DECRETO SUPREMO, N° 002-2021-SA, PODER EJECUTIVO, SALUD - Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos-DECRETO SUPREMO-N° 002-2021-SA

Emisor:Poder Ejecutivo
Fecha de la disposición:10 de Enero de 2021

Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos

decreto supremo

nº 002-2021-sa

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 del referido Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud;

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, disponiendo en su artículo 6 que los productos regulados por dicha Ley se clasifican en: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;

Que, la Ley N° 31091, Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud, modifica el artículo 8 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro sanitario condicional por un año a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el reglamento respectivo;

Que, en ese sentido, resulta necesario reglamentar las disposiciones referidas al registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos señaladas en la modificación del artículo 8 de la Ley N° 29459;

Que, el Decreto Ley N° 25629, concordante con el Decreto Ley N° 25909, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;

De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1 Aprobación

Apruébase el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) artículos, cinco (5) disposiciones complementarias finales, y dos (2) disposiciones complementarias transitorias, que forman parte del presente Decreto Supremo.

Artículo 2 Vigencia

El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.

Artículo 3 Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.

Artículo 4 Publicación

Publíquese el presente Decreto Supremo y el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos en el Diario Oficial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/).

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los ocho días del mes de enero del año dos mil veintiuno.

FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER

Presidente de la República

Waldo Mendoza Bellido

Ministro de Economía y Finanzas

Pilar E. Mazzetti Soler

Ministra de Salud

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS

Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 a 51
Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley N° 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.

Artículo 2 Definiciones

Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:

  1. Registro sanitario condicional

    Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y, tiene una vigencia de un (01) año.

  2. Relación beneficio riesgo positivo

    Cuando los beneficios demostrados por la información técnica científica disponible superan a los riesgos, considerando también las mayores incertidumbres en relación a los beneficios y los riesgos correspondientes con la información técnica científica faltante.

  3. Necesidad médica no cubierta

    Es una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento, y aun existiendo un tratamiento, el medicamento o producto biológico será una ventaja terapéutica fundamental para los afectados.

  4. Estudios Clínicos no concluidos

    Estudios clínicos con resultados preliminares pero suficientes que permitan evaluar los beneficios del medicamento o producto biológico frente a los riesgos identificados por la evidencia, derivados de un análisis interino.

  5. Carta de Obligaciones específicas

    Documento enviado por el solicitante del registro sanitario condicional a la ANM, para su evaluación en el proceso de obtención del registro sanitario condicional; donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la emisión del registro sanitario condicional, relacionadas con la calidad, eficacia y seguridad del producto.

  6. Documento Técnico Común (CTD)

    Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos o medicamentos el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos) de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

  7. Análisis Interino

    Un análisis que compara los grupos de sujetos de investigación y se realiza en cualquier momento antes de terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de los análisis interinos deben planificarse y especificarse en el protocolo de investigación.

  8. Informe anual de productos biológicos

    Informe elaborado anualmente por los fabricantes, que contiene información sobre la producción de los lotes a granel y finales, incluidos los métodos y resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos y las medidas correctivas adoptadas, así como otra información pertinente posterior a la comercialización.

Artículo 3 De los medicamentos y productos biológicos comprendidos en el Reglamento

Se encuentran comprendidos en el presente reglamento:

  1. Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas

  2. Productos Biológicos

Artículo 4 Ámbito de aplicación

Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de registro sanitario condicional.

Artículo 5 De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como ANM, está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario condicional de los medicamentos y productos biológicos conforme lo establecido en la Ley N° 31091 y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria...

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