2926 358-99-MP-CEMP - Designan Fiscal Dictaminadora del Distrito Judicial de Lima y Fiscal provisional para intervenir con la Sala Mixta Descentralizada eItinerante de Puerto Maldonado
| Fecha de publicación | 12 Mayo 1999 |
| Fecha de disposición | 12 Mayo 1999 |
DIARIO OFICIAL
FUNDADO EN 1825 POR EL LIBERTADOR SIMÓN BOLÍVAR
NORMAS LEGALES
Lima, miércoles 12 de mayo de 1999 AÑO XVII - Nº 6896 Pág. 173055
Director: Manuel Jesús Orbegozo http://www.editoraperu.com.pe
"AÑO DE LA ACTIVIDAD TURISTICA INTERNA"
CONGRESO DE LA
REPUBLICA
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
POR CUANTO:
El Congreso de la República
ha dado la Ley siguiente:
EL CONGRESO DE LA REPUBLICA;
Ha dado la Ley siguiente:
LEY DE PREVENCION DE RIESGOS
DERIVADOS DEL USO DE LA
BIOTECNOLOGIA
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
DEL OBJETO
Artículo 1º.- Objeto de la Ley
La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de
la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política y lo
estipulado por el Artículo 8º en su literal g) y el Artículo 19º
en sus numerales 3) y 4) del Convenio de Diversidad Bioló-
gica, aprobado por Resolución Legislativa Nº 26181.
Artículo 2º.- Finalidad de la Ley
La presente Ley tiene como finalidad:
a) Proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad
biológica;
b) Promover la seguridad en la investigación y desarrollo
de la biotecnología en sus aplicaciones para la producción y
prestación de servicios;
c) Regular, administrar y controlar los riesgos derivados
del uso confinado y la liberación de los OVM;
d) Regular el intercambio y la comercialización, dentro
del país y con el resto del mundo de OVM, facilitando la
transferencia tecnológica internacional en concordancia con
los acuerdos internacionales suscritos y que suscriba el país.
CAPITULO II
DE LAS ACTIVIDADES INCLUIDAS EN EL
AMBITO DE APLICACION DE LA LEY
Artículo 3º.- Actividades incluidas en la Ley
La presente Ley establece las normas generales aplica-
bles a las actividades de investigación, producción, introduc-
ción, manipulación, transporte, almacenamiento, conserva-
ción, intercambio, comercialización, uso confinado y libera-
ción con OVM, bajo condiciones controladas.
Artículo 4º.- Actividades no incluidas en la Ley
La presente Ley excluye a las actividades en genoma
humano, a todo tipo de vacunas aplicadas a seres humanos,
a los organismos cuya modificación genética se obtenga a
través de técnicas convencionales y métodos tradicionales:
fertilización in vitro, conjugación, transducción, transforma-
ción o cualquier otro proceso natural; inducción poliploide,
mutagénesis, formación y utilización de células somáticas de
hibridoma animal; siempre y cuando no impliquen la mani-
pulación de moléculas de ácido desoxirribonucleico (ADN)
recombinante o la utilización de OVM como organismos
vectores, receptores o parentales.
TITULO II
MARCO INSTITUCIONAL
CAPITULO I
DE LOS ORGANOS COMPETENTES
Artículo 5º.- Organismos intersectoriales
5.1 El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) es la
instancia de coordinación intersectorial en materia de con-
servación y aprovechamiento sostenible de la diversidad
biológica y, como tal, promueve, a través del Marco Estruc-
tural de Gestión Ambiental, la coordinación entre las auto-
ridades sectoriales competentes en asuntos referidos a la
seguridad en la biotecnología y en el ejercicio de las funciones
derivadas de la presente Ley.
5.2 La Comisión Nacional sobre Diversidad Biológica (CO-
NADIB) es la instancia consultiva de asesoramiento y concer-
tación en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnología y
apoya al CONAM en la propuesta de directrices respecto de los
OVM a ser aprobadas de acuerdo a la presente Ley.
Artículo 6º.- Organos sectoriales competentes
Corresponde a la Dirección General o a la oficina especia-
lizada competente de las entidades públicas sectoriales la
responsabilidad y manejo de la Seguridad de la Biotecnolo-
gía. El Reglamento asignará a los sectores las responsabili-
dades, de acuerdo a sus especialidades, adicionales a las
previstas en el artículo siguiente.
Artículo 7º.- Funciones de los órganos sectoriales
competentes
Son funciones de los órganos sectoriales competentes:
a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a
la seguridad de la biotecnología establecidas en la Conven-
ción sobre la Diversidad Biológica, la presente Ley y otras
disposiciones, nacionales o internacionales y complementa-
rias relacionadas con la materia.
b) Evaluar los Programas de Gestión de Riesgos para
determinar los posibles efectos adversos por el uso confinado
o la liberación voluntaria, así como controlar el intercambio
y comercialización de los OVM.
c) Efectuar, en el ámbito de su competencia, la evaluación
de las solicitudes para la realización de las actividades a las
que se refiere el Artículo 3º de la presente Ley, con la finalidad
de autorizar o denegar la realización de dichas actividades.
d) Emitir la Resolución Administrativa correspondiente,
de autorización o de denegatoria a la realización de dichas
actividades.
e) Mantener un registro de personas naturales y jurídi-
cas, autorizadas a la realización de las actividades señaladas
en el Artículo 3º de la presente Ley, así como los registros de
OVM y productos derivados autorizados o rechazados en el
ámbito nacional.
f) Velar por el cumplimiento de las autorizaciones y lo
dispuesto por la presente Ley.
g) Las demás que les asigne el Reglamento de la presente
Ley.
CAPITULO II
DE LOS MECANISMOS PARA EL INTERCAMBIO
DE INFORMACION Y FORTALECIMIENTO
INSTITUCIONAL
Artículo 8º.- Intercambio de información nacional e
internacional
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El Reglamento de la presente Ley establecerá los meca-
nismos pertinentes para el intercambio de información, en
el ámbito nacional y con el resto del mundo, entre los
órganos sectoriales competentes en materia de prevención
de riesgos derivados del uso de la biotecnología. A este
mecanismo se incorporarán las decisiones que establezca
en esta materia, la Conferencia de Partes del Convenio de
Diversidad Biológica.
Artículo 9º.- Mecanismos de cooperación interinsti-
tucional
El Reglamento de la presente Ley definirá los mecanis-
mos de promoción y cooperación interinstitucional en los
asuntos de interés común en materia de seguridad en la
biotecnología.
TITULO III
APLICACION DEL PRINCIPIO DE PRECAUCION
CAPITULO UNICO
DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO
Artículo 10º.- Principio Precautorio
El Estado, a través de sus organismos competentes,
evaluará los impactos negativos a la salud humana, al
ambiente y a la diversidad biológica, que ocasione la libera-
ción intencionada de un determinado OVM y, de existir
amenazas, será desautorizada su liberación y uso, siempre
que dicha medida sea técnicamente justificable y no consti-
tuya obstáculo técnico o restricción encubierta al comercio.
Artículo 11º.- OVM observado o rechazado en otro
país
Cualquier OVM cuya utilización haya sido observada o
rechazada por las autoridades competentes en otro país, no
será admitido; la solicitud será denegada de pleno derecho y
prohibida su utilización dentro del territorio nacional. Tam-
poco deberán admitirse aquellos OVM que no hayan sido
probados en otro país y que, por tanto, exista un eventual
riesgo en su uso.
Para tal efecto, la información pertinente será remitida
a las Autoridades Aduaneras Nacionales a fin de que tomen
las previsiones necesarias.
Artículo 12º.- Prohibición del empleo de OVM en
armas biológicas
Se prohíbe el empleo de OVM en armas biológicas, en
prácticas nocivas al ambiente y a la salud humana.
TITULO IV
EVALUACION Y GESTION DE RIESGOS
CAPITULO I
DE LA EVALUACION DE RIESGOS
Artículo 13º.- Evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos se realizará con arreglo al
Procedimiento del Consentimiento Informado Previo, anali-
zándose cada caso por separado, siguiendo procedimientos
científicos y técnicos elaborados por los organismos interna-
cionales competentes, basándose en la información propor-
cionada por el solicitante y tomando en consideración el
principio precautorio y de conformidad con los parámetros
establecidos, para tal fin, en el Reglamento de la presente
Ley.
CAPITULO II
DE LA GESTION DE RIESGOS
Artículo 14º.- Gestión de riesgos
La gestión de riesgos se realiza con la finalidad de evitar
el impacto negativo del OVM sobre la salud humana, el
ambiente y la diversidad biológica durante el desarrollo de
una actividad específica que utilice OVM y de acuerdo al
Reglamento de la presente Ley.
Dicha gestión se realiza mediante la aplicación de crite-
rios técnico-científicos que deberán ser evaluados y actuali-
zados de manera periódica.
Artículo 15º.- Medidas de gestión de riesgos
Previa evaluación de riesgos realizada por los órganos
sectoriales competentes, según la actividad solicitada, en
función del tipo de OVM y de acuerdo a lo establecido en la
presente Ley, el solicitante establecerá las medidas de ges-
tión de riesgos correspondientes, así como los mecanismos a
través de los cuales aplicarán las mismas.
TITULO V
AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE
ACTIVIDADES CON OVM
CAPITULO I
DE LA INFORMACION PREVIA A LA
INTRODUCCION DEL OVM
Artículo 16º.- Introducción de OVM
La persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que
pretenda introducir algún OVM al territorio nacional para la
realización de cualesquiera de las actividades previstas en el
Artículo 3º de la presente Ley, deberá presentar previamente
su solicitud ante el órgano sectorial competente.
Artículo 17º.- Solicitud de persona natural o jurídi-
ca extranjera
En caso que el solicitante sea una persona natural o
jurídica extranjera, la solicitud deberá ser refrendada por el
órgano sectorial competente del país de origen.
Artículo 18º.- Evaluación de la introducción y uso
de OVM
El órgano sectorial competente dará trámite a la solicitud
de introducción o uso de cada OVM en el territorio nacional,
a fin de verificar si ésta incluye toda la información requerida
para la realización de la evaluación de riesgo.
La resolución que emita el órgano sectorial competente,
mediante la cual se acepta o rechaza la introducción del OVM
al territorio nacional, será inscrita en el Registro que a dicho
efecto llevará a su cargo.
CAPITULO II
DE LOS ASPECTOS GENERALES DEL
PROCEDIMIENTO
Artículo 19º.- Plazo para la admisión del trámite
La solicitud de introducción o uso de OVM será admitida
a trámite y procesada en los plazos que señale el Reglamento
de la presente Ley.
La admisión y trámite de la solicitud no significa la
aprobación automática de ella y la falta de respuesta no
deberá ser entendida como consentimiento o aceptación
implícitos aprobatorios.
Artículo 20º.- Publicación de resumen informativo
Admitida la solicitud para su trámite, el órgano sectorial
competente publicará un resumen informativo de la solici-
tud en dos medios de comunicación escrita de circulación
nacional; cualquier persona podrá proporcionar información
pertinente respecto al OVM que origina el trámite, la misma
que podrá ser considerada en la evaluación del órgano
sectorial competente.
Artículo 21º.- Plazo para emitir informe técnico
El órgano sectorial competente efectuará el estudio de la
solicitud y de la evaluación de riesgos respectiva y emitirá
informe técnico, dentro de los plazos que establece el Regla-
mento de la presente Ley, dependiendo del OVM de que se
trate, la actividad solicitada o el tipo de evaluación que se
requiera. Los mencionados plazos serán prorrogables por
una sola vez, a petición del interesado o del organismo
competente.
Artículo 22º.- Resolución autorizando o denegando
la solicitud
El órgano sectorial competente emitirá Resolución
Administrativa autorizando o denegando la solicitud. Di-
cha resolución se publicará en un medio de comunicación
escrito de circulación nacional. Contra esta resolución se
podrán interponer los recursos de impugnación que per-
mita la Ley de Normas Generales de Procedimientos
Administrativos.
CAPITULO III
DE LA CONFIDENCIALIDAD
Artículo 23º.- Confidencialidad de la información
El interesado podrá solicitar y obtener del órgano secto-
rial competente, un tratamiento confidencial sobre deter-
minada información que aquél hubiese proporcionado al
solicitar la autorización para la realización de actividades
con el OVM que pudiera ser materia de uso desleal, para lo
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cual acompañará la justificación correspondiente y un resu-
men no confidencial que formará parte del expediente
público.
Los aspectos materia de la confidencialidad permanece-
rán en expediente reservado bajo custodia del órgano secto-
rial competente y no podrán ser divulgados salvo mandato
judicial que disponga lo contrario.
Artículo 24º.- Prohibición de otorgamiento de con-
fidencialidad
No se podrá solicitar ni otorgar confidencialidad sobre la
identificación del titular y responsable del proyecto, la fina-
lidad y lugar en que se realizará la actividad, los sistemas y
medidas de emergencia y control, ni sobre la evaluación de
riesgos para la salud humana, el ambiente y la diversidad
biológica.
Artículo 25º.- Excepcionalidad de la confidenciali-
dad
El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) no otorgará
el tratamiento confidencial solicitado cuando las actividades
con el OVM cuya autorización se tramita puedan afectar la
salud humana, el ambiente y la diversidad biológica.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Reglamentación de la Ley
El Reglamento de la presente Ley será aprobado por el
Poder Ejecutivo en un plazo de 90 (noventa) días a partir de
la promulgación de la presente Ley.
Segunda.- Elaboración de normas internas de segu-
ridad de la biotecnología
Las instituciones públicas y privadas que se encuentren
realizando actividades con OVM en el territorio nacional, a
la fecha de entrar en vigencia la presente Ley y en el término
de 60 (sesenta) días calendario, deberán coordinar la confor-
mación de un Comité Técnico de Normalización con el
INDECOPI, a través de su Comisión de Reglamentos Técni-
cos y Comerciales.
Dicho Comité Técnico de Normalización elaborará las
normas técnicas internas en materia de Seguridad de la
Biotecnología que serán aprobadas por la Comisión de Regla-
mentos Técnicos y Comerciales de INDECOPI, de acuerdo a
lo dispuesto en el Artículo 26º del Decreto Ley Nº 25868 y los
Artículos 50º y 53º del Decreto Legislativo Nº 807.
Tercera.- Inscripción de personas naturales y jurí-
dicas en los respectivos registros
Las personas naturales o jurídicas que realicen las acti-
vidades previstas en el Artículo 3º, en el término de 120
(ciento veinte) días hábiles de publicada la Ley, deberán
inscribirse en los respectivos registros que a dicho efecto
implementarán los órganos sectoriales competentes. El in-
cumplimiento de lo establecido en la presente disposición
será sancionado en la forma que establezca el Reglamento.
Cuarta.- Implementación de registro de los OVM
A efectos del literal d) del Artículo 7º de la presente Ley,
el órgano sectorial competente, en el término de 30 (treinta)
días contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del
Reglamento de la presente Ley, implementará un Registro
de los OVM, sus derivados y los productos que los contengan,
cuya introducción hubiese sido autorizada o rechazada.
DISPOSICION COMPLEMENTARIA
Unica.- Definiciones
Para los efectos de la presente Ley se entenderá por:
1. ACCIDENTE: Cualquier incidente que implique una
liberación significativa o involuntaria de organismos vivos
modificados durante su utilización confinada o durante una
actividad específica que se realice con él y que pueda
suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, y
riesgos para la salud humana, el medio ambiente y la
diversidad biológica.
2. ACIDO DESOXIRRIBONUCLEICO (ADN) Y ACI-
DO RIBONUCLEICO (ARN): Material genético que con-
tiene informaciones determinantes de los caracteres heredi-
tarios transmisibles a la descendencia.
3. ALMACENAMIENTO: Acumular OVM con algún fin.
4. BIOSEGURIDAD: Acciones o medidas de seguridad
necesarias para reducir los riesgos o probables impactos
negativos en la salud humana, medio ambiente y diversidad
biológica que pudieran derivarse de la aplicación de la
biotecnología, del manejo de un OVM y la utilización de la
tecnología del ADN recombinante (ingeniería genética) y
otras técnicas moleculares.
5. BIOTECNOLOGIA MODERNA: Se entiende como
tal a la aplicación de técnicas in vitro de ácido nucleico -entre
estas técnicas quedan incluidas las de ácido nucleico recom-
binante y las de inyección directa in vitro del ácido nucleico
en células y orgánulos-, distintas de la selección y la cría por
métodos naturales, que superan las barreras fisiológicas
naturales de la reproducción o de la recombinación.
