Pronunciamiento Nº 584-2015/DSU de Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado, 18 de Junio de 2015
| Fecha de Resolución | 18 de Junio de 2015 |
| Emisor | Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado |
| Número de pronunciamiento | 584-2015/DSU |
ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 004-2015-GRA-DIRESA/CE-LP 01, recibido con fecha 04.JUN.2015, subsanando el Oficio N° 002-2015-GRA-DIRESA/CE-LP 02, recibido con fecha 21.MAY.2015, el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las ocho (8) observaciones formuladas por el participante MOL GROUP COMPANY EIRL; así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 1017, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante el Reglamento.
Al respecto, resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) Las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) Las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) El acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa; siempre que el solicitante se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones.
Sobre el particular, en la medida que las Observaciones N° 5, N° 6, N° 7 y N° 8 del participante MOL GROUP COMPANY EIRL, constituyen solicitudes de modificación y/o aclaración, es decir, consultas, supuestos no previsto en el artículo 58° del Reglamento, por lo que este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de aquellas.
Sin perjuicio de las observaciones de oficio que se formulen respecto de aspectos relevantes de las Bases, de conformidad con el artículo 58 de la Ley.
OBSERVACIONES
2.1 Observante: MOL GROUP COMPANY EIRL
Observaciones N° 1 Contra el protocolo y/o certificado de análisis para el Ítem III
El participante cuestiona la presentación del Protocolo y/o Certificado de Análisis para el Ítem III, pues sostiene que el papel toalla al no ser un material médico no requiere de registro sanitario, por el contrario resultaría oneroso al postor de requerirlo. Para ello adjunta copia del Oficio N° 1893-2010-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA de fecha 10/04/2010, en la que señala que los productos como papel toalla no requieren de registro sanitario y no están obligadas a contar con Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento y/o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Por lo que, solicita suprimir el Protocolo de análisis y/o Certificado de análisis para el Ítem III.
Pronunciamiento
De la revisión de la documentación de presentación obligatoria consignada en el numeral 2.5.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, se aprecia que en el literal i), se requiere lo siguiente:
l) Protocolo y/o Certificado de Análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el Químico Farmacéutico Responsable, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos de dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la metodología declarada por el interesado en su solicitud.
Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29 del D. S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D. S. N 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación. Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas
No solo deberá declararlos sino deberá adjuntar las Normas Nacionales y/o Internacionales y/o propias de comprobación para control de calidad.
En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción pública juramentada de acuerdo a lo establecido en el artículo 62 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
Si dicho documento no está completo y/o no está suscrito, éste no tiene validez, y por ende al ser un documento obligatorio no cabe subsanación alguna, bajo causal de descalificación automática de la propuesta del producto.
Importante: La información técnica del producto ofertado debe ser clara y precisa, debiendo concordar con la documentación adjuntada, así como con la información del rotulado (envase mediato e inmediato) e inserto de la muestra presentada; siendo que, de advertirse alguna incongruencia, la propuesta será desestimada.
En relación con ello, al absolver la Observación N° 1, el Comité Especial indicó lo siguiente:
El Comité Especial no acoge la observación. Si bien es cierto que el Item N° 3: papel toalla no es un dispositivo médicos, el área usuaria a determinado como requerimiento técnico mínimo la presentación obligatoria del Protocolo o Certificado de Análisis de todos los productos que pretende adquirir la entidad, con el fin de poder verificar y comprobar inequívocamente el cumplimiento de las especificaciones técnicas con las que emite el fabricante del producto.
Es menester señalar que a través del Artículo 13 de la Ley y el artículo 11 del Reglamento, el área Usuaria es la responsable de definir con precisión las características. Condiciones, cantidad y calidad de los bienes, servicios u obras que requiera para el cumplimiento de sus funciones.
Adicionalmente, en el Informe Técnico remitido por la Entidad con ocasión de la elevación de observaciones a las Bases, el Comité Especial manifestó lo siguiente:
"3.1 El postor MOL GROUP COMPANY E.I.R.L. solicitó eliminar en las bases el Protocolo de Análisis y/o certificado de análisis, del producto PAPEL TOALLA, el área usuaria considera que este documento es importante para que el fabricante y/o distribuidor pueda garantizar la calidad de su producto al usuario y/o la autoridad competente, así mismo verificar las especificaciones técnicas del producto, materia de adquisición, por lo que se procedió a no acoger su observación"
Al respecto, de conformidad con lo establecido en el artículo 13 de la Ley, en concordancia con el artículo 11 del Reglamento, la definición de las especificaciones técnicas deberá ser realizada por el área usuaria en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad, evaluando en cada caso las alternativas técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado para la satisfacción del requerimiento.
Adicionalmente, cabe precisar que el artículo 42 del Reglamento señala que dentro del contenido mínimo del sobre de la propuesta técnica se debe exigir la documentación que acredite el cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimos, siempre que esté acorde con el Principio de Economía contemplado en el artículo 4 del citado cuerpo normativo, según el cual se deben evitar en las Bases formalidades costosas e innecesarias.
Ahora bien, de conformidad con lo previsto en el Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se define al protocolo o certificado de análisis como "el informe técnico suscrito por el profesional responsable de...
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