Resolución nº 14-2022/CC3 de Comisión de Protección al Consumidor, de 25 de Febrero de 2022
| Fecha de Resolución | 25 de Febrero de 2022 |
| Emisor | Comisión de Protección al Consumidor |
| Número de expediente | 46-2021/CC3 |
Lima, 25 de febrero de 2022
I. ANTECEDENTES
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Mediante Resolución N.° 1 del 24 de agosto de 20212, la Secretaría Técnica de la Comisión de Protección al Consumidor N.° 3 (Secretaría Técnica), inició un procedimiento administrativo sancionador (PAS) en contra de G.W. Yichang & CIA
S.A. (Yichang), por presunto incumplimiento de las disposiciones contenidas en la Ley
N.° 29571, Código de Protección y Defensa del Consumidor (Código), en los siguientes términos3:“ IV. RESOLUCIÓN DE LA SECRETARÍA TÉCNICA
PRIMERO: Iniciar procedimiento administrativo sancionador, a instancia de la Secretaría Técnica, con cargo a dar cuenta a la Comisión de Protección al Consumidor N.° 3, en contra de G.W. Yichang & CIA S.A. por presunta infracción al artículo 108 de la Ley N.° 29571, Código de Protección y Defensa del Consumidor, en relación con lo establecido en el artículo 32 del dicho cuerpo legal, en la medida que en la etiqueta del producto llamado “Splenda original – endulzante”, con Registro Sanitario DIGESA F4650217E NAGWYC, se habría consignado la denominación “Edulcorante de mesa”, la cual no reflejaría su verdadera naturaleza, en tanto que, de acuerdo a su composición, contiene 95.8% de dextrosa y 1.2% de edulcorante; siendo ello así, estaría incumpliendo lo establecido en la subsección 3.314 de la Norma Metrológica Peruana 001-2014 – Requisitos para el etiquetado de productos preenvasados y la subsección 4.1.1 del Codex Stan 1-1985 – Norma General para el etiquetado de los alimentos preenvasados.
(…)” -
El 27 de septiembre de 20214, Yichang presentó sus descargos y señaló, entre otras cosas, que la “dextrosa”, en el marco de la elaboración de su producto “Splenda
[1] 1 El administrado está registrado en la base de datos de la SUNAT con RUC número 20100030838, y con domicilio fiscal ubicado en Calle 31 Nro. 125 Urb. Córpac (alt cdra 10 Av. José Gálvez Barrenechea), San Isidro, Lima. Asimismo, está registrado en la Partida Registral de la SUNARP 03025238.
[2] 2 Notificada el 1 de septiembre de 2021.
[3] 3 Es oportuno mencionar que las investigaciones preliminares que motivaron el inicio del presente procedimiento fueron desarrolladas por la Dirección de Fiscalización (antes, Gerencia de Supervisión y Fiscalización), considerando la delegación de la función de supervisión que la Secretaría Técnica materializó mediante Memorándum N.° 258-2017/CC3 del 12 de junio de 2017.
[4] 4 En atención a la prórroga concedida mediante la Resolución N.° 2 del 17 de septiembre de 2021.
original – endulzante”, con Registro Sanitario DIGESA F4650217E NAGWYC (“Splenda”), no se comportaría como un azúcar, sino como un agente de tonicidad y vehículo para apoyar a la dispersión del “edulcorante” de alta intensidad (“sucralosa”). Así, alegó que esta “dextrosa” constituiría un excipiente que viene en conjunto como una mezcla proveniente de granos de maíz.
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Mediante Oficios N.° 094-2021-CC3/INDECOPI y 095-2021-CC3/INDECOPI del 5 de noviembre de 2021, se solicitó a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y a la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria del Ministerio de Salud (DIGESA) información referida a la composición del producto “Splenda”.
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Con Oficio N.º 005009-2021/DCEA/DIGESA del 1 de diciembre de 2021, la DIGESA remitió el Informe N.° 0011291-2021/DCEA/DIGESA, elaborado por su Dirección de Certificaciones y Autorizaciones, en el cual precisó, entre otras cosas, que su Dirección otorgó el Registro Sanitario al producto en cuestión, según Certificado 2461-2017 y Expediente 8210- 2017-R; y, que el administrado declaró a la Dextrosa (95,8 %) como ingrediente mayoritario, el cual, según la naturaleza del mismo, es un azúcar con poder edulcorante; ello, de conformidad con la NORMA PARA LOS AZÚCARES (Adoptada en 1999. Enmendada en 2001 y 2019), aplicable a azúcares.
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Asimismo, a través del Oficio N.° 1848-2021-DIGEMID-DG-EA/MINSA del 6 de diciembre de 2021, se adjuntó la Nota Informativa N.° 386-2021-DIGEMIDDPF/EMNDYO/MINSA, emitida por la Dirección de Productos Farmacéuticos de la DIGEMID, precisando, entre otras cosas, que la dextrosa sí puede ser empleada como excipiente en los productos edulcorantes y, a su vez, aportar dulzor a los mismos, pues se trata de un agente edulcorante; además, señaló que cuenta con productos edulcorantes registrados en su institución que tienen en su composición 1.2% de sucralosa, al igual que el producto materia de imputación. Finalmente, dicha autoridad indicó que es el laboratorio fabricante quien debe sustentar técnicamente el empleo de la dextrosa en una cantidad determinada como excipiente en un producto edulcorante.
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Mediante Resolución N.° 3 del 6 de enero de 2022, se puso en conocimiento del administrado las consultas realizadas a las autoridades correspondientes y las respuestas brindadas, a fin de que efectúe sus observaciones. Asimismo, se le requirió diversa información vinculada al producto “Splenda”5.
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En virtud de ello, a través del escrito del 21 de enero de 2022, Yichang realizó las siguientes precisiones:
Sobre los motivos por los cuales el registro sanitario del Producto se registró ante la DIGESA y no ante la DIGEMID
i) Inició el proceso de registro de su producto en febrero de 2017, momento en que existía poca claridad en relación a quién era la autoridad competente encargada para la tramitación del registro de los edulcorantes.
[5] 5 (i) indicar los motivos por los cuales el registro sanitario del producto “Splenda” se encontraría registrado ante la
DIGESA y no ante la DIGEMID; (ii) precisar si el producto “Splenda” constituiría un producto farmacéutico; y, (iii) presentar la documentación que resulte pertinente a fin de acreditar la función que cumplirían la “dextrosa” y el “edulcorante” (“sucralosa”) en el producto “Splenda”.
ii) Hasta los primeros días del 2017, la autoridad competente para la tramitación del referido registro era la DIGEMID en atención a lo dispuesto por la Ley
N.º 29459 – “Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios” (Ley N.º 29459). Sin embargo, el 7 de enero de ese mismo año fue publicado el Decreto Legislativo N.º 1344 – “Decreto Legislativo que optimiza servicios brindados en el marco de la Ley N.º 29459” mediante el cual se dispuso hacer una modificación a la Ley N.º 29459 y de este modo, retirar a los productos dietéticos y edulcorantes de los productos regulados por la autoridad de medicamentos (DIGEMID) y de forma expresa, mediante la incorporación de una Disposición Transitoria, Complementaria y Final a la misma Ley N.º 29459, trasladarlo a la autoridad de alimentos, esto es, la DIGESA. En dicho contexto temporal (febrero de 2017) es que su empresa solicitó el registro del producto materia de imputación a la DIGESA, el mismo que fue debidamente otorgado el 01 de marzo de 2017, lo cual se acredita con el respectivo Certificado que adjuntó.
iii) El mismo año 2017, con fecha 29 de setiembre, fue publicada la Ley N.º 30664, la cual resolvió derogar el Decreto Legislativo N.º 1344 previamente citado y, en consecuencia, restituir la vigencia de las normas conforme previamente se encontraban, retornando así la competencia del registro de los productos dietéticos y edulcorantes a la DIGEMID, puesto que se consideró que la DIGESA no tendría la capacidad técnica de hacer una evaluación rigurosa de los registros de este tipo de productos. Si bien la competencia fue nuevamente modificada con esta última ley, a la fecha en que esto sucedió, su registro ya había sido concedido por la DIGESA conforme ha sido acreditado.iv) Sin perjuicio de ello, y con la única finalidad de ser respetuosos de los cambios normativos (en tanto que la vigencia del registro de su producto aun continuaba vigente hasta marzo de 2022), en julio de 2018 inició el procedimiento de obtención del registro del Producto ante la DIGEMID, el cual obtuvo satisfactoriamente el día 14 de setiembre de 2021, conforme se acredita de la documentación adjunta.
Sobre la calidad de producto farmacéutico del producto
v) Conforme a lo indicado tanto en Ley N.º 29459, como en el Decreto Supremo
N.º 016-2011-SA – “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”, los productos como el suyo califican per se como productos farmacéuticos.
vi) La propia DIGEMID ha corroborado que su producto es farmacéutico al otorgarle el registro como tal.Sobre la función que cumple la dextrosa y el edulcorante (sucralosa) en el producto
vii) Adjunta la declaración del fabricante del producto en donde constan las funciones que cumplen tanto la dextrosa como la sucralosa, lo cual confirma que estos insumos tienen la siguiente naturaleza:
• SUCRALOSA: Edulcorante de gran intensidad.
• DEXTAR: Mezcla de dextrosa y maltodextrina, la cual funge el rol de ser excipiente o agente de carga de volumen dentro del Producto y que hacen viable comercializar los 12 mg. de sucralosa que éste contiene.viii) La propia DIGEMID le ha reconocido a la dextrosa la naturaleza de excipiente al incluirla dentro del listado de la Resolución Directoral N.° 152-2012- DIGEMID-DG-MINSA; asimismo, ha señalado que ésta puede cumplir diversas funciones dentro de un producto, lo cual dependerá de su uso. Ello, ha sido corroborado en su opinión técnica emitida mediante Nota Informativa N.º 386-2021-DIGEMID-DPF/EMNDYO/MINDA adjunta al Oficio N.º 1848-2021-DIGEMID-DG-EA-MINSA, en respuesta a la consulta formulada por la Secretaría Técnica.
ix) En el caso en concreto y, conforme lo ha...
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