ANEXO, D.S. N° 020-2021-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas-ANEXO-D.S. N° 020-2021-SA
| Fecha de publicación | 31 Julio 2021 |
| Fecha de disposición | 31 Julio 2021 |
Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas
ANEXO – DECRETO SUPREMO
Nº 020-2021-SA
(El Decreto Supremo de la referencia se publicó el 25 de julio de 2021)
REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS
El presente Reglamento tiene por objeto:
1.1 Establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: vacunas.
1.2 Establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: vacunas.
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:
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Adyuvante: Una sustancia o combinación de sustancias utilizadas conjuntamente con un antígeno de vacuna para mejorar (por ejemplo, aumentar, acelerar, prolongar y/o posiblemente dirigir) o modular una respuesta inmune específica para antígeno de la vacuna con el fin de mejorar la efectividad clínica de la vacuna.
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Anticuerpo: Proteína producida en el organismo por los linfocitos B como reacción al contacto con una sustancia extraña denominada antígeno. Los anticuerpos neutralizan los antígenos y son un elemento importante de la respuesta inmune contra las infecciones. Los anticuerpos también se denominan inmunoglobulinas.
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Antígeno: Es el ingrediente activo en una vacuna el cual induce la respuesta inmune.
Los antígenos pueden ser: a) Preparaciones vivas atenuadas o inactivadas de bacterias, virus o parásitos; b) Fracciones celulares crudas o antígenos purificados, incluyendo proteínas recombinantes (es decir, los derivados de ADN recombinante expresados en una célula hospedera); c) Polisacáridos y conjugados formados por enlace covalente de polisacáridos con componentes tales como proteínas mutadas o inactivadas y/o toxoides; d) Antígenos sintéticos; e) Polinucleótidos (tales como las vacunas ADN plasmídico); o f) Células vivas vectorizadas que expresan antígenos específicos heterólogos. También se denomina “inmunógeno” en otros documentos.
También se usa para describir: (a) Un componente que puede sufrir un cambio o procesamiento químico antes de que se convierta en el antígeno o ingrediente activo utilizado para formular el producto final (también denominado “intermedio” en otros documentos); o, (b) Un ingrediente activo presente en una forma no modificada en el producto final (también denominado “sustancia farmacéutica” o “sustancia activa” en otros documentos). Por ejemplo, en este documento, el término “antígeno” se aplica, en el caso de una vacuna conjugada de polisacárido, al polisacárido intermedio, así como al polisacárido conjugado que no sufrirá modificaciones adicionales antes de la formulación.
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Banco de células de trabajo: Cultivo de células derivado de un banco de células maestro que son destinadas a la preparación de los cultivos de producción. El banco de células de trabajo es usualmente almacenado a -70ºC o temperaturas inferiores. En algunos países lo denominan como banco secundario.
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Bancos de células maestro: Cultivo de células caracterizadas, de origen conocido, que son distribuidas en contenedores o envases, en una misma operación, de tal manera que se asegura su uniformidad y estabilidad durante el almacenamiento. El banco de células maestro es usualmente almacenado a – 70ºC o temperaturas inferiores. En algunos países lo denominan como banco primario.
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Cepa: Grupo de microorganismos, como bacterias o virus, que pertenecen a la misma especie y comparten ciertas características que no se encuentran en otros miembros de la especie.
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Cosecha: Procedimiento por el cual las células, cuerpos de inclusión o sobrenadantes crudos que contiene el Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA no purificado se recuperan.
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Detoxificación: Conversión de toxinas bacterianas a toxoides (derivados no tóxicos pero inmunogénicos de toxinas) por tratamiento químico.
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Documento Técnico Común (CTD): Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos: vacunas, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por el Consejo Internacional de Armonización (ICH).
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Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de vacuna: Sustancias antigénicas (o sus compuestos), capaces de inducir en el hombre una respuesta inmunitaria activa y específica contra un agente infeccioso, sus antígenos o toxinas.
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Lote Semilla Maestro: Cultivo de un microorganismo distribuido a partir de un producto a granel en envases en una operación única de manera tal que se asegura la uniformidad, la ausencia de contaminación y la estabilidad. Un lote semilla maestro en forma líquida es usualmente almacenado a -70ºC o menos. Un lote semilla maestro liofilizado es almacenado a una temperatura conocida que asegure su estabilidad.
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Lote semilla de trabajo: Cultivo de un microorganismo derivado a partir del lote semilla maestro y empleado en la producción. Los lotes semilla de trabajo se distribuyen en envases y se almacenan como se indica en lote semilla maestro.
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Materiales de partida de vacunas: Toda sustancia de origen biológico, tales como: Microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los sustratos celulares recombinantes o no.
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Materias primas de vacunas: Es un término general utilizado para designar los reactivos o disolventes destinados a la producción de materiales de partida, productos intermedios o productos finales.
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Producto final a granel (Final Bulk) de vacunas: Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento, sin incluir el envasado final. Cualquier producto que haya terminado todas las etapas del proceso, incluyendo formulación, con excepción del envasado final.
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Proteína transportadora o acarreadora (Carrier): Es una proteína, usada principalmente en las vacunas conjugadas, a la cual se une el antígeno de polisacárido con el fin de mejorar la magnitud y modificar el tipo de la respuesta inmunitaria.
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Vacuna: Preparación que contiene antígenos capaces de inducir una respuesta inmune activa para la prevención, mejora o tratamiento de enfermedades infecciosas.
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que, en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) soliciten la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: vacunas, incluidas las obtenidas por la técnica del ADN recombinante.
DE LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS
El contenido de la documentación requerida para solicitar registro sanitario de productos biológicos: vacunas, se presenta según lo indicado en el presente Reglamento, y se ciñe a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RedPARF), del Consejo Internacional de Armonización (ICH), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá), y/o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA).
La documentación debe presentarse conforme al Documento Técnico Común o CTD (Common Technical Document). Los administrados y titulares del registro sanitario que solicitan la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñe(n).
5.1 La emisión de los documentos de control de calidad del IFA, producto terminado y excipientes referidos a las especificaciones técnicas, técnica analítica, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano y nuevos excipientes, cuando correspondan, así como de los documentos de estándares, materiales de referencia, descripción del proceso de manufactura del IFA, producto terminado y sus validaciones, caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, deben ser presentados en un documento oficial emitido por el fabricante o el laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable.
5.2 Cuando los documentos consignados en el numeral 5.1 del presente artículo sean emitidos por un mismo laboratorio fabricante, se acepta un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información.
Para el caso de vacunas que estén acompañadas de un solvente y/o un dispositivo médico, en el rotulado del envase mediato figura la fecha de vencimiento del producto que tiene el periodo de expiración más próximo a vencer...
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