25 337-2006-JUS - Disponen prepublicación del anteproyecto de Ley que modifica varios artículos del Código Procesal Civil en la página web del Ministerio
| Fecha de disposición | 29 Julio 2006 |
| Fecha de publicación | 29 Julio 2006 |
NORMAS LEGALES
El Peruano
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Disponen prepublicación del anteproyecto
de Ley que modifica varios artículos del
Código Procesal Civil en la página web del
Ministerio
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
Nº 337-2006-JUS
Lima, 26 de julio de 2006
Visto el Oficio Nº 1276-2006-JUS/CDJE-P, del
Presidente del Consejo de Defensa Judicial del Estado;
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 47º de la Constitución Política del
Perú, establece que la defensa de los intereses del Estado
está a cargo de los Procuradores Públicos;
Que, el Ministerio de Justicia, de conformidad con su
Ley Orgánica, tiene como función coordinar y evaluar la
defensa judicial de los intereses y derechos del Estado,
la que cumple a través del Consejo de Defensa Judicial
del Estado, constituido por los Procuradores Públicos
que integran el Sistema de Defensa Judicial del Estado;
Que, resulta necesario fortalecer el ejercicio de la
defensa de los intereses del Estado;
Que, el Consejo de Defensa Judicial del Estado es el
órgano constituido por los Procuradores Públicos
Titulares, y tiene entre sus atribuciones, formular los
proyectos de Ley que sean necesarios para la mejor
defensa del Estado;
Que, mediante el documento de visto, el Presidente
del Consejo de Defensa Judicial del Estado, ha
comunicado que dicho Consejo, en el marco de sus
atribuciones, aprobó el anteproyecto de Ley de la
Representación y Defensa del Estado, el mismo que
resulta necesario prepublicar a efecto de recibir las
respectivas sugerencias y comentarios de la ciudadanía
en general;
De conformidad con el Decreto Ley Nº 25993, Ley
Orgánica del Sector Justicia;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Disponer la prepublicación del
anteproyecto de Ley que modifica varios artículos del
Código Procesal Civil, relacionados con el ejercicio de la
defensa del Estado; en la página web del Ministerio de
Justicia, www.minjus.gob.pe, a fin de recibir las
sugerencias y comentarios de la ciudadanía en general,
durante el plazo de 15 días.
Artículo 2º.- Encargar a la Secretaría Técnica del Consejo
de Defensa Judicial del Estado, a través de las siguientes
direcciones electrónicas mvizcarr@minjus.gob.pe o
lvasquez@minjus.gob.pe, la recepción, procesamiento y
sistematización de los comentarios que se presenten a los
mencionados proyectos, para ser elevados posteriormente,
al Despacho Ministerial.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
ALEJANDRO TUDELA CHOPITEA
Ministro de Justicia
00524-2
SALUD
Aprueban el Reglamento de Ensayos
Clínicos en el Perú
DECRETO SUPREMO
Nº 017-2006-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establece
que la protección de la salud es de interés público y por
tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y
promoverla, impulsando en ese marco, la investigación
científica y tecnológica en el campo de la salud;
Que, los avances científicos y tecnológicos en el
desarrollo de nuevos productos, con aplicación en la
terapéutica para enfrentar los problemas de salud, crean
la necesidad de establecer lineamientos normativos que
permitan la calificación de los proyectos de investigación
a nivel nacional, con la finalidad de garantizar el derecho
a la vida, a la integridad y al bienestar del paciente, así
como la calidad de la investigación;
Que, el marco normativo que regule la reglamentación
de los ensayos clínicos en el país, debe garantizar la
aplicación de las buenas prácticas clínicas y el cumplimiento
de la normatividad internacional aplicable en la planificación,
realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos
que se realicen en el Perú; así mismo, debe normar el
accionar de los diferentes órganos, entidades públicas y/o
privadas que participan en la aprobación y ejecución de los
ensayos clínicos que se realizan en el país;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842,
Ley General de Salud y lo previsto en el Art.118º, Inciso
8. de la Constitución Política del Perú;
DECRETA:
Artículo 1º.- Aprobación
Apruébese el Reglamento de Ensayos Clínicos en el
Perú, el mismo que consta de doce (12) títulos, diecinueve
(19) capítulos, ciento treinta y siete (137) artículos y
trece (13) disposiciones complementarias, transitorias
y finales.
Artículo 2º.- Derogación de las disposiciones
legales que se opongan
Deróguense todas las disposiciones que se opongan
al presente Decreto Supremo.
Artículo 3º.- Refrendo
El presente Decreto Supremo será refrendado por la
Ministra de Salud y rige a partir del día siguiente de su
publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiún
días del mes de julio del año dos mil seis.
ALEJANDRO TOLEDO
Presidente Constitucional de la República
PILAR MAZZETTI SOLER
Ministra de Salud
REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
TÍTULO II
DEL RESPETO A LOS POSTULADOS ETICOS
TÍTULO III
DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO I
DE LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS EN
INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO II
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
TÍTULO IV
DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE
PARTICIPAN EN LA EJECUCION DE LOS ENSAYOS
CLINICOS
CAPÍTULO I
DEL PATROCINADOR
CAPÍTULO II
DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR
CONTRATO (OIC)
CAPÍTULO III
DEL MONITOR
CAPÍTULO IV
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
CAPÍTULO V
DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO VI
DE LA INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN
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CAPÍTULO VII
DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN
TÍTULO V
DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO
CAPÍTULO I
DE LOS REQUISITOS
CAPÍTULO II
DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE
AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICO
CAPÍTULO III
DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE
INVESTIGACIÓN
TÍTULO VI
DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
TÍTULO VII
DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
Y LA BASE DE DATOS
CAPÍTULO I
DEL EXPEDIENTE TECNICO ADMINISTRATIVO
CAPÍTULO II
DE LA BASE DE DATOS
TÍTULO VIII
DE LOS INFORMES Y PUBLICACIÓN DE LOS
ENSAYOS CLINICOS
CAPÍTULO I
DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES
CAPÍTULO II
DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO
TÍTULO IX
DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL
PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO I
DE LAS RESPONSABILIDADES
CAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACION DE LOS EVENTOS
ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS
CAPÍTULO III
DE LA APERTURA DEL CIEGO
TÍTULO X
DEL USO COMPASIVO
TÍTULO XI
DE LA SUPERVISION DE LOS ENSAYOS CLINICOS
TÍTULO XII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES
Y SANCIONES
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º Ámbito.-
El presente Reglamento norma la ejecución de los
ensayos clínicos en el país, quedando sujetas a sus
disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicas
o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén
vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos
en el territorio nacional.
Artículo 2º Ensayo Clínico.-
A efecto de este Reglamento se entiende por ensayo
clínico toda investigación que se efectúe en seres
humanos, para determinar o confirmar los efectos
clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos
farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas;
estudiar la absorción, distribución, metabolismo y
eliminación de uno o varios productos en investigación,
con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad.
Artículo 3º Postulados Éticos.-
De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 28º de
la Ley General de Salud Nº 26842 los ensayos clínicos
deben ceñirse a los postulados éticos contenidos en la
Declaración de Helsinki y los sucesivos instrumentos
que actualicen los referidos postulados.
Artículo 4º Autorización para la Realización de
Ensayos Clínicos.-
La realización de ensayos clínicos requiere de previa
autorización mediante Resolución Directoral otorgada
por la Oficina General de Investigación y Transferencia
Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, o
quien haga sus veces, en las condiciones y bajo los
requisitos que establece el presente Reglamento.
Toda modificación de las condiciones en que fue
otorgada la autorización y las enmiendas al protocolo de
investigación señaladas en los artículos 82º y 83º debe,
igualmente, ser previamente autorizado.
Artículo 5º Autoridad Reguladora en Ensayos
Clínicos.-
El Instituto Nacional de Salud es la autoridad
encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento
del presente Reglamento y de las normas conexas que
rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos,
así como dictar las disposiciones complementarias que
se requieran para su aplicación.
Artículo 6º Responsabilidades de DIGEMID.-
Corresponde a la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas emitir opinión técnica
vinculante sobre el perfil de seguridad del producto en
investigación que corresponda al ámbito de su
competencia, así como, autorizar, para fines exclusivos
de investigación, la importación o fabricación de
productos en investigación, productos farmacéuticos y
afines; y autorizar el uso de un producto de investigación
bajo las condiciones de uso compasivo.
