07 072-1998/CCD-INDECOP - Precisan los criterios de interpretación que deberán tenerse en cuenta para efectuar publicidad de medicamentos genéricos
| Fecha de disposición | 15 Marzo 1999 |
| Fecha de publicación | 15 Marzo 1999 |
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NORMAS LEGALES
Lima, lunes 15 de marzo de 1999
INDECOPI
Precisan los criterios de interpreta-
ción que deberán tenerse en cuenta
para efectuar publicidad de medica-
mentos genéricos
Comisión de Represión de la
Competencia Desleal
RESOLUCION Nº 072-1998/CCD-INDECOPI
Lima, 15 de diciembre de 1998
EXPEDIENTE Nº 026-1998/CCD
DENUNCIANTES :ASOCIACION NACIONAL DE
LABORATORIOS FARMACEU-
TICOS - ALAFARPE, ABBOTT
LABORATORIOS S.A., ABEEFE
S.A., BAYER S.A., BRISTOL-
MYERS SQUIBB PERU S.A.,
GLAXO WELLCOME S.A., HER-
SIL S.A. LABORATORIOS IN-
DUSTRIALES FARMACEUTI-
COS, NOVARTIS BIOSCIEN-
CES PERU S.A, PFIZER S.A.,
PRODUCTOS ROCHE QUIMI-
CA FARMACEUTICA S.A.,
RHONE - POULENC ANDINA
S.A, SCHERING PERUANA S.A.,
SCHERING - PLOUGH DEL
PERU S.A., SMITHKLINE BEE-
CHAM I.A.C. SUCURSAL DEL
PERU, UPJOHN INTERAMERI-
CAN CORPORATION (SUCUR-
SAL DEL PERU) y WARNER
LAMBERT PERU.
DENUNCIADA :COLFARMA PERU S.A.
MATERIA :PUBLICIDAD COMERCIAL
I. ANTECEDENTES
Con fecha 6 de marzo de 1998, la ASOCIACION
NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS
- ALAFARPE, ABBOTT LABORATORIOS S.A., ABEE-
FE S.A., BAYER S.A., BRISTOL-MYERS SQUIBB PERU
S.A., GLAXO WELLCOME S.A., HERSIL S.A. LABO-
RATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS, NO-
VARTIS BIOSCIENCES PERU S.A, PFIZER S.A., PRO-
DUCTOS ROCHE QUIMICA FARMACEUTICA S.A.,
RHONE - POULENC ANDINA S.A, SCHERING PE-
RUANA S.A., SCHERING-PLOUGH DEL PERU S.A.,
SMITHKLINE BEECHAM I.A.C. SUCURSAL DEL
PERU, UPJOHN INTERAMERICAN CORPORATION
(SUCURSAL DEL PERU) y WARNER LAMBERT PERU
interpusieron una denuncia contra COLFARMA PERU
S.A, por la presunta comisión de actos de competencia
desleal e infracciones al Decreto Legislativo Nº 691, Nor-
mas de la Publicidad en Defensa del Consumidor; por
cuanto, según las denunciantes, la denunciada venía distri-
buyendo en hospitales, clínicas, instituciones vinculadas a
la salud, farmacias, boticas, así como también entre el
público consumidor, un encarte publicitario denominado
"Microvademecum" en el cual se promocionaba diversos
medicamentos genéricos a través de comparaciones inexac-
tas con medicamentos de marca elaborados por ellas.
Al respecto, las denunciantes señalaron que los medi-
camentos genéricos y los medicamentos de marca no eran
equivalentes como erróneamente pretendía hacer creer
la denunciada, por cuanto, según estas empresas, existían
diferencias en la elaboración de los medicamentos por
parte de los laboratorios, lo cual determinaba que los
mismos tuvieran efectos distintos en la salud de los
consumidores; razón por la cual las denunciantes conclu-
yeron que resultaba temerario que esta empresa asevera-
se que sus productos fueran equivalentes a los fabricados
por ellas. Por otro lado, manifestaron que el referido
material promovía la automedicación tanto de medica-
mentos genéricos como de marca, por cuanto los cuadros
contenidos en el mismo los motivaba a tratar sus dolencias
con los productos que figuraban en ellos, a lo cual debía
agregarse el hecho de que los mismos estaban redactados
en un lenguaje simple y fácilmente comprensible para los
consumidores.
