estudio titulado "
cuyo investigador principal/coinvestigador responsable es
, tiene el
agrado de dirigirse a usted para manifestarle mi visto bueno para que el proyecto señalado
previamente se ejecute en el Departamento/Servicio/Área.
Este proyecto deberá contar además con la evaluación del Comité Institucional de Ética en
Investigación y la aprobación correspondiente por su despacho antes de su ejecución.
Sin otro particular, quedo de Usted.
Atentamente,
Firma, sello, nombre del Jefe de Departamento/Servicio/Área
35
ft*EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 7
FORMATO PARA PAGO DE
OVERHEAD
DE ENSAYOS CLÍNICOS (A SER
LLENADO POR EL PATROCINADOR)
FECHA:
INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN:
CENTRO DE INVESTIGACIÓN:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
TÍTULO DEL ESTUDIO:
CÓDIGO INTERNACIONAL DEL ESTUDIO:
CÓDIGO DEL ESTUDIO EN EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD:
PATROCINADOR:
ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO:
VISITAS EJECUTADAS HASTA LA FECHA
(llenar monto en S/. correspondiente a cada
casilla según lo ejecutado desde el inicio del estudio):
1
2
3
4
TOTAL
Código de
paciente
Tamizaje
Día/
Semana O
Día/
Semana ...
Día/
Semana ...
...
0001
0002
0003
...
Monto
total
ejecutado
Overhead
TOTAL A
PAGOS PREVIOS REALIZADOS:
N°
pago
Fecha de pago
N° Factura
Monto pagado
1
2
TrITA I
TOTAL B
MONTO A PAGAR
(según lo ejecutado en el periodo desde el último pago realizado):
TOTAL A
(Ejecutado) —
TOTAL B (Pagado)
36
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J. GARCIA M.
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 8
MODELO DE SOLICITUD PARA EVALUACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Ciudad,
Jefe de la lEA1 del órgano
Presente. -
Asunto
Solicitud de evaluación y aprobación de protocolo de investigación
De mi consideración:
Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle la evaluación del
Protocolo
de
investigación
denominado
", por parte del Comité
de Investigación y Comité Institucional de Ética en Investigación, así como la presentación ante
la gerencia/dirección para su aprobación.
Se trata de un estudio tipo observacional/ensayo clínico, cuyo investigador principal pertenece al
Departamento/Servicio/Área
de
del
órgano
. El proyecto se llevará a cabo en Centro de
investigación/Departamento/Servicio/Área de
del Hospital/EESS
de la Red Prestacional/Asistencial
Sin otro particular, hago propicia la ocasión para renovarle los sentimientos de mi especial
consideración.
Atentamente,
Investigador Principal/Coinvestigador responsable
DNI:
rf
37
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J. GARCIA
M.
Subgerente
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0
EssALuo-
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EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 9
FORMATO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
Generalidades: Tamaño A4, letra Arial, tamaño 10, a espacio simple, de preferencia no exceder
las 15 páginas (sin incluir carátula, resumen y anexos). El pie de página debe contener el número
de versión y fecha del protocolo. A excepción de los estudios con fondos externos o
correspondientes a tesis que requieran el formato de alguna institución educativa, y otros
similares, el protocolo debe tener la siguiente estructura:
1. Página de título o carátula
a.
Título de la investigación: Debe aproximar a los objetivos y variables centrales. Si es
posible y el título no se prolonga en exceso, se podría anticipar el diseño. Es aconsejable
explicitar la población o universo que será investigado.
b.
Tipo de protocolo:
Institucional ( ) Colaborativo ( ) Extra institucional ( ) Tesis pregrado ( )
c.
Lugar donde se desarrollará el estudio:
Establecimiento de salud:
Departamento:
Provincia:
d.
Centro de investigación (si corresponde):
e.
Especialidad (que aborda el estudio):
f.
Investigadores.
i. Investigador principal:
Nombres y apellidos:
DNI:
Dirección:
Celular:
Correo electrónico:
Profesión:
Área /Departamento/Servicio donde labora:
Centro laboral:
Coinvestigador responsable (cuando corresponde):
Nombres y apellidos:
DNI:
Celular:
Correo electrónico:
Profesión:
Área /Departamento/Servicio donde labora:
Centro laboral:
iii. Coinvestigadores:
Nombres y apellidos:
DNI:
Profesión:
Área /Departamento/Servicio donde labora:
Centro laboral:
cf
„,9 / 2. Resumen
En español, máximo 250 palabras. Se incluyen antecedentes, objetivo, diseño de estudio y
procedimientos básicos.
38
J.
........
M.
Subgerente
-
EssALuo-j‘
e IN,
N
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
3. Introducción
•
Expresa el marco teórico, fundamento lógico y justificación del estudio, así como el
propósito y la importancia del mismo.
•
Se construye a partir de la revisión bibliográfica pertinente al objeto del estudio. Es la
exposición y análisis de las teorías que sirven como fundamento para explicar los
antecedentes e interpretar los resultados de la investigación. Es la estructura teórica que
sustenta el estudio.
•
En esta sección debe justificarse las razones que motivan a realizar la investigación con
el propósito de resolver un problema de salud.
•
Esta sección podrá incluir subtítulos, de ser necesarios.
4.
Objetivos
General y específicos. Se vinculan con la pregunta de investigación y se formulan como:
describir, explorar, establecer, determinar, etc.
5.
Material y métodos
•
Diseño del estudio:
Incluye el tipo de estudio a efectuarse y la metodología. El tipo de
estudio se debe seleccionar en base a los objetivos propuestos, la factibilidad y el respeto
a los postulados éticos.
•
Población:
Incluye la descripción de la población de estudio, así como su ubicación
espacio-temporal. Si se trabajara con toda la población, se eliminará el rubro
correspondiente a muestra.
•
Muestra:
Incluye la descripción de las unidades de análisis y de muestreo, el tamaño
muestral, detallándose el poder y nivel de confianza en su cálculo, la definición del marco
muestral y el método y criterios de selección (inclusión y exclusión) empleado para la
obtención de la muestra.
•
Definición operacional de variables:
Incluye la definición de cada una de las variables.
En base a los conceptos que pudieron ser explicitados en el fundamento teórico, las
variables deben tener una expresión operacional. La variable dependiente (desenlace) e
independiente (covariable principal) deben tener la definición operativa y detalles sobre
cómo serán medidas, tipo de variable, escala de medición y otros datos relevantes. Las
covariables deben incluir la siguiente información (se incluye ejemplo):
Variable
Definición
operacional
Tipo de
variable
Escala de
medición
Glucosa
sérica
Valor de
glucemia
Numérica o
cuantitativa
De razón
Hiperglucemia
Glucemia
elevada
Categórica
Nominal
•
Procedimientos y Técnicas:
Incluye los métodos, instrumentos, aparatos y equipos
(nombre, marca y modelo) y los procedimientos con detalles suficientes para que otros
investigadores puedan reproducir el estudio. Se debe proporcionar referencias de los
métodos acreditados, incluidos los de índole estadístico y deben explicarse brevemente
los métodos ya publicados pero que no son bien conocidos. Se debe describir en detalle
los métodos nuevos o que han sido sustancialmente modificados, manifestando las
razones por las cuales se usaron y evaluando sus limitaciones.
¿->
•
Plan de análisis:
Describa los métodos y pruebas estadísticas que se utilizarán, con
detalles suficientes para que el revisor versado en el tema pueda evaluarlo. Describa qué
información se espera recoger para las dimensiones de análisis y con qué instrumentos.
•
Limitaciones y viabilidad
-1
,
1
" ;
Essm,
ikRE7i
09
**
1'
•
Aspectos éticos:
Describir los procedimientos para garantizar aspectos éticos en las
1
\
7
0
investigaciones con sujetos humanos. Según corresponda, incluir los beneficios y riesgos
39
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
conocidos para los sujetos involucrados, la descripción de la información a ser entregada
a los sujetos de estudio, explicitar el modo en que será obtenido el consentimiento
informado, indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los
participantes en el estudio. Indicar además otros aspectos relacionados a la revisión por
un Comité de Ética en Investigación.
6.
Referencias bibliográficas
Se recomienda usar un gestor bibliográfico (Ej: Zotero, EndNote, Mendeley). Se debe utilizar
un estilo estandarizado, de preferencia las Normas de Vancouver para investigaciones
cuantitativas y APA para las cualitativas.
7.
Presupuesto y Cronograma
8.
Anexos
Sólo si corresponde. Por ejemplo: Ficha de recolección de datos, encuestas, consentimiento
informado, etc.).
V°B°
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J. GARCIA
M. g
Subgerente
40
con
de
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V°B
°
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AREZf
S/
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 10
DECLARACIÓN JURADA
Título del estudio:
Yo,
, con DNI
, declaro bajo
juramento que:
Me comprometo a realizar las actividades de investigación fuera del horario laboral programado,
de tal forma que éste trabajo de investigación no comprometa mis actividades programadas por
EsSalud. *
El estudio no irrogará gastos a EsSalud. **
Conozco en su integridad la "Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud".
Conozco en su integridad el Reglamento de Ensayos Clínicos. ***
Cumpliré con la ejecución del proyecto de investigación de acuerdo al protocolo de investigación
aprobado.
Facilitaré las supervisiones y/o auditorías realizadas por EsSalud a través de los órganos
competentes, las mismas que pueden incluir la revisión de todos los documentos relacionados
al estudio en la Institución.
Enviaré oportunamente los informes de avance y final en los plazos establecidos.
Respetaré los aspectos normativos y éticos inherentes a la investigación.
Realizaré las acciones necesarias para la publicación de los resultados de la investigación en
una revista científica e informaré a su oficina de dichas acciones.
Ciudad, fecha.
Firma y DNI
Investigador Principal/Coinvestigador Responsable
* Incluir sólo si el estudio es patrocinado por terceros
"* Incluir para todos los estudios que no son financiados por EsSalud
*** Incluir sólo para ensayos clínicos
41
GEET,0
40
s V°B°
J. GARCIA M.
Subgerente
"
°-EssALuo-
ls
Atentamente,
Investigador Principal/Coinvestigador responsable
DNI:
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 11
MODELO DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN
Ciudad,
Jefe de la lEA1 del órgano
Presente. -
Asunto
: Solicitud de renovación de estudio de investigación
De mi consideración:
Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle la renovación por
parte del Comité Institucional de Ética en Investigación para el estudio titulado
Se trata de un estudio tipo observacional/ensayo clínico, cuyo investigador principal pertenece al
Departamento/Servicio/Área
de
del
Hospital/EESS
. El proyecto se lleva a cabo en Centro de
investigación/Departamento/Servicio/Área de
del Hospital/EESS
de
la
Red
Prestacional/Asistencial
Sin otro particular, hago propicia la ocasión para renovarle los sentimientos de mi especial
consideración.
42
JJ..U%RCIA M.
Subgerente
-EssALuo•
°
'
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 12
MODELO DE INFORME DE AVANCE DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Título del estudio
Fecha de informe de avance
Investigador
Fecha de aprobación por comité de ética
Fecha de aprobación por gerencia/dirección
Institución (Establecimiento de salud)
Departamento, Servicio, Oficina o área donde
se ejecuta la investigación
Última enmienda
aprobada
Al protocolo de
investigación
Versión/Fecha:
Motivo principal:
Al consentimiento
informado
Versión/Fecha:
Motivo principal:
Estado actual del estudio
a)
En periodo de reclutamiento
b)
Análisis de datos
c)
Redacción de manuscrito
d)
Otros:
(
)
(
)
(
)
(
)
N° pacientes enrolados/incluidos
N° total de pacientes a enrolar/incluir
Presupuesto total planificado:
Presupuesto ejecutado a la fecha:
Monto de overhead pagado a la fecha (según aplique):
Desviaciones al protocolo (Numerar y detallar):
Avances y resultados obtenidos hasta la fecha:
Limitaciones v problemas encontrados:
,b0
de
Infr,
Soluciones a problemas identificados:
t1
1
`
.
\
r
Ess
y
m_‘52-
-
Comentarios y observaciones:
43
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 13
MODELO DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE ENMIENDA
Ciudad,
Jefe de la lEA1 del órgano
Presente. -
Asunto
: Solicitud de aprobación de enmienda de estudio de investigación
observacional
De mi consideración:
Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle la aprobación de la
siguiente enmienda por parte del Comité Institucional de Ética en Investigación para el estudio
titulado "
", ejecutado en el Centro de
investigación/Departamento/Servicio
de
del
Hospital/EESS
de la Red Prestacional/Asistencial
Versión/fecha del
actual
protocolo/formulario de consentimiento informado/documento:
Versión/fecha del
nuevo
protocolo/formulario de consentimiento informado/documento:
Los cambios realizados son los siguientes:
Cambio
Motivo
2.
3.
Sin otro particular, hago propicia la ocasión para renovarle los sentimientos de mi especial
consideración.
Atentamente,
Investigador Principal/Coinvestigador responsable
DNI:
44
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 14
INFORME FINAL DE ESTUDIOS (EXCEPTO ENSAYOS CLÍNICOS)
Generalidades: Tamaño A4, letra Arial, tamaño 10, a espacio simple, margen de 25mm.
1. Información general de la investigación:
a.
Título:
b.
Investigadores
Investigador principal:
Nombres y apellidos:
DNI:
Dirección:
Celular:
Correo electrónico:
Profesión:
Área /Departamento/Servicio/Oficina donde labora:
Centro laboral:
Coinvestigador responsable (cuando corresponde):
Nombres y apellidos:
DNI:
Dirección:
Celular:
Correo electrónico:
Profesión:
Área /Departamento/Servicio/Oficina donde labora:
Centro laboral:
Coinvestigadores:
Nombres y apellidos:
DNI:
Correo electrónico:
Profesión:
Área /Departamento/Servicio/Oficina donde labora:
c.
Institución(es) donde se ejecutó el estudio el estudio:
2. Informe técnico: En general, para la mayoría de estudios, el esquema consiste en
resumen, introducción, métodos, resultados y discusión. Se deben usar las guías
internacionales de publicación científica según se detalla a continuación:
% J. GARCIA M.
Subgerente
a. Guía STROBE para el reporte de estudios observacionales (estudio de tipo
°e
OS
EssAwo-
--
cohortes, casos control y trasversales)
171Cie
I
b. Guía PRISMA para el reporte de revisiones sistemáticas y metanálisis
11\
c. Declaración CARE para el reporte de casos
d.
Guía SRQR/COREQ para el reporte de estudios cualitativos
e.
Guía STARD para escribir estudios diagnósticos
•
E
so)
f. Guía CHEERS para escribir evaluaciones económicas
g. Guía MOOSE para escribir meta-análisis de estudios observacionales
3. Informe económico (sólo para estudios patrocinados por terceros): Especificar la
ejecución del presupuesto al finalizar el estudio y el pago de
overhead
según las
siguientes tablas:
r
45
GES7,04,
V
'
Er
s
ODIC
7,5
J. GARCIA M. I
Subgerente
'911-
IssALuo-e
°4
Fecha
Monto en S/.
N° recibo / factura
Observaciones
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
Clasificador del
gasto
Monto planificado
(S/.)
Monto ejecutado
(S/.)
Pago de
overhead:
4. Revista científica a la que enviará la investigación (mínimo 2 opciones):
46
de
,
v°B°
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 15
MODELO DE SOLICITUD DE CIERRE ANTICIPADO DE ESTUDIO
Ciudad,
Jefe de la lEA1 del órgano
Presente. -
Asunto
: Solicitud de cierre anticipado de estudio de investigación
De mi consideración:
Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle el cierre anticipado
del estudio titulado "
Se trata de un estudio tipo observacional/ensayo clínico, cuyo investigador principal pertenece al
Departamento/Servicio
de
del
Hospital/EESS
. El proyecto se ha venido ejecutando en el Centro de
investigación/Departamento/Servicio/Área de
del Hospital/EESS
de
la
Red
Prestacional/Asistencial
El motivo por el cual se solicita el cierre anticipado es
Sin otro particular, hago propicia la ocasión para renovarle los sentimientos de mi especial
consideración.
Atentamente,
ONr
,,S Y ay
.o..
s
."
.
V°B° 12..
'7,2,
.
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1
Z.'
.-, J. GARCIA M.
§
Investigador Principal/Coinvestigador responsable
.-' Subgerente ^,
%
s
EssA 1
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'
DNI:
wo <
1
47
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 16
CLÁUSULAS MÍNIMAS QUE DEBE CONTENER EL CONTRATO DE EJECUCIÓN DE
ENSAYO CLÍNICO EN LA INSTITUCIÓN
CLÁUSULA (...): DEFINICIONES
a)
Buenas prácticas clínicas:
Es un estándar para el diseño, conducción, realización,
monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que proporciona una
garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y de que están
protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos de investigación, según
lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para
el Registro de Productos Farmacéuticos para uso humano.
b)
Centro de investigación:
Unidad física de la institución de investigación donde se conduce
uno o más ensayos clínicos y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el
Reglamento de Ensayos Clínicos y otros que se adecúen a la naturaleza del estudio.
c)
Confidencialidad:
Obligación de mantener, por parte de todas las personas y entidades
participantes, la privacidad de los sujetos en investigación incluyendo su identidad,
información médica personal y toda la información generada en el ensayo clínico a menos
que su revelación haya sido autorizada expresamente por la persona afectada o, en
circunstancias extraordinarias y con razones plenamente justificadas, por las autoridades
competentes.
d)
Ensayo clínico:
Toda investigación que se efectúe en seres humanos para determinar o
confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos;
detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y
eliminación de uno o varios productos en investigación, con el fin de determinar su eficacia
y/o seguridad. Los sujetos de investigación son asignados previamente al producto de
investigación y la asignación está determinada por el protocolo de investigación.
e)
Investigador principal:
Investigador responsable de un equipo de investigadores que
realizan un ensayo clínico en un centro de investigación.
f)
Organización de Investigación por Contrato (01C):
Organización pública o privada,
nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfiere algunas de sus tareas y
obligaciones mediante la suscripción de un contrato.
g)
Pacientes enrolados:
Sujetos que luego de ser tamizados cumplen con los criterios de
selección señalados en el protocolo y son finalmente incluidos en el estudio.
h)
Pacientes tamizados:
Sujetos invitados a participar en el ensayo clínico que firmaron el
consentimiento informado y se sometieron a una serie de análisis y/o visitas para determinar
si cumplen con los criterios de selección y que no necesariamente serán enrolados.
Patrocinador:
Persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización,
incluidas las académicas, con representatividad legal en el país debidamente inscrita en los
registros públicos correspondientes, que asume la responsabilidad de la iniciación, el
mantenimiento, la conclusión y la financiación de un ensayo clínico.
Protocolo de investigación:
Documento que establece los antecedentes, racionalidad y
objetivos del ensayo clínico y escribe con precisión su diseño, metodología y organización,
incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutará.
48
5
J. GARCIA M. 4
,9
Subgerente
oe
~
s
-
fSSAWD•
~
C
~
V.
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
CLÁUSULA (...): DE LAS PARTES
El contrato de ensayo clínico se celebra entre:
•
Hospital
con domicilio legal en
, representado por su
Gerente/Director
, identificado con DNI
, designado mediante
Resolución
, en adelante
"LA INSTITUCIÓN"
•
(Nombre de patrocinador u OIC),
con domicilio legal en
, representado por
(Representante legal)
, identificado con DNI
, con poderes
inscritos en la partida electrónica N°
de los Registros Públicos de
en adelante
"EL PATROCINADOR".
CLÁUSULA (...): DEL ENSAYO CLÍNICO OBJETO DEL CONTRATO
El presente contrato tiene por objeto establecer los compromisos a los que se someten LAS
PARTES firmantes respecto al desarrollo del ensayo clínico que a continuación se detalla:
Número de protocolo (código
internacional)
Título del protocolo
Patrocinador
Organización de Investigación por
Contrato
Investigador principal en la
institución*
Centro de investigación y N° de
Registro de Centro de Investigación
(RCI)
Número estimado de pacientes a
enrolar en la Institución
Duración estimada del estudio en la
Institución
* En caso de cambio de investigador principal, no será necesaria la emisión de una adenda a este
contrato, bastando la comunicación mediante documento escrito de parte del PATROCINADOR
poniendo en conocimiento de la gerencia de LA INSTITUCIÓN el nombre del nuevo investigador
principal, adjuntando la resolución de cambio de investigador emitida por el Instituto Nacional de Salud.
CLÁUSULA (...): VIGENCIA
La vigencia del presente contrato inicia con la autorización del ensayo clínico a ejecutarse en LA
INSTITUCIÓN por parte del Instituto Nacional de Salud y termina con la finalización del ensayo
clínico en el país ante el Instituto Nacional de Salud.
La autorización del ensayo clínico por parte del Instituto Nacional de Salud deberá ser puesta en
conocimiento de LA INSTITUCIÓN de manera obligatoria por parte de EL PATROCINADOR, de
forma directa o a través del investigador principal, en un plazo no mayor a 5 días hábiles desde
que fue notificado por el Instituto Nacional de Salud.
Adjunto a la comunicación sobre la autorización por el INS, se debe presentar para conocimiento
de LA INSTITUCIÓN el contrato o acuerdo de estudio celebrado entre EL PATROCINADOR y el
investigador. Las actualizaciones a dicho documento también deben ser presentadas a LA
INSTITUCIÓN.
CLÁUSULA (...): INICIO DEL ESTUDIO
49
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
CLÁUSULA (...): DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
El investigador principal seleccionado por EL PATROCINADOR es un empleado de LA
INSTITUCIÓN, cuyas competencias para el desarrollo del ensayo clínico han sido evaluadas y
consideradas adecuadas por EL PATROCINADOR.
En caso el investigador principal pierda vínculo laboral con LA INSTITUCIÓN o ya no pueda
llevar a cabo el ensayo clínico, EL PATROCINADOR seleccionará otro investigador principal de
LA INSTITUCIÓN, y procederá al cambio de investigador principal según lo dispuesto en el
Reglamento de Ensayos Clínicos.
La INSTITUCIÓN notificará a EL PATROCINADOR, en cualquier momento durante la vigencia
del presente contrato, si el investigador es inhabilitado o limitado para el ejercicio de su profesión
en LA INSTITUCIÓN.
LA INSTITUCIÓN y ESSALUD no asumen responsabilidades sobre los acuerdos o contratos
celebrados entre el patrocinador y el investigador principal, debiendo estos guardar concordancia
con lo establecido en el presente documento.
CLÁUSULA (...): DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
EL PATROCINADOR se compromete a que durante la realización del estudio se sujetará a las
disposiciones impartidas al PATROCINADOR o al investigador principal por el Comité
Institucional de Ética en Investigación de LA INSTITUCIÓN y a lo dispuesto en la normativa
institucional, nacional e internacional en materia de investigación clínica.
CLÁUSULA (...): ACCESO A LAS INSTALACIONES
LA INSTITUCIÓN proporcionará a EL PATROCINADOR, agencias regulatorias nacionales e
internacionales, a través de sus representantes designados para tal fin, acceso a las
instalaciones del centro de investigación, incluyendo las dependencias utilizadas para la
realización del estudio, y a los datos necesarios para el monitoreo, auditorías e inspecciones del
ensayo clínico, de acuerdo a lo establecido en el protocolo de estudio y las normas que regulen
la materia.
Las visitas realizadas por los representantes de EL PATROCINADOR deben adoptar las medidas
de índole técnico u organizativo que garanticen el máximo respeto de la normativa sobre
protección de datos de carácter personal de los sujetos de investigación.
CLÁUSULA (...): EQUIPOS Y MATERIALES
11.
Todo equipo y material provisto por EL PATROCINADOR para ser usado en el ensayo clínico
permanecerá como propiedad exclusiva y única de EL PATROCINADOR, a menos que EL
PATROCINADOR tenga un acuerdo escrito para que LA INSTITUCIÓN adquiera el equipo
mediante donación una vez culminado el ensayo clínico.
Los equipos y materiales suministrados por EL PATROCINADOR, así como los productos en
investigación, no podrán ser utilizados para fines que no estén contemplados en el protocolo de
estudio.
CLÁUSULA (...): CONSENTIMIENTO INFORMADO
Antes de realizar cualquier procedimiento del protocolo en el paciente, se deberá obtener por
escrito el consentimiento de los sujetos de investigación. El método de información a los sujetos
50
.......
c ,
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% J. GARCIA M
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1
'
.
EssALUD•
"
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S'
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
y
su consentimiento deberá ser de acuerdo a la legislación vigente y a los principios éticos de la
investigación en seres humanos, aplicando, en cualquier caso, la norma que confiera el grado
más alto de protección para el paciente.
El formato de consentimiento informado debe ser elaborado de acuerdo a las especificaciones
del Reglamento de Ensayos Clínicos.
CLÁUSULA (...): CUSTODIA Y CONSERVACIÓN DE DOCUMENTOS
Durante la ejecución del estudio, el archivo de los documentos del ensayo clínico es
responsabilidad exclusiva de EL PATROCINADOR y del investigador principal elegido por este,
para lo cual LA INSTITUCIÓN brinda el espacio físico a través del centro de investigación.
Los documentos del estudio que, de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas, deben ser
archivados por el investigador principal al finalizar el estudio, podrán ser almacenados en el
centro de investigación de LA INSTITUCIÓN como máximo hasta los 60 días calendario desde
la finalización del estudio en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) del Instituto
Nacional de Salud. EL PATROCINADOR debe acordar con el investigador principal las
condiciones posteriores para el archivo de documentos.
CLÁUSULA (...): PROPIEDAD INTELECTUAL
LA INSTITUCIÓN no participa de las regalías que generen los productos de investigación.
CLÁUSULA (...): REEMBOLSO DE ATENCIONES EN ESSALUD
EL PATROCINADOR asumirá los costos de las atenciones de salud realizadas en LA
INSTITUCIÓN y derivadas de un evento adverso como consecuencia del ensayo clínico, hasta
la total recuperación del sujeto de investigación; para lo cual el patrocinador efectuará el pago
correspondiente, de acuerdo al tarifario vigente de servicios asistenciales a terceros no
asegurados. Para efectos de determinar la relación del evento adverso con el producto de
investigación utilizado en el ensayo clínico o con la participación del paciente en el estudio, la
evaluación será realizada por el investigador principal y el patrocinador. En caso de discrepancia
o controversia, pueden intervenir el comité institucional de ética en investigación y el IETSI a fin
de lograr un acuerdo.
De igual manera, si alguno de los procedimientos que requieren ser realizados a los sujetos de
investigación en virtud del protocolo o de forma directamente relacionada con el desarrollo del
estudio, es realizado por LA INSTITUCIÓN, éste será reembolsado por EL PATROCINADOR.
CLÁUSULA (...): PAGO DE INICIO
Dentro de los 30 días calendario posteriores a la visita de inicio de estudio, EL PATROCINADOR
realizará por única vez el pago de una cuota fija, correspondiente a 2 UIT, por concepto de inicio
de estudio.
CLÁUSULA (...):
OVERHEAD
El PATROCINADOR realizará el pago correspondiente a
overhead
directamente a LA
INSTITUCIÓN. Para la determinación del monto a pagar por
overhead
se utilizará el presupuesto
detallado del ensayo clínico que se incluye en el anexo del presente contrato o su actualización.
Toda actualización en este presupuesto debe ser presentada por EL PATROCINADOR a LA
INSTITUCIÓN.
1
1
51
V°6°
A
J. GARCIA M.
Jis
Subgerente
&
os
,
,
SSALUD"
EsSatud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
El monto de
overhead
corresponde al 20% del presupuesto ejecutado en el órgano de EsSalud,
excluyendo los siguientes conceptos:
o
Transporte y alimentación reembolsados al sujeto de investigación.
o
Métodos anticonceptivos para participantes en edad fértil y la pareja de los mismos.
o
Estudios de imagen (ecografías, radiografías, tomografías, resonancias o similares)
realizados fuera de la Institución.
o
Estudios de laboratorio procesados fuera de la institución
(overhead
sí aplica sobre el
presupuesto por toma de muestra, procesamiento y embalaje o procedimientos
relacionados que se realicen en LA INSTITUCIÓN).
La forma de pago será cada seis meses, contados a partir de la aprobación del ensayo clínico
por el Instituto Nacional de Salud, debiendo incluir en cada pago el total de
overhead
correspondiente a las actividades desarrolladas durante ese periodo. Al finalizar el estudio se
debe realizar el pago restante, de tal manera que al cierre del estudio en LA INSTITUCIÓN se
debe haber cancelado el total correspondiente a
overhead.
En caso se requiera extender el tiempo de ejecución del ensayo clínico, se continuará pagando
el
overhead
correspondiente, según el presupuesto actualizado, el mismo que se debe presentar
a LA INSTITUCIÓN antes de iniciar la extensión de tiempo del estudio.
Dicho pago será considerado como fondo intangible para fines de investigación y funcionamiento
del Comité Institucional de Ética en Investigación, según lo dispuesto en la regulación
institucional y nacional.
CLÁUSULA (...): INDEMNIZACIÓN
Si como consecuencia de un ensayo clínico, el Poder Judicial, árbitro o alguna autoridad
administrativa determina que LA INSTITUCIÓN tiene responsabilidad civil o pecuniaria respecto
de las enfermedades, lesiones o incluso el fallecimiento de un sujeto de investigación, el
PATROCINADOR, en mérito de este contrato, se obliga a pagar directamente y a nombre de LA
INSTITUCIÓN el monto de la indemnización por daños y perjuicios o multa que determine la
autoridad. Así mismo, EL PATROCINADOR debe reembolsar los gastos realizados por LA
INSTITUCIÓN generados por la representación judicial o administrativa.
