Resolución nº 000129-2012/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 30 de Octubre de 2012
| Presidente | DINJSAL |
| Fecha de Resolución | 30 de Octubre de 2012 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 186-2012/DIN |
DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000186-2012/DIN
RESOLUCIÓN Nº 000129-2012/CIN-INDECOPI
Lima, 30 de octubre de 2012
MODALIDAD : NULIDAD DE REGISTRO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL. PATENTE
DE INVENCIÓN
ACCIONANTE : ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS NACIONALES
EMPLAZADA : ELI LILLY AND COMPANY
SUMILLA : RESOLUCIÓN DE PRIMERA INSTANCIA. ACCIÓN DE NULIDAD
FUNDADA PARCIALMENTE
Mediante expediente Nº 000186-2012/DIN es tramitado el procedimiento iniciado ante esta instancia el 07 de febrero de 2012 en atención a la acción de nulidad formulada por ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS NACIONALES, de Perú, contra la patente de invención para “PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PROCESO PARA PREPARAR OLANZAPINA” inscrita con título Nº 2618 a nombre de ELI LILLY AND COMPANY, de Estados Unidos de América.
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ANTECEDENTES
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1. Argumentos de la accionante
La accionante manifiesta que la materia amparada por la patente cuestionada contradice rotundamente los requisitos materiales de patentabilidad consagrados en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en particular los previstos por los artículos 14 y 16, sobre novedad, el artículo 18, sobre nivel inventivo, y el artículo 20 inciso d). Agrega que la patente aludida ha sido concedida a pesar de no constituir una invención, en perjuicio de lo dispuesto por los artículos 15 y 18 de la Decisión 486.
Señala que en razón a la fecha de presentación de la solicitud que dio origen a la patente cuestionada, la solicitud de nulidad se fundamenta también en los artículos 22, 23, 25 y 27 numeral f) del Decreto Legislativo Nº 823, Ley de Propiedad Industrial.
Sobre el particular, afirma que la invención objeto de cuestionamiento no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto en la técnica es evidente que los conocimientos del estado del arte, anteriores a la fecha de prioridad, conducen a dicha invención. Así, asevera que son conocidos y básicos los procesos de obtención 1/17
de una forma polimorfa de un compuesto donde se emplea un intermediario que puede estar en forma de solvato dihidrato, en tanto habitualmente se emplea el procedimiento de secado en vacío de un hidrato para obtener la forma anhidra.
Con el fin de demostrar lo afirmado, ofrece la publicación ES2153373 de fecha 26 de mayo de 1993, titulada “Derivados de tienobenzodiacepina para tratamientos de desórdenes del sistema nervioso central”, la publicación ES2078440 de fecha 24 de abril de 1991, titulada “Composiciones farmacéuticas”, y las resoluciones 27761 y 11052 expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia el 24 de octubre de 2005 y 28 de abril de 2006, respectivamente.
Asevera que el documento ES2153373 describe en la página 3 de su memoria descriptiva el compuesto de fórmula II, el que, de acuerdo a lo previsto en la página 4 líneas 18 a 45, puede ser administrado en forma oral o por inyección, haciéndose hincapié en que si se desea podría ser formulado de modo que se proporcione una liberación rápida, sostenida o retardada, del ingrediente activo.
Al mismo tiempo, indica que el documento ES2078440 describe los compuestos preferidos de olanzapina y menciona en la columna 10, líneas 6 a 63, que el compuesto puede ser administrado en forma oral o por inyección. Acota que el documento hace hincapié en que, si se desea, podría haber una formulación de modo que se proporcione una liberación rápida, sostenida o retardada del ingrediente activo.
Por último, menciona que las resoluciones 27761 y 11052 emitida por la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia, comprenden argumentos técnicos a fin de poder analizar mejor el nivel inventivo de la patente en cuestión.
Bajo las consideraciones expuestas, estima que las reivindicaciones 1 a 13 no cumplen con el requisito de nivel inventivo definido por el artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
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2. Admisión de la acción de nulidad
Luego de revisar la solicitud de autos, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías emitió la Resolución Nº 01 de fecha 09 de febrero de 2012, por medio de la cual realizó las siguientes observaciones:
• No se ha cumplido con señalar el domicilio en donde se procederá a notificar a las emplazadas los actuados relativos al presente procedimiento.
• No se ha presentado copia del escrito de la referencia y sus recaudos, documentos necesarios para efectuar el traslado a las emplazadas.
Así, considerando que las exigencias citadas precedentemente constituyen requisitos de admisibilidad según lo establecido por el Texto Único de procedimientos Administrativos del INDECOPI, aprobado por Decreto Supremo Nº 085- 2010/PCM, se ordenó a la accionante que cumpliese con subsanar dichas omisiones en el término de dos días hábiles, bajo apercibimiento de tener por no presentada la acción de nulidad formulada.
