Datos de prueba de productos farmacéuticos. Análisis de la legislación local y Tratados aplicables. Primeros casos - Perú
| Autor | Maritza Reátegui Valdiviezo |
| Cargo | Abogada por la Pontificia Universidad Católica del Perú |
| Páginas | 369-390 |
DATOS DE PRUEBA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Análisis de la legislación local y Tratados
aplicables. Primeros casos - Perú*
AUTOR
NACIO NAL
Ma r it z a R e á t e g u i V al d i v i e z o
Abogada por la Pontificia Universidad Católica del Perú.
Profesora del Curso de Propiedad Industrial de la Maestría en Derecho Empresarial de la Universidad de Lima.
Profesora del Diplomado de Marketing Farmacéutico de la Facultad de Marketing de la Universidad
Peruana de Ciencias Aplicadas - UPC.
Profesora del Diplomado de Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual de la Universidad Peruana
Cayetano Heredia - UPCH.
Profesora del Diplomado en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos de la Unidad de Postgrado de la
Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos-UNMSM (2009).
SUMARIO:
I. Introducción.
II. Legislación peruana vigent e.
III. Aciertos.
IV. Desaciertos.
V. Análisis de la legislación vige nte:
1. Referencia al ADPIC.
2. Datos de Prueba y otros.
3. Definición de Nueva Entidad Química (NEQ).
4. Proce dimiento de apro bación de la protección de los Datos de Prueba.
5. Procedim iento de oposición a la protección de los Datos de P rueba.
6. Resolución de la autori dad regu latoria.
7. Plazos de protección de los Datos de Prueba.
8. Uso de los Datos de Prueba por par te de terceros.
9. Excepciones y limit aciones al derecho de protección.
10. Bioequivalen cia y Biodisponibilid ad.
11. Fin de la protección de los Datos de Prue ba.
12. Medidas de tran sparencia.
VI. Observancia de las disposiciones del ADPIC por parte de la agenc ia sanitari a.
1. Categoría de producto farmacé utico en la legislac ión interna .
2. Clasificación en el Registro Sa nitario de los medicam entos.
3. Productos biológicos.
4. Linkage.
Vil. Im pacto en la inv estigación y desarrollo.
VII I. Impac to en la salud.
IX. Conclusiones.
Este tra bajo fue premiad o en el Concurso Propie dad Intelec tual 2011, realizado para celebrar el Día Mun dial de la
Propiedad Intelectu al el 26 de abril de 2011, Buenos Aires.
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Análisis de la legislación local y Tratados aplicables. Primeros casos - Perú 369
AD VOCA TU S 127 Re vist a ed itad a p or al um no s de la Fa cu ltad d e Der ech o de la U niv ers ida d de Lim a
I. INTRODUCCIÓN
El Perú cuenta con una Ley es pecial d e pro tec
ción de datos de prueba de producto s far ma
céu ticos1 desde febre ro de 2 0 092. A la fecha, la
aut oridad regula toria ha otorg ado pro tección
de datos de prueba a dist intos principi os activos
que cu mple n con la defini ción de nueva entida d
quím ica y con los demás req uisitos qu e estab le
ce la norma de datos de prueba y de legislación
sanitaria.
Cabe destac ar qu e fue n ecesario mo difica r las
norm as sanitarias con el fin de hacer vi able la
prot ecci ón de los datos de prueba en nuestro
país, tem a que se comen tará co n más detalle en
la prese nte inve stigació n.
Todo este proces o de cam bio leg islati vo3 en
temas de prop iedad intele ctual y d e registros
sanita rios se llevó a c abo po r los co mpro misos
asum idos a propó sito del "Acu erdo de P romo
ción Comerc ial Perú - Estados Unidos 4" vige nte
desde fe brero del 200 95.
Adicio nalmente, existen tres a cuerdos en los
que se reguló temas vincu lados a la protec ción
de datos de prueba, a saber, el Trata do de Li
bre Come rcio con los países de la Asocia ción
Europea de Libre Come rcio6 (EFTA, po r sus si
glas en inglés) conf orma do por Suiza, Islandia,
Liec htenstein y N oruega; el Acuerdo Comercial
entre la Unión Europea y sus Estados Miem bros
y Co lombia y Perú y; el Acu erdo de Asociación
Económ ica entre el Perú y Japón7.
1. La protecc ión de datos de prueb a para pro ductos agroq uímicos se encu entra regulada en el Decreto Legislativo 1074
que ap rueba la norm a de prot ección d e inform ación de seguridad y eficacia en el pro cedimi ento de au torización
de c omercializaci ón de plaguicid as quím icos de uso agrícola. Esta Ley tiene en co nsideración las disposic iones
conten idas en la Decisión 4 36 de la Co misión de la Comun idad A ndina qu e cont iene las N ormas Subregionale s
para el Control y Registro de Plaguicidas Q uímicos de Uso Agrícola y la Resoluc ión 630 de la Secretaría General de
la Comun idad And ina que establece el Manual A ndino sobre Control y Registro de Plaguicidas Qu ímicos de Uso
Agrícola.
2. La Decisión 344, Régimen Común de Pr opiedad Ind ustrial y el D ecreto Legislati vo 823, Ley de Propiedad
Industri al peru ana (norm as derogadas en el año 2000 y 2009 p or la De cisión 486 y el Decre to Legis lativo 1075,
respect ivamente), se reguló sobre pr otección de da tos de prueba, en la práct ica, cuan do los ti tulares quisieron
hacer valer sus derec hos ante las a utoridades administra tivas, las inter pretacion es se dieron en contra de dichos
derechos, pr incipalm ente p orque las normas sanitarias de esa época, no exig ían los estudios clínicos de seguridad
y eficacia para acceder a los registro s sanitarios y por lo tanto, no se configura ning ún supu esto de co mpetencia
desleal. Ver nota diez (6) del presente Ca pítulo para ma yor detalle.
3. Las ne gociaciones con Estados Unidos dieron inicio a deb ates inte nsos en nuestro país sobre la regu lación de
los datos de prueb a de prod uctos fa rmacéuticos. Si se desea consu ltar estos antecedente s, existe un interesante
Inform e elabor ado po r el Inst ituto Peruano de Economía IPE del añ o 2005 que brinda una opin ión té cnica sobre
tres estu dios que i ntentar on m edir los efecto s que la p rotección de datos d e prueba generaría sobre el mercado
peruan o de me dicamentos, co mo resultado de las negociaciones del TLC con los Estados Unidos, los cuales
son: a)"Evaluación de los efectos sobre el acceso a medic amentos de los potenc iales ac uerdos del TLC q ue se
negocia con EE.UU." - Autor: MINSA, b )"lmpa cto de las nego ciaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad
intele ctual en los mercados de m edicament os y plag uicid as"- Aut or: APOYO y c)"Análisis del im pacto económico
de un régimen de prote cción de datos de p rueba en el mercado fa rmacéuti co perua no" - A utor: INDECOPI. "¿Por
qué la protección de los datos de prueba en el mercado farm acéutico no debe ser un imped imento para firma r el
TLC co n los EE.UU.?" por Janice Sein feld y Karlos La Serna de l Ins tituto Peruano de E conomía- IPE, setie mbre del
2005. Lima.
4. Ver la página web para m ayor detalle del Acuerdo : http://w ww.tlc peru-e euu.g ob.pe
5. Decreto Suprem o 9-2009-MINCETUR, pub licado el 17 de enero de 2009 en el Diario Oficial El Peruano.
6. Ver tex to com pleto del Acue rdo suscrito el 14 de ju lio de l 2010 en la página we b: http ://www .minc etur.g ob.pe /
new web /Port als/0 /com ercio /tlc_e fta/in dex. html
7. No hay un desa rrollo del tema pero sí una referencia. El A cuerdo fue suscrito en mayo de 2011 en la ciu dad de
Tokio-Japón y e ntrará en vigenc ia el 1 de Marzo d el 2012. Ver: http:// www.acu erdosco mercial es.gob.p e/index .
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370 Maritza Reátegui Valdivi ezo
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