Asimismo, indicaron que la denunciada no había seña-
lado los laboratorios que elaboraban los productos inclui-
dos en el encarte materia de denuncia, pretendiendo de
esta manera aprovecharse del prestigio de los medica-
mentos de marca incluidos en el mismo, dando a entender
que éstos eran elaborados con los compuesto activos de la
denunciada o, peor aún, que ésta fabricaba los productos
mencionados. Por último, las denunciantes afirmaron
que la denunciada, pese a la prohibición expresa conteni-
da en el primer párrafo del Artículo 71º de la Ley Nº 26842,
res medicamentos de venta bajo receta médica.
Mediante Resolución Nº 1 de fecha 17 de marzo de
1998, y en uso de las facultades contenidas en el Artículo
IV del Título Preliminar del Decreto Supremo Nº 02-94-
JUS, Texto Unico Ordenado de la Ley de Normas Gene-
rales de Procedimientos Administrativos2, la Comisión
admitió a trámite la denuncia por presuntas infracciones
al Decreto Legislativo Nº 691, Normas de la Publicidad en
Defensa del Consumidor. Asimismo, declaró improceden-
te la solicitud de remitir copia de la denuncia a la Comisión
de Protección al Consumidor y requirió a la denunciada
para que, en un plazo de cinco días hábiles, acreditase la
veracidad de las equivalencias difundidas en el anuncio
materia de denuncia.
Con fecha 26 de marzo de 1998, la denunciada presen-
tó sus descargos señalando que el encarte materia de
denuncia se brindaba información relacionada a los pro-
ductos que distribuía y, de manera comparativa, con los
productos de marca de otros laboratorios cuyo principio
activo constituían el genérico que distribuía. Por otro
lado, precisó que dicho material fue distribuido única-
mente a los profesionales de la salud, esto es, médicos y
químico - farmacéuticos; por lo que la afirmación de las
denunciantes en el sentido que el mismo había sido distri-
buido al público en general resultaba totalmente falsa.
En relación a lo señalado por las denunciantes en el
sentido que su empresa hacía referencia sin autorización
alguna a medicamentos de marca registrados por otros
laboratorios en el Perú para establecer equivalencias o
comparaciones y, de esta manera inducir a error y confu-
sión en cuanto al origen empresarial de los productos,
manifestó que el Artículo 8º del Decreto Legislativo Nº 691
establecía que era lícito realizar comparaciones expresas
de productos, siempre que no se confunda al consumidor
ni se denigre al competidor; razón por la cual estaba
totalmente permitido hacer mención a otros productos sin
contar con autorización expresa de los laboratorios que
los representaban y sin la obligación de mencionar su
origen empresarial. Así, en el presente caso, indicó que,
de la lectura del anuncio, se desprendía claramente la
alusión a otras marcas, no con la intención de confundir
a los destinatarios, sino con el propósito de presentarlas
como alternativas a los productos comercializados por su
empresa; concluyendo este punto en el sentido que, en
ningún momento se hacía alusión a las presentaciones y
cantidades de los productos de marca como erróneamente
se señalaba en la denuncia.
Por otro lado, precisó que, en el anuncio materia de
denuncia utilizaba el término "similar" y no "equivalente"
como señalaban las denunciantes, agregando que, en
ningún momento pretendió presentar sus productos co-
mo equivalentes a los de estas empresas, sino como simi-
lares a los de marca. En este orden de ideas, continuó la
Artículo 71º.-"La promoción y publicidad de productos farmacéuticos autorizados para
venta bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben
y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá hacerse únicamente a través
de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que
contenga información técnica y científica..."
2Ley Nº 26654
Artículo IV.- "Toda autoridad del Estado que advierta un error u omisión en el procedimiento
deberá encauzarlo de oficio o a pedido de parte."
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denunciada, esta similitud era cierta, por cuanto los
genéricos que distribuía constituían los principios activos
de los productos de las denunciantes, tal como había sido
reconocido por estas empresas; no habiendo incurrido en
afirmaciones falsas o equívocas respecto a la naturaleza
de los productos.