En atención al mandato citado, la accionante presentó un escrito el 17 de febrero de 2012 por medio del cual fijó su domicilio procesal, además de presentar una copia de la solicitud de nulidad.
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El 21 de febrero de 2012, fue expedida la Resolución Nº 02, por medio de la cual se indicó que la accionante había cometido un error en su intención de atender el mandato contenido en la Resolución Nº 01 de fecha 09 de febrero de 2012, habiendo señalado su propio domicilio procesal, cuando el mandato aludido requirió que cumpliera con señalar el domicilio en donde se procedería a notificar a las emplazadas. Considerando sin embargo que no hubo por parte de la accionante una intención de sustraerse de los alcances del mandato de la referencia se reiteró el mismo en el extremo que solicitó a la accionante que cumpliera con señalar el domicilio de las emplazadas.
Con fecha 06 de marzo de 2012, la accionante presentó un escrito cumpliendo con señalar el domicilio de la parte emplazada.
Mediante Resolución Nº 03 de fecha 09 de marzo de 2012, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo por cumplido el mandato aludido y, en consecuencia, decidió admitir a trámite la acción de nulidad interpuesta en contra de la patente de invención inscrita con título Nº 2618, disponiendo correr traslado al titular de este registro por el término de dos meses con el fin de que efectúe los descargos del caso, de conformidad con lo establecido en el artículo 78 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, que prevé el Régimen Común sobre Propiedad Industrial.
Adicionalmente, se ordenó la anotación preventiva de la acción de nulidad en el registro objeto de cuestionamiento, de conformidad con lo previsto en el artículo 9 del Decreto Legislativo Nº 1075, que aprueba Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
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3. Contestación de la acción de nulidad
Mediante escritos de fecha 23 de marzo de 2012, la empresa emplazada se apersonó al procedimiento y solicitó que se le conceda un plazo de dos meses adicionales a efectos de que haga valer sus argumentos, solicitud que fue atendida por medio de la Resolución Nº 04 del 29 de marzo de 2012, mediante la cual se otorgó el plazo adicional requerido.
Con fecha 16 de julio de 2012, la emplazada presentó un escrito absolviendo el traslado de la nulidad, solicitando que en la oportunidad debida ésta sea declarada infundada.
En primer lugar, considera importante resaltar que la patente cuestionada no tiene trece reivindicaciones como afirma la accionante, sino únicamente doce.
Refiere que la afirmación de la accionante relacionada a que la invención no cumple con el requisito de nivel inventivo carece de sustento dado que no explica por qué aquella es conocida. Así pues, afirma que la accionante no puede basar su pedido de nulidad en la sola afirmación de que, en su opinión, la invención venga a ser un hecho conocido.
Considera relevante señalar además que en el presente caso se está analizando la validez de una patente presentada en 1997 por lo que lo que hoy es conocido resulta absolutamente irrelevante siendo que para determinar si la patente fue adecuadamente otorgada o no debe considerarse lo que era conocido en el año 1996.
En relación a los documentos referidos por la accionante, señala que ésta solo se ha limitado a hacer un breve resumen de lo indicado en los mismos sin siquiera intentar fundamentar brevemente cómo es que, en su opinión, las reivindicaciones 1 a 12 no cumplían con el requisito de nivel inventivo en 1997.
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Sostiene que los documentos citados por la accionante de ningún modo sugieren que a una persona experta en la materia le hubiera resultado obvio elaborar la materia protegida por la patente en cuestión. De este modo, indica que en el presente caso ninguno de los documentos referidos acredita que la invención fuese predecible para un experto en la materia considerando el estado de la técnica de 1996 y que, por tanto, no habría expectativa razonable de éxito respecto a que si la olanzapina es recristalizada en agua formaría un polimorfo hidratado particular, en este caso un dihidrato, y mucho menos dihidrato B, D o E con sus respectivas estructuras cristalinas, en lugar de una formación de polimorfos hidratados, como por ejemplo los monohidratos y trihidratos.
Con el fin de acreditar que en el momento en que fue presentada la patente en cuestión no resultaba obvia y, en consecuencia, sí cumplía con el requisito de nivel inventivo, presenta un documento titulado “Advanced Drug Delivery Reviews”, elaborado por Vippagunta, SR et al., el cual señalaría cuatro años después de la fecha de presentación de la solicitud de patente y cinco años después de la prioridad de la misma que el resultado obtenido era impredecible.
En el sentido expuesto, refiere que el documento aportado por ella establece que es complejo y difícil predecir la formación de solvatos o hidratos de un compuesto y el número de moléculas de agua o solvente...
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