Pronunciamiento Nº 1432 -2015/DSU de Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado, 4 de Noviembre de 2015
| Fecha de Resolución | 4 de Noviembre de 2015 |
| Emisor | Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado |
| Número de pronunciamiento | 1432 -2015/DSU |
ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 001-2015/CEADHOC, recibido con fecha 21.10.2015, el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las dos (2) observaciones formuladas por el participante OFFICELAND S.A.C.; así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28º del Decreto Legislativo Nº 1017, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58º de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante el Reglamento.
OBSERVACIONES
Observante: OFFICELAND S.A.C.
Observaciones Nº 1 y Nº 2 Contra la documentación de presentación obligatoria.
Mediante la Observación Nº 1, el participante cuestiona la documentación de presentación obligatoria requerida en los literales g), i) y j) del numeral 2.5.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, señalando que solamente se debe requerir el registro sanitario y/o el oficio otorgado por DIGEMID para los materiales médicos que no contarían con registro sanitario, pues señala que de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124, 125, 126 y 127 del D.S. Nº 016-2011-SA (Reglamento para el registro, control y vigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios) tales documentos son requeridos para otorgar el registro sanitario. Por lo tanto, solicita suprimir la copia simple del protocolo de análisis y la copia simple del certificado de buenas prácticas de manufactura y/o documentos alternativos.
Además, mediante la Observación Nº 2, el participante cuestiona el literal g) de la documentación de presentación obligatoria sosteniendo que dicho requerimiento resulta excesivo, toda vez que el presente proceso de selección consta de noventa y tres (93) ítems a los cuales se les requiere el registro sanitario y/o certificado de registro sanitario vigente. Señala que ello es excesivo y contraviene el artículo 4 de la Ley. Por lo tanto, solicita reemplazar la presentación del registro sanitario y/o certificado de registro sanitario de los noventa y tres (93) ítems señalados por la presentación de una declaración jurada que deberá exhibirse junto con los otros documentos pertinentes al momento de ingresar los materiales en los almacenes de la Entidad.
Pronunciamiento
De la revisión de las Bases se advierte que en los literales g), i) y j) de la documentación de presentación obligatoria se solicita lo siguiente:
-
Registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente del producto ofertado, otorgado por la Autoridad Nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM).
[…]
-
Copia simple del protocolo de análisis, el protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el Quimico Farmacéutico responsable, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos de dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la metodología declarada por el interesado en su solicitud.
-
Copia simple de certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM).
Extendido por autoridad competente en el pais de origen. Con traducción al español en caso de estar en idioma extranjero, efectuada por traductor público juramenteado o traductor colegiado certificado, según corresponda. Vigente a la fecha de presentacion de propuestas, extendido por autoridad competente en el país de origen. Tambien se aceptará la presentación del certificado de libre venta de países de la comunidad europea que señalen que el fabricante cumple con la directiva 9879CE o 93/42 como documento alternativo al certificado de buenas prácticas de manufactura.
[…]
Es el caso que, en el Pliego absolutorio de consultas y observaciones, el Comité Especial señaló lo siguiente:
Respuesta a la Observación Nº 1
El Comité Especial Ad hoc, no acoge su observación al ser documentos requeridos de presentación obligatoria y encontrarse normados dentro del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y sus modificatorias y estar conforme lo dispuesto en el artículo 13º de la Ley.
Respuesta a la Observación Nº 2
El Comité Especial Ad hoc, no acoge su observación por ser esta contraria a lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley y lo normado en el Decreto Supremo Nº 016-2011 y sus modificatorias.
Asimismo, en el Informe Técnico Nº 001-2015-DIREJESAN/CE del Comité Especial, remitido con ocasión de la elevación de...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba