Resolución nº 000127-2012/CIN de Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de 30 de Octubre de 2012
| Presidente | DINJSAL |
| Fecha de Resolución | 30 de Octubre de 2012 |
| Emisor | Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías |
| Número de expediente | 178-2012/DIN |
DIRECCIÓN DE INVENCIONES Y NUEVAS TECNOLOGÍAS Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías
EXPEDIENTE Nº 000178-2012/DIN
RESOLUCIÓN Nº 000127-2012/CIN-INDECOPI
Lima, 30 de octubre de 2012
MODALIDAD : NULIDAD DE REGISTRO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL. PATENTE
DE INVENCIÓN
ACCIONANTE : ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS NACIONALES
EMPLAZADA : ELI LILLY AND COMPANY
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
SUMILLA : RESOLUCIÓN DE PRIMERA INSTANCIA. ACCIÓN DE NULIDAD
FUNDADA PARCIALMENTE
Mediante expediente Nº 000178-2012/DIN es tramitado el procedimiento iniciado ante esta instancia el 07 de febrero de 2012 en atención a la acción de nulidad formulada por ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS NACIONALES, de Perú, contra la patente de invención para “PROCEDIMIENTO PARA PREPARAR SOLVATOS DE 2-METIL-TIENO-BENZODIACEPINA (OLANZAPINA)” inscrita con título Nº 1152 a nombre de ELI LILLY AND COMPANY y ELI LILLY AND COMPANY LIMITED, de Estados Unidos de América y Reino Unido, respectivamente.
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ANTECEDENTES
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1. Argumentos de la accionante
La accionante manifiesta que la materia amparada por la patente cuestionada contradice rotundamente los requisitos materiales de patentabilidad consagrados en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en particular los previstos por los artículos 14 y 16, sobre novedad, el artículo 18, sobre nivel inventivo, el artículo 19, sobre aplicación industrial, y el artículo 20 inciso d). Agrega que la patente aludida ha sido concedida a pesar de no constituir una invención, en perjuicio de lo dispuesto por los artículos 15 y 18 de la Decisión 486.
Señala que en razón a la fecha de presentación de la solicitud que dio origen a la patente cuestionada, la solicitud de nulidad se fundamenta también en los artículos 22, 23, 25 y 27 numeral f) del Decreto Legislativo Nº 823, Ley de Propiedad Industrial.
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Sobre el particular, afirma que el examen de patentabilidad pertinente tuvo en cuenta únicamente el documento US 5,229,382 y 1993,07,20, presentados por el mismo solicitante, tal como ha sido mencionado además en la memoria descriptiva, lo cual deja en evidencia la falta al acceso de información, fundamental para un buen análisis de patentabilidad.
Refiere que a efectos de que se verifique las características de patentabilidad respectivas, presenta los análisis efectuados en el Laboratorio Camet Research, Inc., que comprenderían un difractograma de polvos de rayos X realizado a muestras de cristales de forma I y forma II, habiéndose estandarizado el equipo con la materia pura de ambos cristales.
Acota que tomó las muestras de productos que deben contener ambos cristales, comprobando que luego de ser comprimidos sufren una variación en los valores de los resultados, lo que indica que la estructura ha sufrido una modificación, entendiéndose, conforme al mismo criterio de la solicitante, que no es el mismo compuesto el que se encuentra dentro de la tableta, composición farmacéutica preferida según lo citado en el pliego reivindicatorio.
Así, refiere que las reivindicaciones 2, 5 y 10, inicialmente presentadas, no contienen materia patentable, toda vez que pretenden proteger una condición de materia prima.
Considera importante señalar que los valores de difracción de polvo de rayos X que caracterizan la forma cristalina II de olanzapina protegida por la patente de la emplazada corresponden a la descripción de un comportamiento propio de la sustancia en sí, pues es la propia sustancia la que resolverá su comportamiento cuando se encuentre en un medio dado, como su solvatación y/o configuración cristalina, siendo obvio que de acuerdo a la configuración tomada presentará diversas características propias del compuesto, hecho que no es consecuencia de una planeación humana. Agrega que a lo largo de la solicitud de patente no se encuentra una descripción del raciocinio y planeación realizada por el inventor que premeditara la arquitectura molecular lograda, esto es, la incorporación de las moléculas de solvente en la estructura y en sí la configuración cristalina de los solvatos obtenidos.
De este modo, manifiesta que en el presente caso no es el investigador el que idea y dispone las moléculas de una forma dada, ya que éste solo busca diversas condiciones en las moléculas, las que, por su propio comportamiento, cristalizan de una manera específica y eventualmente útil. Asevera que, según la literatura científica, el hallazgo de polimorfos depende principalmente de la eficiencia con la que se les busque, esto es, la habilidad y agudeza para plantear las condiciones y procedimientos adecuados.
Indica que en Colombia fue expedida la Resolución Nº 6700, que establece que es completamente normal para una persona versada en la materia reconocer la facultad molecular de un compuesto de presentarse en diversas conformaciones, siendo que la forma que adopta una sustancia depende directamente de las condiciones a que se somete y resulta inherente a sí misma la configuración que tome en respuesta a dichas condiciones, por lo que varían las propiedades que posee el compuesto en cada etapa de presentación, considerándose que proteger una sustancia conocida por el solo hecho de presentarse en un estado diferente pero inherente a sí misma debido a las condiciones ambientales sería como conceder una patente para una sustancia conocida que obviamente presenta diferentes propiedades por tomar una configuración natural como sólido, líquido o gaseoso, siendo siempre la misma sustancia.
Afirma que ha sido demostrado entonces que transcurrido el año de presentada la solicitud en cuestión era sabido que la olanzapina se cristalizaba, no quedando claro si alguna de estas presentaciones era de la misma forma que la caracterizada por el difractograma de la solicitud o si el hecho de emplear este tipo de análisis para su 2/24
caracterización es reciente en los temas farmacéuticos. Refiere así que las reivindicaciones 1 a 12 no cumplirían con el requisito de nivel inventivo definido en el artículo 18 de la Decisión 486.
Considera conveniente señalar que la reivindicación 8 inicialmente presentada menciona como forma farmacéutica a comprimidos, presentación que tiene una difracción de polvos de rayos X diferente al reportado en la reivindicación 1 del mismo pliego reivindicatorio, quedando demostrada entonces la falta de estabilidad en la fabricación de dicha forma farmacéutica, motivo por el que incumpliría con lo dispuesto por el artículo 19 de la Decisión 486.
Con el fin de demostrar lo afirmado, ofrece en calidad de medios de prueba la publicación EP0582368A1 de fecha 26 de mayo de 1993, titulada “Derivados de tienobenzodiacepina para tratamientos de desórdenes del sistema nervioso central”, la publicación EP0454436A1 de fecha 24 de abril de 1991, titulada “Composiciones farmacéuticas”, la publicación EP00511799B1 de fecha 04 de noviembre de 1992, titulada “Compuestos farmacéuticos”, y las resoluciones 6700 y 19782 expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio de la República de Colombia el 14 de marzo de 2003 y 05 de noviembre de 2006, respectivamente.
Asevera que el documento EP0582368A1 describe en el ejemplo 1 que el compuesto de fórmula II es purificado para luego ser cristalizado, con la única diferencia que en el año de su publicación no se empleaba la técnica de difracción de polvo de rayos X para caracterizar moléculas.
Al mismo tiempo, indica que el documento EP0454436A1 describe dentro de los compuestos preferidos al compuesto denominado olanzapina y menciona en su ejemplo 1 que este compuesto es filtrado y cristalizado con acetonitrilo, quedando un compuesto con un punto de fusión de 195ºC, siendo la estructura confirmada por espectroscopia.
Además, refiere que el documento EP00511799B1 muestra cómo el procedimiento reivindicado no dista nada de los principios propuestos, en donde adicionalmente se demuestra la conveniencia y lo adecuado de la utilización de los alcoholes inferiores (metanol, etanol y propanol) en las prácticas de cristalización y obtención de solvatos.
Por último, menciona que las resoluciones 6700 y 19782 emitida por la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia sustentan en las páginas 10 a 18 la falta de nivel inventivo que posee la solicitud derivada de la misma prioridad que la solicitud peruana, quedando claro que aunque el fenómeno de solvatación de una sustancia y la conformación de sus cristales depende de las condiciones en que se realice, resulta inherente
únicamente a la propia naturaleza de los elementos. De este modo, considera que las reivindicaciones 1 a 17 no cumplen con el requisito de nivel inventivo definido en el artículo 18 de la Decisión 486.
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2. Admisión de la acción de nulidad
Luego de revisar la solicitud de autos, la Secretaría Técnica de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías emitió la Resolución Nº 01 de fecha 09 de febrero de 2012, por medio de la cual realizó las siguientes observaciones:
• No se ha cumplido con señalar el domicilio en donde se procederá a notificar a las emplazadas los actuados relativos al presente procedimiento.
• No se ha presentado copia del escrito de la referencia y sus recaudos, documentos necesarios para efectuar el traslado a las emplazadas.
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Así, considerando que las exigencias citadas precedentemente constituyen requisitos de admisibilidad según lo establecido por el Texto Único de procedimientos Administrativos del INDECOPI, aprobado por Decreto Supremo Nº 085- 2010/PCM, se ordenó a la accionante que cumpliese con subsanar dichas omisiones en el término de dos días hábiles, bajo apercibimiento de tener por no presentada la acción de nulidad formulada.
En atención al mandato citado, la accionante presentó un escrito el 17 de febrero de 2012 por medio del cual fijó su domicilio procesal, además de presentar una copia de la solicitud de nulidad.
El 21 de febrero de 2012, fue expedida la Resolución Nº 02, por medio de la cual se indicó que la accionante había cometido un error en su intención...
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