Pronunciamiento N° 538-2023/OSCE-DGR, Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado
| Fecha de publicación | 28 Noviembre 2023 |
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PRONUNCIAMIENTO N° 538-2023/OSCE-DGR
Entidad: Policía Nacional del Perú – Dirección de Sanidad
Referencia: Licitación Pública Nº 4-2023-DIRSAPOL-1, convocada para
la “Adquisición de productos farmacéuticos para el
abastecimiento de las diferentes IPRESS PNP”
1. ANTECEDENTES
Mediante el Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento, recibido el 25 de
octubre de 2023
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y subsanado el 10 de noviembre de 2023
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, el presidente del comité de
selección a cargo del procedimiento de selección de la referencia, remitió al Organismo
Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de
cuestionamientos al pliego absolutorio de consultas u observaciones y Bases integradas
presentada por el participante SANOFI AVENTIS DEL PERÚ S.A., en cumplimiento
de lo dispuesto por el artículo 21 de la Ley Nº 30225, Ley de Contrataciones del Estado,
en adelante “la Ley”, y el artículo 72 de su Reglamento, aprobado por el Decreto
Supremo Nº 344-2018-EF y sus modificaciones, en adelante “el Reglamento”.
Ahora bien, cabe indicar que en la emisión del presente pronunciamiento se empleó la
información remitida por la Entidad, mediante la Mesa de Partes de este Organismo
Técnico Especializado, la cual tiene carácter de declaración jurada.
Al respecto, en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el orden establecido
por el comité de selección en el pliego absolutorio
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, y, los temas materia de
cuestionamientos del mencionado participante, conforme el siguiente detalle:
Cuestionamiento N° 1: Respecto a la absolución de las consultas u
observaciones N° 9 y N° 30, referidas al “Plan de
Gestión de Riesgo”
Cuestionamiento N° 2: Respecto a la absolución de las consultas u
observaciones N° 10 y N° 31, referidas al “Sistema
de Farmacovigilancia”
Cuestionamiento N° 3: Respecto a la absolución de las consultas u
observaciones N° 11 y N° 32, referidas al
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Mediante Trámite Documentario N° 2023-25513028-LIMA.
2
Mediante Trámite Documentario N° 2023-25711355-LIMA.
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Para la emisión del presente Pronunciamiento se utilizará la numeración establecida en el pliego
absolutorio en versión PDF.
Firmado digitalmente por
CHAMOCHUMBI CHERRE Carlos
Ernesto FAU 20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 28.11.2023 17:05:16 -05:00
Firmado digitalmente por GARAY
MORALES Franklin Williams FAU
20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 28.11.2023 17:08:19 -05:00
Firmado digitalmente por LAURA
SILVA Anthony David FAU
20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 28.11.2023 20:59:51 -05:00
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“Registro Sanitario”
Cuestionamiento N° 4: Respecto a la absolución de la consulta u
observación N° 29, referida a la
“Imnunogenicidad relativa al Ítem N° 6 -
Imiglucerasa”
2. CUESTIONAMIENTOS
Cuestionamiento N° 1
Respecto al “Plan de Gestión de Riesgo”
El participante SANOFI AVENTIS DEL PERÚ S.A., cuestionó la absolución de las
consultas u observaciones N° 9 y N° 30, señalando en su solicitud de elevación lo
siguiente:
“El requerimiento no cumple con asegurar que el producto a ser adquirido por la Entidad
haya presentado e implementado un PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO, pese a ser un producto
de tipo biológico adquirido para el tratamiento de una enfermedad de alto riesgo (de terapia
avanzada), que requiere un monitoreo estricto del perfil de seguridad, un plan de
farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgo.
En tal sentido, a fin de asegurar el cumplimiento de los Principio de SEGURIDAD, EFICACIA
Y CALIDAD de los productos farmacéuticos (biológicos) contemplados en la Ley N° 29459 y
en la normativa aplicable respecto al Plan de Gestión de Riesgos (DS 016-2011-SA, Apartado
5.2 de la Norma Técnica 156-MINSA/2019/DIGEMID aprobada por la RM 796-2019/MINSA
y Apartado 6.2.7 del Documento Técnico de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia aprobado
por la RM 1053-2020-MINSA), exigimos que se consigne como requerimiento técnico mínimo
que los productos a ofertar cuenten con la presentación y consecuente implementación local
de un PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO por un período mínimo de 2 AÑOS y con el
contenido en cumplimiento con la RM 796-2019/MINSA, en la medida que es la estrategia
mandatoria por normativa que garantiza una correcta comunicación de las actividades
diseñadas para gestionar y mitigar los riesgos detectados para el producto y de esa manera
proteger la seguridad y la vida de los pacientes.” (El subrayado y resaltado es agregado)
Pronunciamiento
A través de las consultas u observaciones Nº 9 y N° 30, en relación a los documentos
para la admisión de la oferta, se solicitó que se incorpore la presentación de un Plan de
Gestión de Riesgo por un período de 2 años, a fin que se garantice una correcta
comunicación de las actividades para mitigar riesgos. Ante lo cual, la Entidad no acogió
lo solicitado, precisando que, la exigencia del plan requerido, no se encontraría incluida
en ninguna de las etapas de acción para las licitaciones públicas.
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