CLÁUSULA (...): CONFIDENCIALIDAD
LAS PARTES se comprometen a poner todos los medios a su alcance para garantizar la
confidencialidad de la información facilitada para la realización del ensayo clínico y obtenida
durante su realización, así como la de los datos de carácter personal de los sujetos de
investigación, a fin de cumplir con todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se
exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que haya sido
autorizada expresamente por la persona afectada, o que fuera obligatorio revelar por imperativo
legal.
CLÁUSULA (...): DE LA SUSPENSIÓN DE LOS EFECTOS DEL CONTRATO
El cumplimiento de las obligaciones asumidas por LAS PARTES, o alguna de ellas, se
suspenderá por causales de fuerza mayor, entre ellas se considera las siguientes: inundaciones,
incendios o hechos de la naturaleza, guerras, mandatos judiciales o restricciones del gobierno u
otros que impidan su cumplimiento, siempre que estén fuera del control razonable de la Parte
sujeta a dicha obligación. No obstante, la Parte afectada empleará los esfuerzos razonables para
eliminar o subsanar o vencer cualquiera de dichas causas y reanudar el cumplimiento de sus
obligaciones con la mayor celeridad posible.
9
52
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
CLÁUSULA (...): SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
De producirse alguna discrepancia o controversia en la interpretación, ejecución y/o eventual
incumplimiento del presente contrato, será resuelta en forma armoniosa siguiendo las reglas de
la buena fe y común intención de LAS PARTES.
Para tal efecto, las comunicaciones se realizarán mediante cartas simples que serán cursadas
entre los representantes legales de LAS PARTES, y la solución de la discrepancia o controversia
será materializada a través de un acta.
En caso de no ser resueltas las discrepancias o controversias que puedan surgir, estas serán
solucionadas mediante arbitraje de derecho ante el Centro de Conciliación y Arbitraje
(CECONAR) de la Superintendencia Nacional de Salud, a través de árbitro único, de acuerdo
con las disposiciones de la Ley de Arbitraje establecidas en el Decreto Legislativo N° 1071.
CLÁUSULA (...): RESOLUCIÓN DEL CONTRATO
Son causales de resolución del contrato, las siguientes:
La cancelación del ensayo clínico por parte de la Oficina General de Investigación y
Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, ya sea a solicitud de
EL PATROCINADOR o como sanción aplicada, o por parte del Comité Institucional de
Ética en Investigación según los procedimientos establecidos en el Reglamento de
Ensayos Clínicos. No obstante, todas las obligaciones adquiridas en el marco del ensayo
clínico respecto a los pacientes deben ser asumidas de manera que no se perjudique ni
ponga en riesgo la seguridad y bienestar de los sujetos de investigación.
Por mutuo acuerdo de LAS PARTES sin expresión de causa.
CLÁUSULA (...): ANEXO
Forma parte del contrato el anexo con el presupuesto del ensayo clínico a ejecutarse en LA
INSTITUCIÓN.
LAS PARTES declaran conocer el contenido del presente contrato; y, en señal de conformidad
lo suscriben, en dos (02) ejemplares originales e igualmente válidos, en la ciudad de
a los
días del mes de
del año
53
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO - PRESUPUESTO DE ENSAYO CLÍNICO
1
2
3
4
5
...
Procedimientos
(se
incluyen ejemplos)
Costo
unitario
(S/.)
Overhead
Tamizaje
Día
1/Sem 1
Día/Sem
...
Día/Sem
...
Día/Sem
...
Día/Sem
Criterios de selección
Consentimiento
informado
Examen físico
Toma de muestras,
procesamiento y
envío
Cuestionario
Evaluación de
eventos adversos
Electrocardiograma
Honorarios del
investigador principal
Honorarios del
coordinador
Fee adicional
investigador principal
...
Total por visita
Al
B1
Cl
...
Overhead (20%)
A2
B2
C2
V'B'
-% J. GARCIA
M.
Subgerente
issALuo-Q
1
‘
Presupuesto por paciente
(incluyendo todas las visitas de
estudio)
Al + B1 + Cl + .
Overhead por Paciente (20 % del
presupuesto ejecutado)
A2 + B2 + C2 +
54
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 17
MODELO DE SOLICITUD DE EXTENSIÓN DE TIEMPO DE APROBACIÓN DE ENSAYO
CLÍNICO
G
Ciudad,
Jefe de la lEA1 del órgano
Presente. -
Asunto
: Solicitud de extensión de tiempo de aprobación de estudio de investigación
De mi consideración:
Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle la extensión por parte
del Comité Institucional de Ética en Investigación para el estudio titulado
", así como la autorización respectiva de la
gerencia/dirección.
Se trata de un ensayo clínico cuyo investigador principal pertenece al Departamento/Servicio de
del Hospital/EESS
. El proyecto
se lleva a cabo en Centro de investigación
del Hospital/EESS
de
la
Red
Prestacional/Asistencial
El motivo para solicitar extensión de tiempo es
Sin otro particular, hago propicia la ocasión para renovarle los sentimientos de mi especial
consideración.
Atentamente,
Investigador Principal
DNI:
55
J. GARCIA M.
Subgerente
'o
Estado de ejecución del estudio
a.
Selección o screening
(
) SÍ
( )
NO
Fecha de término:
Continúa a la fecha (
)
b.
Enrolamiento
(
) SÍ
(
) NO
Fecha de término:
Continúa a la fecha (
)
c.
Tratamiento
(
) SÍ
(
) NO
Fecha de término:
Continúa a la fecha (
)
d.
Seguimiento
(
) SÍ
(
) NO
Fecha de término:
Continúa a la fecha (
)
Sujetos de investigación
N°
sujetos tamizados
N° sujetos que fallan en la selección
(screen
failure)
N° sujetos enrolados
N° mujeres
N° hombres
Edad mínima
Edad máxima
N° sujetos en tratamiento
N° sujetos en seguimiento (sin tratamiento)
N° sujetos que se retiraron / abandonaron el
estudio
N° sujetos que completaron el estudio
N°
sujetos que faltan enrolar
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 18
MODELO DE INFORME DE AVANCE DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ENSAYO
CLÍNICO
MES DE INFORME:
Datos del estudio
Fecha del informe
Título del estudio
Código internacional del estudio
Código del estudio en el INS
Producto en investigación
Fase del estudio
Patrocinador
Organización de investigación por contrato (01C)
Centro de investigación
Investigador principal
Investigador (es) secundario (s) a la fecha del
informe
Fecha de la aprobación inicial por parte del CIEI
Fecha de las renovaciones por parte del CIEI
Fecha de expiración de la última renovación por
parte del CIEI
Periodo de reporte
Del:
Al:
9
56
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
Eventos adversos serios (EAS)
Total de EAS
Código de
identificación
del paciente
Evento Adverso
Serio
Fecha
(dd/mm/aa)
Desenlace
del evento
Relación con producto
en investigación
Eventos adversos no serios relacionados al producto en investigación
Total de eventos adversos no serios relacionados al producto
de investigación a la fecha
Código de
identificación del
paciente
Evento Adverso No Serio
Fecha
(dd/mm/aa)
Desenlace del evento
Comentarios u observaciones adicionales:
,y V° B°
J. GARCIA M.
Subgerente
issALuos
9
FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
DNI
57
Sujetos de investigación
N° sujetos tamizados
N° sujetos que fallaron en la selección
(screen failure)
N° sujetos enrolados
N° mujeres
N° hombres
Edad mínima
Edad máxima
N° sujetos que completaron el estudio
N° sujetos que completaron el tratamiento
N° sujetos que se retiraron/abandonaron el
estudio
pn d
V
°
o
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 19
MODELO DE INFORME FINAL DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN PARA ENSAYO
CLÍNICO
Datos del estudio
Fecha del informe
Título del estudio
Código internacional del estudio
Código del estudio en el INS
Producto en investigación
Fase del estudio
Patrocinador
Organización de investigación por contrato (01C)
Centro de investigación
Investigador principal
Investigador (es) secundario (s) a la fecha del
informe
Fecha de la aprobación inicial por parte del CIEI
Fecha de las renovaciones por parte del CIEI
Fecha de expiración de la última renovación por
parte del CIEI
Situación final en el centro de investigación
(
) Se cumplió con el desarrollo del
protocolo
(
) Cancelación anticipada de las
actividades del estudio
Fecha de inicio de actividades de selección en el
centro de investigación
Fecha de la última visita del último sujeto de
investigación en el centro de investigación
Fecha de la visita de cierre realizada por el
monitor
58
,last
,
oN
4
,
V13
°
GARCIA M.
Subgerente 4"
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90
S
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o
s.
4:1,
EZ
•
EssAUPY
EsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
Eventos adversos serios (EAS)
Total de EAS
Código de
identificación
del paciente
Evento Adverso
Serio
Fecha
(dd/mm/aa)
Desenlace
del evento
Relación con producto
en investigación
Eventos adversos no serios relacionados al ploducto en investigación
Total de eventos adversos no serios relacionados al
producto de investigación
Código de
identificación
del paciente
Evento Adverso No Serio
Fecha
(dd/mm/aa)
Desenlace del evento
2
Comentarios u observaciones adicionales:
FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
DNI:
59
„ r cuna
V13°
ARCIA M. ?
Subgerente
_
APRO
BACION
DE ESTUD
IOS
DE INVEST
IGACI
ÓN
1 INVEST
IGADOR
¿Emite respuesta satisfactoria
en plazo establecido?
Presenta
documentos
a !EN
SI
Verifica
Eleva
requisitos
expediente
a Gerencia
Si
Comunica
If
Evalúa
observaciones
Cancela
.._____÷
protocolo
proyecto
¿Observaciones?
•
,
Aprueba
No
ffi
Estudios
observacionales
Ensayos
clínicos ...
Y
o
aprueba
Envía
documentación a
Evalúa
expediente
Oficinas Jurídica y
l
Financiera
Aprueba
4
o
ú•l
Evalúa
contrato
,
Evalúa
presupuesto y
overhead
60
MIEsSalud
"Directiva que regula el desarrollo de la investigación en salud" V.1
ANEXO 20
FLUJOGRAMA DE APROBACIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
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