6. CONFINAMIENTO: Prevención de la dispersión de
organismos fuera de las instalaciones, que puede lograrse
por medio de confinamiento físico (aplicación de prácticas de
trabajo adecuadas, uso de equipo apropiado y buen diseño de
las instalaciones) y/o el confinamiento biológico (empleo de
organismos que tienen una capacidad reducida de sobrevivir
o de reproducirse en el medio natural).
7. CONJUGACION: Transferencia de un plásmido
bacteriano, por contacto, de una célula a otra; el plásmido
codifica las funciones necesarias para lograr esa transfe-
rencia.
8. DIVERSIDAD BIOLOGICA: La variabilidad de or-
ganismos vivos de cualquier fuente, incluidos, los ecosiste-
mas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos, y los
complejos ecológicos de los que forman parte; comprende la
diversidad de genes, especies y de los ecosistemas.
9. ECOSISTEMA: El complejo dinámico de comunida-
des humanas, vegetales, animales y microorganismos y su
medio no viviente que interactúan como unidad funcional.
10. EVALUACION DE RIESGO: Valoración del riesgo
para la salud humana y el medio ambiente (que incluye
plantas y animales), relacionado con la liberación de organis-
mos transgénicos o de productos que los contengan; estima-
ción de daños posibles y probabilidad de ocurrencia, en
actividades con OVM.
11. GEN: Unidad básica de la herencia, secuencia orde-
nada de bases nucleotídicas que comprende un determinado
segmento de ADN. Un gen contiene secuencias de ADN
capaces de expresar cadenas polipeptídicas específicas.
12. GESTION DE RIESGOS: Implementación de medi-
das apropiadas para minimizar los riesgos identificados y los
que se puedan presentar durante el proceso de realización de
una actividad determinada con el OVM.
13. INDUCCION POLIPLOIDE: Tecnología que nos
permite estimular el aumento o disminución del set básico o
juegos cromosómicos característicos de un determinado ge-
notipo específico.
14. INGENIERIA GENÉTICA: Tecnología del ADN
recombinante, aplicada para modificar deliberadamente
propiedades genéticas de las células vivas con el fin de
hacerlas producir nuevas sustancias o conferirles nuevas o
superiores funciones. Proceso mediante el cual se transfiere
el gen de un organismo a otro a través de la manipulación de
la información genética (genes).
15. INSERTO: Acido nucleico (ADN o ARN).
16. INTRODUCCION DE OVM: La introducción de
una OVM al país por parte de personas naturales o jurídicas,
públicas o privadas, con fines de manejo.
17. LIBERACION INTENCIONAL O DELIBERA-
DA: Liberación deliberada en el medio ambiente de un OVM
o una combinación de OVM sin que se hayan tomado medidas
de contención o aislamiento, tales como barreras físicas y/o
químicas y/o biológicas, utilizadas para limitar su contacto
con la población en general, la diversidad biológica y en el
medio ambiente.
18. MANEJO DE OVM: Acción que implica actividades
de investigación, manipulación, producción, utilización, trans-
porte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso
y liberación de un OVM.
19. MUTAGENESIS: Cambios que alteran la secuencia
o estructura química de las bases en la molécula de ADN.
Incluye cambios en los genes, en la estructura de los cromo-
somas o en su número. Puede incluir la incorporación de
nuevos alelos.
20. ORGANISMO: Cualquier entidad biológica, sea o no
celular, capaz de reproducirse o de transferir material gené-
tico de manera tal que le permita perpetuar su condición
genética específica de generación en generación, incluyéndo-
se dentro de este concepto a las entidades microbiológicas.
21. ORGANISMOS PARENTALES: Organismos de
los que se deriva un organismo con rasgos nuevos.
22. ORGANISMO VIVO: Se entiende como tal cual-
quier entidad biológica capaz de transferir o replicar mate-
rial genético, incluidos los organismos estériles, los virus y
los viroides.
23. ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM): Se
entiende como tal cualquier organismo vivo que contenga
una combinación nueva de material genético obtenida me-
diante la aplicación de la biotecnología moderna. Se excep-
túa expresamente los genomas humanos.
24. PRODUCTO DERIVADO: La molécula, combina-
ción o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos
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