Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos. Análisis de la Legislación Peruana y Tratados Aplicables
| Autor | Maritza Reátegui Valdiviezo |
| Cargo | Catedrática universitaria, expositora nacional e internacional en temas de propiedad intelectual y Derecho Farmacéutico |
| Páginas | 143-159 |
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Derecho & Sociedad
Asociación Civil
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FECHA DE RECEPCIÓN: 19/12/16
FECHA DE APROBACIÓN: 07/12/16
Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos.
Análisis de la Legislación Peruana y Tratados
Aplicables*
Test data for Pharmaceutical products. Analysis of Peruvian
Legislation and Applicable Treaties
Maritza Reátegui Valdiviezo**
Resumen:
El presente artículo se reere a la implementación de la protección de los datos de prueba
para productos farmacéuticos a propósito de la implementación del TLC suscrito entre el
Perú y Estados Unidos de América y la aplicación de las deniciones dadas por el TRIPS para
esta gura. Se analiza la legislación nacional y los tratados aplicables así como los primeros
casos de protección a las nuevas entidades químicas dadas por la autoridad regulatoria. Los
aciertos y desaciertos de la nueva legislación de datos de prueba; y su impacto en temas
de salud.
Abstract:
This article concerns the implementation of test data protection for pharmaceutical
products in relation to the implementation of the Free Trade Agreement (FTA) between
Peru and the United States of America and the application of denitions given by the TRIPS
Agreement in this case. It analyses domestic legislation and applicable treaties as well as
rst cases of protection to new chemical entities given by the regulatory authority. The
achievements and shortcomings of the new legislation of test data protection. It´s impact
on health topics.
Palabras clave:
Protección de datos – Tratados Internacionales – Productos Farmacéuticos – Legislación
nacional – Salud
Keywords:
Data Protection – International Deals – Pharmaceutical Products – National Legislation –
Health
Sumario:
1. Introducción – 2. Legislación peruana vigente – 3. Aciertos – 4. Desaciertos – 5. Análisis de
la legislación vigente – 6. Observancia de las disposiciones – 7. Impacto en la investigación
y desarrollo – 8. Impacto en la salud – 9. Conclusiones – 10. Bibliografía
* Este trabajo fue premiado en el Concurso Propiedad Intelectual 2011, realizado para celebrar el Día Mundial de la Propiedad
Intelectual el 26 de abril de 2011, Buenos Aires. Ha sido actualizado para esta publicación.
** Catedrática universitaria, expositora nacional e internacional en temas de propiedad intelectual y Derecho Farmacéutico. Autora de
diversas publicaciones en Argentina, México y Perú. Socia Senior del área de Propiedad Intelecual y Jefe del área de Life Sciences del
Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez – Taiman & Olaya Abogados. Contacto: mreategui@munizlaw.com
Revista Derecho & Sociedad, N° 49 / pp. 143-159
| Propiedad Intelectual |
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Revista Derecho & Sociedad, N° 49 , Octubre 2017 / ISSN 2079-3634
1. Introducción
El Perú cuenta con una Ley especial de protección de datos de prueba de productos farmacéuticos1 desde
febrero de 2009.2 A la fecha, la autoridad regulatoria ha otorgado protección de datos de prueba a distintos
principios activos que cumplen con la denición de nueva entidad química y con los demás requisitos que
establece la norma de datos de prueba y de legislación sanitaria.
La situación actual de la Protección de los datos de prueba al 12 de octubre del 2016 es la siguiente:
Datos de Prueba - NEQ Update
28 Con protección
19 Vigentes
22 Vencidos
20 Sin protección
05 En trámite
Cabe destacar que fue necesario modicar las normas sanitarias con el n de hacer viable la protección de
los datos de prueba en nuestro país, tema que se comentará con más detalle en el presente artículo.
Todo este proceso de cambio legislativo3 en temas de propiedad intelectual y de registros sanitarios se llevó
a cabo por los compromisos asumidos a propósito del “Acuerdo de Promoción Comercial Perú – Estados
Unidos4” vigente desde febrero del 20095.
Adicionalmente, existen cuatro acuerdos en los que se reguló temas vinculados a la protección de datos de
prueba, a saber, el Tratado de Libre Comercio con los países de la Asociación Europea de Libre Comercio6
(EFTA, por sus siglas en inglés) conformado por Suiza, Islandia, Liechtenstein y Noruega; el Acuerdo Comercial
entre la Unión Europea y sus Estados Miembros y Colombia y Perú; Acuerdo de Asociación Económica entre el
Perú y Japón7 y el Acuerdo de Asociación de Transpacíco – TPP conformado por Australia, Brunei Darussalam,
Chile, Estados Unidos, Malasia, Nueva Zelanda, Perú, Singapur, Vietnam, Canadá, Japón y México.
