Pronunciamiento Nº 181-2019/0SCE-DGR de Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado, 13 de Febrero de 2019
| Fecha de Resolución | 13 de Febrero de 2019 |
| Emisor | Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado |
| Número de pronunciamiento | 181-2019/0SCE-DGR |
la contratación del "Suministro de dispositivos médicos para las Redes
Asistenciales de EsSalud - Dispositivo Médico I por un periodo de
doce (12) meses (201 S-20 19)"',
-
ANTECEDENTES
Mediante el formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento correspondientes a los
Trámites Documentarios N° 2019-14255357-L1MA Y N° 2019-14369663-LIMA. recibidos
con rccha 31.ENE,2019 y 04,rE£3,2019. respectivamente: el presidente del comité de
selección a cargo del procedimiento de selección de la referencia remitió al Organismo
Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de
cuestionamiento al pliego absolutorio de consultas y observaciones presentada por el
participante I\IULTlivlEDICAL SUPPLlES S,A,C.. en cumplimiento de lo dispuesto por el
artículo 21 de la Ley ¡..;O 30225, dispositivo que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado.
en adelante la Ley. y el artículo 51 de su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo
N° 350-2015-EF, en adelante el Reglamento: y sus modilicatorias aprobadas mediante
Decreto Legislativo N° 1341 Y Decreto Supremo 056-2017-Er. respectivamente.
h" " .
'\¡
\, 0'/ Asimismo. cabe precisar que en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el orden
"'os,," de prelación establecido por el comité de selección en el pliego absolutorio de consultas y
observaciones!. y los temas materia de cuestionamientos del mencionado participante.
conforme al siguiente detalle:
Cucstion
N° 7. referida a las "Norma,\' (écnica,\'propia,\' del/abricall/e ",
Cucstioll
N° 15. referida al "Co1llrol de calidad",
Cucstioll
observaciones N° 16. N° 17. N° 26 YN° 31. referidas a la "Variación del cronograma
y phco de en(rega ",
Cuestioll3micllto N° 4: Respecto de la absolución de la consulta y/u observación
N° 1S. referida a las "guias de remisión",
I Sc-glJl11a 1l1ltnC'nlción cswhit:cida en
rlicgn ahsolutorio de consultas ~..¡uohscr\'
Cucstionamicnto N° 5: Respecto de la absolución de la consulta y/u observación
N° 19, referida al "Número de mueSlras ".
Cucstionamicnto N° 6: Respecto de la absolución de la consulta y/u observación
N° 22, referida a la "Conformidad y recepción de bienes ".
Cucstionamicnto N° 7: Respecto de la absolución de la consulta y/u observación
N° 25, referida a los "Cerlificados de EPM y EPA ".
Cuestionamicnto N° 8: Respecto de la absolución de la consulta y/u observación
N° 30, referida al "Faclor de evaluación - Plazo de enlrega ".
El participante MUL T1MEDlCAL SUPPLlES S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta
y/u observación N° 7, respecto a la ficha técnica del producto referida a indicar las Normas
Técnicas Nacionales mediante las cuales se pueda comprobar el cumplimiento de las mismas,
selialó que "(. ..) las melado logias propios de jClbricanles son complemenlarias o normas
inlernacionales; además exislen abundanles anlecedenles donde han presenlado eslas
normulivas propias; sin procedimientos técnicos reales, para acreditar especificaciones
lécnicas Ion imporlUnles como la eslerilidad de los productos. En olras palabras, un
filhricmlle {(ue creo una melodologia propia para delerminar la eslerilidad (oor ejemplo, a
Iravés de la comprobación visual), en lugar de ulilizar normas il/lernacionales como la USP,
genera un daiio a la enlidad. puesto que la misma, en la etapa de cOnlrol de calidad, no
podrá corroborar efectivamenle que los productos son esterilizados" (El subrayado es
nuestro).
-
CUESTlONAMIENTOS
Cucstionamicnto N° 1 Normas técnicas propias del fabricantc
l' ron uncia m icn to
Al respecto. cabe señalar que, en el artículo 16 de la Ley y cl artículo 8 del Reglamento. se
establece que el área usuaria es la responsable de la elaboración del requerimiento (las
especificaciones técnicas en caso de bienes), debiendo estos contener la descripción objetiva
y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad
pública de la contratación, y las condiciones en las que debe ejecutarse la contratación, lo
cual incluye las especificaciones técnicas de los bienes objeto de contratación,
Así también, en el numeral 8,7 del artículo 8 del Reglamento, se prevé que el área usuaria es
responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad
técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que
repercutan en el proceso de contratación,
De las disposiciones citadas, se desprendería que, corresponde al área usuaria definir con
precisión las especificaciones técnicas que comprenden el requerimiento, las cuales
2
contienen las características. condiciones, cantidad y calidad de lo que se requiere contratar,
de tal manera que satisfagan su necesidad, evitando generar mayores costos y/o controversias
en la ejecución contractual.
