DECRETO SUPREMO N° 002-2009-SA - Reglamento del Decreto Legislativo N° 1072, Protección de datos de prueba u otros datos no divulgados de Productos Farmacéuticos
| Fecha de disposición | 17 Enero 2009 |
| Fecha de publicación | 17 Enero 2009 |
NORMAS LEGALES
El Peruano
Lima, sábado 17 de enero de 2009 388835
Reglamento del Decreto Legislativo
Nº 1072, Protección de datos de
prueba u otros datos no divulgados de
Productos Farmacéuticos
DECRETO SUPREMO
Nº 002-2009-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el Acuerdo de Promoción Comercial entre el
Perú y los Estados Unidos de Norteamérica aprobado por
Resolución Legislativa Nº 28766, publicada en el Diario
Ofi cial El Peruano el 29 de junio del 2006, establece una
zona de libre comercio de conformidad con lo dispuesto
en el Artículo XXIV del Acuerdo General sobre Aranceles
Aduaneros y Comercio de 1994 y el Artículo V del Acuerdo
General sobre el Comercio de Servicios, con el fi n de
estimular la expansión y la diversifi cación del comercio de
bienes y servicios entre las Partes;
Que, el mencionado Acuerdo establece en su Capítulo
16 disposiciones relativas al respeto y salvaguarda de los
Derechos de Propiedad Intelectual, las mismas que deberán
incorporarse a la legislación peruana en esta materia;
Que, como consecuencia de ello se emitió el Decreto
Legislativo Nº 1072 y su modifi cación en la Ley Nº
29316 que establecen normas relativas a la protección
de datos de prueba u otros no divulgados de productos
farmacéuticos, el cual es necesario reglamentar;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8)
del artículo 118º, de la Constitución Política del Perú y
en el literal j) del artículo 8º de la Ley Nº 27657, Ley del
Ministerio de Salud;
DECRETA:
Artículo 1º.- Aprobación
Aprobar el Reglamento del Decreto Legislativo Nº
1072, Protección de datos de prueba u otros datos no
divulgados de Productos Farmacéuticos, que consta
de seis (6) Capítulos, veinte (20) Artículos y dos (2)
Disposiciones Complementarias Finales, cuyo texto forma
parte integrante del presente Decreto Supremo.
Artículo 2º.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entrará en vigencia en
la fecha de entrada en vigor del Acuerdo de Promoción
Comercial suscrito entre el Perú y Estados Unidos.
Artículo 3º.- Refrendo
El presente Decreto Supremo será refrendado por el
Ministro de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los dieciséis
días del mes de enero del año dos mil nueve.
ALAN GARCÍA PÉREZ
Presidente Constitucional de la República
OSCAR UGARTE UBILLUZ
Ministro de Salud
Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072,
Protección de Datos de prueba y otros datos
no divulgados de Productos Farmacéuticos
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1º.- El presente Decreto Supremo regula los
procedimientos que deberá aplicar la autoridad sanitaria
para dar cumplimiento al Decreto Legislativo Nº 1072.
Artículo 2º.- Para los efectos del presente Reglamento
se entiende por:
a. autoridad sanitaria: la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del
Ministerio de Salud.
b. datos de prueba: datos generados a través de los
ensayos clínicos fase I, II y III, realizados para establecer
la seguridad y efi cacia de un producto farmacéutico de
uso humano que contiene una nueva entidad química.
c. otros datos sobre seguridad y efi cacia:
datos generados a través de los estudios preclínicos:
farmacológicos y toxicológicos realizados para establecer
la seguridad y efi cacia de un producto farmacéutico de
uso humano que contiene una nueva entidad química.
d. no divulgado: aquello que no se haya dado a
conocer al público, antes de la solicitud de protección, por
cualquier medio, de forma que una persona pueda tomar
conocimiento de los mismos.
e. Ley, el Decreto Legislativo Nº 1072.
Capítulo II
Del procedimiento de aprobación de la protección
Artículo 3º.- Cuando la autoridad sanitaria exija como
condición para el registro sanitario la presentación de
datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia, no
divulgados, necesarios para determinar la seguridad y
efi cacia de un producto farmacéutico que contiene una
nueva entidad química, la protección de tales datos será
invocada en la solicitud de registro sanitario.
Cuando el registro sanitario se solicite de acuerdo a
lo establecido en el artículo 3.2, de la Ley, la protección
de datos de prueba u otros sobre seguridad y efi cacia, no
divulgados, deberá ser invocada en la solicitud de registro
sanitario.
La protección de los datos de prueba u otros sobre
seguridad y efi cacia, no divulgados, se otorgará conforme
a lo dispuesto en la Ley y el presente Reglamento.
Artículo 4º.- La protección prevista en el artículo
precedente será otorgada por la Autoridad Sanitaria
siempre que el solicitante no haya obtenido un registro
sanitario previo en el Perú respecto de la misma nueva
entidad química y que la generación de tales datos
de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia, no
divulgados, haya significado esfuerzos considerables.
Artículo 5º.- Para los efectos de la protección de
datos de prueba u otros datos sobre seguridad y efi cacia,
no divulgados, se acompañará a la solicitud de registro
sanitario lo siguiente:
a. Declaración jurada de que el solicitante es la
persona que generó los datos de prueba u otros datos
sobre seguridad y efi cacia, no divulgados; o que ha sido
autorizada por esta persona, por escrito, para usar dicha
información; así como dicha autorización;
b. En el caso que un producto proceda de un país
extranjero, constancia de aprobación de comercialización
otorgada en el país extranjero donde se obtuvo por primera
vez el registro sanitario del producto farmacéutico que
contenga una nueva entidad química, debiéndose indicar
la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso;
c. Declaración jurada que los datos de prueba u otros
datos sobre seguridad y efi cacia, sobre los que se solicita
la protección, no han sido divulgados;
d. Declaración jurada de no haber sido sancionado,
según decisión fi rme de la autoridad administrativa o
judicial, por conductas o prácticas declaradas contrarias
a la libre competencia, si la sanción se encuentra
directamente referida al uso de los datos de prueba u
otros sobre seguridad y efi cacia no divulgados.
Artículo 6º.- La autoridad sanitaria no podrá autorizar
a un tercero, sin autorización de la persona que presentó
los datos de prueba, su utilización o apoyo en los mismos,
a efectos de obtener el registro sanitario, de acuerdo a
la Ley y al presente Reglamento, de un producto que
contenga la misma nueva entidad química, durante el
período de protección de 5 años.
En los casos del artículo 5.b. de este Reglamento, la
obligación referida en el primer párrafo se mantendrá por
un período de 5 años desde la fecha del primer registro
otorgado en los países de alta vigilancia sanitaria a los que
se refi ere el artículo 3 de la Ley y la Ley General de Salud
Descargado desde www.elperuano.com.pe
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba