LEY N° 32033
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
POR CUANTO:
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA;
Ha dado la Ley siguiente:
LEY QUE GARANTIZA Y PROMUEVE
EL ACCESO Y USO A LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) Y FORTALECE LA REGULACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
EN BENEFICIO DE LOS PACIENTES Y USUARIOS
Artículo 1. Objeto de la Ley
La presente ley tiene por objeto garantizar y promover el acceso y uso a los medicamentos genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) como parte esencial del derecho a la salud, así como fortalecer la regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en beneficio de los pacientes y usuarios de dichos bienes.
Artículo 2. Definiciones
Para efectos de la presente ley, se define como:
a) Denominación Común Internacional (DCI). De conformidad con el artículo 7 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la DCI es la denominación establecida por la Organización Mundial de la Salud.
b) Medicamento esencial. Es el producto farmacéutico que cubre la mayor parte de la morbilidad en el país, el cual, luego de su evaluación por la Autoridad Nacional de Salud ha demostrado ser comparativamente seguro, eficaz, costo efectivo y disponible en todo momento al alcance de la población que lo necesite.
c) Medicamento genérico en DCI. Es el producto farmacéutico que, una vez vencida la patente, puede fabricar o comercializar cualquier agente, y está constituido por principios activos de eficacia y seguridad. Se comercializa bajo su DCI.
d) Medicamento genérico de marca. Es el producto farmacéutico que, una vez vencida la patente, puede fabricar o comercializar cualquier agente, y está constituido por principios activos de eficacia y seguridad. Se comercializa con una marca determinada por el propio fabricante.
Artículo 3. Listado de medicamentos esenciales genéricos en DCI a ofertar en las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud del sector privado
3.1 Mediante resolución ministerial del Ministerio de Salud se aprueba el listado de los medicamentos esenciales genéricos en DCI a ofertar en las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud del sector privado.
3.2 El listado se actualiza periódicamente, por lo menos, una vez al año.
Artículo 4. Deber de publicar la información sobre los productos farmacéuticos y dispositivos médicos del sector privado
Al momento del expendio de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el personal del establecimiento farmacéutico, botica o farmacia de los establecimientos de salud del sector privado publica e informa si alguno de los productos ofrecidos es elaborado o distribuido por alguna empresa vinculada al establecimiento farmacéutico.
Artículo 5. Infracciones y sanciones
El incumplimiento de las disposiciones contenidas en el artículo 27 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, por parte de las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud privados constituye infracción administrativa y se sanciona con amonestación o multa de hasta dos unidades impositivas tributarias (2 UIT), de acuerdo con los artículos 44, 50 y 51 de dicha ley y sus reglamentos.
Artículo 6. Difusión de los alcances de la Ley
El Poder Ejecutivo dispone, sin demandar recursos adicionales al tesoro público, las medidas pertinentes para la difusión de las disposiciones contenidas en la presente ley.
Artículo 7. Informe sobre la evaluación del impacto de la Ley
El Ministerio de Salud informa anualmente, en sesión conjunta de la Comisión de Salud y Población y la Comisión de Defensa del Consumidor y Organismos Reguladores de los Servicios Públicos del Congreso de la República, los resultados de la evaluación del impacto de la presente ley.
PRIMERA. Adecuación y actualización de disposiciones reglamentarias
El Poder Ejecutivo, dentro del plazo de sesenta días calendario contados desde la entrada en vigor de la presente ley, adecuará y actualizará los reglamentos de la Ley 26842, Ley General de Salud y de la Ley 29459, Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a las disposiciones contenidas en la presente ley.
SEGUNDA. Primera evaluación del impacto de la Ley
El primer informe de evaluación del impacto de la ley a que se refiere el artículo 7 se presentará al cumplirse doce meses contados desde la entrada en vigor de la presente ley.
PRIMERA. Modificación del artículo 33 de la Ley 26842, Ley General de Salud
Se modifica el artículo 33 de la Ley 26842, Ley General de Salud, en los términos siguientes:
“Artículo 33.- El químico-farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus...
