Lima, 6 de noviembre del 2023
Visto, el Expediente DIGEMI20230001808 que contiene el Informe Técnico N° 058-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el Memorándum N° D002777-2023-OGA-MINSA de la Oficina General de Administración, el Memorándum N° D003018-2023-OGGRH-MINSA de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa N° D001492-2023-OGAJ-MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales;
Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario;
Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, a la importación, a la distribución, al almacenamiento, a la dispensación o al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas...
