RESOLUCION MINISTERIAL, Nº 708-2015/MINSA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Disponen la prepublicación del Decreto Supremo y del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos, en el Portal Institucional y en el enlace de documento en consulta del Ministerio de Salud
| Fecha de disposición | 06 Noviembre 2015 |
| Fecha de publicación | 11 Noviembre 2015 |
Lima, 6 de noviembre del 2015
Visto el Expediente N° 15-041355-001, que contiene el Memorándum N° 2360-2015-DG-DIGEMID/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, el Oficio N° 1123-2015-JEF/INS, del Instituto Nacional de Salud y el Informe N° 1332-2015-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el artículo 10 de la Ley N° 29459 establece que para efectos de la inscripción y reinscripción de los medicamentos en el Registro Sanitario, se requieren los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y que solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad;
Que, asimismo, el artículo 20 de la referida norma legal dispone que la Autoridad Nacional de Salud, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece la reglamentación y procedimientos para la intercambiabilidad de medicamentos, la cual se implementa de manera gradual, priorizando los productos de mayor riesgo sanitario;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de...
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