Por otro lado, el artículo 132 del Decreto Supremo N° 016-20 17-SA, De las actualizaciones
de Especificaciones Técnicas, establece que el titular del registro sanitario de un
dispositivo médico debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el
registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global
Ilarmonization Task Force, ISO especifico. lEC o técnica propia y alertas de seguridad)".
En el presente caso. se aprecia que, en el literal e) -Ficha técnica del producto- del acápite 4
del Capítulo 111de la Sección Especifica de las Bases, se estaría requiriendo que "( ...) en
caso de indicar normas técnicas nacionales. inremacionales y/o propias de calidad. estas
deben corre.\jJonder a la edición vigente a la./echa defabricación del produclO (...) n.
En razón de ello, el participante MULTIMEDICAL SUPPLlES S.A.e. a través de la consulta
y/u observación N° 7, solicitó "se aclare en la redacción del segundo párrafo de la Ficha
Técnica del producto {jue sálo se aceptarán las técnicas propias delfábricante (...) cumulo
no exis((/ técnica m/idada de uso. sea esta Nacional o Intemacional".
Ante lo cual, el comité de selección decidió no acoger la petición del referido participante,
señalando que, "( ...) el fahricante puede acogerse a normas especificas de calidad de
reconocimiento intemacional, nacional y/o las declaradas en su Registro Sanitario (...)".
En relación con ello, el recurrente en su solicitud de elevación cuestionó la citada consulta
y/u observación, toda vez que, según refiere, dicho colegiado estaría permitiendo aplicar las
fichas técnicas propias del fabricante en lugar de las normas internacionales.
Ahora bien, cabe seiialar que ocasión de la solicitud de elevación el comité de selección
remitió el informe técnico señalando lo siguiente: "( ...) nuestra regulación nacional no
restringe al fábricol1fe (fue este deha presentar metodología propia o si () solo si cuando no
exista lécnica validada de uso (...) el hecho de exigir lo indimda por el participante vulnera
la normativa vigente aplicable a los dispositims médicos art. 132 del D.S OI6-2017-SA (...)
(El subrayado es nuestro)"
De lo expuesto, sc desprendería que. el comité de selección habría aclarado que los
potenciales postores podrán acreditar las fichas técnicas el cumplimiento de las normas de
calidad nacionales o internacionales, así como aquellas declaradas en su Registro Sanitario,
lo cual no estaria restringiendo la participación, sino más bien ampliando la misma, dado
que, los proveedores que cuenten con productos cuya calidad no tenga mecanismo de
validación con las normas nacionales o internacionales -las más usadas- podrán ofertar su
producto con las fichas técnicas del propio fabricante.
En ese sentido, considerando que, la Entidad es la responsable de elaborar el requerimiento,
lo cual incluye las normas de calidad, relativas a los bienes objeto de la presente contratación,
y que el comité de selección con su absolución no estaría restringiendo la participación de
3
los potenciales postores, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER
el presente cuestionamiento.
Pron unciamicnto
El participante MUL TIMEDICAL SUPPLlES S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta
y/u observación N° 15, toda vez que, según refiere, el comité de selección habría omitido dar
una respuesta a la petición obrante en la citada consulta y/u observación, relativa a que el
control posterior sea realizado conforme a la Directiva N° 005.1ETSI-ESSALUS-20 16.
Cuestionamicnto N° 2 Rcspccto al Control dc calidad
Al respecto, cabe señalar que, el artículo 8 del Reglamento establece que el área usuaria es
la responsable de la elaboración del requerimiento (las especificaciones técnicas en caso de
bienes), debiendo estos contener la descripción objetiva y precisa de las características y/o
requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación, y las
condiciones en las que debe ejecutarse la contratación.
Así, el numeral 8.5 del citado artículo dispone que, el requerImIento debe incluir las
exigencias previstas en leyes, reglamentos técnicos, normas metrológicas y/o sanitarias,
reglamentos y dcmás normas quc regulan el objcto de la contratación:
En tal sentido, corresponderá señalar que, las especificaciones técnicas deberán contener las
características, cantidades, calidades, y plazo; así como, los aspectos derivados de las normas
que regulan el objeto de la contratación (reglamentos técnicos, directivas o directrices propias
del sector, entre otras), de manera tal que, ello permita satisfacer de manera adecuada las
necesidades de la Entidad.
Por su parte, el Principio de Transparencia, consignado en el literal c) del artículo 2 de la Ley
establece que la Entidad debe proporcionar información clara v coherente con el fin que esta
sea comprendida por todos los potenciales proveedores. es así que. el artículo 51 del
Reglamento y la Directiva N° 23-20 16-0SCE/CD, disponen que al absolver las consultas y/u
observaciones. el comité de selección deberá dctullar dc mancru c1ura y motivadu lu
rcspucstu a la solicitud formulada por el participante y el análisis del mismo.
En tal...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba