Pronunciamiento Nº 141-2015/DSU de Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado, 5 de Febrero de 2015
| Fecha de Resolución | 5 de Febrero de 2015 |
| Emisor | Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado |
| Número de pronunciamiento | 141-2015/DSU |
ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 001-2015-CE-LP 006-2014-HBT, recibido con fecha 22.ENE.2015, el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las seis (06) observaciones presentadas por el participante MESSES GASES DEL PERU S.A.; así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 1017, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante el Reglamento.
Al respecto, resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) Las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) Las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) El acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa; siempre que el solicitante se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones.
Por tanto, en la medida que la Observación N° 6 fue acogida y no ha sido cuestionada por el participante en su solicitud de elevación, no corresponde que este Organismo Supervisor se pronuncie sobre esta, asimismo, se advierte que la Observación N° 1 y 2 fueron parcialmente acogidas, por lo que, solo corresponde pronunciarnos sobre los extremos no acogidos.
Además, cabe señalar que, si bien en el pliego absolutorio el Comité Especial señaló que no acogía la observación N° 4, se advierte que en realidad esta fue acogida parcialmente, por lo que, solo corresponde pronunciarnos sobre los extremos no acogidos.
Sin perjuicio de las observaciones de oficio que se formulen respecto de aspectos relevantes de las Bases, de conformidad con el artículo 58 de la Ley.
OBSERVACIONES
2.1 Observante: MESSES GASES DEL PERU S.A.
Observaciones N° 1 y 2 Contra la documentación de presentación obligatoria
Mediante las Observaciones N° 1 y 2 el participante cuestiona la documentación de presentación obligatoria por los siguientes fundamentos:
A través del extremo no acogido de la Observación N° 1 cuestiona el litera g) "Certificado de Registro Sanitario", pues sostiene que dicho certificado solo es otorgado a las droguerías, por lo que, solicita que se acepte además la presentación de la "Copia de la resolución directoral del titular del registro sanitario".
A través del extremo no acogido de la Observación N° 2 cuestiona el litera h) "Certificado de Buena Práctica de manufactura del laboratorio fabricante", pues señala que el único responsable por la emisión del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura es el Ministerio de Salud a través de DIGEMID como autoridad competente o la autoridad competente del país fabricante siempre y cuando se trate de países de alta vigencia sanitaria, lo cual se encuentra amparado en el artículo 22 de la Ley N° 29459 "Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios" y el artículo 113 del D.S 014-2011 "Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos", por tanto, solicita que dicho requerimiento debe ser modificado según lo estipulado en los mencionados artículos.
Pronunciamiento
De la revisión de las Bases, se advierte que en la documentación de presentación obligatoria del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, se ha establecido, entre otros, la siguiente documentación:
Documentación de presentación obligatoria:
(…)
Certificado del Registro Sanitario (Copia simple)
Vigente a la fecha de Presentación de Propuestas, expedido por el Ministerio de Salud (DIGEMID). Los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en el Registro Sanitario del producto ofertado. Para productos importados deberán estar a nombre de la empresa postora.
En el caso de aquellos productos que por su naturaleza no requieren de Registro Sanitario, el postor deberá acreditar tal condición con documento oficial expedido por DIGEMID.
Para el caso de empresas distribuidoras de productos nacionales o importados, podrán presentar copia simple del Registro Sanitario del fabricante con su respectiva Carta de Representación a nombre del postor o Certificado de Registro Sanitario a nombre del postor. No se aceptará expedientes en trámite para la obtención del Registro.
Certificado de Buena Práctica de Manufactura del laboratorio fabricante (copia simple)
Con traducción al castellano en caso de estar en idioma extranjero, efectuada por traductor público juramentado. Vigente a la fecha de Presentación de Propuestas, extendido por autoridad competente en país de origen. Se podrá presentar documentos que acrediten la misma función, valor o eficacia que los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por autoridad competente en el país de origen, con una antigüedad de emisión no mayor a 02 (dos) años, esta opción sólo se realizará en los casos en que el país de origen de los productos no expida Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura y deberá consignar obligatoriamente, que el fabricante del producto cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura o de fabricación.
También se aceptará la presentación del Certificado de Libre Venta o Libre comercialización de países de la Comunidad Europea que señalen que el fabricante cumple con la directiva 98/79CE ó 93/42/CE como documento alternativo al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Se podrá admitir el certificado expedido por la FDA, o Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13485, en el que se consigne el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la relación de la planta evaluada y los productos y familia de productos que incluye el certificado, podría considerarse como documento alternativo a la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción pública juramentada de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
Si el producto a ofertar no le es exigible la presentación de alguno de los documentos solicitados en el presente literal, el postor deberá presentar un...
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