Artículo 7º Definiciones Operativas.-
A efecto del presente Reglamento se adoptan las
siguientes definiciones:
1. Buenas Prácticas Clínicas: Un estándar para el
diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria,
registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que
proporciona una garantía de que los datos y los
resultados reportados son creíbles y precisos y de que
están protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los sujetos en investigación; según
lo dispuesto por la Conferencia Internacional de
Armonización.
2. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o más
partes del estudio desconocen las asignaciones al
tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere
a que los sujetos en investigación desconocen la
asignación; el cegamiento doble se refiere a que los
sujetos en investigación e investigadores desconocen
la asignación al tratamiento, y el cegamiento triple se
refiere a que los sujetos en investigación, los
investigadores y el que analiza los resultados
desconocen la asignación al tratamiento.
3. Cierre de Centro de Investigación: Situación en
la cual se cancelan todas las actividades del Ensayo
Clínico en un centro de investigación en forma anticipada
(por cualquier razón a solicitud del Patrocinador o como
medida de seguridad).
4. Comité Institucional de Ética en Investigación:
Instancia de la Institución de Investigación, debidamente
constituida según regulaciones locales y en concordancia
con normas internacionales, integrada por profesionales
de la salud y otros, y miembros de la comunidad, encargado
de velar por la protección de los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos en investigación, y de exigir que
el patrocinador/investigador brinde una garantía pública
de esa protección, a través, entre otras cosas, de la
revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del
estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado
de las instalaciones, métodos y material que se usarán al
obtener y documentar el consentimiento de informado de
los sujetos en investigación. No tiene fines de lucro.
5. Confidencialidad: Mantenimiento por parte de
todas las personas y entidades participantes, de la
privacidad de los sujetos en investigación, incluyendo
su identidad, información médica personal y toda la
información generada en el ensayo clínico.
6. Consentimiento informado: Es el acto del
individuo en el que expresa voluntariamente su
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aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado
de un proceso de información y explicación detallada
sobre todos los aspectos de la investigación que permitan
su toma de decisión, y que puede suspenderse en
cualquier momento a solicitud del propio interesado.
7. Contrato: Acuerdo escrito, fechado y firmado entre
el Patrocinador / Organización de Investigación por
Contrato y el Investigador Principal / Institución de
investigación o más partes participantes, que establece
cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de
labores y obligaciones y asuntos financieros.
8. Documentación: Incluye todos los registros, de
cualquier tipo (documentos, registros magnéticos,
ópticos, etc.), que describen los métodos y conducción
de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas.
Comprende así mismo: el protocolo, copias de los
requisitos presentados a la autoridad reguladora,
autorización del ensayo clínico y aprobación del Comité
Institucional de Ética en Investigación, currículum vitae
de los investigadores, formulario de consentimiento
informado, informes de monitoreo, certificados de
auditorías, correspondencia, parámetros de referencia,
datos originales, formulario de registro de caso,
comunicaciones periódicas y comunicación final, entre
otras, relacionadas al Ensayo Clínico.
9. Enmienda: Descripción escrita de cambio(s) o
aclaración formal de un Protocolo de Investigación y/o
Consentimiento Informado que no modifique los objetivos,
tiempo de tratamiento y el(los) producto(s) en
investigación.
10. Ensayo Clínico Multicéntrico: Ensayo clínico
realizado de acuerdo con un protocolo único pero en
más de un centro y, por tanto, realizado por más de un
investigador y un coordinador que se encarga del
procesamiento de todos los datos y del análisis de los
resultados.
11. Ensayo Clínico Promocional: Ensayo con
medicamentos nuevos ya autorizados para su
comercialización, que tienen muy poco o ningún propósito
científico, destinados a incentivar la prescripción. Algunas
de sus características son: uso de diseños
incongruentes con los objetivos, los investigadores
principales no son expertos en el área del estudio sino
grandes prescriptores de los productos de la
competencia, pago exageradamente alto a los
investigadores, están financiados por las áreas de
marketing de los patrocinadores en lugar de las de
investigación, requerimiento mínimo de datos, el
medicamento a ensayar tiene gran cantidad de
equivalentes terapéuticos en el mercado, no son
controlados ni cegados.
12. Estudios Observacionales: Estudio en el que
los medicamentos se prescriben de la manera habitual,
de acuerdo con las condiciones normales de la práctica
clínica (aquellas establecidas en el registro sanitario).
