DECRETO SUPREMO, N° 014-2022-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Decreto Supremo que aprueba el Reglamento que regula las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-COV-2 en el marco de lo dispuesto por la Ley N° 31225-DECRETO SUPREMO-N° 014-2022-SA
| Fecha de disposición | 12 Julio 2022 |
| Fecha de publicación | 12 Julio 2022 |
| Materia | Derecho Procesal |
Decreto Supremo que aprueba el Reglamento que regula las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-COV-2 en el marco de lo dispuesto por la Ley N° 31225
DECRETO SUPREMO
Nº 014-2022-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, la Ley Nº 31225, Ley que promueve la adquisición y provisión de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 como estrategia sanitaria de vacunación para garantizar su acceso oportuno, tiene por objeto garantizar una estrategia sanitaria para la adquisición y provisión de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, que permita la inmunización de toda la población peruana accediendo de manera oportuna dentro del esquema de prioridades establecido por el Ministerio de Salud;
Que, el artículo 2 de la citada Ley establece que el Poder Ejecutivo, a través del Ministerio de Salud, autoriza al sector privado en un plazo no mayor de siete (7) días calendario de presentado el expediente de la importación o adquisición de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, la cual debe ponerse a disposición del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES) para su distribución gratuita en todo el territorio nacional, de conformidad con la Ley Nº 31091, Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud; y que, las empresas privadas que logren adquirir la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 bajo la referida autorización tienen la prioridad de inmunizar a su personal dentro del marco del Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19, establecido por el Ministerio de Salud;
Que, asimismo, el artículo 4 de la Ley en mención dispone que, en coordinación con el Poder Ejecutivo, se autoriza de manera excepcional y transitoria a los gobiernos regionales, con cargo a su presupuesto institucional, la importación o adquisición de la vacuna y otros medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, bajo el estricto cumplimiento de los procedimientos y acreditaciones requeridas por el Ministerio de Salud a fin de garantizar la calidad en la expedición de las vacunas. Los gobiernos locales, previo convenio con los gobiernos regionales, pueden solicitar, con cargo a su presupuesto institucional, la importación o adquisición de la vacuna y otros medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2 para la inmunización de la población de su jurisdicción;
Que, la Séptima Disposición Complementaria Final de la Ley Nº 31225 dispone que, mediante Decreto Supremo refrendado por los titulares del Ministerio de Salud y del Ministerio de Economía y Finanzas, se dictan las normas reglamentarias para la adecuada aplicación de la Ley;
Que, de acuerdo con el Decreto Ley Nº 25909, concordante con el artículo 4 del Decreto Ley Nº 25629, ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre flujo de mercancías mediante la imposición de trámites, requisitos o medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y, por ende, son nulos todos los actos que contravengan esta disposición, debiendo aprobarse dichas disposiciones únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y en la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Apruébase el Reglamento que regula las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2 en el marco de lo dispuesto por la Ley Nº 31225, que consta de ocho (8) títulos, seis (6) capítulos y treinta y dos (32) artículos.
El presente Decreto Supremo es publicado en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), en el portal institucional del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa) y en el portal institucional del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.
Dado en la Casa de Gobierno, a los once días del mes de julio del año dos mil veintidós.
JOSÉ PEDRO CASTILLO TERRONES
Presidente de la República
OSCAR GRAHAM YAMAHUCHI
Ministro de Economía y Finanzas
JORGE ANTONIO LÓPEZ PEÑA
Ministro de Salud
REGLAMENTO QUE REGULA LAS
AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE VACUNAS Y MEDICAMENTOS CONTRA EL CORONAVIRUS SARS-COV-2 EN EL MARCO DE LO DISPUESTO POR LA LEY Nº 31225
El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias para regular el procedimiento para las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, en el marco de lo dispuesto por la Ley Nº 31225, Ley que promueve la adquisición y provisión de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 como estrategia sanitaria de vacunación para garantizar su acceso oportuno.
El presente Reglamento tiene por finalidad asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, que cuentan con registro sanitario condicional, importados o adquiridos por las empresas privadas, gobiernos regionales o gobiernos locales, en el marco de lo dispuesto en la Ley Nº 31225, así como proteger la salud de las personas que usen los referidos productos.
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, en el marco de lo dispuesto por la Ley Nº 31225.
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:
4.1. Autorización de importación o adquisición: Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), que faculta a la empresa privada, al gobierno regional o al gobierno local la importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, en el marco de lo dispuesto por la Ley Nº 31225 y por el presente Reglamento.
4.2. Carta del titular del registro sanitario condicional: Documento emitido por el titular del registro sanitario condicional de la vacuna o medicamento contra el coronavirus SARS-CoV-2 por el cual, según corresponda, da su aceptación para importar su producto registrado en el país a través de un distribuidor autorizado por su representada en el extranjero, o confirma la entrega de su producto en los casos de adquisición.
4.3. Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI): Cualquier evento adverso asociado a la vacunación o inmunización, que tiene una asociación temporal y no necesariamente causal con el uso de la vacuna. El evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable o involuntario, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad. Según su relación causal se pueden definir las siguientes categorías:
• Reacción relacionada con la vacuna: ESAVI causado por una o más de las propiedades inherentes a la vacuna.
• Reacción relacionada con defectos de calidad de la vacuna: ESAVI causado por uno o más defectos de calidad de la vacuna, incluyendo el dispositivo de administración, según lo dispuesto por el fabricante.
• Reacción relacionada con un error de inmunización: ESAVI causado por la manipulación, prescripción o administración inadecuada de la vacuna y que, por su naturaleza, es prevenible.
• Reacción relacionada con la ansiedad a la inmunización: ESAVI que surge de la ansiedad por la inmunización.
• Evento coincidente: ESAVI causado por algo diferente a la vacuna, error de inmunización o ansiedad por la inmunización.
4.4. Registro sanitario condicional: Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional...
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