Sentencia nº 560-2014/SC1 de Sala Especializada en Defensa de la Competencia, 16 de Junio de 2014
| Fecha de Resolución | 16 de Junio de 2014 |
| Emisor | Sala Especializada en Defensa de la Competencia |
| Expediente | 77-2013/CEB (ACUMULADOS) |
PROCEDENCIA : COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS
BUROCRÁTICAS
DENUNCIANTE : GYM NUTRITION SUPPLEMENTS S.A.C. DENUNCIADO : MINISTERIO DE SALUD
MATERIA : BARRERAS BUROCRÁTICAS
LEGALIDAD
ACTIVIDAD : ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA EN
GENERAL
SUMILLA: se CONFIRMA la Resolución 0284-2013/CEB-INDECOPI del 18 de julio de 2013, en el extremo que declaró barrera burocrática ilegal el desconocimiento del registro sanitario tramitado en el Expediente Administrativo 1244-2012-R, el cual fue aprobado automáticamente en aplicación del artículo 92 de la Ley 26842, Ley General de Salud, materializado en la Resolución Directoral 0033-2012/DIGESA/SA.
La razón es que al tratarse de un procedimiento automático de acuerdo a la Ley 26842, Ley General de Salud; y, no habiendo documento alguno en el expediente, en el que conste alguna observación efectuada por el Ministerio de Salud a la solicitud de la denunciante, no correspondía que dicha entidad emita un pronunciamiento denegando el registro solicitado.
Asimismo, se CONFIRMA la Resolución 0284-2013/CEB-INDECOPI del 18 de julio de 2013, en el extremo que declaró que no constituye barrera burocrática ilegal el desconocimiento de la aprobación automática del procedimiento de registro sanitario tramitado en el Expediente Administrativo 1245-2012-R, materializado en las Resoluciones Directorales 1626-2012/DHAZ/DIGESA/SA1 y 0030-2012/DIGESA/SA.
La razón es que el Ministerio de Salud, a través de Digesa, no cuenta con competencias para conocer la solicitud de registro sanitario del producto “Ultimate Nutrition Vitamin C Chewable Orange”, toda vez que, según la autoridad competente, este califica como medicamento y no como alimento y/o bebida.
Por otro lado, se REVOCA la Resolución 0284-2013/CEB-INDECOPI del 18 de julio de 2013, que declaro infundada la denuncia en los siguientes extremos; y, reformándola se declaran improcedentes:
(i) La exigencia de cumplir con las condiciones aplicables a las bebidas no carbonatadas para obtener el registro sanitario del producto “Ultimate Nutrition Carnitine Liquid”; establecida en el artículo XVI.2 de la NTS 071-MINSA/DIGGESA-V.01, Norma Sanitaria que establece los Criterios Microbiológicos de Calidad Sanitaria e Inocuidad para los Alimentos y Bebidas de Consumo Humano, aprobada por Resolución Ministerial 591-2008-MINSA; y, materializada en las Resoluciones Directorales 288-2012/DHAZ/DIGESA/SA, 1050-2012/DHAZ/DIGESA/SA y 0033-2012/DIGESA/SA.
(ii) La exigencia de no superar los 120 mg de vitamina C (como ascórbico de sodio) para ser considerado como alimento o bebida industrializado y poder obtener el registro sanitario del producto “Ultimate Nutrition Vitamin C Chewable Orange”; efectivizada en la Resolución Directoral 271-2012/DHAZ/DIGESA/SA, las Resoluciones Directorales 1626-2012/DHAZ/DIGESA/SA y 0030-2012/DIGESA/SA.
La razón es que los referidos cuestionamientos se encuentran orientados a evaluar la correcta o incorrecta calificación, realizada por el Ministerio de Salud, de la naturaleza de los productos de la denunciante; los cuales, conforme a los términos del artículo 26BIS del Decreto Ley 25868, Ley de Organización y Funciones del Indecopi, no califican como barreras burocráticas ilegales y/o carentes de razonabilidad que puedan ser analizadas por esta Sala.
Lima, 16 de junio de 2014
I. ANTECEDENTES
-
El 82 y 113 de marzo de 2013, Gym Nutrition Supplements S.A.C. (en adelante, la denunciante) denunció al Ministerio de Salud (en adelante, el Ministerio) ante la Comisión de Eliminación de Barreras Burocráticas (en adelante, la Comisión) por la presunta imposición de barreras burocráticas ilegales y/o carentes de razonabilidad consistentes en:
(i) La exigencia de cumplir con las condiciones aplicables a las bebidas no carbonatadas4 para obtener el registro sanitario del producto “Ultimate
Nutrition Carnitine Liquid”; establecida en el artículo XVI.2 de la NTS 071-MINSA/DIGGESA-V.01, Norma Sanitaria que establece los Criterios Microbiológicos de Calidad Sanitaria e Inocuidad para los Alimentos y Bebidas de Consumo Humano, aprobada por Resolución Ministerial 591-2008-MINSA; y, materializada en las Resoluciones Directorales 0033-2012/DIGESA/SA, 288-2012/DHAZ/DIGESA/SA y 1050-2012/DHAZ/DIGESA/SA5.
(ii) La prohibición de superar los 120 mg de vitamina C (como ascórbico de sodio) para ser considerado como alimento o bebida industrializada y poder obtener el registro sanitario del producto “Ultimate Nutrition Vitamin C Chewable Orange”; materializada en las Resoluciones Directorales 0030-2012/DIGESA/SA, 271-2012/DHAZ/DIGESA/SA y 1626-2012/DHAZ/DIGESA/SA.
