Sentencia nº 266-2015/SC1 de Sala Especializada en Defensa de la Competencia, 11 de Mayo de 2015
| Fecha de Resolución | 11 de Mayo de 2015 |
| Emisor | Sala Especializada en Defensa de la Competencia |
| Expediente | 145-2014/CEB |
TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA
Y DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Sala Especializada en Defensa de la Competencia
RESOLUCIÓN 0266-2015/SDC-INDECOPI
EXPEDIENTE 145-2014/CEB
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PROCEDENCIA : COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS
BUROCRÁTICAS
DENUNCIANTE : DE OFICIO
DENUNCIADA : MINISTERIO DE SALUD
MATERIA : BARRERAS BUROCRÁTICAS
LEGALIDAD
ACTIVIDAD : ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA EN
GENERAL
SUMILLA: se REVOCA la Resolución 0415-2014/CEB-INDECOPI del 10 de
octubre de 2014, en el extremo que declaró barrera burocrática ilegal las
siguientes exigencias contenidas en el Texto Único de Procedimientos
Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto
Supremo 013-2009-SA:
(i) La exigencia de presentar una solicitud con carácter de Declaración
Jurada suscrita por el Representante Legal. Barrera burocrática
contenida en los Procedimientos 49, 50, 51, 77, 98, 105, 109, 113 y 138 del
TUPA del Ministerio de Salud. Ello, debido a que el requisito cuestionado
tiene sustento legal en el artículo 113 de la Ley 27444 - Ley del
Procedimiento Administrativo General.
(ii) La exigencia de presentar una solicitud con carácter de Declaración
Jurada suscrita por Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico.
Barrera burocrática contenida en los Procedimientos 105 literal B) y 109
literal B) del TUPA del Ministerio de Salud. Ello, debido a que la exigencia
del referido requisito tiene sustento legal en la Resolución 1333,
Reglamento de la Decisión 516 de la Comunidad Andina y en la
Resolución 1370, Reglamento de la Decisión 706 de la Comunidad
Andina.
En consecuencia, se declara infundado el procedimiento iniciado de oficio en
dicho extremo, al haberse verificado su legalidad.
Asimismo, se CONFIRMA la Resolución 0415-2014/CEB-INDECOPI del 10 de
octubre de 2014, en el extremo que declaró barreras burocráticas ilegales las
siguientes exigencias contenidas TUPA del Ministerio de Salud, aprobado por
Decreto Supremo 013-2009-SA:
(i) La exigencia de presentar una solicitud con carácter de Declaración
Jurada suscrita por el Químico Farmacéutico Regente o Director
Técnico. Barrera contenida en los Procedimientos 49, 50, 51, 77, 98, 105
literal A), 109 literal A), 113 y 138, del TUPA del Ministerio de Salud.
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(ii) La exigencia de presentar una copia simple del Certificado de libre
comercialización expedida por la autoridad competente del país de
origen o del país exportador cuando corresponda. Barrera Burocrática
contenida en el Procedimiento 98 literal B) del TUPA del Ministerio de
Salud.
(iii) La exigencia de presentar el contrato de fabricación de productos
importados a granel y/o documento que acredite la compra del producto
importado a granel para el caso de acondicionamiento de productos
farmacéuticos y afines. Barrera Burocrática contenida en el
Procedimiento 138 del TUPA del Ministerio de Salud.
(iv) La exigencia de presentar una constancia de traslado expedido por el
Colegio Químico Farmacéutico en caso de proceder el Químico
Farmacéutico de otros Departamentos del país. Barrera Burocrática
contenida en el Procedimiento 140 del TUPA del Ministerio de Salud.
La razón es que los requisitos cuestionados no han sido aprobados por una
norma de mayor jerarquía de la entidad, contraviniéndose así los artículos
36.1 y 37 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
Lima, 11 de mayo de 2015
I. ANTECEDENTES
1. El 2 de diciembre de 2013, la Secretaría Técnica de la Comisión de
Eliminación de Barreras Burocráticas (en adelante, la Comisión) inició una
investigación con la finalidad de identificar la presunta existencia de barreras
burocráticas que afecten ilegalmente la tramitación de los procedimientos
seguidos ante la Ministerio de Salud (en adelante, el Ministerio).
2. En el marco de dicha investigación, la Secretaría Técnica de la Comisión
evaluó el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del
Ministerio aprobado por Decreto Supremo 013-2009-SA1 y publicado en el
Portal Institucional de la entidad y en el Portal de Servicios al Ciudadano y
Empresas (PSCE). En dicha oportunidad se constató que para la tramitación
de determinados procedimientos, el Ministerio establece la exigencia de los
requisitos que a continuación se detallan:
CUADRO 1
Nº
PROCEDIMIENTO
REQUISITOS
1 Publicado en el diario “El Peruano” el 11 de julio de 2009.
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Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario
de medicamentos cuyos principios activos o
asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional
de Medicamentos Esenciales (Categoría N° 1)
1. Solicitud con carácter de
Declaración Jurada dirigida al
Director Ejecutivo de
Autorizaciones Sanitarias,
suscrita por el Representante
Legal y el Químico Farmacéutico
regente o director técnico, según
formato.
50
Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario
de medicamentos cuyos principios activos o
asociaciones no se encuentran en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales y que se
encuentran registrados en países de alta vigilancia
sanitaria (Categoría N° 2)
1. Solicitud con carácter de
Declaración Jurada dirigida al
Director Ejecutivo de
Autorizaciones Sanitarias,
suscrita por el Representante
Legal y el Químico Farmacéutico
regente o director técnico, según
formato.
51
Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario
de medicamentos cuyos principios activos o
asociaciones no se encuentran en las Categorías
N° 1 y 2 (Categoría N° 3)
1. Solicitud con carácter de
Declaración Jurada dirigida al
Director Ejecutivo de
Autorizaciones Sanitarias,
suscrita por el Representante
Legal y el Químico Farmacéutico
regente o director técnico, según
formato.
77
Inscripción o reinscripción o ampliación en el
Registro Sanitario de Insumos o material,
instrumental y equipos de uso médico quirúrgico u
odontológico nacional o importado.
1. Solicitud dirigida al Director
Ejecutivo de Auto rizaciones
Sanitarias, con carácter de
Declaración Jurada, suscrita por
el representante Legal y por el
Químico Farmacéutico regente,
o Director Técnico, según
formato.
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Certificado de Registro Sanitario de Productos:
Dietéticos y edulcorantes, Sanitarios y de higiene
doméstica no comprendidos en la Decisión 706 de
la Comunidad Andina, material o insumos,
Instrumental y equipos de uso médico quirúrgico u
odontológico, biológicos, agentes de diagnóstico,
radiofármacos y productos homeopáticos:
A) Con la misma fórmula o composición, fabricante
y país, aún cuando tenga diferente denominación o
marca.
B) Que, aún cuando tenga diferente denominación
o marca, la misma fórmula de principios activos,
forma farmacéutica, dosificación y acciones
terapéuticas pero diferentes excipientes, fabricantes
y país.
1. Solicitud con carácter de
Declaración Jurada dirigida al
Director Ejecutivo de
Autorizaciones Sanitarias,
suscrita por el Representante
Legal y el Químico
Farmacéutico, según formato.
(…)
Para el caso B), se presentarán
además:
3. Para el caso B): Copia simple
del certificado de libre
comercialización expedido por la
Autoridad Competente del país
de origen o del p aís exportador
cuando corresponda.
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