Asimismo, la denunciada manifestó que la similitud
planteada por su empresa se encontraba plenamente
acreditada en las publicaciones de las autoridades de la
materia, entre ellas la "Guía Farmacoterapéutica Nacio-
nal" editada por el Ministerio de Salud y el "Diccionario de
Especialidades Farmacéuticas" publicado por Editorial
PLM (Perú), en las cuales se clasificaba a los medicamen-
tos en función principalmente a sus propiedades y a los
genéricos disponibles, especificando sus propiedades así
como los medicamentos de marca correspondientes, seña-
lando en cada rubro los genéricos alternativos; siendo
que, en el caso de la segunda de estas publicaciones - la que
contenía la información incluida en el anuncio materia de
denuncia - todos los laboratorios de la asociación denun-
ciante participaron en la elaboración de la misma, recono-
ciendo la similitud de ambos tipos de productos. En este
sentido, indicaron que el anuncio materia de denuncia
hacía referencia a productos similares, diferenciando cla-
ramente cuáles eran sus productos y cuáles constituían
marcas diferentes, las mismas que, en virtud de su prin-
cipio activo estaban destinadas para el mismo tratamien-
to. Por otro lado, en cumplimiento del mandato de la
Comisión contenido en la Resolución Nº 01, con fecha 26
de marzo de 1998 la denunciada presentó copia de las
partes pertinentes de la "Guía Farmacoterapéutica Na-
cional" elaborada por el Ministerio de Salud, así como del
"Diccionario de Especialidades Farmacéuticas de 1997",
preparado por Editorial PLM (Perú); señalando que la
información contenida en dichos documentos era la mis-
ma que había sido incluida en el anuncio materia de
denuncia.
Para mejor resolver, mediante Oficio Nº 392-98-EX-
C.C.D. y Nº 393-98-EX-C.C.D. de fecha 3 de abril de 1998,
la Secretaría Técnica solicitó a las partes una relación de
las presentaciones de los productos - tanto de los genéri-
cos como de los medicamentos de marca - que distribuían
en el mercado, y que fueron objeto de las comparaciones
materia de denuncia. Sobre el particular, debemos seña-
lar que la denunciada remitió dicha información con
fechas 14 y 29 de abril de 1998; mientras que las denun-
ciantes cumplieron con dicho requerimiento con fechas 15
y 29 de abril de 19983.
Mediante Informe de Secretaría Técnica de fecha 8 de
abril de 1998, se incorporó al presente procedimiento el
facsímil de fecha 1 de abril de 1998 remitido por la
Organización Mundial de la Salud (en adelante la OMS)
a raíz de la consulta formulada por la Secretaría Técnica
en el Expediente Nº 162-97-C.C.D., seguido por las denun-
ciantes contra la empresa NEWPHARM S.A., en relación
al significado de los términos biodisponibilidad y bioequi-
valencia, equivalencia farmacéutica y equivalencia tera-
péutica, y principio activo e ingrediente inactivo; así como
respecto a la posibilidad de establecer algún tipo de
equivalencia entre un medicamento genérico y un medi-
camento de marca, y en qué términos podría efectuarse y
de la existencia de algún tipo de regulación internacional
acerca del uso o publicidad de los mencionados genéricos
así como si el Perú se encontraba obligado a acatar la
misma.
Con fecha 19 de mayo de 1998, las denunciantes
manifestaron que: (i) resultaba cuestionable lo manifesta-
do por la denunciada en el sentido que el anuncio materia
de denuncia fue distribuido únicamente entre los profe-
sionales de la salud, ya que el mismo fue puesto al alcance
del público consumidor, siendo una prueba de ello el hecho
de que, quienes presentaron la denuncia, fueron empre-
sas particulares y no un médico o un químico farmacéuti-
co; (ii) el lenguaje y la presentación empleados en dicho
material eran sumamente sencillos, permitiendo de esta
manera que el consumidor pudiera hacer un uso del
mismo para su autoprescripción; (iii) los productos de la
denunciada no eran equivalentes a los productos fabrica-
dos por ellas por cuanto no tenían los mismos ingredientes
inactivos y, por lo tanto, no tenían idéntico estándar de
identidad, potencia, calidad, pureza, uniformidad de con-
tenido, tiempo de desintegración ni velocidad de disolu-
ción que cualquiera de sus productos; y, (iv) los documen-
tos presentados por la denunciada no acreditaban que los
productos de esta empresa fueran equivalentes a sus
productos, sino que simplemente informaban a los profe-
sionales de la salud acerca de los medicamentos genéricos
y de marca existentes en el mercado para cada rubro de
afecciones.
Asimismo, señalaron que el informe remitido por la
OMS repetía los conceptos y definiciones presentados
anteriormente por ellas, lo cual no hacía sino confirmar la
posición sostenida por estas empresas en relación al
anuncio materia de denuncia; razón por la cual afirmaron,
una vez más, que los medicamentos genéricos de la em-
presa denunciada no eran los mismos que los medicamen-
tos de marca de sus laboratorios, agregando que, para
afirmar que dos productos eran equivalentes, estos pro-
ductos no sólo debían tener los mismos principios activos
y la misma forma de presentación, sino que también
debían tener los mismos efectos respecto a la seguridad y
eficacia dentro de la administración de la dosis, los cuales
debían estar debidamente comprobados a través de estu-
dios apropiados que, hasta esa fecha, la denunciada no
había presentado.
Mediante Oficios Nº 588-1998/CCD-INDECOPI y Nº
589-1998/CCD-INDECOPI de fecha 21 de mayo de 1998,
la Secretaría Técnica citó a las partes a una audiencia de
conciliación; en la cual, conforme aparece del acta de fecha
4 de junio de 1998, la misma que corre a fojas 430, ambas
partes se ratificaron en sus respectivas posiciones, sin
llegar a acuerdo conciliatorio alguno.
Para mejor resolver, mediante Oficios Nº 126-1998-
EX/CCD-INDECOPI y Nº 144-1998-EX/CCD-INDECOPI
de fechas 18 de agosto y 2 de setiembre de 1998, respecti-
vamente, la Secretaría Técnica solicitó a la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Minis-
terio de Salud - DIGEMID, un informe a fin de determinar
si, de conformidad con lo establecido por los Artículos 26º
posible realizar comparaciones entre los medicamentos
genéricos y los medicamentos de marca, así como los
términos en los cuales se podría realizar dicha compara-
ción; y, en caso ser afirmativa la respuesta, si la forma de
presentación de estos productos era un elemento impor-
tante para realizar dicha comparación. Por otro lado, se
solicitó información sobre si los cuadros contenidos en la
"Guía Farmacoterapéutica Nacional" editada por dicha
Dirección constituía una tabla de equivalencias de los
productos incluidos en las mismas, así como sobre los
términos en los cuales se habría realizado dicha compara-
ción5. En respuesta a dicha solicitud, con fecha 16 de
setiembre de 1998, el referido organismo remitió el Oficio
Nº 883-98-DG-AL-DIGEMID, el mismo que corre a fojas
474 y ss.
Finalmente, mediante Informe de Secretaría Técnica
de fecha 20 de noviembre de 1998, se incorporó al presente
expediente el documento denominado "Elementos Técni-
cos de una Política de Medicamentos Genéricos", elabora-
do por el Dr. Marcelo Vernengo; el mismo que fuera
remitido por la Organización Mundial de la Salud en el
Expediente Nº 162-97-C.C.D.
3Sobre el particular, las denunciantes manifestaron que los productos DOLTEM, TETRACIN
A y NIFELAT, comercializados por las denunciantes habían sido discontinuados; mientras
que, en el caso de los medicamentos que no figuraban en la relación presentada a la
Comisión, señalaron que los mismos pertenecían tanto a laboratorios no asociados a
ALAFARPE como a laboratorios que no participaban en la presente denuncia, por lo que
no podían presentar la información solicitada.
Artículo 26º.- "Sólo los médicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujano - dentistas
y las obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del área de su profesión.
Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común
Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacéutica, posología, dosis
y período de administración. Así mismo (sic), están obligados a informar al paciente sobre
los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administración
puede ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro."
Artículo 33º.- "El químico - farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información
y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico, su
interacción con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus condiciones de conser-
vación.
Asimismo, está facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y
farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis."
5Esto es, si se trataba de un caso de biodisponibilidad y bioequivalencia de dichos productos
o si dichos cuadros hacían referencia a una equivalencia farmacéutica o a una equivalencia
terapéutica.
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