Pronunciamiento Nº 098-2015/DSU de Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado, 26 de Enero de 2015
| Fecha de Resolución | 26 de Enero de 2015 |
| Emisor | Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado |
| Número de pronunciamiento | 098-2015/DSU |
ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 001-2015-GR.LAMB/HRL-CEPADS, recibido el 12.ENE.2015, el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las cuatro (4) observaciones formuladas por el participante MESSER GASES DEL PERÚ S.A., así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28° del Decreto Legislativo Nº 1017, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58° de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el citado artículo 58° del Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones.
En ese contexto, de la revisión del pliego de absolución de observaciones se aprecia que la Observación N° 1 del recurrente constituyen una solicitud de precisión a las Bases, es decir, en estricto corresponde a una consulta, lo cual no se encuentra dentro de los supuestos establecidos en el artículo 58 citado anteriormente, por lo que, no corresponde pronunciarse al respecto.
Todo ello; sin perjuicio de las observaciones de oficio que se formulen respecto al contenido de las Bases, de conformidad con el inciso a) del artículo 58 de la Ley.
OBSERVACIONES
Observante: MESSER GASES DEL PERÚ S.A.
Observaciones N° 2 y N° 3 Contra la documentación de presentación obligatoria
A través de la Observación N° 2 el participante cuestiona lo requerido en el literal g) de la documentación de presentación obligatoria, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, toda vez que sostiene que el artículo 22 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que el cumplimiento de las Buenas Prácticas y el artículo 113º del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, considera que podría ser acreditado por el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, así como de otros países en la que se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.
Adicionalmente, el participante señala que de acuerdo a los artículos 2º y 38º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA se clasifican a los gases medicinales como medicamentos pertenecientes al grupo denominado como producto farmacéutico, siendo que la clasificación indicada en las Bases es aplicable para dispositivos médicos, lo cual no corresponde al objeto de la contratación.
En ese sentido, solicita se modifique que el requisito respecto al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura sea adecuado de acuerdo a lo estipulado en los artículos en su observación.
Mediante la Observación N° 3 el participante cuestiona que no se haya considerado lo indicado en el artículo 91 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que dispone que "para el caso de estos establecimientos el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura incluye el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento".
Pronunciamiento
De la revisión de las Bases se aprecia que, en relación al certificado de buenas prácticas de manufactura, se solicita lo siguiente:
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Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura como medicamento extendido por DIGEMID o por autoridad pública de la salud competente del país de origen. Para el caso de los productos de clase I, productos de menor riesgo, provenientes de la Unión Europea, se aceptará la presentación del Certificado de Cumplimiento de la Norma ISO/EN 13485 y además la Declaración CE de conformidad del fabricante. Para el caso de los productos no incluidos en la clase I, se presentará el Certificado CE emitido por el Organismo Notificado, el que lleva implícito el cumplimiento del sistema de calidad, según lo exigido en las Directivas de la Comunidad Europea. Se aceptará certificado expedido por FDA en el que se consigne el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, la relación de la planta evaluada y los productos y familia de productos que incluye el certificado (Oficio Nº 339-2011-DIGEMID-DG-DAS-ERDICOSAN/MINSA). Se podrá presentar el Certificado de Libre Venta o documento análogo en reemplazo del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en aquellos casos en lo que el país de origen de los productos no expida Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura siempre y cuando aquél documento haga referencia al cumplimiento de estas últimas, es aplicable para este proceso.
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Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento extendido por DIGEMID o por autoridad pública de salud competente del país de origen. Existiendo la posibilidad de que los postores contraten el servicio de almacenamiento con un tercero, que de conformidad con lo informado por la Dirección General...
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