Decreto Supremo Nº 012-2023-SA. Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos
| Fecha de publicación | 23 Mayo 2023 |
| Sección | Separatas de Normas Legales |
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6 del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece la exigencia para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM;
Que, el Decreto Supremo N° 018-2020-SA dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos;
Que, el numeral 1.1 del artículo 1 del citado Decreto Supremo dispuso que, en la importación de productos farmacéuticos, en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las Aduanas de la República, por un plazo de dos (02) años contados desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que, a partir del 01 de marzo de 2019, los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación según lo establecido en la normativa emitida por el Ministerio de Salud para la justificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certificación no cuente con pronunciamiento de la ANM; siendo que el plazo de dos (02) años señalado en esta disposición fue ampliado mediante Decreto Supremo N° 009-2022-SA hasta el 23 de mayo de 2023;
Que, el numeral 2.1 del artículo 2 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA establece que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM establecida en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, tiene un plazo de dos (02) años contados desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 018-2020-SA para su aplicación; y durante dicho plazo, se aceptan los certificados...
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6 del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece la exigencia para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM;
Que, el Decreto Supremo N° 018-2020-SA dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos;
Que, el numeral 1.1 del artículo 1 del citado Decreto Supremo dispuso que, en la importación de productos farmacéuticos, en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las Aduanas de la República, por un plazo de dos (02) años contados desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 018-2020-SA, aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que, a partir del 01 de marzo de 2019, los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación según lo establecido en la normativa emitida por el Ministerio de Salud para la justificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certificación no cuente con pronunciamiento de la ANM; siendo que el plazo de dos (02) años señalado en esta disposición fue ampliado mediante Decreto Supremo N° 009-2022-SA hasta el 23 de mayo de 2023;
Que, el numeral 2.1 del artículo 2 del Decreto Supremo N° 018-2020-SA establece que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM establecida en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, tiene un plazo de dos (02) años contados desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 018-2020-SA para su aplicación; y durante dicho plazo, se aceptan los certificados...
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