Consideraciones sobre patentes, medicamentos genéricos y competencia económica
| Autor | Enrique Bardales Mendoza/Jorge Zambrano Zegarra |
- CONCEPTOS GENERALES
Cuando nos referimos a los medicamentos estamos hablando de fármacos destinados al cuidado de la salud de las personas, los mismos que dentro de su estructura contienen elementos patentados sobre los cuales sus titulares tienen un derecho de exclusiva temporal. Los medicamentos genéricos son elaborados por industrias que basan su quehacer en la fabricación de formas farmacéuticas con base en moléculas de principios activos desarrolladas como producto de la investigación; una vez que vence la patente de un medicamento, nacen los genéricos, que deben demostrar ser equivalentes terapéuticos para ser considerados intercambiables con el original[3].
En ese sentido, para poder entender la realidad de los medicamentos genéricos se hace imperativo abordar de manera previa el tema de las patentes de invención.
1.1 Definición de patente de invención y elementos característicos
Toda patente de invención involucra el otorgamiento de un derecho de exclusiva sobre una invención técnica, concedido por la autoridad competente por un plazo de veinte años[4]. Estamos ante un derecho que tiene el inventor sobre su creación, pero no toda invención puede recibir ese derecho, pues se deben reunir determinados requisitos legales. Dichos requisitos, los cuales tienen su origen en el Convenio de Estrasburgo de 1963, son los tres siguientes: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial[5]. Estos requisitos son imperativos para que una invención sea patentable, a los cuales debemos agregarle el de aplicación industrial[6].
Toda patente de invención debe reunir los elementos descritos. Lo importante es entender los elementos que conforman a una patente y, conforme veremos a continuación, todo derecho de exclusiva sobre una patente será de carácter temporal.
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La protección temporal de las patentes de invención
En este punto debemos señalar que una vez que la invención ha reunido los requisitos de fondo, es el Estado el que le concederá por ley al solicitante el título de patente, reconociéndole así a su titular un derecho de exclusiva sobre su invención. El derecho de exclusiva recaerá sobre aquellos elementos de la invención que reúnan los requisitos de patentabilidad, los cuales estarán expresados en las llamadas reivindicaciones, que son las características técnicas novedosas de la invención, para las que se reclama la protección legal.
Durante el periodo de duración del derecho de exclusiva, el titular de la patente tendrá un monopolio exclusivo para explotar esa fórmula novedosa en el mercado y excluir a sus competidores del uso de la misma, salvo el caso de las licencias obligatoria. En término generales, hablamos del ius prohibendi el cual consiste en que el titular de la patente puede excluir a terceros de la explotación de su invención. Una vez transcurrido dicho periodo de tiempo (20 años), la patente cae en dominio público y podrá ser explotada libremente por terceros, concluyendo de esta manera el monopolio legal que tenía su titular.3
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SOBRE LOS MEDICAMENTOS
Los medicamentos, según su denominación, pueden ser de tres tipos: los innovadores, los genéricos y los genéricos de marca[7]. Los primeros son lo que después de años de investigación, pruebas y ensayos ingresaron al mercado y tienen o tuvieron una protección de su patente por 20 años, periodo durante el cual ningún otro laboratorio puede replicar el medicamento.
3.1 Las patentes farmacéuticas y los medicamentos genéricos
Un medicamento patentado se encuentra conformado por dos elementos: el principio activo y sus componentes adicionales. El primero está referido a la composición química que determina el efecto farmacológico, mientras que los segundos son el puente que permite suministrar el principio activo. Si el medicamento ha sido patentado significa que el principio activo cumple con los requisitos de patentabilidad que hemos mencionado anteriormente.
Las patentes pueden proteger diferentes aspectos de un medicamento, por ejemplo, las patentes de productos, protegen el medicamento en sí o su fórmula; las patentes de procedimiento protegen el procedimiento de cómo se llegó a ese producto y las patentes de uso protegen las indicaciones terapéuticas de un medicamento. Una indicación terapéutica puede estar protegida por una patente, pero en cambio, si la patente del medicamento ha caducado, en este caso, se puede comercializar el medicamento, aunque no se incluya en la ficha técnica una determinada indicación terapéutica por estar patentada, esto no debe cuestionar la bioequivalencia del medicamento genérico ni ningún aspecto técnico del mismo[8].
Por lo tanto, el medicamento innovador es sobre el cual va a recaer la patente, toda vez que presenta una solución nueva a un...
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