Resolución nº 000661-2007/OIN de Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 12 de Julio de 2007
| Presidente | OINPRAC1 |
| Fecha de Resolución | 12 de Julio de 2007 |
| Emisor | Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 635-2005/OIN |
REPÚBLICA DEL PERÚ
EXPEDIENTE Nº 000635-2005/OIN
RESOLUCIÓN Nº 000661-2007/OIN-INDECOPI
Lima, 12 de julio de 2007
Mediante expediente Nº 000635-2005/OIN presentado el 06 de junio de 2005, FARMINDUSTRIA S. A., de Perú, solicitó la nulidad de la patente de invención para “2-AZETIDINONAS SUSTITUIDAS CON AZÚCARES ÚTILES COMO AGENTES HIPOCOLESTEROLÉMICOS”, inscrita a favor de SCHERING CORPORATION, de Estados Unidos de América, con título Nº 3605.
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CUESTIÓN PREVIA
Por medio del expediente Nº 000964-2005/OIN iniciado el 22 de agosto de 2005, Schering Corporation, titular de la patente de invención materia del presente procedimiento, solicitó eliminar de la reivindicación 9 el hidrógeno como posible 126 sustituyente y agregar en la reivindicación 1 la expresión “cuando R
es H, R es F o CI”, presentando para dicho efecto un pliego de reivindicaciones enmendado. De esta manera, mediante Resolución Nº 001280-2005/OIN-INDECOPI del 24 de octubre de 2005, se resolvió inscribir la modificación solicitada, en tanto ésta no constituye una ampliación del alcance de la protección conferida mediante título Nº 3605.
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ANTECEDENTES
Argumentos de las partes 2.1.
La accionante manifiesta que la patente inscrita bajo título Nº 3605, incurre en graves deficiencias puesto que carece de novedad y nivel inventivo, además de que los informes en base a los cuales se concedió son deficientes.
Refiere respecto a la supuesta falta de novedad que si bien la reivindicación 1, que protege un compuesto representado por la fórmula estructural I o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, y sus reivindicaciones dependientes 2 a 8, que describen detalladamente los diferentes radicales que componen dicha fórmula, se encuentran referidas de manera general a los compuestos sustituidos con azúcares en la posición 3 del anillo 2-azetidinona, el ámbito de protección de la patente alcanza al compuesto ezetimibe, el mismo que se encontraba en el estado de la 1
técnica antes de la fecha de presentación de la solicitud de la patente cuestionada, siendo que este compuesto estaba descrito por la reivindicación 7 de la patente norteamericana US 5,767,115 publicada el 16 de junio de 1998.
Además, señala que se hace más evidente en la reivindicación independiente 9, la cual protege un compuesto de fórmula estructural II, que la protección de la patente objeto de cuestionamiento alcanza un compuesto que forma parte del estado de la técnica, dado que al reemplazar el radical R1 por el H -que es la primera opción citada del grupo de los radicales variables- se obtiene el compuesto 2-azetidinona denominado ezitimibe, el cual según lo referido ya era revelado por la patente US 5,767,115.
Refiere, por otro lado, que el compuesto representado por la fórmula III, protegido por la reivindicación 10 de la patente materia de acción, da como resultado al compuesto ezitimibe luego de hidrolizarse, compuesto activo que actúa como inhibidor de la absorción del colesterol, y dado que esta sustancia es una 2-azetidinona sustituida con azúcar distinta al compuesto ezitimibe, manifiesta que no se pronunciará al respecto en el escrito de acción.
De otro lado, la accionante señaló que la reivindicación independiente 12 y sus reivindicaciones dependientes 13 y 14, que protegen una composición farmacéutica que comprende la combinación de un compuesto 2- azetidinona de la reivindicación 1 (entre ellos el ezetimibe) y un inhibidor de la biosíntesis del colesterol seleccionado del grupo que consiste de lovastatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina, atorvastatina, L-659,699, escualestatina 1, NB-598, NK
(itavastatina) y ZD4522; se encuentran anticipadas por la patente WO 95/08532 publicada el 30 de marzo de 1995 para “Hydroxy-subtituted azetidinone compounds useful as hipocholesterolemic agents” concedida a Schering Coporation, la cual está
referida a compuestos de azetidinonas de fórmula general entre los cuales se describe el ezetimibe en su reivindicación 7, y en cuya reivindicación 8 se de scribe una composición farmacéutica que comprende un compuesto de azetidinona seleccionado entre los descritos por la fórmula general y un inhibidor de colesterol, mencionándose asimismo en su reivindicación 17 que tal inhibidor es seleccionado del grupo que consiste de lovastatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina, CI-981, DMP-565, L-659,699, escualestatina 1 y NB-598, razón por la que ya se conocía la combinación de 2- azetidinona (ezetimibe) y simvastatina.
Señala, que además debe tenerse en consideración la patente US 5,846,966 publicada el 08 de diciembre de 1998 para “Combinations of hydroxy-subtituted azetidinone compounds and HMG-CoA reductase inhibitors”
concedida a Schering Corporation, que menciona la composición farmacéutica de azetidinona (ezetimibe) y simvastatina para el tratamiento de ateroesclerosis, pero que al igual que la patente referida en el párrafo precedente, la composición farmacéutica que comprende la combinación de dichos compuestos activos es la misma.
Asimismo, manifiesta que las reivindicaciones 15 y 20 de la patente cuestionada, referidas a un kit que comprende un contenedor con una cantidad eficaz de un inhibidor de la biosíntesis de colesterol y un contenedor con una cantidad del compuesto de fórmula I ó de fórmula III, están formadas por compuestos activos que al momento de la presentación de la solicitud respectiva se encontraban en el estado de la técnica, careciendo, en consecuencia, de novedad; siendo que además la unión física de 2
dos contenedores separados que tienen compuestos activos conocidos no cumple con el requisito de nivel inventivo.
Afirma que al demostrarse que la solicitud de la patente cuestionada no cumplía con ser novedosa, por referirse parcialmente a un compuesto conocido en el estado de la técnica, tal como el ezetimibe, y a una composición farmacéutica también conocida, tal como la combinación de ezetimibe con simvastatina o ezitimibe con atorvastatina, se observa que, evidentemente, tampoco cumplía con el requisito de nivel inventivo.
Finalmente, manifiesta, como consecuencia de lo antes señalado, que los informes técnicos GM 75-2003 y GM 75-2003/a, elaborados en el trámite de la solicitud de la patente objeto de cuestionamiento, fueron deficientes toda vez que omitieron analizar la gama de compuestos que son derivados de las fórmulas I y II, además de no haberlos comparado con la patente US 5,767,115 publicada el 16 de junio de 1998 para “Compuestos azetidinonas sustituidas con hidroxi usados como agentes hipocolesterolémicos” concedida a Schering-Plough Corporation, en donde se encuentra comprendido el compuesto 2-azetidinona denominado ezetimibe, además de no analizar la combinación de dos compuestos activos conocidos como lo son una 2-azetidinona
(Ezetimibe) y la simvastatina o atorvastatina.
Por medio del proveído de fecha 16 de junio de 2005 la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías dispuso correr traslado de la acción de nulidad interpuesta contra el registro de la patente de invención inscrita Nº 3605 por el término de dos meses, el mismo que fue prorrogado por dos meses adicionales a solicitud de la titular de dicha patente mediante proveído de fecha 12 de julio de 2005.
Mediante escrito de fecha 27 de septiembre de 2005, la emplazada absuelve el traslado de la acción de nulidad, solicitando se declare infundada.
Manifiesta en primer lugar que debe tenerse en consideración que mediante escrito de fecha 22 de agosto de 2005 solicitó la modificación del texto de la patente inscrita con título Nº 3605 a efectos de que ésta se limite, corrigiéndose los errores materiales contenidos en la reivindicación 1, en donde no se especificó la salvedad “siempre y cuando E1 es H, R26 es F ó CI”, y en la reivindicación 9, en donde se debió eliminar H de la lista de posibles sustituyentes de R1; modificaciones que permitirían superar las objeciones a la novedad de la patente, dejando fuera del alcance a los compuestos revelados en la patente US 5,767,115, incluyendo al compuesto ezetimibe, quedando salvadas además las reivindicaciones 2 a 8 y 11, dependientes de la primera reivindicación.
Asimismo, señala que las objeciones a las reivindicaciones 12 a 14, fundamentadas en la falta de novedad del compuesto de la reivindicación 1 de la cual dependen, quedan también superadas teniéndose en consideración que de conformidad con lo señalado en el párrafo precedente el compuesto de dicha reivindicación es novedoso, siéndolo, de igual manera, las composiciones farmacéuticas que lo contienen. Así, indica que también quedarían superadas las objeciones basadas en las patentes US 5,846,966 y WO 95/08532.
Agrega que la objeción referida a la falta de novedad de la reivindicación 15 queda superada en virtud a las modificaciones introducidas en la reivindicación 1 de la cual depende y que la objeción respecto a la reivindicación 20 3
resulta improcedente ya ésta se refiere a un kit que comprende una cantidad eficaz del compuesto de la reivindicación 10 el cual, como indica la accionante, es un compuesto novedoso e inventivo, dejándose fuera de análisis dicha reivindicación.
Por otro lado señala que al haber sido modificadas las reivindicaciones 1 y 9, eliminándose los compuestos cuya falta de novedad se alega, carece de fundamento el cuestionamiento de la patente por falta de nivel inventivo; precisando además que la accionante no ha cuestionado la patentabilidad de las reivindicaciones 10 y 16 a 20, por lo que en realidad no se cuestiona la validez de la patente inscrita a su favor, sino el hecho que ésta incluya como una posibilidad compuestos ya conocidos.
Por medio del escrito de fecha 04 de noviembre de 2005, la emplazada presenta una copia de la Resolución Nº 001280-2005/OI N-INDECOPI de fecha 24 de octubre de 2005, mediante la cual la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías resuelve inscribir la modificación de la patente inscrita con título Nº 3605, objeto de cuestionamiento, en cuanto a la limitación de las...
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