Resolución nº 000180-2008/OIN de Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 22 de Febrero de 2008
| Presidente | OINPRAC1 |
| Fecha de Resolución | 22 de Febrero de 2008 |
| Emisor | Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 769-2007/OIN |
REPÚBLICA DEL PERÚ
EXPEDIENTE Nº 000769-2007/OIN
000180-2008/OIN-INDECOPI RESOLUCIÓN Nº
Lima, 22 de febrero de 2008
Mediante expediente Nº 000769-2007/OIN iniciado el 18 de junio de 2007, ELI LILLY AND COMPANY y ELI LILLY AND COMPANY LIMITED, de Estados Unidos de América y Reino Unido, respectivamente, al amparo de la patente de invención para “PROCEDIMIENTO PARA PREPARAR SOLVATOS DE 2-METIL-TIENO- BENZODIACEPINA (OLANZAPINA)” inscrita con título Nº 1152, la patente de invención para “PROCEDIMIENTO Y FORMAS CRISTALINAS DE 2-METIL-TIENO- BENZODIACEPINA” inscrita con título Nº 2073 y la patente de invención para
“FORMULACIÓN ORAL DE 2-METIL-TIENO-BENZODIACEPINA (OLANZAPINA) Y PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN” inscrita con título Nº 2765, interponen denuncia por infracción a los derechos de propiedad industrial contra LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A., de Perú.
1. ANTECEDENTES
Argumentos de las denunciantes
1. 1.
Las accionantes sostienen ser titulares de la patente de invención inscrita con título Nº 1152, que reivindica solvatos cristalinos de olanzapina y el procedimiento para la preparación de una forma cristalina de la olanzapina de calidad técnica, así como de la patente de invención inscrita con título Nº 2073, que protege la denominada forma II de olanzapina y su proceso de fabricación, y la patente de invención inscrita con título Nº 2765, que reivindica una formulación sólida oral que comprende olanzapina revestida con un polímero que no contiene polietilenglicol; patentes que en su conjunto cubren el principio activo olanzapina, el cual es utilizado por ellas para la elaboración del producto comercializado a nivel mundial bajo la marca Zyprexa.
Manifiestan que mediante expediente Nº 001410- 2006/OIN-INDECOPI se viene tramitando una denuncia por infracción de derechos de patente contra la empresa Drogalsa Import S.A.C., al haber tomado conocimiento que dicha empresa participó en distintos procesos de compra estatales, ofreciendo y comercializando el producto Despertha (olanzapina), el cual, fue fabricado precisamente por Laboratorios Induquímica S.A. de Perú. Al respecto, señalan que el registro sanitario N22596 para el producto Despertha 10 mg (olanzapina), perteneciente a Drogalsa Import S.A.C., el cual tiene como fecha de vencimiento el 07 de junio de 2011, consigna como fabricante del mismo a Laboratorios Induquímica S.A. Indican que, del mismo modo, el registro sanitario N22597 para el producto Despertha 5 mg (olanzapina), perteneciente a también a Drogalsa Import S.A.C., con igual fecha de vencimiento, consigna como fabricante del mismo a Laboratorios Induquímica S.A.
1
Aseveran que la empresa Drogalsa Import S.A.C. fue adjudicada en el Proceso de Menor Cuantía 192-2006/ESSALUD RALL, convocado el 27 de septiembre de 2006, por el Seguro Social de Salud - Red Asistencial La Libertad, por 10,000 unidades de olanzapina de 10 mg bajo la marca Despertha. A efecto de demostrar la afirmación realizada presentan muestras impresas obtenidas del portal electrónico del Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), refiriendo que en el cuadro comparativo de ofertas correspondiente se puede apreciar que la marca del producto (fabricante) es Induquímica S.A. Indican que de esta manera se demuestra que el producto farmacéutico denominado Despertha (olanzapina) fue fabricado en el Perú por Laboratorios Induquímica S.A. para Drogalsa Import S.A.C.
Señalan además que en el procedimiento seguido ante esta Oficina bajo expediente Nº 001410-2006/OIN, presentaron, mediante escrito de fecha 04 de diciembre de 2006, un informe técnico con relación a los resultados del análisis cualitativo de difracción de rayos X realizado por el Laboratorio de Difracción de Rayos X de la Universidad Industrial de Santander, Bucaramanga, Colombia, sobre una muestra del producto Despertha 10 mg (olanzapina 10 mg), comercializado por Drogalsa Import S.A.C., perteneciente al lote Nº 0065636, fabricado por Laboratorios Induquímica S.A. de Perú. Afirman que en dicha evaluación se comparó el perfil de una muestra del producto materia de denuncia con los patrones propios del producto Zypre xa patentado, obteniendo como resultado la presencia del principio activo olanzapina forma II (protegida por la patente Nº 2073) así como de lactosa hidratada en el producto fabricado por la denunciada, lo que implica una vulneración a sus derechos. Indican que, en atención a los argumentos y documentos presentados por ellas y en virtud al informe técnico Nº GM i 28-2006, que concluyó preliminarmente que existían indicios de que la composición del producto Despertha 10 mg contendría olanzapina bajo la forma cristal ina II, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías emitió el proveído de fecha 12 de enero de 2007 mediante el que dictó las medidas cautelares de cese de uso, de comercialización y prohibición de importación del producto farmacéutico Despertha 10 mg, al apreciarse de manera suficiente la verosimilitud o apariencia de legitimidad de la pretensión planteada y la necesidad de la decisión preventiva por constituir peligro en la demora del proceso a fin de evitar que se torne en irreparable el supuesto daño alegado.