(iii) El desconocimiento de la aprobación automática del procedimiento de registro sanitario iniciado el 24 de enero de 2012, materializado en las Resoluciones Directorales 0030-2012/DIGESA/SA6, 0033-2012/DIGESA/SA7 y 1626-2012/DHAZ/DIGESA/SA8.
-
La denunciante señaló lo siguiente:
En el Expediente 000077-2013/CEB:
(i) Mediante Expediente 1244-2012-R del 12 de enero de 2012, solicitó ante la Dirección General de Salud Ambiental (en adelante, Digesa) la inscripción del producto “Ultimate Nutrition Carnitine Liquid (2000 mg/12oz)” en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas.
(ii) Cumplido el plazo de siete (7) días para la evaluación de su solicitud, según lo contemplado en el Procedimiento 29 del Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA), solicitó la aplicación del silencio administrativo positivo.
(iii) Mediante Resolución Directoral 288-2012/DHAZ/DIGESA/SA, del 8 de febrero de 2012, Digesa denegó el registro por las siguientes razones:
-
El producto Ultimate Nutrition Carnitine Liquid, no cumple con los criterios microbiológicos, indicados en el numeral XVI.2 de la Resolución Ministerial 591-2008-MINSA.
-
Pese a lo indicado en su TUPA, las reglas de aprobación automática no son aplicables a su solicitud debido a que existe una supuesta afectación al interés público.
(iv) La autoridad aplicó a su solicitud, los criterios contemplados en el punto XVI.2 de la Resolución Ministerial 591-2008-MINSA y no los que corresponden, es decir, los criterios contemplados en el punto IX.8 de la misma norma (referido a la categoría “productos dietéticos listos para el consumo”), los cuales sí son cumplidos por el producto solicitado a registro.
(v) En tal sentido señala que la clasificación que realizó el Ministerio respecto de su producto Ultimate Nutrition Carnitine Liquid es errónea, toda vez que no se trata de una “bebida” sino de un “producto dietético listo para el consumo”.
(vi) La Resolución Ministerial 591-2008-MINSA ha creado requisitos que trasgreden lo dispuesto en el artículo 36 de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, el cual dispone que los procedimientos y requisitos deben establecerse únicamente mediante decreto supremo.
(vii) La autoridad debió designar un número de registro sanitario para la comercialización del producto denominado “Ultimate Nutrition Carnitine Liquid” incluso antes de transcurridos los siete (7) días señalados en el TUPA del ministerio. Sin embargo, la entidad denunciada se negó a otorgar un número de registro sanitario durante el procedimiento.
En el Expediente 000078-2013/CEB:
(i) Mediante Expediente 1245-2012-R del 12 de enero de 2012, solicitó ante Digesa la inscripción del producto “Ultimate Nutrition Vitamin C Chewable Orange” en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas.
(i) Cumplido el plazo de siete (7) días para la evaluación de su solicitud, el día 24 de enero de 2012 presentó la solicitud de silencio
administrativo positivo, según lo contemplado en el Procedimiento 29 del TUPA.
(ii) Mediante Resolución Directoral 271-2012/DHAZ/DIGESA/SA, Digesa denegó el registro solicitado por las siguientes razones:
-
Debido a su alto contenido de ácido ascórbico (500 mg de vitamina
C), el cual está por encima del promedio permitido (120 mg) según referencia del “Dietary Reference Intakes (DRIs): Recommended Dietary Allowances and Adequate Intakes, Vitamins”9, el producto solicitado debe ser considerado como producto farmacéutico y no como un alimento o bebida industrializado, motivo por el cual la Digesa no tiene facultades para la inscripción sanitaria solicitada, por lo que recomienda su inscripción ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). -
Pese a lo indicado en su TUPA, las reglas de aprobación automática no son aplicables al procedimiento iniciado debido a que existe una supuesta afectación del interés público.
(iii) El producto “Ultimate Nutrition Vitamin C Chewable Orange” está compuesto por vitamina C en 500mg y está orientado al mercado de deportistas que programan su alimentación con suplementos de este tipo; es decir, bajo ninguna circunstancia podríamos señalar que el producto solicitado es un medicamento cuyo registro le corresponde a Digemid.
(iv) El punto 3 del anexo del Reglamento para el Registro de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo 007-98-SA, (que se encontraba vigente al momento de la solicitud) define al alimento o bebida para regímenes especiales como un “producto elaborado o preparado especialmente para satisfacer necesidades particulares de nutrición, determinadas por condiciones físicas, fisiológicas o metabólicas específicas. Su composición deberá ser sustancialmente diferente a la de los alimentos comunes de naturaleza análoga en caso de que tales alimentos existan”10.
(v) En tal sentido, el Ministerio realizó una mala clasificación al denegar el registro solicitado por considerarlo como un producto farmacéutico y no como un alimento o bebida industrializado.
(vi) Contra la referida resolución, se interpuso un recurso de apelación, el cual fue declarado infundado mediante Resolución Directoral 0030-2012/DIGESA/SA confirmando lo señalado en la Resolución Directoral 271-2012/DHAZ/DIGESA/SA.
(vii) Al exigir cumplir con el “Intakes (DRIs): Recommended Dietary Allowances and Adequate Intakes, Vitamins”...
-
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba