Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:

1. Acondicionamiento o empaque. Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado.

2. Almacén Especializado. Infraestructura de un establecimiento de salud público o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos (excepto equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanitarios, que debe certificar en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y transporte, bajo la dirección técnica de un profesional Químico Farmacéutico.

3. Almacenamiento en áreas compartidas. Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en el que establecimientos farmacéuticos comparten áreas establecidas para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de los productos o dispositivos.

4. Almacenamiento en áreas exclusivas. Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en la que cada establecimiento farmacéutico cuenta con áreas establecidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y estas no son compartidas con otros establecimientos.

5. Aseguramiento de la calidad. Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.

6. Atención farmacéutica. Actos del profesional Químico Farmacéutico para la mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante prácticas correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico.

7. Botiquín. Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

8. Buenas Prácticas de Almacenamiento. Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el almacenamiento.

9. Buenas Prácticas de Dispensación. Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos en investigación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación. Las Buenas Prácticas de Dispensación garantizan que se entregue al paciente el producto o dispositivo en la dosis y cantidad correctas, según corresponda, con información clara sobre su uso, administración, seguridad y conservación.

10. Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPD y T). Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro.

11. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.

12. Buenas Prácticas de Laboratorio. Conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios de control de calidad sean confiables.

13. Buenas Prácticas de Manufactura. Conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos o dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

14. Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. Es el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y cuando corresponda las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico.

15. Cierre definitivo. Cierre en forma definitiva de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento, a solicitud del interesado, o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias señalados en el presente Reglamento.

16. Cierre temporal del establecimiento. Cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento, por un período determinado, a solicitud del interesado, o por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias.

17. Control de calidad. Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, incluyendo muestreo, análisis, protocolo analítico, para asegurar que los insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas.

18. Decomiso. Confiscación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, insumos, materiales, equipos o maquinarias, debido a que posee deficiencias de calidad o no cumple con las disposiciones sanitarias o legales.

19. Destrucción. Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, insumos o materiales, así como inutilización total o parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u otros, de acuerdo a los procedimientos establecidos.

20. Director técnico. Profesional responsable técnico del cumplimiento de los requisitos de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y de los establecimientos dedicados a su fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio. En el caso de las farmacias de los establecimientos de salud, la denominación Director técnico es independiente del nivel funcional que dicho profesional pudiera tener en la estructura orgánica del establecimiento de salud, cambios de grupo ocupacional o nivel remunerativo.

21. Dispensación. Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo.

22. Distribución. Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.

23. Droguería. Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, exportación comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios

24. Envasado. Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario.

25. Envase inmediato o primario. Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada.

26. Envase mediato o secundario. Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el envase primario.

27. Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.

28. Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos que por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, así como por los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y destino previsto, son sometidos a controles especiales.

29. Establecimiento Comercial. Inmueble, parte del mismo o instalación determinada con carácter de permanente, en la que se desarrolla actividades económicas.

30. Establecimiento farmacéutico. Establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad reacondicionamiento, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios entre otras actividades según su clasificación y que debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento.

31. Establecimiento no farmacéutico. Establecimiento que entre algunas de sus actividades almacena, distribuye, comercializa o expende productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorización sanitaria de funcionamiento, término referido a los almacenes aduaneros y establecimientos comerciales.

32. Establecimiento de salud. Establecimiento que realiza, en régimen ambulatorio o de internamiento, atención de salud con fines de prevención, promoción, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las personas, las familias y la comunidad.

33. Expendio. Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.

34. Farmacia o Botica. Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional Químico Farmacéutico.

35. Farmacia de los Establecimientos de Salud. Establecimiento farmacéutico perteneciente a un establecimiento de salud público o privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia, según la normatividad específica y nivel de categorización del establecimiento de salud. Incluye, entre otros, a las farmacias de los Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional del Perú.

36. Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia

37. Fórmula magistral. Preparado farmacéutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento expreso a una prescripción facultativa detallada de el o los ingredientes activos que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.

38. Fraccionamiento. División del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un laboratorio autorizado para tal fin.

39. Incautación: Es una medida de seguridad aplicada, en resguardo de la salud de la población, a los productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias ante la sospecha o certeza de alguna irregularidad, deficiencia u observación sanitaria.

40. Inspección: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico, dispositivo medico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

41. Insumo. Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase primario y secundario usados en la manufactura de un producto o dispositivo.

42. Laboratorio de Control de Calidad. Establecimiento dedicado a las operaciones de muestreo, análisis y elaboración de protocolos analíticos, para asegurar que los insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas

43. Laboratorio de dispositivos médicos. Establecimiento dedicado a la fabricación, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o, reacondicionado, control de calidad o exportación de dispositivos médicos.

44. Laboratorio de productos farmacéuticos. Establecimiento dedicado a la fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos.

45. Laboratorio de Productos Sanitarios. Establecimiento dedicado a la fabricación, acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de los productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

46. Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o mediato se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de conservación.

47. Materia Prima. Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la producción de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envase primario y secundario.

48. No Conformidad. Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.

49. Observación sanitaria. Es la detección de un hecho irregular previa percepción, análisis e identificación, que se realiza durante el proceso de evaluación y es respaldado mediante la evidencia objetiva del hallazgo.

50. Oficina farmacéutica. Establecimiento farmacéutico bajo la responsabilidad o administración de un profesional Químico Farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos

51. Oficina Farmacéutica especializada. Es el establecimiento farmacéutico que elabora preparados farmacéuticos tales como homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros. Así como, los que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico o dispositivo médico terminado según clasificación terapéutica. En ambos casos el establecimiento farmacéutico debe cumplir las normas y certificar buenas prácticas que la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establezca al respecto.

52. Preparado farmacéutico. Son los preparados de formulas magistrales o preparados oficinales, elaborados por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección en una oficina farmacéutica especializada, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.

53. Preparado oficinal. Preparado farmacéutico elaborado por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia o compendios oficiales aprobados por la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y dispensado en la farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud a un paciente en particular, lo que no podrá ser comercializado a mayor escala.

54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM). Problema de salud experimentado por el paciente, como resultado clínico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real o potencial, no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o genera efectos no deseados.

55. Producción. Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario desde la recepción de los insumos hasta llegar a su envase primario.

56. Producto absorbente de higiene personal. Producto destinado a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal.

57. Producto a granel. Cualquier producto que ha completado todas las etapas de producción, pudiendo no incluir el envase primario.

58. Producto de higiene doméstica. Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano, independientemente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

59. Producto estéril. Producto o dispositivo sometido a un proceso de asepsia o esterilización. Libre de contaminantes microbiológicos.

60. Producto falsificado. Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o con envase o inserto falsificado.

61. Producto intermedio. Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de producción antes que se convierta en producto a granel.

62. Producto terminado. Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura incluyendo el empaque.

63. Presuntamente falsificado: Sospecha de falsificación de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario basado en indicios o señales visibles.

64. Procedencia desconocida: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario adquirido de proveedores clandestinos o informales, por lo que, no se puede sustentar su procedencia legal.

65. Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos, parásitos, materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registro sanitario, potencialmente dañinos para la salud.

66. Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o cualquier otra causa posterior a su elaboración.

67. Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composición, especificaciones, características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una alteración, o de extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.

68. Reacondicionamiento.

    Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado nacional o importado que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. El reacondicionamiento no incluye fraccionamiento. Para el caso de dispositivos médicos nacional o importado el reacondicionamiento consiste en agregar información en el envase mediato o inmediato, cambio de inserto o manual de instrucciones a efectos que pueda contar con la información requerida en su registro sanitario.

69. Seguimiento Farmacoterapéutico. Acto profesional en el cual el profesional Químico Farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM).

70. Sistema de aseguramiento de la calidad. Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto al aseguramiento de la calidad

71. Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad básica de la oferta farmacéutica en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, físicos y tecnológicos, organizados para desarrollar funciones homogéneas y producir determinados servicios en relación a la gestión y dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanitarios, farmacotecnia y farmacia clínica; servicios que deben ser brindados en relación directa con la complejidad del establecimiento de Salud.

72. Volumen útil de almacenamiento: Es el volumen disponible para el almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, determinado por la multiplicación del área de la parihuela, paleta de almacenamiento o anaquel utilizada en un almacén por la altura máxima de apilamiento determinadas por las características del producto o dispositivo y del embalaje. Dicho volumen, finalmente se multiplica por la cantidad de esta parihuela, paleta o anaquel que se pueden colocar en determinada área.

El presente Reglamento, así como sus normas complementarias, que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), son de aplicación general a todos los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, incluyendo, entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional del Perú, Gobiernos Regionales y Locales, así como a los establecimientos no farmacéuticos en lo que les corresponda.

Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en:

1. Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;

2. Farmacias de los Establecimientos de Salud;

3. Botiquines;

4. Droguerías;

5. Almacenes especializados;

6. Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.

Los establecimientos farmacéuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social una clasificación que no les corresponde. Esta disposición solo será aplicable a establecimientos cuya autorización sea solicitada a partir de la vigencia del presente Reglamento.

Los establecimientos farmacéuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensación, Distribución y Transporte, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapéutico y otras aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

Las Autoridades encargadas de otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento a los establecimientos farmacéuticos, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos para las actividades de fabricación, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios son, exclusivamente:

1. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

2. Las Direcciones de Salud como Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;

3. Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacéuticos que realizan los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a nivel nacional, están a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías en el ámbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías está a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito jurisdiccional excepto Lima Metropolitana.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los demás Almacenes Especializados está a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) y de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), según su ámbito jurisdiccional.

La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines están a cargo de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito.

El control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), en las demás regiones, según su ámbito.

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales está a cargo de los órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito

Los establecimientos farmacéuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un único Director técnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito, por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas.

La responsabilidad que afecta al Director técnico alcanza también al propietario o representante legal del establecimiento.

Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según corresponda colegiado y habilitado.

Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos y productos sanitarios, la dirección técnica debe estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico colegiado y habilitado.

Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución dispensación, expendio de dispositivos médicos, la dirección técnica debe estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico colegiado y habilitado, salvo las siguientes excepciones:

1. Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la importación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivos médicos clase I -de bajo riesgo no estériles-, la dirección técnica está a cargo de un profesional Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formación profesional guarde directa relación con el manejo del dispositivo en mención.

2. Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o expendio de equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección técnica puede estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico o de un ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Ingenieria Biomédica.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos. Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), están obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la base datos del Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos.

Cuando el profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales comprendidos en el Artículo 12 del presente Reglamento, renuncie a la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada por parte del profesional antes referido, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo máximo de diez (10) días calendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad; debiendo adjuntar copia simple de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento farmacéutico, señalando la fecha de la renuncia.

En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, deben ser previamente comunicados al inicio de sus funciones por parte del establecimiento farmacéutico, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). La comunicación debe ser suscrita por el propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico y por el profesional que asume la dirección técnica, jefatura o Químico Farmacéutico asistente del mismo.

El establecimiento farmacéutico no debe funcionar si no cuenta con Director Técnico.

Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el Artículo 4º del presente Reglamento requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales.

El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se trate de:

1. OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS

   1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la siguiente información:

      - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

      - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

      - Nombre comercial y dirección del establecimiento;

      - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica;

      - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;

      - Horario de atención del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

   2. Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3; y,

   3. Si la farmacia o botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3.

      Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farmacéutica especializada, debiendo solicitar autorización previa para la realización de estos preparados al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas específicas para cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.

      Asimismo, se consideran como oficina farmacéutica especializada, los establecimientos farmacéuticos que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico o dispositivo médico terminado, según clasificación terapéutica, dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas específicas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.

2. FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

   1. Solicitud de autorización sanitaria con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse la siguiente información:

      - Razón social y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) del establecimiento de salud del cual procede;

      - Nombre del responsable del establecimiento de salud;

      - Dirección de la farmacia del establecimiento de salud;

      - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica de la farmacia del establecimiento de salud;

      - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos de áreas técnicas, según corresponda;

      - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;

      - Horario de atención de la farmacia del establecimiento de salud, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

   2. Croquis de distribución interna de la farmacia de los establecimientos de salud, incluyendo las áreas técnicas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada área, en formatos A-3.

3. BOTIQUINES:

   1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse la siguiente información:

      - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

      - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

      - Dirección del botiquín;

      - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica;

      - Horario de atención del establecimiento y del Director Técnico;

      - Nombre del técnico de farmacia o técnico en Salud.

   2. Croquis de distribución interna del botiquín, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3.

      Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, solicitan la opinión técnica del profesional Químico Farmacéutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre instalado el botiquín, respecto de su ubicación y necesidad de instalación.

4. DROGUERÍAS:

   1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

      - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

      - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

      - Nombre comercial y dirección del establecimiento;

      - Clasificación de productos o dispositivos que comercializará, según artículo 6 de la Ley Nº 29459;

      - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o, de ser el caso, de otro profesional que asume la dirección técnica;

      - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;

      - Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

   2. Croquis de distribución interna del almacén, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3.

5. ALMACÉN ESPECIALIZADO:

   1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

      - Razón social, nombre y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la institución pública o establecimiento de salud público;

      - Nombre del representante legal de la institución pública o establecimiento de salud público;

      - Dirección del almacén especializado;

      - Clasificación de productos o dispositivos que almacenará y/o distribuirá, según artículo 6 de la Ley Nº 29459;

      - Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica del almacén especializado;

      - Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;

      - Horario de atención del almacén especializado, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

   2. Croquis de distribución interna del almacén especializado, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3.

6. LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

   1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

      - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

      - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

      - Nombre comercial y dirección del establecimiento;

      - Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar;

      - Nombre y número de colegiatura del Director Técnico;

      - Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;

      - Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

   2. Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3.

      Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de almacenamiento es indicada en metros cuadrados;

   3. Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso;

   4. Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales;

   5. Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

7. LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:

   1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

      - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

      - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

      - Nombre comercial y dirección del establecimiento;

      - Áreas de producción y almacenamiento, según tipo de proceso;

      - Nombre y número de colegiatura del Director Técnico;

      - Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;

      - Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

   2. Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3;

   3. Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso;

   4. Croquis de los sistemas de apoyo crítico;

   5. Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;

   6. Para laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear-IPEN.

8. LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:

   1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

      - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

      - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

      - Nombre comercial y dirección del establecimiento;

      - Áreas de producción, según forma cosmética, y áreas de almacenamiento, para el caso de productos cosméticos. Para los demás productos sanitarios, áreas de producción, según tipo de proceso, y áreas de almacenamiento;

      - Nombre y número de colegiatura del Director Técnico;

      - Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;

      - Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

   2. Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3;

   3. Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética. Para los demás productos sanitarios, según tipo de procesos;

   4. Croquis de los sistemas de apoyo crítico;

   5. Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

      Para el caso de la Autorización Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, deben presentarse los siguientes requisitos:

   1. Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

      - Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

      - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

      - Nombre comercial y dirección del establecimiento;

      - Nombre y número de colegiatura del Director Técnico del laboratorio de control de calidad;

      - Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director Técnico.

   2. Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad, indicando el nombre de las áreas, en formato A-3;

   3. Tipo de análisis a realizar;

   4. Relación de instrumental, materiales y equipos para el control de calidad.

El propietario o representante legal de la farmacia, botica, farmacia de los establecimientos de salud, botiquín y droguería presenta la solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento ante el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

La solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de droguerías de Lima Metropolitana, y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

La Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, a que se refiere los artículos 4 y 18 del presente Reglamento, requiere de una inspección previa por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, según corresponda, así como lo dispuesto en la Ley Nº 29459, el presente Reglamento y demás normas complementarias.

La Resolución de autorización o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta (30) días de iniciado el procedimiento.

De no emitirse la respectiva Resolución en el plazo señalado, el administrado puede tener por denegada su autorización para efectos de interponer el recurso administrativo correspondiente.

El traslado de un establecimiento farmacéutico, de almacenes de droguerías, de plantas o almacenes de laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios requiere de nueva autorización, la que se sujeta a los requisitos establecidos en el Artículo 18 del presente Reglamento.

Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada deben ser solicitados por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando, para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptúan los casos en que el Reglamento prevé expresamente que los cambios o modificaciones sean comunicados.

La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de droguería o de almacén especializado se sujeta a los requisitos correspondientes a la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de laboratorio se sujeta a los requisitos de autorización sanitaria de ampliación de almacén de droguería.

La autorización sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, según tipo de laboratorio.

Para la solicitud de cambios o modificaciones de la información declarada, se deben presentar los siguientes documentos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.

Los cambios de nombre comercial, razón social y representantes legales del establecimiento farmacéutico; de horarios del Director Técnico, del Químico Farmacéutico asistente y de las jefaturas; así como de la dirección de la oficina administrativa u otros que defina la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), deben ser previamente comunicados a la ANM, al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando copia del documento que sustente el cambio; procediendo automáticamente dichos cambios y no siendo necesario que la Autoridad correspondiente emita pronunciamiento alguno.

El cierre temporal o definitivo del establecimiento farmacéutico, deben ser comunicados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo a la fecha de su inicio del cierre, especificando el área o áreas materia de cierre. En el caso de cierre definitivo, en la comunicación, además, debe declararse que no se cuenta con existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según corresponda.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre definitivo, verificarán la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicos o precursores o de los productos que las contienen.

El cierre temporal de un establecimiento farmacéutico tendrá un plazo máximo de doce (12) meses, contados a partir de la fecha de inicio señalada en la comunicación dirigida a la Autoridad de Salud competente.

Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacéutico, sin que el propietario o representante legal hubiere comunicado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondrá el cierre definitivo del establecimiento.

En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del Director Técnico y del propietario o representante legal.

Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farmacéutico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido informado, la Autoridad de Salud competente puede disponer el cierre definitivo del establecimiento.

El reinicio de actividades de cierre temporal debe ser comunicado a la Autoridad de Salud competente. En los casos de cierre temporal que sea hasta por un periodo de un (01) mes, no es necesario comunicar el reinicio de actividades.

Los locales de los establecimientos farmacéuticos y su equipamiento deben cumplir con los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas, según la naturaleza del establecimiento, así como mantenerse en buenas condiciones de conservación, higiene y funcionamiento.

En el rubro "detalle" o "descripción" de las boletas de venta, tickets, gulas de remisión o facturas u otros comprobantes autorizados por SUNAT, que se empleen para el traslado, comercialización y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios, por los laboratorios, droguerías y almacenes especializados se debe consignar el número de lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo, según corresponda. Dichos documentos deben estar a disposición de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia.

Toda subasta de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por razones judiciales o cobranzas coactivas debe ser comunicada, según corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipación de treinta (30) días calendario, previo a su fecha de realización, debiendo el interesado declarar la relación de los productos a subastar.

Los productos o dispositivos que se subasten deben tener registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria vigente, y sólo pueden ser adjudicados a quienes acrediten ser propietarios o representantes legales de establecimientos farmacéuticos con Autorización Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento para cada tipo de establecimiento.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), verifica que la subasta de productos o dispositivos cumpla con lo dispuesto en el presente artículo.

La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros medios análogos está permitida para productos o dispositivos cuya condición de venta sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Debe realizarse en vehículos o en contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte. Deben asegurarse también las Buenas Prácticas de Dispensación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva correspondiente.

Los referidos establecimientos farmacéuticos deberán comunicar de dicha comercialización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Queda prohibida la fabricación de preparados farmacéuticos en tópicos, gimnasios, spa, consultorios profesionales, centros de belleza, cosmiátricos, centros naturistas y otros similares, los mismos que están sujetos a las medidas de seguridad y/o sanciones a que hubiere lugar.

Queda prohibido, la comercialización o dispensación de los preparados farmacéuticos en consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud.

Se prohibe tener en los anaqueles de venta, del área destinada a la dispensación o expendio, así como almacenar, comercializar, dispensar o expender productos o dispositivos con observaciones sanitarias.

Se prohibe la fabricación importación almacenamiento distribución comercialización publicidad, tenencia, dispensación o expendio y transferencia de cualquier tipo de producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario falsificado.

Al otorgarse la Autorización Sanitaria de Funcionamiento a la que se refiere el artículo 17 del presente reglamento, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces o las Autoridades Regionales de Salud (ARS), según corresponda, deben registrar en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) a las oficinas farmacéuticas (farmacias y boticas), farmacias de los establecimientos de salud, droguerías y Laboratorios que comercialicen productos farmacéuticos.

Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados que operan en el país deben suministrar al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos información sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacéuticos, en las condiciones que establezca la Directiva correspondiente.

Los establecimientos comprendidos en la presente disposición son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida.

Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, deben destruirlos bajo responsabilidad del Director técnico, del propietario o representante legal, cuando menos una vez por año, evitando su acumulación, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

Los órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) establecen sistemas de recojo de productos o dispositivos con observaciones sanitarias para ser posteriormente destruidos, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

El horario habitual de atención en los establecimientos farmacéuticos es declarado en la solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario declarado, éste debe ser previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar su horario de atención en un lugar fácilmente visible por el público.

Los servicios que brinda la farmacia del establecimiento de salud son: gestión de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (con excepción de los equipos biomédicos y de tecnología controlada), dispensación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada), farmacotecnia y farmacia clínica, servicios que deben ser brindados en relación directa con la complejidad del establecimiento farmacéutico.

Las farmacias de los establecimientos de salud deben certificar en Buenas Prácticas de Dispensación, Almacenamiento, Distribución y Transporte, Farmacovigilancia y cumplir con las demás normas complementarias. Si efectúan el seguimiento farmacoterapéutico, deben certificar en Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico.

Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas sobre establecimientos de salud dictadas por el Ministerio de Salud y en el presente Reglamento para farmacias y boticas, las farmacias de los establecimientos de salud, según su nivel de categorización, deben contar con áreas delimitadas para brindar, en forma adecuada, los servicios correspondientes a la unidad productora de servicios.

Son de aplicación para los establecimientos comprendidos en el presente Título las disposiciones del Título VI relacionado a Oficinas Farmacéuticas excepto el Artículo 33 del presente Reglamento.

Para las farmacias de los establecimientos de salud públicos se vigila y controla, cuando corresponda, la entrega al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.

En relación al Artículo 42 del presente Reglamento, el Director técnico de las farmacias de los establecimientos de salud tiene además la responsabilidad de supervisar y controlar las actividades desarrolladas en relación a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, según la normatividad especifica y el nivel de categorización del establecimiento de Salud.

La dispensación de productos en investigación se realiza a través de la unidad de dispensación de ensayos clínicos dependiente de la farmacia del establecimiento de salud.

Los botiquines expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

Los botiquines deben certificar en Buenas Prácticas de Almacenamiento y cumplir con las demás normas complementarias.

Los botiquines públicos o privados se instalan en zonas rurales donde no existan farmacias o boticas o establecimiento de salud, en coordinación con los establecimientos de salud más cercanos.

Los botiquines públicos y privados están a cargo de un profesional Químico Farmacéutico, además pueden contar con un técnico en farmacia o técnico en salud.

Para los efectos del presente Reglamento el Director técnico es responsable de:

1. Expendio de los productos o dispositivos según lista restringida de botiquines;

2. Supervisar la adquisición, almacenamiento, custodia de los productos y dispositivos listados;

3. Controlar la adecuada entrega de los productos y dispositivos, conforme a lo establecido en el Artículo 48 del presente Reglamento;

4. Vigilar que las condiciones de almacenamiento de los productos y dispositivos garanticen su conservación, estabilidad y calidad;

5. Capacitar y supervisar permanentemente al personal técnico en el correcto desempeño de sus funciones;

6. Verificar que no existan productos y dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer, de ser el caso, que éstos sean retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción. En el caso de productos adulterados o presuntamente falsificados comunicar al órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

7. Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios listados, en el formato autorizado en forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente;

8. Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos, con excepción de lo dispuesto del literal precedente;

9. Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario listado, a través de la atención farmacéutica;

10. Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente Reglamento.

El personal de apoyo está impedido de realizar actos correspondientes a la dispensación o de ofrecer a los usuarios alternativas al medicamento prescrito.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establecerá mediante una directiva las pautas para la regulación de la Dirección técnica en zonas rurales.

Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una infraestructura y equipamiento que garanticen la conservación y almacenamiento adecuado de los productos que se expenden, adecuándose a las Buenas Prácticas de Almacenamiento en lo que sea aplicable.

En lugar visible deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe exhibirse el nombre del Director técnico con su respectivo horario de atención.

Los botiquines deben contar, en forma física o archivos magnéticos, con el siguiente libro oficial y material de consulta:

1. Libro de ocurrencias;

2. Primeros auxilios y emergencias toxicológicas,

3. Buenas Prácticas de Almacenamiento.

En el libro de ocurrencias se anotarán la ausencia del Director técnico debidamente justificada, las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos, así como cualquier otra observación relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director técnico estime relevante.

Los botiquines deben disponer de un sistema de documentación escrita o archivos magnéticos que se señalan en las Buenas Prácticas de Almacenamiento los cuales deben de ser actualizados.

Además de lo comprendido en este Título son de aplicación para los botiquines los Artículos 35, 40, 44, 46, 47, 48, 55, 59 del Título VI de oficinas farmacéuticas del presente Reglamento.

Para los botiquines públicos se vigila y controla, cuando corresponda, la entrega al detalle de productos y dispositivos listados directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.

Las droguerías pueden comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, según su condición de venta autorizada únicamente a farmacias, boticas, almacenes especializados, droguerías, farmacias de los establecimientos de salud o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, y a establecimientos comerciales comprendidos en el presente Reglamento.

Las droguerías pueden comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a botiquines, de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

Las droguerías pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del título profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

Las droguerías titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analíticos o especificaciones técnicas de caracteres físicos de los productos o dispositivos terminados en forma física o electrónica a otras droguerías o almacenes especializados que comercializan y distribuyen sus productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, los mismos que serán objeto de revisión durante la inspección.

Los locales e instalaciones donde funcionen las droguerías deben contar con una infraestructura y equipamiento que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del producto o dispositivo aprobadas en su registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que comercializará, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos o dispositivos y condiciones especiales de almacenamiento.

Las Droguerías no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación.

Las droguerías deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte y cuando corresponda Farmacovigilancia, así como cumplir con lo dispuesto en la Ley, el presente Reglamento y las normas complementarias vigentes.

Las Droguerías deben disponer de un sistema de documentación escrita o archivo magnético, protocolos de análisis o especificaciones técnicas vigentes, manual de calidad y otros documentos que se señalan en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte o Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Estos deberán ser claros y actualizados.

Los almacenes de las droguerías no pueden funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías comerciales, en predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios de profesionales de la salud.

Las droguerías pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerías, almacenes especializados o laboratorios, debiendo asegurarse que cuenten con la Autorización Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.

El servicio de almacenamiento que las droguerías brinden puede ser en la modalidad de áreas exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos, la droguería, laboratorio o almacén especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas el no cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o almacenes especializados con quienes comparte el área.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), puede coordinar o encargar la realización de la inspección o auditoria de aquellas áreas que almacenan productos o dispositivos de droguerías bajo su competencia pero que se encuentran ubicados en un ámbito distinto a su jurisdicción. Esta disposición rige únicamente para las droguerías de Lima Metropolitana y para las droguerías ubicadas en el ámbito territorial de los Gobiernos Regionales de Lima y Callao. En caso de las droguerías ubicadas en las demás regiones, éstas deben tener todas sus áreas dentro del mismo ámbito jurisdiccional.

Las droguerías que encarguen el servicio de almacenamiento deben solicitar autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que ésta verifique previamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Las droguerías pueden encargar a laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios los servicios de fabricación en sus diversas etapas, fraccionamiento, envasado, acondicionado o reacondicionado de estos productos o dispositivos, los mismos que deben contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente, según corresponda.

Las droguerías que encarguen los servicios de fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado o reacondicionado deben comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Para el encargo de servicios de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otras droguerías o laboratorios, según corresponda, se solicita autorización sanitaria; para lo cual se presentan los siguientes documentos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento;

3. Croquis de distribución interna del almacén considerando las áreas exclusivas o compartidas, incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos, en formato A-3.

Para el encargo o ampliación de servicios de fabricación, fraccionamiento, envasado o acondicionado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a laboratorios nacionales o extranjeros o reacondicionado a laboratorios nacionales, previamente se debe comunicar a la Autoridad de Salud competente, señalando la relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración y forma farmacéutica a fabricar, o la relación de dispositivos médicos o productos sanitarios, indicando el nombre del producto o dispositivo y su clasificación; y además señalar que cuenta con un contrato escrito entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Manufactura.

Asimismo, consignar en la comunicación el número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o adjuntar copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, o documento equivalente a los certificados de acuerdo al tipo de producto o dispositivo emitido por la Autoridad o Entidad competente. Se exceptúa de esta información a los laboratorios de productos sanitarios.

En los almacenes habrá ambientes que garanticen la conservación de las sustancias, productos o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas o que requieran condiciones especiales de almacenamiento.

La droguería que brinda servicios a otras droguerías, almacenes especializados o laboratorios debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.

Las droguerías se encuentran facultadas para implementar laboratorios de control de calidad para realizar los controles de calidad de los productos o dispositivos terminados, debiendo estos laboratorios estar certificados en Buenas Prácticas de Laboratorio.

Las droguerías que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

El Laboratorio de control de calidad de las droguerías que realizan control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios debe funcionar bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico, distinto al Director técnico.

Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo importado deben guardar, en el país, muestras de retención o contra muestras hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo volumen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro no puedan guardar muestras de retención. " (*) RECTIFICADO POR FE DE ERRATAS

Los estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen, se almacenan en áreas con las debidas medidas de seguridad y en las demás condiciones que establezca su Reglamento específico.

Las droguerías deben contar con los siguientes libros oficiales:

1. De control de estupefacientes, cuando corresponda;

2. De control de psicotrópicos, cuando corresponda; y,

3. De ocurrencias.

Las droguerías pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de los inspectores. En caso de contar con libros en físico, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o por la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

El Director Técnico de la droguería que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe tramitar, ante la Autoridad de Salud correspondiente, la visación respectiva; para ello, debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, el libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, y el libro anterior, cuando corresponda.

Se considera un servicio prestado en exclusividad la visación de los libros de control de estupefacientes y/o psicotrópicos. El servicio está sujeto a pago por derecho de trámite.

El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo, se efectúa en el libro o registro electrónicos de datos para el control de psicotrópicos.

En el libro de ocurrencias se anotan las rotaciones del personal profesional Químico-Farmacéutico que labora en el establecimiento, la ausencia del Director Técnico y el nombre del profesional Químico-Farmacéutico asistente que reemplaza al Director Técnico en su ausencia y, otras observaciones que el Director Técnico estime relevante.

Las droguerías funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico-Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico. Además podrán contar con profesionales Químico-Farmacéuticos asistentes.

El Director técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infracción, si durante la misma se encuentra presente el profesional Químico-Farmacéutico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.

El régimen de permanencia u horario de trabajo para la Dirección Técnica de las droguerías dedicadas exclusivamente a la importación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivos médicos clase I - de bajo riesgo no estériles y equipos biomédicos de tecnología controlada es establecido de mutuo acuerdo entre el propietario del establecimiento y el Director técnico. La ausencia del Director técnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.

Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe cumplir con los requisitos del Artículo 12 del presente Reglamento.

Para efectos del presente Reglamento, el Director técnico es responsable de:

1. Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepción almacenamiento y distribución asegure la conservación, estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y, para el caso de los productos controlados su custodia;

2. Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente a los establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuando corresponda;

3. Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o código de identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

4. Solicitar, custodiar y controlar la comercialización de los estupefacientes, psicotrópicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos farmacéuticos con autorización sanitaria;

5. Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación de su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario;

6. Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos, precursores o medicamentos que los contienen según su Reglamento especifico;

7. Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el establecimiento;

8. Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción; y en el caso de productos o dispositivos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

9. Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones;

10. Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificación;

11. Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente;

    9. Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos;

13. Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, con la excepción de lo dispuesto en el literal k) del presente Artículo;

14. Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes de ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en el Reglamento específico;

15. Custodiar la documentación técnica relativa a los productos o dispositivos que comercializa;

16. Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

17. Verificar que la promoción y publicidad que elaboran y difunden en las droguerías sean acordes a la normatividad vigente;

18. Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente Reglamento, en cuanto le corresponda.

    El Director técnico de la Droguería que encargue el servicio de fabricación, reacondicionado o control de calidad tendrán además las funciones de:

1. Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar, según corresponda;

2. Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificación;

3. Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnología y la validación requerida en las instalaciones del fabricante.

4. Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio cuando encargue fabricar, envasar, fraccionar, acondicionar, reacondicionar o el servicio de control de calidad;

5. Autorizar conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad la puesta en el mercado de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso, en el caso que en la fabricación hubieren intervenido otros laboratorios;

6. Adquirir, custodiar y controlar el uso de los estupefacientes, psicotrópicos y precursores y otras sustancias sujetas a fiscalización, en la forma y condiciones que establece su Reglamento específico, en los casos de fabricación;

7. Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios terminados fabricados por encargo, sean distribuidos sólo a establecimientos autorizados según su condición de venta.

El Director técnico de la droguería responde por la competencia técnica del personal que labora en el establecimiento.

Las droguerías en sus instalaciones no podrán elaborar, transformar, fraccionar, envasar, empacar, acondicionar o reacondicionar productos o dispositivos, ni alterar la forma de presentación autorizada en su Registro Sanitario.

En las instalaciones de las droguerías no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o dispositivos médicos.

Dentro de las instalaciones de las droguerías no se pueden brindar servicios de consultas médicas, servicios de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios.

Las droguerías sólo pueden abastecerse a través de otros establecimientos farmacéuticos con Autorización Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 27 del presente Reglamento.

Las droguerías que importen productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben hacerlo de un establecimiento que cuente con la autorización sanitaria o documento equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen.

Los almacenes especializados deben certificar en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, bajo la dirección técnica de un profesional Químico Farmacéutico.

Los almacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribución a droguerías, otros almacenes especializados o laboratorios, debiendo asegurarse que los citados establecimientos cuenten con certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

Para el encargo de servicio de almacenamiento, deben solicitar previamente autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que dichas Autoridades verifiquen previamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Para el encargo de servicios de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados, droguerías o laboratorios se solicita la autorización sanitaria; para lo cual se presentan los siguientes documentos:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

3. Croquis de distribución interna del almacén, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, de forma clara y legible.

El almacén especializado que brinde servicio de almacenamiento debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.

Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico. En el caso de los Almacenes Especializados de los establecimientos de salud deben contar con Químico Farmacéutico responsable, que no será considerado como Director técnico.

El almacén especializado puede contar con profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes.

El Director técnico debe permanecer en el almacén especializado durante las horas de funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infracción, si durante la misma se encuentra presente el Químico-Farmacéutico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.

Sólo deberá existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que deberá cumplir con los requisitos del Artículo 12º del presente Reglamento.

Para efectos del presente Reglamento, el Director técnico es responsable de:

1. Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepción almacenamiento y distribución aseguren la conservación, estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y, para el caso de productos controlados su custodia;

2. Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes, psicotrópicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos farmacéuticos autorizados;

3. Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos, precursores o medicamentos que los contienen según su Reglamento especifico;

4. Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el almacén especializado;

5. Verificar que no existan productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción: y en el caso de productos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), según corresponda, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

6. Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones;

7. Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y/o Distribución y Transporte cuando encargue servicio de almacenamiento y/o distribución;

8. Notificar las sospechas de reacciones, eventos o incidentes adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente;

9. Custodiar la documentación técnica relativa a los productos o dispositivos que ingresan al almacén;

10. Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia;

11. Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificación, en el caso de importación;

    9. Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos con la excepción de lo dispuesto en el literal h) del presente Articulo;

13. Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos;

14. Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes de ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en el Reglamento específico, en caso de importación.

15. Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente Reglamento, en cuanto le corresponda.

El Director técnico y el responsable de la institución pública o establecimiento de salud público responden por la competencia técnica del personal que labora en el establecimiento.

Para los almacenes especializados además de lo comprendido en este Título son de aplicación todas las disposiciones del Título IX referido a droguerías, excepto los Artículos 69, 71, 72, 76 y 77 del presente Reglamento.

Los almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Los almacenes aduaneros deben contar con un ambiente adecuado para realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas durante el proceso de despacho antes del levante autorizado, previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca; teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Manufactura cuando corresponda. En el caso de la pesquisa, se realizará dependiendo del tipo de insumo, granel o producto a pesquisar.

Los establecimientos comerciales, sólo pueden expender los productos farmacéuticos o dispositivos médicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condición de venta es sin receta médica autorizado para su comercialización en este tipo de establecimientos, así como productos sanitarios.

Para la comercialización de estos productos o dispositivos, los establecimientos comerciales deben observar lo siguiente:

1. Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o droguerías con autorización sanitaria de funcionamiento;

2. Los productos deben contar con registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, y sólo pueden expenderse directamente al usuario final. El expendio de productos por unidad envasados en blister o folios, se sujeta a la disposición del Artículo 48 de este Reglamento;

3. El área donde se encuentren los productos o dispositivos debe ser proporcional al volumen que comercializa. Debe cumplirse con las especificaciones técnicas de temperatura y humedad de cada producto. El área debe estar limpia libre de polvo, con una iluminación y ventilación adecuadas;

4. Los productos deben ubicarse en anaqueles o vitrinas, separados de otros productos de naturaleza distinta que comercialicen, debiendo protegerlos de la luz solar y de condiciones extremas de temperatura y humedad. Asimismo, deben cumplir con las exigencias de conservación y almacenamiento establecidas por el laboratorio fabricante del producto;

5. No se pueden tener en existencia productos y dispositivos sin registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, con fecha de expiración vencida, en mal estado de conservación, muestras médicas, productos donados, con rotulado adulterado, falsificados, contaminados, alterados, productos provenientes de instituciones públicas, de procedencia desconocida u otras observaciones sanitarias. En el caso de detectar productos presuntamente falsificados se debe comunicar este hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

6. En sus instalaciones no debe realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o dispositivos médicos;

7. Cumplir las demás disposiciones de las Buenas Prácticas de Almacenamiento que sean aplicables a este tipo de establecimientos.

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos corresponde, exclusivamente, a las autoridades señaladas en el artículo 6 y 10 del presente Reglamento.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (0D) o el que haga sus veces, o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

El control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacéuticos, a efectos de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el segundo párrafo del artículo 30 del presente Reglamento, está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) tratándose de Laboratorios y Droguerías a nivel nacional, y de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) tratándose de las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud.

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distribución y Transporte, Dispensación, Farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda, así como el cumplimiento de las demás disposiciones comprendidas en el presente Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos farmacéuticos, será verificada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), a través de inspecciones periódicas.

Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección y normas complementarias de Buenas Prácticas.

Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Químico-Farmacéuticos, pudiendo además contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales especializados de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), del Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a lo siguiente:

1. Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial. Para la realización de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo aquellos casos que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización, levantamiento de inmovilización, verificación de producto y verificación documentarla, en que puede requerirse uno (01) o más inspectores;

2. Los inspectores realizan verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en el almacén aduanero;

3. Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el o los inspectores deben portar, además del carnet de identificación de la institución que los identifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número del Documento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspección;

4. Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del establecimiento, el Director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección;

5. Una vez concluida la inspección, el inspector levantará un acta, en el que se refleje el resultado obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del administrado. Independientemente de estas declaraciones y, de detectarse alguna infracción a la Ley Nº 29459 o al presente Reglamento, el inspector consignará que se le otorga el plazo de siete (07) días para hacer sus descargos correspondientes;

6. El acta será firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la inspección. En caso que éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez;

7. Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad sanitaria de cierre temporal se debe indicar el motivo de cierre y elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de cinco (05) días de realizada la inspección, al titular del órgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que éste, mediante Resolución Directoral, ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de su aplicación inmediata.

Los inspectores están facultados a:

1. Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;

2. Solicitar la exhibición de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes, psicotrópicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas, las facturas y boletas de adquisición y venta, inventarios, contratos de fabricación o de control de calidad por encargo, la documentación relativa a la fórmula maestra, especificaciones y procedimientos para la fabricación, procedimientos para las diferentes operaciones que involucran el almacenamiento, distribución y transporte, los protocolos y certificados de análisis, entre otros documentos, según corresponda;

3. Solicitar, cuando se requiera, la documentación relacionada al producto o dispositivo, insumo, materiales, equipo o maquinaria para la verificación o solicitar copia de la misma:

4. Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos (propios o conjuntos), pudiendo contar con participación de otras entidades;

5. Realizar la verificación documentaria y control de los productos o dispositivos que son autorizados excepcionalmente de acuerdo al Reglamento correspondiente;

6. Inmovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios que cuenten con alguna observación sanitaria o a efectos de verificación, así como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren;

7. Portar equipos de comunicación audiovisuales e informáticos, para evidenciar o documentar los hallazgos detectados al momento de la inspección. Este hecho debe ser comunicado al inicio de la inspección;

8. Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso de despacho, antes del levante autorizado y previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura. Si después del levante los citados productos se encontraran en los almacenes aduaneros, podrán realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un representante de la empresa titular del registro, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura;

9. Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, según corresponda;

10. Tomar muestras de los productos o dispositivos para su análisis en cualquiera de las etapas de los procesos de fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, así como, de los insumos, materia prima y materiales de envase y empaque, sólo en caso de riesgo sanitario. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador está obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes;

11. Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;

12. Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas, sólo en caso de riesgo sanitario;

13. Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas;

14. Verificar los estudios post-autorización que se realicen en el país:

15. Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensación de los productos en investigación;

16. Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento, comportándose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y

17. Demás acciones que realicen para proteger la salud de la población.

El propietario, representante legal, administrador, el Director técnico, encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento farmacéutico y no farmacéutico en el momento de la inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección.

De encontrarse en establecimientos no farmacéuticos productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios no autorizados para su venta en establecimientos comerciales o con observaciones sanitarias, según sea el caso, se pueden aplicar las medidas de seguridad a que hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones administrativas o acciones penales correspondientes.

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, pueden celebrar convenios de cooperación con otras entidades, conforme la normativa de la materia, cuando lo consideren necesario, en lo relacionado a las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Entiéndase como venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a la comercialización de los mismos en la vía pública, kioscos, mercados de abasto, ferias y campos feriales.

Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, salvo productos sanitarios que no sean estériles o asépticos establecidas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). La venta ambulatoria de dichos productos o dispositivos, dará lugar a su incautación y posterior destrucción.

Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),podrá disponer una o más de las medidas de seguridad señaladas en el articulo 49 de la Ley Nº 29459.

La aplicación de las medidas de seguridad se hace con estricto arreglo a los principios que señala el Artículo 48 de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459.

Las infracciones a la Ley Nº 29459 o al presente Reglamento, son tipificadas en el Anexo 01 y Anexo 02 adjunto de la presente norma, en los que también se establecen las sanciones correspondiente, de conformidad con el articulo 51 de la Ley Nº 29459.

La aplicación de las medidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposición de sellos, bandas, precintos u otros sistemas apropiados que impidan la continuación de actividades, los cuales deben mantenerse durante la aplicación de la medida.

Sin perjuicio de la sanción que se imponga al establecimiento, se aplicarán sanciones de amonestación o multa al Director técnico cuando incumplan lo dispuesto en el presente Reglamento conforme al Anexo 02.

Las sanciones impuestas al Director técnico serán comunicadas al Colegio Químico Farmacéutico y, en su caso, al colegio profesional correspondiente, así como al establecimiento en el que dicho profesional ejerce el cargo

Asimismo, la Autoridad de Salud competente remitirá al colegio profesional correspondiente copia de las actas de inspección que contengan presuntas infracciones al presente Reglamento por parte del Director técnico, a efectos que los citados colegios impongan, de ser el caso, las sanciones de inhabilitación a los profesionales que ejercen el cargo de Directores técnicos.

La aplicación de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el Artículo 50 de la Ley Nº 29459, así como lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General Nº 27444.

La Autoridad de Salud competente, una vez expedida la Resolución que pone fin al procedimiento, publican en su página institucional a través del Sistema Nacional de Información de Medicamentos, el nombre de las empresas o productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sanción.