Asimismo, aseveran que en la contestación de la denuncia en el procedimiento referido se pudo comprobar, en virtud a las mismas pruebas presentadas por la propia emplazada, que el producto Despertha 10 mg vulnera, os además, las patentes N
1152 y 2765. Al respecto, manifiestan que se verificó en el documento en que se consigna el procedimiento de manufactura del producto Despertha 10 mg, realizado por Laboratorios Induquímica S.A., que la página 5, la cual detalla el procedimiento en sí, señala que a la solución obtenida de la mezcla de diversos elementos se le agrega alcohol etílico (etanol) en una cantidad importante y que dicha combinación se amasa para luego ser granulada y secada en la Estufa Stokes (pasos 7 y 8 de la manufactura). En dicho sentido, afirman que al contemplarse las etapas de mezcla de olanzapina utilizando un alcohol inferior (etanol) y posterior secado del producto resultante en el procedimiento de manufactura del producto Despertha, se acredita fehacientemente la infracción a la reivindicación 10 de la patente Nº 1152.
Adicionalmente, refieren que en el certificado de análisis de olanzapina forma I correspondiente a los lotes 4603100001 y 40602101001, aportado con la contestación, se pudo verificar la presencia de menos de 5% de sustancias relacionadas indeseadas en el producto Despertha, consignándose un total de 0.5% en la 2
columna de especificaciones relacionadas a la prueba realizada al producto cuestionado, comprobándose de esta manera que este producto resulta idéntico al obtenido a partir de la patente Nº 1152, al tratarse de una olanzapina de calidad técnica.
Además, indican que en las páginas 1 y 13 de la orden de producción aportada en el expediente mencionado se hace referencia a los componentes de la capa protectora o recubrimiento (film coating del producto Desper tha), precisándose como tales hidroxipropilmetil celulosa, titanio dióxido, triacetina, alcohol isopropílico, cloruro de metileno, colorante de laca azul FD&C Nº 2 y agua desionizada, no incluyéndose como componente del recubrimiento al polietilenglicol, lo que vulnera el
ámbito de protección de la patente Nº 2765, cuya reivindicación 1 describe una formulación sólida oral que comprende olanzapina revestida con un polímero que no contiene polietilenglicol.
De esta manera, manifiestan que por medio de los argumentos y pruebas presentados por ellas y la empresa Drogalsa Import S.A.C. en el procedimiento referido, se pudo comprobar que el producto fabricado por Laboratorios Induquímica S.A., Despertha 10 mg, vulnera las patentes de invenció
n inscritas con os títulos N 1152, 2073 y 2765.
Por otro lado, manifiestan que el 24 de enero de 2007 presentaron una denuncia por infracción de derechos contra la empresa Droguería International Farma S.A., seguida bajo expediente Nº 000080-2007/OIN, al haber verificado, entre otras cosas, que dicha empresa era titular del Registro Sanitario N22403 para el producto Prexadrint de 5 mg, vigente hasta el 21 de marzo de 2011, y el Registro Sanitario N22344 para el producto Prexadrint de 10 mg, vigente hasta el 03 de marzo de 2010, productos que contienen olanzapina y cuyo fabricante es Laboratorios Induquímica S.A. de Perú. Aseveran que en dicho expediente se pudo constatar que la denunciada importó olanzapina forma II como materia prima a efectos de que Laboratorios Induquímica S.A. le fabrique el producto Prexadrint, tal como se desprende de sus propias afirmaciones, pudiéndose verificar claramente que esta olanzapina forma II que sirve de base para el producto referido vulnera la patente Nº 2073.
Así también, señalan que han tomado conocimiento que la empresa denunciada, Laboratorios Induquímica S.A., es titular del Registro Sanitario NG4893 para Olanzapina 5 mg, vigente hasta el 23 de marzo de 2011, en el que además aparece como fabricante; y del Registro Sanitario NG4896 para Olanzapina 10 mg, vigente hasta el 24 de marzo de 2011, en el que también aparece como fabricante.
Por lo expuesto, estiman que los mencionados productos infringen las patentes de invención sustento de la presente denuncia.
De otro lado, sustentando su denuncia, aseveran que la reivindicación independiente 10 de la patente Nº 1152 protege expresamente un procedimiento para preparar olanzapina de calidad técnica que comprende cristalizar olanzapina de una mezcla de reacción usando un alcohol inferior seleccionado entre el grupo compuesto por metanol, etanol y 1-propanol para proporcionar el correspondiente solvato alcohólico de olanzapina y secar el solvato resultante, y que, tal como lo reconoce la doctrina especializada, la frase “que comprende” implica que el proceso reivindicado incluye todas las etapas señaladas en la parte caracterizante de la reivindicación pero puede contener un número...
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