Life science
| Autor | Ivette Luque |
| Páginas | 40-41 |
Industria Legal
LIFE
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Ivette Luque
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Un ensayo clínico es una investigación
realizada en humanos para identificar los
efectos farmacológicos y la eficacia de un
producto en investigación. El diseño,
metodología y condiciones bajo las cuales se
desarrollará están descritos en el protocolo
aprobado en Perú por el Instituto Nacional de
Salud (INS).
El probar productos médicos en todos los
grupos de personas que los utilizarán, es
indispensable en el desarrollo de ensayos
clínicos. Así, existe la necesidad de
desarrollar ensayos con población
representativa, incluyendo personas de
diferentes edades, razas, géneros y grupos
étnicos.
En Perú existen 1820 ensayos clínicos
autorizados, 28 para tratamiento de COVID-
19, incluyendo ensayos para probar eficacia
de vacunas inactivadas contra el SARS-
COV-2, con el propósito de lograr una
inmunización.
Han pasado varias semanas desde el
escándalo político del “Vacunagate”, en el
cual se reveló que a altos funcionarios y a
sus familiares les fueron aplicadas vacunas
del Laboratorio Sinopharm, las cuales
habrían sido importadas como muestras para
la ejecución de los ensayos clínicos
realizados bajo la responsabilidad de la
Universidad Cayetano Heredia.
El Reglamento de Ensayos Clínicos,
establece que el investigador principal es
responsable de asegurar que el producto en
investigación se utilice según lo establecido
en el protocolo de investigación aprobado y
la Unidad de Dispensación de la institución
de investigación es responsable de llevar el
inventario y control de productos en
investigación sobrantes, usados y no
usados, para su disposición final.
La Comisión Investigadora Multipartidaria del
caso ‘Vacunagate’ del Congreso de la República
aprobó el Informe Final que recomienda
sancionar a altas autoridades del Gobierno
anterior por la presunta comisión de delitos de
negociación incompatible, colusión, entre otros;
sin embargo, no se sancionó administrativamente
pues se requería el procedimiento para aplicación
de sanciones, el cual no había sido aprobado.
El 23 de marzo de 2021, mediante Resolución
Jefatural 064 -2021-J-OPE/INS se aprobó el
“Procedimiento para la aplicación de Sanciones
en el Marco Regulatorio de los Ensayos Clínicos”.
El mismo establece grados de infracciones y
sanciones según el nivel de participación y las
etapas del procedimiento disciplinario y podrá ser
aplicado a partir de su publicación.
SCIENCE
Los Ensayos Clínicos en el Perú
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