Las negociaciones del Tratado de Asociación Transpacíco concluyeron el día 05 de octubre de 2015 en
la ciudad de Atlanta, Estados Unidos. El 04 de febrero de 2016 se llevó a cabo la ceremonia de rma del
TPP en la ciudad de Auckland, Nueva Zelanda, con la participación de los 12 Ministros de países del TPP8.
Actualmente en proceso de raticación por los Congresos de cada uno de los países miembros. El presidente
electo de Estados Unidos de Norteamérica Donald Trump manifestó su deseo de retirarse del TPP. 9
1 La protección de datos de prueba para productos agroquímicos se encuentra regulada en el Decreto Legislativo Nº 1074 que
aprueba la norma de protección de información de seguridad y ecacia en el procedimiento de autorización de comercialización
de plaguicidas químicos de uso agrícola. Esta Ley tiene en consideración las disposiciones contenidas en la Decisión Nº 436 de la
Comisión de la Comunidad Andina que contiene las Normas Subregionales para el Control y Registro de Plaguicidas Químicos de
Uso Agrícola y la Resolución Nº 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina que establece el Manual Andino sobre Control
y Registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
2 La Decisión Nº 344, Régimen Común de Propiedad Industrial y el Decreto Legislativo Nº 823, Ley de Propiedad Industrial peruana
(normas derogadas en el año 2000 y 2009 por la Decisión Nº 486 y el Decreto Legislativo Nº 1075, respectivamente), se reguló
sobre protección de datos de prueba, en la práctica, cuando los titulares quisieron hacer valer sus derechos ante las autoridades
administrativas, las interpretaciones se dieron en contra de dichos derechos, principalmente porque las normas sanitarias de esa
época, no exigían los estudios clínicos de seguridad y ecacia para acceder a los registros sanitarios y por lo tanto, no se congura
ningún supuesto de competencia desleal. Ver nota diez (6) del presente Capítulo para mayor detalle.
3 Las negociaciones con Estados Unidos dieron inicio a debates intensos en nuestro país sobre la regulación de los datos de prueba de
productos farmacéuticos. Si se desea consultar estos antecedentes, existe un interesante Informe elaborado por el Instituto Peruano
de Economía IPE del año 2005 que brinda una opinión técnica sobre tres estudios que intentaron medir los efectos que la protección
de datos de prueba generaría sobre el mercado peruano de medicamentos, como resultado de las negociaciones del TLC con los
Estados Unidos, los cuales son: a)“Evaluación de los efectos sobre el acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC
que se negocia con EE.UU.” – Autor: MINSA, b)“Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad intelectual
en los mercados de medicamentos y plaguicidas” – Autor: APOYO y c)“Análisis del impacto económico de un régimen de protección
de datos de prueba en el mercado farmacéutico peruano” – Autor: INDECOPI. “¿Por qué la protección de los datos de prueba en el
mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para rmar el TLC con los EE.UU.?” por Janice Seinfeld y Karlos La Serna del
Instituto Peruano de Economía- IPE, setiembre del 2005. Lima.
4 Ver la página web para mayor detalle del Acuerdo: http://www.tlcperu-eeuu.gob.pe
5 Decreto Supremo Nº 9-2009-MINCETUR, publicado el 17 de enero de 2009 en el Diario Ocial El Peruano.
6 Ver texto completo del Acuerdo suscrito el 14 de julio del 2010 en la página web: http://www.mincetur.gob.pe/newweb/Portals/0/
comercio/tlc_efta/index.html. Consultado: el 01 de abril del 2015.
7 No hay un desarrollo del tema pero sí una referencia. El Acuerdo fue suscrito en mayo de 2011 en la ciudad de Tokio-Japón
y a la fecha se encuentra vigente. Ver: http://www.acuerdoscomerciales.gob.pe/index.php?option=com_content&view=
category&layout=blog&id=90&Itemid=113. Consultado: el 01 de abril del 2015.
8 http://bit.ly/1NSqHPu consultado el 22 de abril del 2016.
9 http://elcomercio.pe/mundo/eeuu/que-consiste-acuerdo-tpp-que-trump- quiere-abandonar-noticia-1948252; https://www.theguardian.
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