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RESOLUCION DIRECTORAL, N° 005-2019-DIGEMID-DG-MINSA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Aprueban Formato 'Certificado de Liberación de Lote de Producto Biológico'-RESOLUCION DIRECTORAL-N° 005-2019-DIGEMID-DG-MINSA

Texto Original (Diario Oficial El Peruano) Citas 8 Citado por Relacionados
Vincent
EmisorSALUD
Fecha de la disposición 8 de Enero de 2019

Lima, 8 de enero de 2019

VISTO: la Nota Informativa N° 437-2018-DIGEMID-DPF/UFPBNDYO/MINSA y la Nota Informativa N° 448-2018-DIGEMID-DPF/UFPBNDYO/MINSA de la Dirección de Productos Farmacéuticos;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en cuyo artículo 106 se dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios expide el certificado de liberación de lote según lo establecido en la Directiva específica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS);

Que, la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2018-SA dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios mediante Resolución Directoral aprueba el formato para la emisión del certificado de liberación de lote;

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 008-2017-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la...

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