Pronunciamiento Nº 446-2023 del Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado, 12 de octubre de 2023
| Fecha | 12 Octubre 2023 |
| Emisor | Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado |
PRONUNCIAMIENTO N° 446-2023/OSCE-DGR
Entidad: Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos
Estratégicos en Salud - CENARES
Referencia: Licitación Pública Nº 13-2023-CENARES/MINSA-1,
convocada para la “Adquisición de prueba rápida para
Hepatitis B x determinación + Lanceta descartable retráctil
21G x 1.8 mm – 2.0 mm, por un periodo de doce (12)
meses”
1. ANTECEDENTES
Mediante el Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento, recibido el 18 de
septiembre de 20231y subsanado el 26 de septiembre de 20232, el presidente del
comité de selección a cargo del procedimiento de selección de la referencia, remitió al
Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de
elevación de cuestionamientos al pliego absolutorio de consultas u observaciones y
Bases integradas presentada por el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES
S.A.C., en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21 de la Ley Nº 30225, Ley de
Contrataciones del Estado, en adelante “la Ley”, y el artículo 72 de su Reglamento,
aprobado por el Decreto Supremo Nº 344-2018-EF y sus modificaciones, en adelante
“el Reglamento”.
Ahora bien, cabe indicar que en la emisión del presente pronunciamiento se empleó la
información remitida por la Entidad, mediante la Mesa de Partes de este Organismo
Técnico Especializado, las cuales tienen carácter de declaración jurada.
Al respecto, en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el orden establecido
por el comité de selección en el pliego absolutorio3, y, los temas materia de
cuestionamientos del mencionado participante, conforme el siguiente detalle:
Cuestionamiento N° 1: Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 9,
referida al “Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura”
Cuestionamiento N° 2: Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 18,
referida al “Plazo de entrega”
3Para la emisión del presente Pronunciamiento se utilizará la numeración establecida en el pliego
absolutorio en versión PDF.
2Mediante Trámite Documentario N° 2023-25274924-LIMA.
1Mediante Trámite Documentario N° 2023-25256679-LIMA.
1
Firmado digitalmente por
VILLALOBOS CHAMPAC Adrian
David FAU 20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 12.10.2023 09:34:17 -05:00
Firmado digitalmente por
CHAMOCHUMBI CHERRE Carlos
Ernesto FAU 20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 12.10.2023 09:49:47 -05:00
Firmado digitalmente por GARAY
MORALES Franklin Williams FAU
20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 12.10.2023 15:46:11 -05:00
Cuestionamiento N° 3: Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 19,
referida a las “Notificaciones en la etapa contractual”
Cuestionamiento N° 4: Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 20,
referida a las “Órdenes de compra”
Cuestionamiento N° 5: Respecto a la absolución de las consultas u observaciones N°
23, N° 24 y N° 27, referidas al “Embalaje”
Cuestionamiento N° 6: Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 29,
referida al “Logotipo”
2. CUESTIONAMIENTOS
Cuestionamiento N° 1
Respecto al “Certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura”
El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la
consulta u observación N° 9, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:
“(...) La consulta ha sido formulada con la intención de que la Entidad responda de manera
errónea, que en caso un postor ofrezca una lanceta dentro del mismo kit, su certificado de BPM,
debe decir literalmente que su alcance comprende la fabricación de la lanceta individualmente.
La emisión de los certificados del GPM regulados por la ISO 13485 siguen un formato
estandarizado, donde se describe su alcance agrupándolos por familia de productos. En el caso
de que este abarque Kits, no se disgrega por cada uno de los que conforman estos kits.
Por lo tanto, no corresponde que en un CBPM de un producto ofertado bajo la forma de
presentación de kit se detalle o mencione específicamente cada uno de sus componentes. Esto
conllevaría a que se tenga que mencionar además de la lanceta los otros componentes del kit,
como el desecante, pipetas, buffer.” (El subrayado y resaltado es agregado)
Pronunciamiento
De la revisión del acápite 2.2 “Características técnicas” del numeral 3.1 del Capítulo
III correspondiente a la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia
lo siguiente:
“2.2. Características técnicas
(…)
✔Forma de presentación:
(…)
-El kit (caja) debe contener entre 25 a 30 dispositivos (casete), dispensadores de muestras
descartables, lancetas retráctiles descartables para punción digital. Las lancetas serán
2
aceptadas dentro o fuera del kit, en caso formen parte del kit (caja), debe estar señalado
y autorizado en su registro sanitario.”
Así también, de la revisión del literal f) del numeral 2.2.1.1. “Documentos para la
admisión de la oferta”, del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases de la
Convocatoria, se establece lo siguiente:
“2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta
(…)
f) Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que
comprenda las áreas para la fabricación del dispositivo médico ofertado, emitido por la ANM, o
por la autoridad sanitaria o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de
los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, según legislación y normativa vigente.
Para el caso de dispositivos médicos fabricados en el extranjero, en el marco de lo establecido
en el Decreto Supremo N° 012-2016 -SA, el postor deberá presentar Declaración Jurada de
presentación de solicitud de certificación de BPM y estar comprendido en el listado de
Laboratorios Extranjeros pendientes de certificación en BPM emitido por la ANM,
Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia,
éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su
emisión.
Se aceptarán documentos que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al
tipo de dispositivo médico por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO
13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad
Competente del país de origen.”
A través de la consulta u observación Nº 9, se observó que el fabricante cumpla con
las buenas prácticas de manufactura para la lanceta descartable retráctil que forma
parte del kit, de acuerdo con lo establecido en las Bases (CBPM), es decir, si presenta
un documento alternativo que acredite el cumplimiento de normas de calidad
especificas al tipo de dispositivo médico, como por ejemplo el certificado CE de la
comunidad Europea o norma ISO 13485 vigente, señaló que el alcance de estas
certificaciones debe acreditar fehacientemente la manufactura de dispositivos médicos
lancetas descartables retráctiles.
Por ello, se solicitó que se debe acreditar fehacientemente que la lanceta ofertada
dentro del kit ha sido fabricado (si es el mismo fabricante de la prueba rápida o si es
un fabricante distinto a este) siguiendo las buenas prácticas de manufactura y para
acreditar este aspecto se presentará el certificado CE de la comunidad europea o la
norma ISO 13485 vigente, que dentro del alcance de estas certificaciones se debe
acreditar la manufactura de dispositivos médicos lanceta descartable retráctil.
Ante lo cual, el Comité de Selección precisó, que la exigencia de la presentación del
Certificado BPM consiste en acreditar que el dispositivo médico (conjunto o separado)
ha sido manufacturado de acuerdo con los estándares de calidad adecuados para su
3
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