Bioequivalencia: Mejorará la calidad y precio de los medicamentos genéricos... ¿o no?
Por élida vega córdovaPeriodistaComo es casi costumbre en nuestro país, la entrada en vigencia de una norma termina demorando más de la cuenta. La Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley 29459 )no ha sido ajena a esa realidad. La norma fue aprobada por el Congreso de la República en noviembre del 2009 y aún tiene varias directivas pendientes de aprobación que no permiten su implementación al 100%.Los encuentros y desencuentros en la industria farmacéutica, que se dieron alrededor de la puesta en vigencia de la ley hace seis años, se siguen repitiendo a cada nueva directriz. Una de ellas es el anteproyecto de la directiva sanitaria que regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad entre medicamentos genéricos y de marca.Dicha directiva es la encargada de establecer las condiciones, requisitos y criterios técnicos que deben cumplir los estudios de equivalencia terapéutica (in vivo, es decir, en humanos; e in vitro, es decir, en probetas) para demostrar que dos fármacos son terapéuticamente equivalentes y que se pueden usar indistintamente. Es decir, sin temor a que el efecto no sea el mismo que le otorga un medicamento de marca.Y es que, como bien como explica el Dr. Jesús Frías, experto en el tema, las pruebas de bioequivalencia sirven para demostrar que un medicamento genérico y uno de marca con el mismo principio activo tienen la misma eficacia. Bajo esa especie de garantía que otorga la bioequivalencia, los pacientes tendríamos certeza sobre la eficacia, seguridad y calidad de los genéricos, algo de lo que no podemos hacer gala aún porque dicha exigencia aún sigue en el papel.claras diferencias Pero, a pesar de que los estudios de bioequivalencia juegan en favor de la salud de los pacientes, lo cierto es que su exigencia no ha logrado encontrar un punto medio que haga felices a todos por igual en la industria farmacéutica local, por lo que ?en este nivel? la discusión tiene dos aristas bastante claras.En principio, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan, gremio que reúne a las industrias locales) exige que la bioequivalencia se aplique siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Es decir, solo para aquellos productos de riesgo sanitario alto (ventana terapéutica estrecha), tal y como lo establece la Ley 29459 en su artículo 10.Según su presidente, Pablo Plate, de no respetar dicho mandato, se generaría un impacto negativo en el precio de los medicamentos ?en especial los genéricos? en el país. Así...
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