FE DE ERRATA, D.S. Nº 021-2017-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - .-FE DE ERRATA-D.S. Nº 021-2017-SA
| Fecha de publicación | 12 Julio 2017 |
| Fecha de disposición | 12 Julio 2017 |
FE DE ERRATAS
Mediante Oficio Nº 891-2017-DP/SCM, la Secretaría del Consejo de Ministros solicita se publique Fe de Erratas del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA, publicado en la edición del día 30 de junio de 2017.
- En el Reglamento de Ensayos Clínicos
En el apartado 16 del numeral 2.1 del artículo 2;
DICE:
16. Evento adverso serio.- Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto de investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación se tratarán también como serios aquellos eventos que desde el punto de vista médico, pueden poner en peligro al sujeto de investigación o requerir una intervención para prevenir uno de los resultados señalados inicialmente en esta definición.
DEBE DECIR:
16. Evento adverso serio.- Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto de investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca discapacidad o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación se tratarán también como serios aquellos eventos que desde el punto de vista médico, pueden poner en peligro al sujeto de investigación o requerir una intervención para prevenir uno de los resultados señalados inicialmente en esta definición
.
En el apartado 41 del numeral 2.1 del artículo 2;
DICE:
41. Reacción adversa seria.- Es cualquier reacción adversa que resulte en muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, provoque una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación, se tratarán también como serios aquellos eventos que desde el punto de vista médico, pueden poner en peligro al sujeto de investigación o requerir una intervención para prevenir uno de los resultados señalados inicialmente en esta definición.
DEBE DECIR:
41. Reacción adversa seria.- Es cualquier reacción adversa que resulte en muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, produzca discapacidad o incapacidad permanente o importante, provoque una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación, se tratarán también como serios aquellos eventos...
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