Resolución nº 000009-2013/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 15 de Enero de 2013
| Presidente | DINJSAL |
| Fecha de Resolución | 15 de Enero de 2013 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 712-2012/DIN |
DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000712-2012/DIN
RESOLUCIÓN Nº 000009-2013/CIN-INDECOPI
Lima, 15 de enero de 2013
MODALIDAD : NULIDAD DE REGISTRO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL. PATENTE
DE INVENCIÓN
ACCIONANTE : FARMINDUSTRIA S.A.
EMPLAZADA : BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT
MERCK EPROVA AG
SUMILLA : RESOLUCIÓN DE PRIMERA INSTANCIA. ACCIÓN DE NULIDAD
INFUNDADA
Mediante expediente Nº 000712-2012/DIN es tramitado el procedimiento iniciado ante esta instancia el 24 de mayo de 2012 en atención a la acción de nulidad formulada por FARMINDUSTRIA S.A., de Perú, contra la patente de invención para
“COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE GESTÁGENOS Y/O ESTRÓGENOS Y 5- METIL-(6S)-TETRAHIDROFOLATO” inscrita con título Nº 5230 a nombre de BAYER SCHERING PHARMA AKTIENGESELLSCHAFT y MERCK EPROVA AG, de Alemania y Suiza, respectivamente.
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ANTECEDENTES
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1. Argumentos de la accionante
La accionante considera relevante citar que por medio del Informe Técnico JC 11-08/A, que evaluó la patentabilidad de la materia reivindicada por la patente en cuestión, el perito indicó su cambio de parecer sobre la carencia de nivel inventivo de la invención analizada, recogido en el primer informe, para, finalmente, aprobar el cumplimiento de dicho requisito. Acota que, al momento de responder el primer informe de patentabilidad, la parte emplazada señaló que en base al descubrimiento sorpresivo realizado a la luz del documento D2, evaluado en dicho informe, se determinó que es posible el tratamiento y prevención de enfermedades provocadas por la carencia de folato sin enmascarar los síntomas de una carencia de vitamina B12, administrando solamente 5-metil-(6S)-tetrahidrofolato, y que, en este sentido, la materia de la invención no se derivaba en forma obvia a partir de lo divulgado en el documento referido, ya que la composición farmacéutica revelada en éste comprende obligatoriamente vitamina B12.
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Sostiene así que el perito fundó su cambio de opinión afirmando que D2 revela que la administración de 5-metil-(6S)-tetrahidrofolato provoca una deficiencia de la vitamina B12, debiéndose enmascarar la deficiencia de su carencia, motivo por el que la adición de esta vitamina resultaba esencial y obligatoria, lo que habría representado una diferencia frente a la materia de la patente.
No obstante lo anterior, opina que la conclusión realizada por el perito, que determinó su cambio de opinión sobre la carencia de nivel inventivo, es muy liviana o simple y posee poco sustento. A mayor abundamiento, afirma que la parte emplazada no ha descrito con claridad cuál es el avance que tiene su invención, dado que, según lo consignado por aquella, la invención permitiría preparar composiciones sin vitamina B12 a la luz del documento D2, que revela que administrar solamente 5-metil-(6S)-tetrahidrofolato provoca un enmascaramiento de la carencia de vitamina B12.
Asevera que a raíz de las revelaciones efectuadas en D2, la parte emplazada preparó una formulación que contiene gestágenos y estrógenos, en conjunto con 5-metil-(6S)-tetrahidrofolato, de lo cual se desprende que el mismo objetivo fue buscado en el antecedente citado, con la diferencia que en éste se agrega vitamina B12 a la formulación.
Asimismo, indica que la página 3 de D2 describe que la incorporación de folato en composiciones anticonceptivas y de reemplazo hormonal es de gran ayuda, aunque posee un alto riesgo para la salud debido a que suprime los síntomas de la carencia de vitamina B12. Así, cuestiona cómo podría la parte emplazada comprobar que la composición farmacéutica de su invención no provocará este tipo de daños a la salud tan solo porque la misma no comprende vitamina B12.
De otro lado, afirma que en la memoria descriptiva correspondiente, la parte emplazada señaló que su objeto fue crear una nueva composición farmacéutica anticonceptiva, pero además consignó como objeto adicional el revelar un régimen de administración que garantice que las consumidoras de la composición farmacéutica queden protegidas de manera confiable, siendo el régimen de administración el que haría la diferencia.
Refiere que si fuera ello así, la materia protegida sería al final un método de tratamiento, en tanto la dosis diaria va variando en atención a la necesidad de la persona, todo lo cual consta además en el pliego reivindicatorio, en donde se describe distintos regímenes de administración.