13. Evento Adverso: Cualquier acontecimiento o
situación perjudicial para la salud del sujeto en
investigación que está recibiendo un producto en
investigación, aunque no tenga necesariamente relación
causal con dicho tratamiento.
14. Evento adverso serio: Cualquier evento adverso
que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en
investigación, haga necesaria la hospitalización o la
prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad
permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o
malformación congénita. A efectos de su notificación, se
tratarán también como serios aquellas sospechas de
evento adverso que el investigador considere importante
desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los
criterios anteriores.
15. Extensión de protocolo de investigación:
Situación en la cual se prolonga el seguimiento de los
pacientes en base a un protocolo de extensión.
16. Extensión de tiempo: Procedimiento
administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado
inicialmente para la ejecución del ensayo clínico, sin alterar
el protocolo de investigación.
17. Fases del Ensayo clínico: Los ensayos clínicos
tienen las siguientes fases:
Fase I
Primer ensayo en seres humanos de una sustancia,
medicamento nuevo o nueva formulación. Comprenden
ensayos de farmacocinética y farmacodinamia para
proporcionar información preliminar del efecto y la
seguridad del producto llevado a cabo generalmente en
voluntarios sanos o en algunos casos en pacientes, y
orientarán la pauta de administración más apropiada para
ensayos posteriores.
Fase II
Segundo estadio en la evaluación de una sustancia o
medicamento en el ser humano. Tienen como objetivo:
proporcionar información preliminar sobre la eficacia del
producto, establecer la relación dosis-respuesta del
mismo, conocer las variables empleadas para medir
eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la
fase I, en pacientes afectados de una determinada
enfermedad o condición patológica.
Fase III
Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad
del tratamiento experimental, intentando reproducir las
condiciones de uso habituales y considerando las
alternativas terapéuticas disponibles en la indicación
estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes más
amplia que en la fase anterior y que es representativa de
la población general a la que ira destinado el
medicamento.
Fase IV
Ensayos que se realizan con un medicamento
simultáneamente a su comercialización. Proveen
información adicional de la eficacia y perfil de seguridad
(beneficio - riesgo) del medicamento, luego de su uso en
grandes poblaciones, durante un período prolongado de
tiempo. Podrán ser similares a los descritos en las fases
I, II y III, si se estudia algún aspecto aún no valorado o
indicaciones distintas de las autorizadas como podría
ser una nueva indicación.
18. Fecha de reanálisis: Fecha asignada por el
fabricante para realizar un nuevo análisis al producto en
investigación antes de la fecha de vencimiento, que
permita verificar que la sustancia y producto farmacéutico
conservan sus propiedades físico-químicas y
farmacéuticas, y es aún apropiado para uso exclusivo
en el ensayo clínico.
19. Fecha de vencimiento: Fecha proporcionada
por el fabricante de una manera no codificada, que se
basa en los estudios de estabilidad del producto
farmacéutico y después de la cual el producto
farmacéutico no debe usarse. Esta fecha se establece
para cada lote mediante la adición de un período de vida
útil a la fecha de fabricación.
20. Grupos subordinados: Incluye estudiantes,
trabajadores de establecimientos de salud, empleados
del sector público o privado, miembros de las fuerzas
armadas, internos en reclusorios o centros de
readaptación social y otros grupos especiales de la
población, en los que su participación pueda ser
influenciado por alguna autoridad.
21. Imposibilidad fehaciente: Situación en la que
no es posible materialmente que uno de los padres
otorgue el consentimiento por razones debidamente
sustentadas o documentadas, y bajo responsabilidad
del investigador.
22. Informe de avance: Informe periódico de todos
los centros de investigación; que deberá ser presentado
al Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha de
autorización del estudio, conteniendo la siguiente
información: Datos generales (porcentaje de avance en
el Perú, tamaño muestral alcanzado, comentarios sobre
la ejecución del ensayo clínico), datos por centro de
investigación (número de pacientes aleatorizados
enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio,
que tuvieron falla clínica y que faltan por enrolar), y
resumen de eventos adversos serios y no serios
ocurridos en el período correspondiente.
23. Informe final del Centro de Investigación:
Informe que consigna los resultados finales del estudio,
que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Salud
luego de la visita de cierre del centro de investigación
realizada por el monitor, conteniendo la siguiente
información: número de pacientes tamizados, enrolados,
retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla
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