DECRETO SUPREMO, N° 024-2018-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Aprueban Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos-DECRETO SUPREMO-N° 024-2018-SA
| Emisor | SALUD |
| Fecha de la disposición | 15 de Septiembre de 2018 |
Aprueban Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos
DECRETO SUPREMO
Nº 024-2018-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el artículo 10 de la Ley Nº 29459 señala que, para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos, se requieren los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y, que solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad;
Que, asimismo, el artículo 20 de la acotada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece la reglamentación y procedimientos para la intercambiabilidad de medicamentos, la cual se implementa de manera gradual, priorizando los productos de mayor riesgo sanitario;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, dispone que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la precitada Ley establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161 señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por Decretos Supremos Nºs 001-2012-SA, 016-2013-SA, 029-2015-SA, 011-2016-SA, 012-2016-SA, 016-2017-SA y 034-2017-SA;
Que, el numeral 7 de los literales A y B del artículo 40 del precitado Reglamento establece como requisito para la Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales; y, para la Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la íntercambiabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;
Que, asimismo, los artículos 53 y 62 del Reglamento antes acotado disponen que para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico y de radiofármacos se deben presentar los requisitos de las especialidades farmacéuticas considerados en la Categoría 1, entre los que se encuentran los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la íntercambiabilidad;
Que, el numeral 1 de la Sexta Disposición Complementaria Final del mismo cuerpo legal contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud la Directiva que regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al tema de obstáculos técnicos al comercio;
Que, por Resolución Ministerial Nº 708-2015/MINSA, se dispuso la prepublicación del Decreto Supremo y del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario;
Que, en dicho contexto, corresponde disponer la aprobación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y en la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Apruébese el Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos, que consta de cinco (5) títulos, veintisiete (27) artículos y nueve (9) disposiciones complementarias finales, que forma parte del presente Decreto Supremo.
El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
Publíquese el Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos y el Decreto Supremo que lo aprueba en el Diario Oficial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/), al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los catorce días del mes de setiembre del año dos mil dieciocho.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
SILVIA ESTER PESSAH ELJAY
Ministra de Salud
REGLAMENTO QUE REGULA LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, para regular la intercambiabilidad de medicamentos.
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones operativas:
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Alternativa farmacéutica: Medicamentos que contienen la misma cantidad molar de las mismas fracciones farmacéuticamente activas, pero difieren en la forma farmacéutica (por ejemplo: comprimidos versus cápsulas), concentración y/o en la composición química (por ejemplo, diferente sal o diferente éster). Las alternativas farmacéuticas proveen la misma cantidad de fracción activa por la misma vía de administración, pero no son consideradas equivalentes farmacéuticos. Ellos pueden o no ser bioequivalentes o equivalentes terapéuticos al producto de referencia.
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Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con la cual la fracción activa es absorbida desde la forma farmacéutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulación general. Se asume, en consecuencia, que en un mismo individuo, una concentración plasmática esencialmente similar en el curso del tiempo, resultará en una concentración esencialmente similar en el sitio de acción.
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Bioequivalencia: Comparación de las biodisponibilidades de un medicamento multifuente y un producto de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus biodisponibilidades, en términos de concentración máxima (Cmáx), tiempo máximo (tmáx) y grado de absorción (área bajo la curva - AUC), después de su administración en la misma dosis molar, bajo las mismas condiciones son similares a tal punto que cabe prever que sus efectos serán esencialmente los mismos.
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Bioexención: Excepción de realizar estudios in vivo para demostrar equivalencia terapéutica. La bioexención puede ser basada en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica o en proporcionalidad de dosis.
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Biolote: Muestra de lotes de escala industrial, o lotes pilotos no menores a un 10% del tamaño del lote de producción fabricado con equipamiento, maquinaria y procesos similares a los que se planifican para los lotes de producción comercial.
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Centro para el desarrollo de la etapa analítica: Unidad donde se conduce la etapa analítica de los estudios de bioequivalencia y que cumple con los requisitos establecidos en la guía vigente de Buenas Prácticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos y/o requisitos generales para la...
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