Resolucion ministerial N° 831-2023/MINSA. Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la India, en comisión de servicios
| Fecha de publicación | 04 Septiembre 2023 |
| Sección | Sección Única |
Lima, 2 de setiembre del 2023
Visto, el Expediente DIGEMI20230001539 que contiene el Informe Técnico N° 026-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA y la Nota Informativa N° 589-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el Memorándum N° D002098-2023-OGA-MINSA de la Oficina General de Administración, el Memorándum N° D002724-2023-OGGRH-MINSA de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa N° D001193-2023-OGAJ-MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales;
Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario;
Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento;
Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios...
Visto, el Expediente DIGEMI20230001539 que contiene el Informe Técnico N° 026-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA y la Nota Informativa N° 589-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el Memorándum N° D002098-2023-OGA-MINSA de la Oficina General de Administración, el Memorándum N° D002724-2023-OGGRH-MINSA de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa N° D001193-2023-OGAJ-MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales;
Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario;
Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento;
Que, el numeral 6.1 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios...
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