Decreto Supremo N° 020-2023-SA. Aprueban el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos
| Fecha de publicación | 18 Julio 2023 |
| Sección | Separatas de Normas Legales |
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y el artículo 4 del citado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, la Ley Nº 31091, Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud, modifica el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro sanitario condicional por un año a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el Reglamento respectivo;
Que, el artículo 16 de la Decisión 827 de la Comunidad Andina, Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, establece que los Países Miembros podrán, en caso de emergencia, adoptar reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad sin atender el plazo de entrada en vigencia al que se refiere el artículo 12 de la citada Decisión;
Que, al amparo de lo establecido en el considerando precedente, mediante Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, se aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, con el objeto de regular el referido registro sanitario de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud;
Que, sin embargo, el artículo 19 de la Decisión 827 dispone que, finalizada la emergencia o en un plazo que no exceda de doce (12) meses luego de la fecha de entrada en vigencia de una medida de emergencia, el País Miembro que la emitió debe derogarla; si éste requiere de un plazo adicional, con la debida fundamentación, puede prorrogar la medida por una sola vez, por un plazo que no excederá los seis (6) meses como máximo; antes de finalizado cualquiera de los plazos, y si es de interés del País Miembro, y la medida está justificada, debe seguir los lineamientos para la adopción de un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad, según corresponda, siguiendo lo establecido para dichos casos;
Que, a su vez, de conformidad con el Decreto Ley Nº 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley Nº 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre flujo de mercancías mediante la imposición de trámites, requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y, por ende, son nulos todos los actos que contravengan esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas;
Que, en este sentido, resulta necesario aprobar el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, en el marco de las disposiciones de la Comunidad Andina y de los acuerdos adoptados sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1. Aprobación
Aprobar el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) artículos, siete (7) disposiciones complementarias finales, y una (1) Disposición Complementaria Transitoria, que forman parte del presente Decreto Supremo.
Artículo 2. Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 3. Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
Artículo 4. Publicación
Publicar el presente Decreto Supremo y el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano (www.gob.pe), así como en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Única. Derogación
Derogar, a partir de la entrada en vigencia del Reglamento aprobado en el artículo 1 del presente Decreto Supremo, el Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos y su modificatoria aprobada por Decreto Supremo Nº 019-2021-SA.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los diecisiete días del mes de julio del año dos mil veintitrés.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
ALEX ALONSO CONTRERAS MIRANDA
Ministro de Economía y Finanzas
CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Ministro de Salud
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley Nº 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.
Artículo 2.- Definiciones
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:
1. Análisis Interino
Un análisis que compara los grupos de sujetos de investigación y se realiza en cualquier momento antes de terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de los análisis interinos deben planificarse y especificarse en el protocolo de investigación.
2. Carta de obligaciones específicas
Documento enviado por el solicitante del registro sanitario condicional a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), para su evaluación en el proceso de obtención del registro sanitario condicional; donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la emisión del registro sanitario condicional, relacionadas con la calidad, eficacia y seguridad del producto.
3. Documento Técnico Común (CTD, por sus siglas en inglés)
Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos o medicamentos, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
4. Estudios Clínicos no concluidos
Estudios clínicos con resultados preliminares pero suficientes que permitan evaluar los beneficios del medicamento o producto biológico frente a los riesgos identificados por la evidencia, derivados de un análisis interino.
5. Informe anual de productos biológicos
Informe elaborado anualmente por los fabricantes, que contiene información sobre la producción de los lotes a granel y finales, incluidos los métodos y resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos...
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, señalan que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y el artículo 4 del citado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, la Ley Nº 31091, Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud, modifica el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro sanitario condicional por un año a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el Reglamento respectivo;
Que, el artículo 16 de la Decisión 827 de la Comunidad Andina, Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, establece que los Países Miembros podrán, en caso de emergencia, adoptar reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad sin atender el plazo de entrada en vigencia al que se refiere el artículo 12 de la citada Decisión;
Que, al amparo de lo establecido en el considerando precedente, mediante Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, se aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, con el objeto de regular el referido registro sanitario de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud;
Que, sin embargo, el artículo 19 de la Decisión 827 dispone que, finalizada la emergencia o en un plazo que no exceda de doce (12) meses luego de la fecha de entrada en vigencia de una medida de emergencia, el País Miembro que la emitió debe derogarla; si éste requiere de un plazo adicional, con la debida fundamentación, puede prorrogar la medida por una sola vez, por un plazo que no excederá los seis (6) meses como máximo; antes de finalizado cualquiera de los plazos, y si es de interés del País Miembro, y la medida está justificada, debe seguir los lineamientos para la adopción de un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad, según corresponda, siguiendo lo establecido para dichos casos;
Que, a su vez, de conformidad con el Decreto Ley Nº 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley Nº 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre flujo de mercancías mediante la imposición de trámites, requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y, por ende, son nulos todos los actos que contravengan esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas;
Que, en este sentido, resulta necesario aprobar el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, en el marco de las disposiciones de la Comunidad Andina y de los acuerdos adoptados sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1. Aprobación
Aprobar el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) artículos, siete (7) disposiciones complementarias finales, y una (1) Disposición Complementaria Transitoria, que forman parte del presente Decreto Supremo.
Artículo 2. Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 3. Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
Artículo 4. Publicación
Publicar el presente Decreto Supremo y el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano (www.gob.pe), así como en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Única. Derogación
Derogar, a partir de la entrada en vigencia del Reglamento aprobado en el artículo 1 del presente Decreto Supremo, el Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos y su modificatoria aprobada por Decreto Supremo Nº 019-2021-SA.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los diecisiete días del mes de julio del año dos mil veintitrés.
DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
ALEX ALONSO CONTRERAS MIRANDA
Ministro de Economía y Finanzas
CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Ministro de Salud
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley Nº 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.
Artículo 2.- Definiciones
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:
1. Análisis Interino
Un análisis que compara los grupos de sujetos de investigación y se realiza en cualquier momento antes de terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de los análisis interinos deben planificarse y especificarse en el protocolo de investigación.
2. Carta de obligaciones específicas
Documento enviado por el solicitante del registro sanitario condicional a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), para su evaluación en el proceso de obtención del registro sanitario condicional; donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la emisión del registro sanitario condicional, relacionadas con la calidad, eficacia y seguridad del producto.
3. Documento Técnico Común (CTD, por sus siglas en inglés)
Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos o medicamentos, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
4. Estudios Clínicos no concluidos
Estudios clínicos con resultados preliminares pero suficientes que permitan evaluar los beneficios del medicamento o producto biológico frente a los riesgos identificados por la evidencia, derivados de un análisis interino.
5. Informe anual de productos biológicos
Informe elaborado anualmente por los fabricantes, que contiene información sobre la producción de los lotes a granel y finales, incluidos los métodos y resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba