RESOLUCION DIRECTORAL, Nº 025-2022-DIGEMID-DG-MINSA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Aprueban el “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos”-RESOLUCION DIRECTORAL-Nº 025-2022-DIGEMID-DG-MINSA
| Fecha de disposición | 06 Abril 2022 |
| Fecha de publicación | 08 Abril 2022 |
| Materia | Derecho Procesal |
Aprueban el “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos”
RESOLUCIÓN DIRECTORAL
nº 025-2022-digemid-dg-minsa
Lima, 6 de abril de 2022
Visto, la Nota Informativa N° 091-2022-DIGEMID-DPF/EMNDYO/MINSA, del 30 de marzo de 2022 de la Dirección de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID;
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar y supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, es el órgano técnico de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la Autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459;
Que, el artículo 92 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, dispone que el Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de ingrediente activo (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, y, que podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos las vitaminas, minerales y otros nutrientes aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a través de un listado que se publica y actualiza periódicamente basados en listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria;
Que, en el marco de lo dispuesto en el citado Reglamento, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante Resolución Directoral N° 177-2013-DIGEMID-DG-MINSA de fecha 22 de agosto del 2013 aprueba el “Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos”;
Que, con documento de visto, la Dirección de Productos Farmacéuticos solicita actualizar el Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos, teniendo como referencia los listados aprobados en países de alta vigilancia sanitaria;
De conformidad con las facultades establecidas en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, el Decreto Supremo Nº 008-2017-SA que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y demás normas vigentes pertinentes;
SE RESUELVE:
Regístrese y publíquese.
CARMEN TERESA PONCE FERNÁNDEZ
Directora General
Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas - DIGEMID
ANEXO
LISTADO DE VITAMINAS, MINERALES Y OTROS NUTRIENTES PERMITIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DIETÉTICOS
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VITAMINAS
1.1 FOLATO (μg)
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Ácido pteroilmonoglutámico (ácido fólico)
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L-metilfolato de calcio
-
Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina
1.2 ÁCIDO PANTOTÉNICO (mg)
-
D-pantenol
-
Dexpantenol
-
DL-pantenol
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D-pantotenato cálcico
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D-pantotenato sódico
-
Pantetina
1.3 BIOTINA O VITAMINA H (μg)
-
D-biotina
1.4 COLINA (mg)
-
Cloruro de colina
-
Citrato de colina
-
Bitartrato de colina
1.5 NIACINA O VITAMINA PP (mg NE)
-
Ácido nicotínico
-
Hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol)
-
Nicotinamida
-
Nicotinamida ascorbato
-
Cloruro de nicotinamida ribósido
1.6 VITAMINA A (μg RE)
-
Acetato de retinilo o Vitamina A acetato
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Beta-caroteno
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Palmitato de retinilo
-
Retinol
1.7 VITAMINA B1 O TIAMINA (mg)
-
Clorhidrato de tiamina
-
Cloruro de monofosfato de tiamina
-
Cloruro de pirofosfato de tiamina
-
Mononitrato de tiamina o nitrato de tiamina
-
Tiamina ácido fosfórico éster cloruro
1.8 VITAMINA B12 (μg)
-
Cianocobalamina
-
5′- desoxiadenosilcobalamina
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Hidroxocobalamina
-
Metilcobalamina
1.9 VITAMINA B2 (mg)
-
Riboflavina
-
Riboflavina-5’-fosfato sódico
1.10 VITAMINA B6 (mg)
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Piridoxal 5’- fosfato
-
Piridoxina...
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