Además, desea dejar en claro que, en su momento, el perito cuestionó la claridad de la reivindicación 1 originalmente presentada, dado que no se establecía con claridad o especificaba qué estrógenos y gestágenos serían utilizados. Señala que ante ello, la parte emplazada presentó una nueva reivindicación 1, indicando que había cumplido con limitar los estrógenos y los gestágenos, originalmente reivindicados en las reivindicaciones 2 y 3, respectivamente. Al respecto, manifiesta que lo único que hizo la parte emplazada fue agregar lo que era referido en las reivindicaciones 2 y 3 originales dentro de la nueva reivindicación 1, sin especificar o limitar en ningún momento qué estrógenos o gestágenos se utiliza con preferencia, citando, de hecho, aquellos que fueron descritos originalmente. Acota que, inclusive, en sus ejemplos la emplazada solo menciona a algunos con las dosis respectivas a utilizar, razón por la que la reivindicación 1 no estaría sustentada en la memoria descriptiva y carecería de claridad.
Finalmente, refiere aportar algunos antecedentes adicionales que retarían nivel inventivo a la patente materia de cuestionamiento.
Así, menciona que el documento WO 9953910 de fecha 28 de octubre de 1999 está referido a una composición farmacéutica que comprende un anticonceptivo oral para la prevención del embarazo y ácido fólico para tratar una afección de mujeres embarazadas, en donde el trastorno es seleccionado de un grupo que incluye trastorno teratogénico, displasia cervical, carcinoma cervical y un trastorno cardiovascular; enseñando además que la composición puede ser administrada a través de un sistema de liberación oral 2/16
comprendido por 28 unidades de dosificación, de los cuales 21 están formadas por la combinación anticonceptiva de estrógeno y progestágeno más ácido fólico y 7 están formadas solo por ácido fólico. Acota que el estrógeno a utilizar puede ser etinilestradiol en una dosis de 35 µg y que el kit descrito es igual al que reivindica la parte emplazada en las reivindicaciones 15 a 18, 20 y 22.
Considera pertinente señalar que el ácido 5-metil-(6S)- tetrahidrofólico es un substrato del ácido fólico, el cual es obtenido a través de reacciones enzimáticas, por lo que resultaba obvio preparar una composición farmacéutica con las mismas características descritas precedentemente, pero que en vez de ácido fólico utilice el ácido 5-metil-
(6S)-tetrahidrofólico. Adicionalmente, menciona que el ejemplo 13 de la memoria descriptiva de este antecedente muestra que la composición está compuesta por 35 µg de etinilestradiol, 1 mg de noretindrona, 400 µg de ácido fólico, lactosa, entre otros.
Asimismo, indica que el documento EP1632237 del 08 de marzo de 2006 se refiere a una composición farmacéutica oral que comprende drospirenona, etinilestradiol y ciclodextrina, además de especificar en el párrafo 13 de la memoria descriptiva que la mayor estabilidad del estradiol se logra mediante un complejo de éste con una ciclodextrina.
Acota que el ejemplo 4 de la memoria descriptiva muestra una composición que contiene drospirenona, etinilestradiol con ciclodextrina, lactosa monohidrato, entre otros componentes, pudiéndose desprender de este antecedente la combinación ya descrita de etinilestradiol y drospirenona en una formulación anticonceptiva.
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2. Admisión de la acción de nulidad
Luego de revisar la solicitud de autos, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías emitió la Resolución Nº 01 de fecha 29 de mayo de 2012, por medio de la cual efectuó una observación, relacionada a que el contenido de los documentos WO 99/53910 y EP 1 632 237 A2 no se encuentra en idioma español.
Así, a fin de dar a los instrumentos citados el mérito probatorio correspondiente y proveer la solicitud presentada, se ordenó a la accionante que cumpliese con presentar la traducción correspondiente en el término de diez días hábiles, bajo apercibimiento de tener por no presentados dichos documentos.
Así, en atención al mandato citado, la accionante presentó un escrito el 19 de junio de 2012 por medio del cual presentó la documentación requerida.
Mediante Resolución Nº 02 de fecha 02 de julio de 2012, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías decidió admitir a trámite la acción de nulidad interpuesta en contra la patente de invención inscrita con título Nº 5230, disponiendo correr traslado a las titulares de este registro por el término de dos meses con el fin de que efectúen los descargos del caso, de conformidad con lo establecido en el artículo 78 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, que prevé el Régimen Común sobre Propiedad Industrial.
Adicionalmente, se ordenó la anotación preventiva de la acción de nulidad en el registro objeto de cuestionamiento, de conformidad con lo previsto en el artículo 9 del Decreto Legislativo Nº 1075, que aprueba Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.
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3. Contestación de la acción de nulidad
Mediante escritos de fecha 04 de septiembre de 2012, la emplazada Bayer Schering Pharma Aktiengesellschaft se apersonó al procedimiento y solicitó que 3/16
se le conceda un plazo de dos meses adicionales a efectos de que haga valer sus argumentos, solicitud que fue atendida por medio de la Resolución Nº 04 del 06 de septiembre de 2012, mediante la cual se le otorgó el plazo adicional requerido.
No obstante lo indicado líneas arriba, el 16 de octubre de 2012 la Secretaría Técnica emitió la Resolución Nº...
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